通用名称：selumetinib（胶囊）

由BPharm的Judith Stewart进行医学审查，最后更新于2020年4月14日。

什么是Koselugo？

Koselugo是一种处方药，用于治疗2岁及以上的1型神经纤维瘤病（NF1）的儿童，他们患有无法通过手术完全切除的丛状神经纤维瘤。

目前尚不清楚这种药物对2岁以下的儿童是否安全有效。

服用Koselugo之前

服用Koselugo之前，请告知您的医疗保健提供者所有您的医疗状况，包括您是否：

•有心脏问题。

•眼睛有问题。

•已怀孕或计划怀孕。 Koselugo可能会伤害未出生的婴儿。

o您的医疗保健提供者应在开始治疗之前检查是否怀孕。

o能够怀孕的女性应在治疗期间和最后一次服药后的一周内使用有效的节育（避孕）方法。

o具有女性伴侣且能够怀孕的男性应在治疗期间和最后一次服药后的一周内使用有效的节育（避孕）方法。

o如果您怀孕或认为在治疗期间可能怀孕，请立即告知您的医疗保健提供者。

•正在母乳喂养或计划母乳喂养。不知道Koselugo是否会进入母乳。

o在治疗过程中以及上次服药后的一周内不要母乳喂养。

o与您的医疗保健提供者讨论在这段时间内喂养婴儿的最佳方法。

告诉您的医护人员您服用的所有药物，包括处方药和非处方药，维生素或草药补品。尤其要告知您的医疗保健提供者是否正在服用阿司匹林，血液稀释剂或其他药物来治疗血凝块。 Koselugo含有维生素E，这可能会增加出血的风险。

我应该如何服用Koselugo？

•完全按照医疗保健提供者的指示服用Koselugo。

•除非您的医疗保健提供者告诉您，否则请勿更改剂量或停止治疗。

•如果您有副作用，您的医疗服务提供者可能会更改您的剂量，暂时停止或永久停止治疗。

•您的医疗保健提供者将根据您的体重或体型（身体表面积）以及服用多少粒Koselugo来决定正确的剂量。

•Koselugo应该每天大约在同一时间服用，相隔约12小时。

•空腹服用Koselugo胶囊。服药前2小时和服药后1小时不要吃食物。

•用水吞服整个胶囊。不要咀嚼，溶解或打开胶囊。

•如果您错过了剂量，请尽快记住。如果距离您的下一次预定剂量还不到6个小时，请在常规时间服用下一次剂量。不要弥补错过的剂量。

•如果您在服用Koselugo之后随时呕吐，请不要再服用。在正常时间服用下一次剂量。

服用Koselugo时应避免什么？

在用Koselugo治疗期间，请勿喝葡萄柚汁，吃葡萄柚或服用含有葡萄柚或圣约翰草的补品。

Koselugo副作用

Koselugo可能会导致严重的副作用，包括：

• 心脏问题。 Koselugo可以降低心脏抽血的数量，这很常见，也可能很严重。您的医疗保健提供者将在治疗之前和期间进行测试，以检查您的心脏是否运转良好。如果您有以下任何迹象或症状，请立即告知您的医疗保健提供者：

o持续咳嗽或喘息

o呼吸急促

o脚踝和脚肿胀

o疲劳

o心跳加快

•眼睛问题。 Koselugo可能会导致眼睛问题，从而导致失明。您的医疗保健提供者将在治疗之前和期间检查您的视力。如果您有以下任何迹象或症状，请立即告知您的医疗保健提供者：

o视力模糊

o视力丧失

o视力中的黑点（漂浮物）

o您视力的其他改变

•严重腹泻。腹泻常见于Koselugo，也可能很严重。第一次在治疗过程中腹泻时，请立即告知您的医疗保健提供者。您的医疗保健提供者可能会给您服药以帮助控制腹泻，并可能告诉您多喝水。

• 皮疹。皮疹在Koselugo中很常见，也可能很严重。告诉您的医疗保健提供者您是否患有以下任何体征或症状：

o皮疹覆盖身体的大部分区域

o脱皮

o水泡

•肌肉问题（横纹肌溶解）。肌肉问题在Koselugo中很常见，也可能很严重。用Koselugo进行治疗可能会增加血液中称为肌酸磷酸激酶（CPK）的酶的水平，并且可能是肌肉损伤的迹象。您的医疗服务提供者应在开始服用Koselugo之前和治疗期间进行血液检查，以检查您的CPK血液水平。如果您有以下任何迹象或症状，请立即告知您的医疗保健提供者：

o肌肉酸痛或疼痛

o肌肉痉挛和无力

o尿色深红

如果您有任何这些副作用，您的医疗保健提供者可能会更改您的剂量，暂时停止服用或永久性地要求您停止服用Koselugo。

最常见的副作用是：

•呕吐

• 肚子疼

•恶心

• 皮肤干燥

•感到疲倦，虚弱或精神不振

•肌肉和骨骼疼痛

• 发热

•口腔发炎

•头痛

•指甲周围发红

•瘙痒

这些并不是所有可能的副作用。打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。您可以通过1-800-FDA1088向FDA报告副作用。

我应该如何储存Koselugo？

•将Koselugo存放在68°F至77°F（20°C至25°C）之间的室温下。

•一瓶Koselugo装有干燥剂包以减少水分。不要丢掉干燥剂包。

•将Koselugo放在其原始瓶中。

•将所有药品放在儿童和宠物不能拿到的地方。

有关安全有效使用Koselugo的一般信息。

有时出于患者信息手册中列出的目的以外的目的开出处方药。请勿在未开处方的情况下使用此药。即使他人有与您相同的症状，也不要将其给予他人。可能会伤害他们。您可以向药剂师或医疗保健提供者咨询为医疗保健专业人员编写的信息。

Koselugo中的成分是什么？

有效成分：selumetinib。

非活性成分：

胶囊包含：维生素E聚乙二醇琥珀酸酯。

10毫克胶囊壳包含：羟丙甲纤维素，角叉菜胶，氯化钾，二氧化钛，巴西棕榈蜡和纯净水。

10毫克胶囊印刷油墨包含：虫胶，氧化铁黑，丙二醇和氢氧化铵。

25毫克胶囊壳包含：羟丙甲纤维素，角叉菜胶，氯化钾，二氧化钛，FD＆C蓝2，氧化铁黄，纯净水，巴西棕榈蜡和/或玉米淀粉。

25毫克印刷油墨包含：氧化铁红，氧化铁黄，FD＆C蓝2铝色淀，巴西棕榈蜡，虫胶，甘油单油酸酯。

通用名称：selumetinib（胶囊）

由BPharm的Judith Stewart进行医学审查，最后更新于2020年4月14日。

什么是Koselugo？

Koselugo是一种处方药，用于治疗2岁及以上的1型神经纤维瘤病（NF1）的儿童，他们患有无法通过手术完全切除的丛状神经纤维瘤。

目前尚不清楚这种药物对2岁以下的儿童是否安全有效。

服用Koselugo之前

服用Koselugo之前，请告知您的医疗保健提供者所有您的医疗状况，包括您是否：

•有心脏问题。

•眼睛有问题。

•已怀孕或计划怀孕。 Koselugo可能会伤害未出生的婴儿。

o您的医疗保健提供者应在开始治疗之前检查是否怀孕。

o能够怀孕的女性应在治疗期间和最后一次服药后的一周内使用有效的节育（避孕）方法。

o具有女性伴侣且能够怀孕的男性应在治疗期间和最后一次服药后的一周内使用有效的节育（避孕）方法。

o如果您怀孕或认为在治疗期间可能怀孕，请立即告知您的医疗保健提供者。

•正在母乳喂养或计划母乳喂养。不知道Koselugo是否会进入母乳。

o在治疗过程中以及上次服药后的一周内不要母乳喂养。

o与您的医疗保健提供者讨论在这段时间内喂养婴儿的最佳方法。

告诉您的医护人员您服用的所有药物，包括处方药和非处方药，维生素或草药补品。尤其要告知您的医疗保健提供者是否正在服用阿司匹林，血液稀释剂或其他药物来治疗血凝块。 Koselugo含有维生素E，这可能会增加出血的风险。

我应该如何服用Koselugo？

•完全按照医疗保健提供者的指示服用Koselugo。

•除非您的医疗保健提供者告诉您，否则请勿更改剂量或停止治疗。

•如果您有副作用，您的医疗服务提供者可能会更改您的剂量，暂时停止或永久停止治疗。

•您的医疗保健提供者将根据您的体重或体型（身体表面积）以及服用多少粒Koselugo来决定正确的剂量。

•Koselugo应该每天大约在同一时间服用，相隔约12小时。

•空腹服用Koselugo胶囊。服药前2小时和服药后1小时不要吃食物。

•用水吞服整个胶囊。不要咀嚼，溶解或打开胶囊。

•如果您错过了剂量，请尽快记住。如果距离您的下一次预定剂量还不到6个小时，请在常规时间服用下一次剂量。不要弥补错过的剂量。

•如果您在服用Koselugo之后随时呕吐，请不要再服用。在正常时间服用下一次剂量。

服用Koselugo时应避免什么？

在用Koselugo治疗期间，请勿喝葡萄柚汁，吃葡萄柚或服用含有葡萄柚或圣约翰草的补品。

Koselugo副作用

Koselugo可能会导致严重的副作用，包括：

• 心脏问题。 Koselugo可以降低心脏抽血的数量，这很常见，也可能很严重。您的医疗保健提供者将在治疗之前和期间进行测试，以检查您的心脏是否运转良好。如果您有以下任何迹象或症状，请立即告知您的医疗保健提供者：

o持续咳嗽或喘息

o呼吸急促

o脚踝和脚肿胀

o疲劳

o心跳加快

•眼睛问题。 Koselugo可能会导致眼睛问题，从而导致失明。您的医疗保健提供者将在治疗之前和期间检查您的视力。如果您有以下任何迹象或症状，请立即告知您的医疗保健提供者：

o视力模糊

o视力丧失

o视力中的黑点（漂浮物）

o您视力的其他改变

•严重腹泻。腹泻常见于Koselugo，也可能很严重。第一次在治疗过程中腹泻时，请立即告知您的医疗保健提供者。您的医疗保健提供者可能会给您服药以帮助控制腹泻，并可能告诉您多喝水。

• 皮疹。皮疹在Koselugo中很常见，也可能很严重。告诉您的医疗保健提供者您是否患有以下任何体征或症状：

o皮疹覆盖身体的大部分区域

o脱皮

o水泡

•肌肉问题（横纹肌溶解）。肌肉问题在Koselugo中很常见，也可能很严重。用Koselugo进行治疗可能会增加血液中称为肌酸磷酸激酶（CPK）的酶的水平，并且可能是肌肉损伤的迹象。您的医疗服务提供者应在开始服用Koselugo之前和治疗期间进行血液检查，以检查您的CPK血液水平。如果您有以下任何迹象或症状，请立即告知您的医疗保健提供者：

o肌肉酸痛或疼痛

o肌肉痉挛和无力

o尿色深红

如果您有任何这些副作用，您的医疗保健提供者可能会更改您的剂量，暂时停止服用或永久性地要求您停止服用Koselugo。

最常见的副作用是：

•呕吐

• 肚子疼

•恶心

• 皮肤干燥

•感到疲倦，虚弱或精神不振

•肌肉和骨骼疼痛

• 发热

•口腔发炎

•头痛

•指甲周围发红

•瘙痒

这些并不是所有可能的副作用。打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。您可以通过1-800-FDA1088向FDA报告副作用。

我应该如何储存Koselugo？

•将Koselugo存放在68°F至77°F（20°C至25°C）之间的室温下。

•一瓶Koselugo装有干燥剂包以减少水分。不要丢掉干燥剂包。

•将Koselugo放在其原始瓶中。

•将所有药品放在儿童和宠物不能拿到的地方。

有关安全有效使用Koselugo的一般信息。

有时出于患者信息手册中列出的目的以外的目的开出处方药。请勿在未开处方的情况下使用此药。即使他人有与您相同的症状，也不要将其给予他人。可能会伤害他们。您可以向药剂师或医疗保健提供者咨询为医疗保健专业人员编写的信息。

Koselugo中的成分是什么？

有效成分：selumetinib。

非活性成分：

胶囊包含：维生素E聚乙二醇琥珀酸酯。

10毫克胶囊壳包含：羟丙甲纤维素，角叉菜胶，氯化钾，二氧化钛，巴西棕榈蜡和纯净水。

10毫克胶囊印刷油墨包含：虫胶，氧化铁黑，丙二醇和氢氧化铵。

25毫克胶囊壳包含：羟丙甲纤维素，角叉菜胶，氯化钾，二氧化钛，FD＆C蓝2，氧化铁黄，纯净水，巴西棕榈蜡和/或玉米淀粉。

25毫克印刷油墨包含：氧化铁红，氧化铁黄，FD＆C蓝2铝色淀，巴西棕榈蜡，虫胶，甘油单油酸酯。

Generic Name: selumetinib (capsules)

Medically reviewed by Judith Stewart, BPharm Last updated on Apr 14, 2020.

Koselugo is a prescription medicine that is used to treat children 2 years of age and older with neurofibromatosis type 1 (NF1) who have plexiform neurofibromas that cannot be completely removed by surgery.

It is not known if this medicine is safe and effective in children under 2 years of age.

Before taking Koselugo, tell your healthcare provider about all of your medical conditions, including if you:

· have heart problems.

· have eye problems.

· are pregnant or plan to become pregnant. Koselugo can harm your unborn baby.

o Your healthcare provider should check to see if you are pregnant before you start treatment.

o Females who are able to become pregnant should use effective birth control (contraception) during treatment, and for one week after the last dose.

o Males with female partners who are able to become pregnant should use effective birth control (contraception) during treatment, and for one week after the last dose.

o Tell your healthcare provider right away if you become pregnant or think you may be pregnant during treatment.

· are breastfeeding or plan to breastfeed. It is not known if Koselugo passes into your breast milk.

o Do not breastfeed during treatment, and for one week after your last dose.

o Talk to your healthcare provider about the best way to feed your baby during this time.

Tell your healthcare provider about all the medicines you take, including prescription and over-the-counter medicines, vitamins, or herbal supplements. Especially tell your healthcare provider if you are taking aspirin, blood thinners, or other medicines to treat blood clots. Koselugo contains vitamin E which may increase your risk of bleeding.

· Take Koselugo exactly as your healthcare provider tells you to.

· Do not change your dose or stop treatment unless your healthcare provider tells you to.

· Your healthcare provider may change your dose, temporarily stop, or permanently stop treatment if you have side effects.

· Your healthcare provider will decide on the right dose based on your weight or size (body surface area) and how many capsules of Koselugo to take.

· Koselugo should be taken around the same time each day, about 12 hours apart.

· Take Koselugo capsules on an empty stomach. Do not eat food for 2 hours before your dose and 1 hour after your dose.

· Swallow the capsules whole with water. Do not chew, dissolve, or open the capsules.

· If you miss a dose, take it as soon as you remember. If it is less than 6 hours before your next scheduled dose, take your next dose at your regular time. Do not make up for the missed dose.

· If you vomit at any time after taking Koselugo, do not take an additional dose. Take your next dose at your regular time.

Do not drink grapefruit juice, eat grapefruit or take supplements that contain grapefruit or St. John’s Wort during treatment with Koselugo.

Koselugo may cause serious side effects, including:

· Heart Problems. Koselugo can lower the amount of blood pumped by your heart which is common and can also be severe. Your healthcare provider will do tests before and during treatment to check how well your heart is working. Tell your healthcare provider right away if you get any of the following signs or symptoms:

o persistent coughing or wheezing

o shortness of breath

o swelling of your ankles and feet

o tiredness

o increased heart rate

· Eye Problems. Koselugo can cause eye problems that can lead to blindness. Your healthcare provider will check your vision before and during treatment. Tell your healthcare provider right away if you get any of the following signs or symptoms:

o blurred vision

o loss of vision

o dark spots in your vision (floaters)

o other changes to your vision

· Severe diarrhea. Diarrhea is common with Koselugo and can also be severe. Tell your healthcare provider right away the first time that you get diarrhea during treatment. Your healthcare provider may give you medicine to help control your diarrhea and may tell you to drink more fluids.

· Skin Rash. Skin rashes are common with Koselugo and can also be severe. Tell your healthcare provider if you get any of the following signs or symptoms:

o rash that covers a large area of your body

o peeling skin

o blisters

· Muscle problems (rhabdomyolysis). Muscle problems are common with Koselugo and can also be severe. Treatment with Koselugo may increase the level of enzyme in your blood called creatine phosphokinase (CPK) and may be a sign of muscle damage. Your healthcare provider should do a blood test to check your blood levels of CPK before you start taking Koselugo and during treatment. Tell your healthcare provider right away if you get any of the following signs or symptoms:

o muscle aches or pain

o muscle spasms and weakness

o dark, reddish urine

Your healthcare provider may change your dose, temporarily stop, or permanently ask you to stop taking Koselugo if you have any of these side effects.

The most common side effects are:

· vomiting

· stomach pain

· nausea

· dry skin

· feeling of tiredness, weakness or lacking energy

· muscle and bone pain

· fever

· inflammation of the mouth

· headache

· redness around the fingernails

· itching

These are not all the possible side effects. Call your doctor for medical advice about side effects. You may report side effects to FDA at 1-800-FDA1088.

· Store Koselugo at room temperature, between 68°F to 77°F (20°C to 25°C).

· The bottle of Koselugo contains a desiccant packet to reduce moisture. Do not throw away desiccant packet.

· Keep Koselugo in its original bottle.

· Keep all medicines out of the reach of children and pets.

Medicines are sometimes prescribed for purposes other than those listed in a Patient Information leaflet. Do not use this medicine for a condition for which it was not prescribed. Do not give it to other people, even if they have the same symptoms you have. It may harm them. You can ask your pharmacist or healthcare provider for information that is written for a healthcare professional.

Active ingredient: selumetinib.

Inactive ingredients:
Capsule contains: vitamin E polyethylene glycol succinate.
The 10 mg capsule shell contains: hypromellose, carrageenan, potassium chloride, titanium dioxide, carnauba wax, and purified water.
The 10 mg capsule printing ink contains: shellac, iron oxide black, propylene glycol, and ammonium hydroxide.
The 25 mg capsule shell contains: hypromellose, carrageenan, potassium chloride, titanium dioxide, FD&C blue 2, ferric oxide yellow, purified water, carnauba wax and/or corn starch.
The 25 mg printing ink contains: ferric oxide red, ferric oxide yellow, FD&C Blue 2 aluminum lake, carnauba wax, shellac, glyceryl monooleate.