美国食品和药物管理局（FDA）批准静脉注射Poteligeo（mogamulizumab-kpkc）注射液，用于治疗至少一次全身治疗后复发或难治性蕈样真菌病（MF）或Sézary综合征（SS）的成年患者。该批准为MF患者提供了一种新的治疗选择，并且是FDA首次专门针对SS的药物批准。
批准日期：2018年8月8日 公司：Kyowa Kirin Inc
POTELIGEO（mogamulizumab-kpkc）注射液，用于静脉注射
美国最初批准：2018年
作用机制
Mogamulizumab-kpkc是一种去糖基化的人源化IgG1 kappa单克隆抗体，可与CCR4结合，CCR4是CC趋化因子的G蛋白偶联受体，参与淋巴细胞向各种器官的转运。非临床体外研究表明
mogamulizumab-kpkc结合靶向细胞的抗体依赖性细胞毒性（ADCC）导致靶细胞耗尽。
CCR4在一些Tcell恶性肿瘤的表面上表达，并在调节性T细胞（Treg）和Th2 T细胞亚群上表达。
适应症和用法
POTELIGEO是CC趋化因子受体4型（CCR4）定向的单克隆抗体，用于治疗患有复发或难治性蕈样真菌病或Sézary综合征的成年患者，至少进行一次全身治疗。
剂量和给药
在第一个28天周期的第1,8,15和22天以及每个后续周期的第1天和第15天，在至少60分钟内静脉输注1mg/kg。
剂量形式和强度
注射：在单剂量小瓶中的20mg/5mL（4mg/mL）溶液。
禁忌症
没有。
警告和注意事项
皮肤病毒性：暂时中断皮肤治疗中度或严重皮疹。
永久停止使用POTELIGEO以防生命危险。
输液反应：暂时中断POTELIGEO任何输液反应。永久停止POTELIGEO任何危及生命的输液反应。
感染：及时监测和治疗。
自身免疫并发症：根据需要中断或永久停止POTELIGEO。
POTELIGOO后同种异体HSCT的并发症：
监测严重急性移植物抗宿主病（GVHD）和类固醇难治性GVHD。移植相关的死亡已经发生。
不良反应
最常见的不良反应（报告≥20％的患者）是皮疹，输液相关反应，疲劳，腹泻，肌肉骨骼疼痛和上呼吸道感染。
包装提供/存储和处理
POTELIGEO（mogamulizumab-kpkc）注射液是一种无菌，无防腐剂，透明至略微褪色的无色溶液，装在一个装有20毫克/5毫升（4毫克/毫升）单一糖的纸箱中。
玻璃小瓶（NDC 42747-761-01）。
将样品瓶在2°C至8°C（36°F至46°F）的冷藏温度下保存在原包装中以防止在使用之前点亮。 不要冻结。