Sunosi (solriamfetol) 使用说明书
公司: Jazz Pharmaceuticals plc
批准日期: 2019年3月20日
为治疗: 发作性睡病是一种选择性多巴胺和去甲肾上腺素再摄取抑制剂(DNRI)为过度嗜睡的治疗在成年中有发作性睡病或阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA)。
2019年3月20日FDA 批准Sunosi(solriamfetol)为白天睡眠过多[Excessive Daytime Sleepiness]伴随发作性睡病或阻塞性睡眠呼吸暂停
Sunosi FDA 批准历史
FDA 批注 Sunosi(solriamfetol) 为 白天睡眠过多伴随发作性睡病[Narcolepsy]或阻塞性睡眠呼吸暂停
Jazz Pharmaceuticals plc 今天宣布美国FDA批准Sunosi(solriamfetol)改善清醒度在成年患者中有白天睡眠过多伴随发作性睡病或阻塞性睡眠呼吸暂停[obstructive sleep apnea](OSA)。每天1次Sunosi被批准用剂量75 mg和150 mg对患者有发作性睡病和剂量的37.5 mg, 75 mg，和150 mg对患者有OSA。Sunosi是第一个双重作用多巴胺和去甲肾上腺素再吸收抑制剂(DNRI)被批准治疗在成年生活有发作性睡病或OSA的白天睡眠过多中。
Sunosi被期望在美国商业可得到。被美国药品执行管理局(DEA)通过被最后的调度决定之后, 它是典型地在FDA批准的90天内。
"白天睡眠过多可能负面地影响生活 在工作, 在家或在每天活动时有发作性睡病或阻塞性睡眠呼吸暂停人们的白天生活。有这项批准, 一个新, 白天药物可提供持久清醒度白天至始至终将被得到对患者，"Jazz Pharmaceuticals的主席和首席执行官Bruce Cozadd说："Sunosi的FDA批准还代表一个重要对Jazz如我们继续提供新治疗选择解决未满足需要对人们生活有慢性，和经常使人虚弱，睡眠紊乱疾病。"
在周12, 150 mg的Sunosi对发作性睡病患者和所有剂量对OSA 患者 显示改善在改善在觉醒与安慰剂比较如评估在测试季节1 (接近一个小时给药后) 至 5 (接近地9小时给药后) 觉醒测试的维持(MWT)。
Sunosi的FDA的批准是根据数据 from the Treatment of 阻塞性睡眠呼吸暂停和发作性睡病过度嗜睡(TONES)3期临床程序它包括四项随机化安慰剂-对照研究显示Sunosi相对于安慰剂的优越性。被报告的最常见不良反应(发生率 ≥5%和安慰剂) 在发作性睡病和OSA研究人群两者为头痛, 恶心, 食欲减低，和焦虑。Sunosi被评价在超过900成年 有白天睡眠过多伴随发作性睡病或阻塞性睡眠呼吸暂停和被显示维持它的效应相对于安慰剂使用的6个月后。
"我们被激动对关于这个患者新治疗，和我们感觉高兴这个资料被包括在Sunosi说明书因为我们相信它将给予医生需要的资料与适当地处理绝大多数阻塞性睡眠呼吸暂停和发作性睡病患者 有过度白天嗜睡，" Jazz Pharmaceuticals的总裁兼首席运营官Daniel
 Swishe说; 在12周临床研究中, 接近68-74%的人们服用Sunosi在75 mg剂量和78-90的人们服用Sunosi在150 mg剂量被报告改善在他们的总体临床，如被患者变化全面(PGIc)尺度评估。
虽然不知道确切的作用机制，Sunosi的效应为认为是它的活性作为一个DNRI介导的。在SleepMed，在Columbia，SC的临床助理教授在南卡罗来纳大学医学院和总医师[Chief Medical Officer]Richard K. Bogan, MD, FCCP, FAASM,说：."Sunosi是一个有效治疗选择用一种新的作用机制作为一种双重作用多巴胺和去甲肾上腺素再摄取抑制剂[reuptake inhibitor]，" "白天睡眠过多是最常见症状对人们有有发作性睡病和有阻塞性睡眠呼吸暂停人们的一个重要主诉，在有些有阻塞性睡眠呼吸暂停人们中, 白天睡眠过多可能持续尽管使用CPAP。"
Sunosi是不适用治疗在OSA潜在的气道阻塞。确保潜在气道阻塞被治疗(例如，用连续的正气道压力(CPAP))开始Sunosi前共至少一个月在OSA中对白天睡眠过多。用 Sunosi治疗期间， 治疗潜在气道阻塞模式应被继续。Sunosi不是对这些模式的替代。