芬索维（醋酸亮丙瑞林）注射液

公司名称：Tolmar Pharmaceuticals，Inc.

批准日期：2020年5月1日

治疗：性早熟

Fensolvi（醋酸亮丙瑞林）是促性腺激素释放激素（GnRH）激动剂，适用于治疗2岁及以上的中枢性性早熟的小儿患者。

伊利诺伊州水牛城，2020年5月4日/美通社/-Tolmar Pharmaceuticals，Inc.今天宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其新药Fensolvi（醋酸亮丙瑞林）用于注射混悬剂的治疗年龄在两岁及以上的中枢性性早熟（CPP）患儿。 CPP是一种罕见疾病，定义为女孩八岁之前和男孩九岁之前开始青春期。

Fensolvi®（醋酸亮丙瑞林）用于中枢性性早熟的小儿可注射悬浮液，每6个月45mg；用于皮下注射

醋酸亮丙瑞林是CPP使用最广泛的治疗方法。 Fensolvi利用创新的专有聚合物凝胶技术，该技术在注射后形成原位固体，并随着时间的推移以持续和受控的方式释放乙酸亮丙瑞林。这项聚合凝胶技术可实现仅0.375mL的小剂量注射，皮下给药以及六个月的给药周期。

MB ChB副总裁Stuart Atkinson博士说：“我们对证明Fensolvi疗效和安全性的临床数据非常热情。六个月的给药时间表，小剂量注射和皮下给药是重要的新产品功能。”和Tolmar Pharmaceuticals医疗事务主管。

芬索尔维功效与安全

FDA批准是基于一项多中心，开放标签，单臂3期研究的结果，该研究评估了醋酸亮丙瑞林（LA）45毫克对64例中枢性（促性腺激素依赖性）早熟儿童的可注射混悬液的疗效，安全性和药代动力学。该研究达到了其主要目标，在注射后六个月，有87％的儿童血清黄体生成素浓度<4 IU / L。该研究还表明，芬索尔维将性激素抑制到青春期前的水平，并停止或逆转了青春期的临床体征。

大学拉迪儿童医院副教授卡伦·克莱恩（Karen Klein）医师说：“患有CPP的儿童需要治疗数年，错过治疗或过早停止治疗可能会导致身材矮小和按时间顺序排列的年龄与身体和情绪发展之间的不一致。”加利福尼亚州圣地亚哥市。 “ Fensolvi为治疗CPP的医师及其患者提供了一种安全有效的治疗方案，该方案每年两次，小剂量注射，有可能改善依从性。”

治疗紧急不良事件（TEAE）大多为轻度或中度，无一导致退出研究。最常见的TEAE是注射部位疼痛（31％），鼻咽炎（22％）和发烧（17％）。

关于性早熟（CPP）

促性腺激素释放激素（GnRH）依赖性中枢性早熟（CPP）是八岁以下女孩和九岁以下男孩中性成熟迹象的过早发展。 CPP患者除了社交，心理和情感问题（包括较低的自尊，压力，焦虑和沮丧）外，还有成年后矮小的风险，所有这些都可能对生活质量产生负面影响。据信CPP在女孩中的发病率比男孩高5至20倍，据估计，在5,000至10,000名儿童中，发生率最高。

关于用于注射悬浮液的Fensolvi（醋酸亮丙瑞林）

用于注射混悬液的芬索维（醋酸亮丙瑞林）是促性腺激素释放激素（GnRH）激动剂，适用于治疗CPP两岁及以上的小儿患者。它是处方药，通过注射给药。

Fensolvi是第一个也是唯一的六个月皮下注射醋酸亮丙瑞林，注射量小，可以灵活选择注射部位，并可以在办公室使用。 Fensolvi为这种弱势患者群体提供了一种有效，安全且方便的治疗方案，其概况与每年两次访问儿科内分泌科医生的办公室保持一致。

Fensolvi®（醋酸亮丙瑞林）注射用悬浮液的重要安全信息

用于注射混悬液的芬索维（醋酸亮丙瑞林）是促性腺激素释放激素（GnRH）激动剂，用于治疗2岁及2岁以上的中枢性性早熟（CPP）的患者。当8岁以下的女孩或9岁以下的男孩开始出现性成熟迹象时，可以诊断为CPP。

Fensolvi禁忌对与Fensolvi属于同一类的任何药物过敏的人，对Fensolvi的任何成分过敏的人或怀孕的人。将Fensolvi施用给怀孕的患者可能会造成胎儿伤害。

在治疗的最初几周，促性腺激素和性类固醇的增加超过基线可能会导致青春期的体征和症状增加，包括女孩的阴道出血。

据报道服用GnRH激动剂的患者发生精神病事件。事件包括情绪不稳定，例如哭泣，烦躁，不耐烦，愤怒和攻击性。应监测患者的精神症状发展或恶化。

在有或没有癫痫，癫痫，脑血管疾病，中枢神经系统异常或肿瘤病史的接受GnRH激动剂治疗的患者中，以及服用了与诸如安非他酮和SSRIs等惊厥相关的药物的患者中均观察到惊厥。

Fensolvi最常见的不良事件是：注射部位疼痛，鼻咽炎，发热，头痛，咳嗽，腹痛，注射部位红斑，恶心，便秘，呕吐，上呼吸道感染，支气管痉挛，咳嗽和潮热。

要报告可疑的不良反应，请致电1-844-4TOLMAR（486-5627）与Tolmar联系，或致电1-800-FDA-1088与FDA联系，或访问www.fda.gov/medwatch。

关于托马尔

Tolmar是一家完全整合的制药公司，致力于特种药物的创新开发，批准，制造和商业化。

“ Tolmar”是指Tolmar Holding，Inc.及其全资子公司Tolmar Inc.，Tolmar Therapeutics，Inc.和Tolmar Pharmaceuticals，Inc.。Tolmar全球总部，产品开发和制造设施位于科罗拉多州北部，而Tolmar制药公司的美国商业业务位于伊利诺伊州的布法罗格罗夫。有关该公司的更多信息，请访问www.tolmar.com。

消息来源Tolmar Pharmaceuticals，Inc.

发表于：2020年5月

芬索维（醋酸亮丙瑞林）注射液

公司名称：Tolmar Pharmaceuticals，Inc.

批准日期：2020年5月1日

治疗：性早熟

Fensolvi（醋酸亮丙瑞林）是促性腺激素释放激素（GnRH）激动剂，适用于治疗2岁及以上的中枢性性早熟的小儿患者。

伊利诺伊州水牛城，2020年5月4日/美通社/-Tolmar Pharmaceuticals，Inc.今天宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其新药Fensolvi（醋酸亮丙瑞林）用于注射混悬剂的治疗年龄在两岁及以上的中枢性性早熟（CPP）患儿。 CPP是一种罕见疾病，定义为女孩八岁之前和男孩九岁之前开始青春期。

Fensolvi®（醋酸亮丙瑞林）用于中枢性性早熟的小儿可注射悬浮液，每6个月45mg；用于皮下注射

醋酸亮丙瑞林是CPP使用最广泛的治疗方法。 Fensolvi利用创新的专有聚合物凝胶技术，该技术在注射后形成原位固体，并随着时间的推移以持续和受控的方式释放乙酸亮丙瑞林。这项聚合凝胶技术可实现仅0.375mL的小剂量注射，皮下给药以及六个月的给药周期。

MB ChB副总裁Stuart Atkinson博士说：“我们对证明Fensolvi疗效和安全性的临床数据非常热情。六个月的给药时间表，小剂量注射和皮下给药是重要的新产品功能。”和Tolmar Pharmaceuticals医疗事务主管。

芬索尔维功效与安全

FDA批准是基于一项多中心，开放标签，单臂3期研究的结果，该研究评估了醋酸亮丙瑞林（LA）45毫克对64例中枢性（促性腺激素依赖性）早熟儿童的可注射混悬液的疗效，安全性和药代动力学。该研究达到了其主要目标，在注射后六个月，有87％的儿童血清黄体生成素浓度<4 IU / L。该研究还表明，芬索尔维将性激素抑制到青春期前的水平，并停止或逆转了青春期的临床体征。

大学拉迪儿童医院副教授卡伦·克莱恩（Karen Klein）医师说：“患有CPP的儿童需要治疗数年，错过治疗或过早停止治疗可能会导致身材矮小和按时间顺序排列的年龄与身体和情绪发展之间的不一致。”加利福尼亚州圣地亚哥市。 “ Fensolvi为治疗CPP的医师及其患者提供了一种安全有效的治疗方案，该方案每年两次，小剂量注射，有可能改善依从性。”

治疗紧急不良事件（TEAE）大多为轻度或中度，无一导致退出研究。最常见的TEAE是注射部位疼痛（31％），鼻咽炎（22％）和发烧（17％）。

关于性早熟（CPP）

促性腺激素释放激素（GnRH）依赖性中枢性早熟（CPP）是八岁以下女孩和九岁以下男孩中性成熟迹象的过早发展。 CPP患者除了社交，心理和情感问题（包括较低的自尊，压力，焦虑和沮丧）外，还有成年后矮小的风险，所有这些都可能对生活质量产生负面影响。据信CPP在女孩中的发病率比男孩高5至20倍，据估计，在5,000至10,000名儿童中，发生率最高。

关于用于注射悬浮液的Fensolvi（醋酸亮丙瑞林）

用于注射混悬液的芬索维（醋酸亮丙瑞林）是促性腺激素释放激素（GnRH）激动剂，适用于治疗CPP两岁及以上的小儿患者。它是处方药，通过注射给药。

Fensolvi是第一个也是唯一的六个月皮下注射醋酸亮丙瑞林，注射量小，可以灵活选择注射部位，并可以在办公室使用。 Fensolvi为这种弱势患者群体提供了一种有效，安全且方便的治疗方案，其概况与每年两次访问儿科内分泌科医生的办公室保持一致。

Fensolvi®（醋酸亮丙瑞林）注射用悬浮液的重要安全信息

用于注射混悬液的芬索维（醋酸亮丙瑞林）是促性腺激素释放激素（GnRH）激动剂，用于治疗2岁及2岁以上的中枢性性早熟（CPP）的患者。当8岁以下的女孩或9岁以下的男孩开始出现性成熟迹象时，可以诊断为CPP。

Fensolvi禁忌对与Fensolvi属于同一类的任何药物过敏的人，对Fensolvi的任何成分过敏的人或怀孕的人。将Fensolvi施用给怀孕的患者可能会造成胎儿伤害。

在治疗的最初几周，促性腺激素和性类固醇的增加超过基线可能会导致青春期的体征和症状增加，包括女孩的阴道出血。

据报道服用GnRH激动剂的患者发生精神病事件。事件包括情绪不稳定，例如哭泣，烦躁，不耐烦，愤怒和攻击性。应监测患者的精神症状发展或恶化。

在有或没有癫痫，癫痫，脑血管疾病，中枢神经系统异常或肿瘤病史的接受GnRH激动剂治疗的患者中，以及服用了与诸如安非他酮和SSRIs等惊厥相关的药物的患者中均观察到惊厥。

Fensolvi最常见的不良事件是：注射部位疼痛，鼻咽炎，发热，头痛，咳嗽，腹痛，注射部位红斑，恶心，便秘，呕吐，上呼吸道感染，支气管痉挛，咳嗽和潮热。

要报告可疑的不良反应，请致电1-844-4TOLMAR（486-5627）与Tolmar联系，或致电1-800-FDA-1088与FDA联系，或访问www.fda.gov/medwatch。

关于托马尔

Tolmar是一家完全整合的制药公司，致力于特种药物的创新开发，批准，制造和商业化。

“ Tolmar”是指Tolmar Holding，Inc.及其全资子公司Tolmar Inc.，Tolmar Therapeutics，Inc.和Tolmar Pharmaceuticals，Inc.。Tolmar全球总部，产品开发和制造设施位于科罗拉多州北部，而Tolmar制药公司的美国商业业务位于伊利诺伊州的布法罗格罗夫。有关该公司的更多信息，请访问www.tolmar.com。

消息来源Tolmar Pharmaceuticals，Inc.

发表于：2020年5月

BUFFALO GROVE, Ill., May 4, 2020 /PRNewswire/ -- Tolmar Pharmaceuticals, Inc. announced today that the U.S. Food and Drug Administration (FDA) has approved its New Drug Application for Fensolvi (leuprolide acetate) for injectable suspension for the treatment of pediatric patients two years of age and older with central precocious puberty (CPP). CPP is a rare disease defined as the onset of puberty before age eight in girls and before age nine in boys.

Fensolvi® (leuprolide acetate) for Injectable Suspension for Pediatric Patients with Central Precocious Puberty 45mg every 6 months; for subcutaneous injection
Leuprolide acetate is the most widely used treatment for CPP. Fensolvi utilizes an innovative proprietary polymeric gel technology that forms an in-situ solid after injection and releases leuprolide acetate in a sustained and controlled manner over time. This polymeric gel technology enables a small volume of injection of only 0.375mL, subcutaneous administration, and a six-month dosing cycle.
"We are very enthusiastic about our clinical data demonstrating the efficacy and safety of Fensolvi. The six-months dosing schedule, small volume of injection, and subcutaneous administration are important new product features," said Dr. Stuart Atkinson, MB ChB, Vice President and Head of Medical Affairs, Tolmar Pharmaceuticals.

FDA approval was based on results from a multicenter, open-label, single arm Phase 3 study evaluating the efficacy, safety and pharmacokinetics of leuprolide acetate (LA) 45 mg for injectable suspension in 64 children with central (gonadotropin-dependent) precocious puberty. The study achieved its primary endpoint, with 87 percent of children achieving a serum luteinizing hormone concentration of <4 IU/L at six months post injection. The study also demonstrated that Fensolvi suppressed sex hormones to pre-pubertal levels, and stopped or reversed the progression of clinical signs of puberty. 

"Children with CPP require treatment for several years and missing treatment or stopping treatment too soon may lead to significant short stature and misalignment between chronological age and physical and emotional development," said Karen Klein, M.D., Associate Clinical Professor, Rady Children's Hospital, University of California San Diego. "Fensolvi offers treating physicians and their patients with CPP a safe and effective treatment option that is administered twice a year with a small injection volume that has the potential to improve compliance."

Treatment emergent adverse events (TEAEs) were mostly mild or moderate, with none leading to withdrawal from the study. The most common TEAEs were injection site pain (31%), nasopharyngitis (22%), and fever (17%).

Gonadotropin releasing hormone (GnRH)-dependent central precocious puberty (CPP) is the premature development of signs of sexual maturation occurring in girls younger than eight and in boys younger than nine years of age. CPP patients are at risk of having significantly short stature as adults in addition to social, psychological and emotional issues, including lower self-esteem, stress, anxiety and depression, all of which may negatively impact quality of life. CPP is believed to have a five- to twenty-fold higher incidence in girls than in boys and is estimated to occur in one in 5,000-10,000 children.

Fensolvi (leuprolide acetate) for injectable suspension is a gonadotropin releasing hormone (GnRH) agonist indicated for the treatment of pediatric patients two years of age and older with CPP. It is a prescription drug, given by injection.

Fensolvi is the first and only six-month, subcutaneous leuprolide acetate with a small injection volume that allows flexibility in selection of injection site and enables administration in an office setting.  Fensolvi represents an effective, safe and convenient treatment option for this vulnerable patient group, and its profile aligns with twice-yearly visits to the pediatric endocrinologist's office.  

Important Safety Information for Fensolvi® (leuprolide acetate) for injectable suspension
Fensolvi (leuprolide acetate) for injectable suspension is a gonadotropin releasing hormone (GnRH) agonist used to treat patients 2 years of age and older with central precocious puberty (CPP). CPP may be diagnosed when signs of sexual maturity begin to develop in girls under the age of 8 or in boys under the age of 9.

Fensolvi is contraindicated in individuals with hypersensitivity to any drug that is in the same class as Fensolvi, in individuals who are allergic to any of the ingredients in Fensolvi, or in individuals who are pregnant. Fensolvi may cause fetal harm when administered to a pregnant patient.

During the first few weeks of treatment, increases in gonadotropins and sex steroids above baseline may result in an increase in signs and symptoms of puberty including vaginal bleeding in girls.

Psychiatric events have been reported in patients taking GnRH agonists. Events include emotional lability, such as crying, irritability, impatience, anger, and aggression. Patients should be monitored for development or worsening of psychiatric symptoms.

Convulsions have been observed in patients treated with GnRH agonists with or without a history of seizures, epilepsy, cerebrovascular disorders, central nervous system anomalies or tumors, and in patients on concomitant medications that have been associated with convulsions such as bupropion and SSRIs.

The most common adverse events seen with Fensolvi were: injection site pain, nasopharyngitis, pyrexia, headache, cough, abdominal pain, injection site erythema, nausea, constipation, vomiting, upper respiratory tract infection, bronchospasm, productive cough and hot flush.

To report suspected adverse reactions contact Tolmar at 1-844-4TOLMAR (486-5627) or the FDA at 1-800-FDA-1088 or visit www.fda.gov/medwatch.

Tolmar is a fully integrated pharmaceutical company focused on the innovative development, approval, manufacturing and commercialization of specialty pharmaceuticals.

"Tolmar" refers to Tolmar Holding, Inc. and its wholly owned operating subsidiaries, Tolmar Inc., Tolmar Therapeutics, Inc., and Tolmar Pharmaceuticals, Inc. Tolmar global headquarters, product development and manufacturing facilities are based in northern Colorado, while Tolmar Pharmaceuticals' U.S. commercial business is based in Buffalo Grove, Illinois. For more information about the company, please visit www.tolmar.com.

SOURCE Tolmar Pharmaceuticals, Inc.

Posted: May 2020