总览

这是约韦扎的欧洲公共评估报告（EPAR）的摘要。它解释了原子能机构如何评估该药物以推荐其在欧盟的授权及其使用条件。它无意于提供有关如何使用Jorveza的实用建议。

有关使用Jorveza的实用信息，患者应阅读包装手册或联系其医生或药剂师。

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这是约韦扎的欧洲公共评估报告（EPAR）的摘要。它解释了原子能机构如何评估该药物以推荐其在欧盟的授权及其使用条件。它无意于提供有关如何使用Jorveza的实用建议。

有关使用Jorveza的实用信息，患者应阅读包装手册或联系其医生或药剂师。

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Jorveza是什么，它的作用是什么？

Jorveza是一种用于治疗成人嗜酸性食管炎的药物。嗜酸性食管炎是食道（从嘴到胃的食物管道）发炎，会引起吞咽困难（吞咽困难）和食道阻塞等症状。这是由于食管内壁大量积聚的称为嗜酸性粒细胞的白细胞引起的。约尔韦扎含有活性物质布地奈德。

由于嗜酸性食管炎的患者数量很少，因此该疾病被认为是“罕见”疾病，2013年8月5日，约韦扎被指定为“孤儿药”（一种罕见疾病用药）。

Jorveza如何使用？

Jorveza仅可通过处方获得，治疗应由具有诊断和治疗嗜酸性食管炎经验的医生开始。

Jorveza可以口服分散片形式购买（1毫克）。将药片放在舌头上，压在嘴上约两分钟，直到溶解。在此期间，患者应用溶解的药物稳定吞咽唾液。不得将片剂完整咀嚼或吞咽。建议剂量为每天两次。治疗持续进行6周，但如果需要，可延长至另外6周。

有关更多信息，请参见包装手册。

Jorveza如何工作？

约韦扎中的活性物质布地奈德是一种皮质类固醇药物。皮质类固醇通过附着于免疫细胞的受体并减少炎症过程中涉及的物质的释放来帮助减轻炎症。

约韦扎在口腔中溶解后，唾液会将其带到食道，从而减轻炎症并缓解嗜酸性食管炎的症状。

研究显示Jorveza有哪些好处？

在一项涉及88名成人嗜酸性食管炎的主要研究中，Jorveza被证明是有效的。有效性的主要衡量指标是食道中嗜酸性粒细胞的水平和症状的改善。将Jorveza与安慰剂（假治疗）进行比较。 6周后，服用Jorveza的患者中约58％（59例患者中的34例）嗜酸性粒细胞减少，无症状或仅有轻微症状，而服用安慰剂的29例患者中没有一个具有这些作用。

约韦扎有哪些风险？

Jorveza最常见的副作用（最多可能影响十分之三的人）是口腔，咽部（咽喉）和食道的真菌感染。

有关Jorveza的所有副作用和限制的完整列表，请参阅包装传单。

为什么Jorveza被批准？

Jorveza通过改善疾病的症状和减少嗜酸性粒细胞过多而使嗜酸性粒细胞性食管炎患者受益。这些患者通常没有其他治疗选择。 Jorveza的副作用主要与其他类似药物的副作用相同。欧洲药品管理局认为Jorveza的好处大于其风险，因此建议批准该药品在欧盟使用。

正在采取什么措施来确保安全有效地使用Jorveza？

产品特性摘要和包装传单中包括了医疗专业人员和患者应遵循的有关安全有效使用Jorveza的建议和预防措施。

有关约尔维扎的其他信息

欧盟委员会于2018年1月8日授予了在整个欧盟有效的Jorveza营销许可。

有关使用Jorveza治疗的更多信息，请阅读包装说明书（也是EPAR的一部分）或与您的医生或药剂师联系。

约韦扎孤儿药品委员会的意见摘要可在该机构的网站上找到。

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这是约韦扎的欧洲公共评估报告（EPAR）的摘要。它解释了原子能机构如何评估该药物以推荐其在欧盟的授权及其使用条件。它无意于提供有关如何使用Jorveza的实用建议。

有关使用Jorveza的实用信息，患者应阅读包装手册或联系其医生或药剂师。

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这是约韦扎的欧洲公共评估报告（EPAR）的摘要。它解释了原子能机构如何评估该药物以推荐其在欧盟的授权及其使用条件。它无意于提供有关如何使用Jorveza的实用建议。

有关使用Jorveza的实用信息，患者应阅读包装手册或联系其医生或药剂师。

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Jorveza是什么，它的作用是什么？

Jorveza是一种用于治疗成人嗜酸性食管炎的药物。嗜酸性食管炎是食道（从嘴到胃的食物管道）发炎，会引起吞咽困难（吞咽困难）和食道阻塞等症状。这是由于食管内壁大量积聚的称为嗜酸性粒细胞的白细胞引起的。约尔韦扎含有活性物质布地奈德。

由于嗜酸性食管炎的患者数量很少，因此该疾病被认为是“罕见”疾病，2013年8月5日，约韦扎被指定为“孤儿药”（一种罕见疾病用药）。

Jorveza如何使用？

Jorveza仅可通过处方获得，治疗应由具有诊断和治疗嗜酸性食管炎经验的医生开始。

Jorveza可以口服分散片形式购买（1毫克）。将药片放在舌头上，压在嘴上约两分钟，直到溶解。在此期间，患者应用溶解的药物稳定吞咽唾液。不得将片剂完整咀嚼或吞咽。建议剂量为每天两次。治疗持续进行6周，但如果需要，可延长至另外6周。

有关更多信息，请参见包装手册。

Jorveza如何工作？

约韦扎中的活性物质布地奈德是一种皮质类固醇药物。皮质类固醇通过附着于免疫细胞的受体并减少炎症过程中涉及的物质的释放来帮助减轻炎症。

约韦扎在口腔中溶解后，唾液会将其带到食道，从而减轻炎症并缓解嗜酸性食管炎的症状。

研究显示Jorveza有哪些好处？

在一项涉及88名成人嗜酸性食管炎的主要研究中，Jorveza被证明是有效的。有效性的主要衡量指标是食道中嗜酸性粒细胞的水平和症状的改善。将Jorveza与安慰剂（假治疗）进行比较。 6周后，服用Jorveza的患者中约58％（59例患者中的34例）嗜酸性粒细胞减少，无症状或仅有轻微症状，而服用安慰剂的29例患者中没有一个具有这些作用。

约韦扎有哪些风险？

Jorveza最常见的副作用（最多可能影响十分之三的人）是口腔，咽部（咽喉）和食道的真菌感染。

有关Jorveza的所有副作用和限制的完整列表，请参阅包装传单。

为什么Jorveza被批准？

Jorveza通过改善疾病的症状和减少嗜酸性粒细胞过多而使嗜酸性粒细胞性食管炎患者受益。这些患者通常没有其他治疗选择。 Jorveza的副作用主要与其他类似药物的副作用相同。欧洲药品管理局认为Jorveza的好处大于其风险，因此建议批准该药品在欧盟使用。

正在采取什么措施来确保安全有效地使用Jorveza？

产品特性摘要和包装传单中包括了医疗专业人员和患者应遵循的有关安全有效使用Jorveza的建议和预防措施。

有关约尔维扎的其他信息

欧盟委员会于2018年1月8日授予了在整个欧盟有效的Jorveza营销许可。

有关使用Jorveza治疗的更多信息，请阅读包装说明书（也是EPAR的一部分）或与您的医生或药剂师联系。

约韦扎孤儿药品委员会的意见摘要可在该机构的网站上找到。

Overview

This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Jorveza. It explains how the Agency assessed the medicine to recommend its authorisation in the EU and its conditions of use. It is not intended to provide practical advice on how to use Jorveza.

For practical information about using Jorveza, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.

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What is Jorveza and what is it used for?

Jorveza is a medicine used to treat adults with eosinophilic oesophagitis. Eosinophilic oesophagitis is inflammation of the oesophagus (the food-pipe that leads from the mouth to the stomach), which causes symptoms including dysphagia (difficulty swallowing) and obstruction of the oesophagus. It is caused by a large build-up of white blood cells called eosinophils in the lining of the oesophagus. Jorveza contains the active substance budesonide.

Because the number of patients with eosinophilic oesophagitis is low, the disease is considered ‘rare’, and Jorveza was designated an ‘orphan medicine’ (a medicine used in rare diseases) on 5 August 2013.

How is Jorveza used?

Jorveza can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor experienced with diagnosing and treating eosinophilic oesophagitis.

Jorveza is available as orodispersible tablets (1 mg). The tablet is placed on the tongue and pressed against the roof of the mouth for around two minutes until it dissolves. During this time the patient should steadily swallow the saliva with the dissolved medicine. Tablets must not be chewed or swallowed whole. The recommended dose is one tablet twice a day. Treatment is continued for 6 weeks, but may be extended for up to another 6 weeks if needed.

For further information, see the package leaflet.

How does Jorveza work?

The active substance in Jorveza, budesonide, is a corticosteroid medicine. Corticosteroids help reduce inflammation by attaching to receptors of immune cells and reducing the release of substances that are involved in the inflammation process.

After Jorveza dissolves in the mouth, the saliva carries it to the oesophagus where it reduces the inflammation and relieves the symptoms of eosinophilic oesophagitis.

What benefits of Jorveza have been shown in studies?

Jorveza was shown to be effective in one main study involving 88 adults with eosinophilic oesophagitis. The main measure of effectiveness was the level of eosinophils in the oesophagus and improvement in symptoms. Jorveza was compared with placebo (a dummy treatment). After 6 weeks, around 58% of the patients taking Jorveza (34 out of 59 patients) had reduced eosinophils and no symptoms or only minimal symptoms, whereas none of the 29 patients taking placebo had these effects.

What are the risks associated with Jorveza?

The most common side effects with Jorveza (which may affect up to 3 in 10 people) are fungal infections in the mouth, pharynx (throat) and oesophagus.

For the full list of all side effects and restrictions with Jorveza, see the package leaflet.

Why is Jorveza approved?

Jorveza benefits patients with eosinophilic oesophagitis by improving the symptoms of the disease and reducing the excess of eosinophils. These patients often do not have other treatment options. Side effects with Jorveza are mainly the same as those of other similar medicines. The European Medicines Agency decided that Jorveza’s benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.

What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Jorveza?

Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Jorveza have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.

Other information about Jorveza

The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Jorveza on 8 January 2018.

For more information about treatment with Jorveza, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.

The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Jorveza can be found on the Agency’s website.