美国食品和药物管理局（FDA）批准Zirabev（bevacizumab-bvzr，贝伐单抗），该药是罗氏品牌药安维汀（Avastin，通用名：bevacizumab，贝伐单抗）的生物仿制药，用于治疗5种类型的癌症：转移性结直肠癌，不可切除性、局部晚期、复发或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC），复发性胶质母细胞瘤，转移性肾细胞癌（RCC），持续性复发性或转移性宫颈癌。
Zirabev是FDA获批的第21个生物仿制药，也是第2个贝伐单抗生物仿制药。2017年9月，安进和艾尔建Mvasi(bevacizumab-awwb)获得FDA批准，成为美国市场批准的首个贝伐单抗生物仿制药。
批准日期：2019年6月29日  公司：辉瑞公司
ZIRABEVTM（贝伐单抗[bevacizumab-bvzr]）注射液，用于静脉注射
美国最初批准：2019年
ZIRABEV（bevacizumab-bvzr）与安维汀（bevacizumab）生物相似*。
作用机制
贝伐单抗产品结合VEGF并阻止VEGF与其内皮细胞表面上的受体（Flt-1和KDR）的相互作用。VEGF与其受体的相互作用导致血管生成的体外模型中的内皮细胞增殖和新血管形成。给予贝伐单抗产品裸鼠（无胸腺）小鼠的结肠癌异种移植模型导致微血管生长减少和转移性疾病进展的抑制。
适应症和用法
ZIRABEV是一种血管内皮生长因子抑制剂，适用于治疗：
转移性结直肠癌，与基于静脉氟尿嘧啶的化疗联合用于一线或二线治疗。
转移性结肠直肠癌，与基于氟嘧啶核苷或氟嘧啶-奥沙利铂的化学疗法的二线治疗相结合，用于在含有一线贝伐单抗产品的方案上取得进展的患者。
使用限制：ZIRABEV不适用于结肠癌的辅助治疗。
无法切除，局部晚期，复发或转移性非鳞状非小细胞肺癌，与卡铂和紫杉醇联合用于一线治疗。
成人复发性胶质母细胞瘤。
转移性肾细胞癌与干扰素α联合应用。
持续性，复发性或转移性宫颈癌，与紫杉醇和顺铂或紫杉醇和托泊替康组合。
剂量和给药
大手术后不要给ZIRABEV治疗28天，直到手术伤完全愈合。
转移性结直肠癌
用推注-IFL每2周5mg/kg
用FOLFOX4每2周10mg/kg
每2周5mg/kg或每3周7.5mg/kg
氟嘧啶-伊立替康-或氟嘧啶-奥沙利铂为基础的化疗在一线贝伐单抗产品包括方案进展后一线非鳞状非小细胞肺癌。
卡铂和紫杉醇复发性胶质母细胞瘤每3周15mg/kg。
每2周10mg/kg
转移性肾细胞癌
干扰素α持续，复发或转移性宫颈癌，每2周10mg/kg。
紫杉醇和顺铂或紫杉醇和托泊替康每3周15mg/kg给药作为静脉输注。
剂量形式和强度
注射：单剂量小瓶中100mg/4mL（25mg/mL）或400mg/16mL（25mg/mL）。
禁忌症
没有
警告和注意事项
胃肠穿孔和瘘管：停止胃肠穿孔，气管食管瘘，4级瘘或涉及任何器官的瘘管形成。
手术和伤口愈合并发症：在需要医学干预或坏死性筋膜炎的伤口愈合并发症的患者中停止。选择性手术前至少保留28天。手术后至少28天内不要给予ZIRABEV，直到伤口完全愈合。
出血：发生严重或致命的出血。不要对最近的咯血进行治疗。停止3-4级出血。
动脉血栓栓塞事件（ATE）：严重ATE停止。
静脉血栓栓塞事件（VTE）：4级VTE停用。
高血压：监测血压和治疗高血压。如果不进行医学控制，则不予处理;恢复一旦控制。停止高血压危象或高血压脑病。
后部可逆性脑病综合征（PRES）：停止。
肾损伤和蛋白尿：监测尿蛋白。停止
肾病综合征。扣留至小于2克的尿液中的蛋白质。
输注相关反应：降低输液相关反应的速度。
停止严重的输液相关反应并进行医学治疗。
胚胎 - 胎儿毒性：可能导致胎儿伤害。建议女性对胎儿有潜在的风险并需要使用有效的避孕措施。
卵巢功能衰竭：告知女性潜在的风险。
充血性心力衰竭（CHF）：在患有CHF的患者中停用ZIRABEV。
不良反应
最常见的不良反应发生率（发生率> 10％）是鼻ep，头痛，高血压，鼻炎，蛋白尿，味觉改变，皮肤干燥，直肠出血，流泪病，背痛和剥脱性皮炎。
要报告疑似不良反应，请致电1-800-438-1985联系辉瑞公司，并通过www.Pfizer.com或FDA联系1-800-FDA-1088或www.fda.gov/medwatch。
用于特定人群
哺乳期：建议不要母乳喂养。
生物仿制药意味着生物产品基于数据证明其与FDA批准的生物产品（称为参考产品）非常相似，并且生物仿制药产品和参考产品之间没有临床上有意义的差异。已经证明ZIRABEV的生物相似性用于使用条件（例如，适应症，给药方案），强度，剂型和给药途径。
包装提供/存储和处理
ZIRABEV（bevacizumab-bvzr）注射液是一种透明至微乳白色无色至浅棕色无菌溶液，用于静脉输液，装在一个装有一个单剂量小瓶的纸盒中，具有以下优点：
100mg/4 mL（25mg/mL）（NDC 0069-0315-01）·
400mg/16mL（25mg/mL）（NDC 0069-0342-01）·
在原装纸箱中冷藏至2°C至8°C（36°F至46°F），直至使用时避免光照。 不要冷冻或摇动小瓶或纸盒。

美国食品和药物管理局（FDA）批准Zirabev（bevacizumab-bvzr，贝伐单抗），该药是罗氏品牌药安维汀（Avastin，通用名：bevacizumab，贝伐单抗）的生物仿制药，用于治疗5种类型的癌症：转移性结直肠癌，不可切除性、局部晚期、复发或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC），复发性胶质母细胞瘤，转移性肾细胞癌（RCC），持续性复发性或转移性宫颈癌。
Zirabev是FDA获批的第21个生物仿制药，也是第2个贝伐单抗生物仿制药。2017年9月，安进和艾尔建Mvasi(bevacizumab-awwb)获得FDA批准，成为美国市场批准的首个贝伐单抗生物仿制药。
批准日期：2019年6月29日  公司：辉瑞公司
ZIRABEVTM（贝伐单抗[bevacizumab-bvzr]）注射液，用于静脉注射
美国最初批准：2019年
ZIRABEV（bevacizumab-bvzr）与安维汀（bevacizumab）生物相似*。
作用机制
贝伐单抗产品结合VEGF并阻止VEGF与其内皮细胞表面上的受体（Flt-1和KDR）的相互作用。VEGF与其受体的相互作用导致血管生成的体外模型中的内皮细胞增殖和新血管形成。给予贝伐单抗产品裸鼠（无胸腺）小鼠的结肠癌异种移植模型导致微血管生长减少和转移性疾病进展的抑制。
适应症和用法
ZIRABEV是一种血管内皮生长因子抑制剂，适用于治疗：
转移性结直肠癌，与基于静脉氟尿嘧啶的化疗联合用于一线或二线治疗。
转移性结肠直肠癌，与基于氟嘧啶核苷或氟嘧啶-奥沙利铂的化学疗法的二线治疗相结合，用于在含有一线贝伐单抗产品的方案上取得进展的患者。
使用限制：ZIRABEV不适用于结肠癌的辅助治疗。
无法切除，局部晚期，复发或转移性非鳞状非小细胞肺癌，与卡铂和紫杉醇联合用于一线治疗。
成人复发性胶质母细胞瘤。
转移性肾细胞癌与干扰素α联合应用。
持续性，复发性或转移性宫颈癌，与紫杉醇和顺铂或紫杉醇和托泊替康组合。
剂量和给药
大手术后不要给ZIRABEV治疗28天，直到手术伤完全愈合。
转移性结直肠癌
用推注-IFL每2周5mg/kg
用FOLFOX4每2周10mg/kg
每2周5mg/kg或每3周7.5mg/kg
氟嘧啶-伊立替康-或氟嘧啶-奥沙利铂为基础的化疗在一线贝伐单抗产品包括方案进展后一线非鳞状非小细胞肺癌。
卡铂和紫杉醇复发性胶质母细胞瘤每3周15mg/kg。
每2周10mg/kg
转移性肾细胞癌
干扰素α持续，复发或转移性宫颈癌，每2周10mg/kg。
紫杉醇和顺铂或紫杉醇和托泊替康每3周15mg/kg给药作为静脉输注。
剂量形式和强度
注射：单剂量小瓶中100mg/4mL（25mg/mL）或400mg/16mL（25mg/mL）。
禁忌症
没有
警告和注意事项
胃肠穿孔和瘘管：停止胃肠穿孔，气管食管瘘，4级瘘或涉及任何器官的瘘管形成。
手术和伤口愈合并发症：在需要医学干预或坏死性筋膜炎的伤口愈合并发症的患者中停止。选择性手术前至少保留28天。手术后至少28天内不要给予ZIRABEV，直到伤口完全愈合。
出血：发生严重或致命的出血。不要对最近的咯血进行治疗。停止3-4级出血。
动脉血栓栓塞事件（ATE）：严重ATE停止。
静脉血栓栓塞事件（VTE）：4级VTE停用。
高血压：监测血压和治疗高血压。如果不进行医学控制，则不予处理;恢复一旦控制。停止高血压危象或高血压脑病。
后部可逆性脑病综合征（PRES）：停止。
肾损伤和蛋白尿：监测尿蛋白。停止
肾病综合征。扣留至小于2克的尿液中的蛋白质。
输注相关反应：降低输液相关反应的速度。
停止严重的输液相关反应并进行医学治疗。
胚胎 - 胎儿毒性：可能导致胎儿伤害。建议女性对胎儿有潜在的风险并需要使用有效的避孕措施。
卵巢功能衰竭：告知女性潜在的风险。
充血性心力衰竭（CHF）：在患有CHF的患者中停用ZIRABEV。
不良反应
最常见的不良反应发生率（发生率> 10％）是鼻ep，头痛，高血压，鼻炎，蛋白尿，味觉改变，皮肤干燥，直肠出血，流泪病，背痛和剥脱性皮炎。
要报告疑似不良反应，请致电1-800-438-1985联系辉瑞公司，并通过www.Pfizer.com或FDA联系1-800-FDA-1088或www.fda.gov/medwatch。
用于特定人群
哺乳期：建议不要母乳喂养。
生物仿制药意味着生物产品基于数据证明其与FDA批准的生物产品（称为参考产品）非常相似，并且生物仿制药产品和参考产品之间没有临床上有意义的差异。已经证明ZIRABEV的生物相似性用于使用条件（例如，适应症，给药方案），强度，剂型和给药途径。
包装提供/存储和处理
ZIRABEV（bevacizumab-bvzr）注射液是一种透明至微乳白色无色至浅棕色无菌溶液，用于静脉输液，装在一个装有一个单剂量小瓶的纸盒中，具有以下优点：
100mg/4 mL（25mg/mL）（NDC 0069-0315-01）·
400mg/16mL（25mg/mL）（NDC 0069-0342-01）·
在原装纸箱中冷藏至2°C至8°C（36°F至46°F），直至使用时避免光照。 不要冷冻或摇动小瓶或纸盒。