FDA批准第一个生物相似药Neulasta帮助在癌症治疗期间减低感染的风险

2018年6月4日美国食品和药品监管局今天批准Fulphila (pegfilgrastim-jmdb)作为第一个生物相似药至Neulasta (pegfilgrastim)减低感染的机会作为发热性中性细胞减少症(发热，常有感染其他体征，伴随有一个异常的与感染斗争白血细胞)，在患者有非-骨髓性癌症患者正在接受骨髓抑制性化疗有一个临床上显著发热性中性细胞减少症发生率。

FDA长官Scott Gottlieb，M.D说： “对于FDA 桥接新生物相似药至患者是顶级优越性，和是我们努力帮助促进竞争可减低药物费用和促进患者得到药物一个关键部分,” “我们将继续优先审评这些产品帮助确保生物相似药物被有效地带至市场和通过一个过程确实这些新药符合FDA的严格的批准标准。今年夏天，我们将释放一个全面新计划推进新政策努力促进生物相似产品发展。生物制品代表临床最重要的某些，但也是最昂贵的产品患者使用促进他们的健康。我们想保证对发展生物相似版本的已批准的生物制品通路是效率和效果，所以患者获益来自竞争对存在的生物制品一旦对这些产品的合法知识产权已失效。”

生物制品一般地是来自一个生命有机体和可能来自许多来源，例如人，动物，微生物或真菌。一个生物相似药是一种生物制品被批准根据数据显示它是高度相似于一个生物制品早已被FDA批准(参比品) 和无临床上有意义差别关于安全性，纯度和效力(即，安全和有效性)来自参比品，除了符合其他法律说明其他标准。

Fulphila的FDA批准是根据证据的审评包括广泛结构和功能特征，动物研究数据，人药代动力学和药效学数据，临床免疫原性数据，和其他临床安全性和有效性数据证实Fulphila是与Neulasta生物相似。Fulphila已被批准作为一个生物相似药，不是作为一个可互换产品。 Fulphila的常见副作用为骨痛和肢体中疼痛。对人粒细胞集落-刺激因子例如聚乙二醇非格司亭[pegfilgrastim]或非格司亭[filgrastim]产品有严重地过敏反应病史的患者不应用Fulphila。

来自用Fulphila治疗的严重的副作用包括脾破裂，急性呼吸道窘迫综合症，严重性过敏反应包括过敏反应，肾的急性炎症(肾小球肾炎)，白血细胞一个异常高水平(白细胞增多)，毛细血管渗漏综合证和对肿瘤生长潜能。曽发生致死性镰刀细胞危像。

FDA授权Fulphila的批准给予Mylan GmbH。

原研产品说明书

培非格司亭注射器NEULASTA(PEGFILGRASTIM)

Neulasta（Pegfilgrastim）注射是一种人造蛋白质，刺激称为中性粒细胞的白细胞在身体里生长。白血细胞帮助人体抵抗感染的危害。 
Neulasta®（Pegfilgrastim）注射用于治疗白细胞减少，治疗某些接受癌症化疗引起的白血球缺乏。也用在除了骨髓癌的其他癌症。

美国首次批准：2002  公司：Amgen 
目前的主要变化
剂量和给药方法  12/2014 
警告和注意事项  12/2014 
适应症和用法
Neulasta是表示降低感染的发病率，其表现发热性中性粒细胞减少，患者接收与发热性中性粒细胞减少的临床显著发病率骨髓抑制抗癌药物的非髓系恶性血液病白细胞生长因子。 
Neulasta未指示对外周血祖细胞的动员造血干细胞移植。
用法用量
6毫克每化疗周期皮下注射一次。 
难道前14天，细胞毒性化疗的给药后24小时无法管理。 
剂型和规格
注射：6毫克/在单次使用预充液注射器为仅手动使用0.6mL的溶液。 
注射：6毫克/在一个单一的预充式注射器共同封装与在体喷油器Neulasta 0.6mL的溶液。
禁忌
不要给予Neulasta给患者带来严重的过敏反应培非司亭或格司亭的历史。 
警告和注意事项
严重可发生脾破裂。评估脾肿大或脾破裂患者左上腹或肩部疼痛。 
急性呼吸窘迫综合征（ARDS），可能会发生。评估在谁出现发热，肺浸润，或呼吸窘迫的病人急性呼吸窘迫综合征。在ARDS患者停止Neulasta。 
严重的过敏反应，包括过敏性休克，可以发生。永久停止Neulasta的患者有严重的过敏反应。 
在体喷油器Neulasta使用丙烯酸类粘合剂。对于谁拥有反应丙烯酸粘合剂的患者，使用本产品可能导致显著反应
严重的有时甚至是致命的镰状细胞危机可能发生。
不良反应
最常见的不良反应（发生率≥5％的差异）的安慰剂对照临床试验是骨骼疼痛和痛苦，肢体。 
特殊人群中使用
妊娠：根据动物实验数据，可能会对胎儿造成伤害。鼓励医生致电1-800-772-6436（1-800-77-AMGEN）招收妊娠患者在Amgen公司的妊娠监察计划。
哺乳母亲：当给予哺乳妇女应谨慎。 
儿童用药：Neulasta的安全性和有效性尚未确定。 
老年用药：在安全性或有效性总体差别患者65岁及以上的变化。 
肾损害：无需调整剂量。

聚乙二醇化非格司亭（Neulasta）。Neulasta学名pegfilgrastim，中文名聚乙二醇化非格司亭，由美国Amgen公司研发。Neulasta于2002年1月22日获美国食物与药品管理局（FDA）批准，4月9日，Neulasta在美国首次上市，当年就获4.635亿美元销售额佳绩，创2002年入市美国新药销售额/年的最高记录。同年8月，该产品在欧洲和澳大利亚以相似的适应症获准上市。
新药Neulasta(TM) (pegfilgrastim)通过美国食品与药品管理局（FDA）的审批。Neulasta在每个化疗疗程中只需要使用一次，主要适应征是用于减低化疗过程中感染的发生率,这种感染常常表现为中性粒细胞减少症相关的发热(即发热与抗感染的白细胞数量的严重下降有关)。中性粒细胞是白细胞的一种，在人体抵抗病原微生物感染中发挥着重要的作用。在非骨髓来源的恶心肿瘤肿瘤患者的化疗过程中，化疗药物也会引起髓系粒细胞的抑制作用，因而会出现中性粒细胞减少症，常常会增加临床中性粒细胞减少症相关的发热的发病率。中性粒细胞减少症是大多数肿瘤化疗中最常见也是最严重的一种并发症。有超过一半的肿瘤患者会在化疗中出现严重的中性粒细胞减少症，这使得他们极易发生严重的危及生命的感染。平均只有不到10%的患者在化疗前接受过预防中性粒细胞减少症的治疗，研究表明30%-40%未接受此方面预防治疗的化疗患者将会出现带有发热症状的中性粒细胞减少症。
每年都有数千患者因为中性粒细胞减少症及其并发症而就医,并且会因此而需要重新住院治疗。 Neulasta每个化疗疗程只用一次，减少了频繁注射给患者带来的痛苦以及医生与患者相聚带来感染的几率，也不用在化疗期间由于严重的感染疾病而频繁中断治疗。现在通过审批表明成千上万的化疗患者可以在每一轮化疗出现感染并发症之前使用Neulasta进行保护，从而减少了化疗风险。''Neulasta Neulasta(TM)是一种蛋白质，它可以刺激抗感染的白细胞(中性粒细胞)的产生。而中性粒细胞正是化疗的细胞毒性作用的对象。

· FDA approved: Yes (First approved June 4th, 2018)

· Brand name: Fulphila

· Generic name: pegfilgrastim-jmdb

· Dosage form: Injection

· Company: Mylan N.V.

· Treatment for: Neutropenia Associated with Chemotherapy

Fulphila (pegfilgrastim-jmbd) is a leukocyte growth factor biosimilar to Neulasta (pegfilgrastim) indicated to reduce the duration of febrile neutropenia in patients treated with chemotherapy in certain types of cancer.