Aerivio Spiromax 沙美特罗替卡松粉吸入剂_价格_说明书,梯瓦(TEVA)沙美特罗替卡松粉吸入剂多少钱

Aerivio Spiromax 沙美特罗替卡松粉吸入剂

通用名称沙美特罗替卡松粉吸入剂 salmeterol / fluticasone propionate

品牌名称Aerivio Spiromax

产地|公司以色列(Israel) | 梯瓦(TEVA)

技术状态

成分|含量50mcg/500mcg

包装|存储60次/盒室温

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通用中文	沙美特罗替卡松粉吸入剂	通用外文	salmeterol / fluticasone propionate
品牌中文		品牌外文	Aerivio Spiromax
其他名称	沙美特罗/丙酸氟替卡松粉吸入剂
公司	梯瓦(TEVA)	产地	以色列(Israel)
含量	50mcg/500mcg	包装	60次/盒
剂型给药	吸入粉剂	储存	室温
适用范围	可逆性阻塞性气道疾病

通用中文	沙美特罗替卡松粉吸入剂
通用外文	salmeterol / fluticasone propionate
品牌中文
品牌外文	Aerivio Spiromax
其他名称	沙美特罗/丙酸氟替卡松粉吸入剂
公司	梯瓦(TEVA)
产地	以色列(Israel)
含量	50mcg/500mcg
包装	60次/盒
剂型给药	吸入粉剂
储存	室温
适用范围	可逆性阻塞性气道疾病

使用说明书

（免责声明：本说明书仅供参考，不作为治疗的依据，不可取代任何医生、药剂师等专业性的指导。本站不提供治疗建议，药物是否适合您，请专业医生（或药剂师）决定。）

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中文说明

（免责声明：本说明书仅供参考，不作为治疗的依据，不可取代任何医生、药剂师等专业性的指导。本站不提供治疗建议，药物是否适合您，请专业医生（或药剂师）决定。）

商品名称舒利迭

通用名称沙美特罗替卡松粉吸入剂

主要成份本品为复方制剂，其组分为：沙美特罗（以昔萘酸盐形式）和丙酸氟替卡松。

适应症舒利迭以联合用药形式（支气管扩张剂和吸入皮质激素），用于可逆性阻塞性气道疾病的常规治疗，包括成人和儿童哮喘。这可包括：
1.接受有效维持剂量的长效β2-激动剂和吸入型皮激素治疗的患者。
2.目前使用吸入型皮质激素治疗但仍有症状的患者。
3.接受支气管扩张剂常规治疗但仍然需要吸入型皮质激素的患者。

不良反应由于舒利迭含有沙美特罗和丙酸氟替卡松，可以预计与每一成分相关的副作用的类型及严重程度。这两种药物同时使用时并未发现其它的副作用。
沙美特罗与丙酸氟替卡松的有关副作用如下：
1.沙美特罗
（1）曾报道震颤、主观性心悸及头痛等β2-激动剂的药理学副作用，但均为暂时性，并随常规治疗而减轻。
（2）一些病人可出现心律失常（包括房颤、室上性心动过速及期外收缩）。通常为敏感型病人。
（3）曾有关节痛及过敏反应包括皮疹、水肿和血管神经性水肿的报道。
（4）曾有口咽部刺激的报道。
（5）罕有肌肉痉挛的报道。
2.丙酸氟替卡松
（1）有些病人可出现声嘶和口咽部念珠菌病（鹅口疮）。
（2）曾有皮肤过敏反应的报道。
（3）罕有面部和口咽水肿的报道。
（4）使用沙美特罗/丙酸氟替卡松准纳器后漱口可减少声嘶和念珠菌病的发生率。
（5）有症状的念珠菌病可局部用抗真菌药物进行治疗，同时可以继续使用沙美特罗/丙酸氟替卡松准纳器。
（6）可能出现的系统作用包括有：肾上腺抑制、儿童和青少年发育迟缓、骨矿物密度降低、白内障和青光眼
（7）与其他吸入型治疗一样，用药后可能出现支气管异常

禁忌对本品中任何成份有过敏史者禁用。

注意事项 1.对可逆性阻塞性气道疾病的处理应常规遵阶梯方案，并应在临床通过肺功能试验监测病人的反应。
2.舒利迭准纳器不适用于急性症状的缓解，而应使用快速短效的支气管扩张剂（如沙丁胺醇）。应建议病人随时携带能够快速缓解症状的药物。
3.如增加使用短效支气管扩张剂来缓解哮喘症状，提示对哮喘控制的尚不满意。
4.哮喘控制的突发性和进行性恶化有可能危及生命，应请医生对病人进行复查，并应考虑是否增加皮质激素治疗。同样，当舒利迭以当前剂量不足以控制可逆性阻塞性气道疾病时，病人也应找医生复查。
5.同时应考虑其他的皮质激素疗法，如有感染还应加用抗生素。
6.不可突然中断舒利迭的治疗。
7.与所有吸入型皮质激素药物一样，活动期或静止期肺结核的病人慎用舒利迭。
8.甲状腺机能亢进的病人慎用舒利迭。
9.任何吸入型皮质激素都有可能引起全身反应，特别是长期大剂量使用，但其出现与口服皮质激素相比要少得多。可能出现的全身作用包括肾上腺抑制、儿童和青少年发育延迟、骨矿物密度降低、白内障和青光眼。因此将吸入型皮质激素的剂量调整至可维持有效控制的最小控制是很重要的。
10.建议长期接受吸入型皮质激素治疗

孕妇及哺乳期妇女用药 1.妊娠和哺乳期间，只有在预期对母亲的益处超过任何对胎儿或孩子的可能危害时才考虑用药。
2.人类妊娠与哺乳期间使用沙美特罗和丙酸氟替卡松尚无足够经验。
3.在对动物的生殖毒性研究中，无论单独用药或联合用药，全身性暴露于过量的β2-肾上腺素受体激动剂和糖皮质激素时，均发现对胎儿的预期影响。
4.在使用这两类药物的广泛临床经验中，未发现上述现象与治疗剂量有相关作用的证据。沙美特罗昔萘酸盐与丙酸氟替卡松均未显示潜在的生殖毒性。
5.在吸入治疗剂量后，沙美特罗与丙酸氟替卡松的血浆浓度都很低，因此在人乳中的浓度很可能相应也低。这在对哺乳期动物的研究中得到了证据，乳汁中检测到的药物浓度很低。尚无关于人乳的资料。

儿童用药本规格不适合儿童应用。

老人用药参见【用法用量】和【注意事项】。

药物相互作用 1.患可逆性阻塞性气道疾病的病人，除非迫不得已，应避免使用选择性及非选择性β-阻滞剂。
2.由于在吸入剂量下达到的血浆浓度非常低，所以临床显著意义的药物相互作用不可能出现。在同时使用已知的强效CYP3A4抑制剂时（如迭康唑和ritonavir），应注意由于使用丙酸氟替卡松造成系统暴露增加的可能性。

药物过量尚无关于舒利迭过量的临床试验资料。但两种药物单独过量的资料如下：沙美特罗过量的表征与症状为颤抖、头痛和心动过速。推荐的解毒药为心脏选择性的β-阻滞剂，此药对于有支气管痉挛史的病人应慎用。如因β-激动剂成份的过量而必须停止舒利迭治疗，则应考虑提供适宜的皮质激素替代治疗。吸入丙酸氟替卡松超过推荐剂量时可能导致暂时性肾上腺功能抑制。血浆皮质醇监测证实，肾上腺功能通常于数日内恢复，无需紧急处理。然而如果长期持续用量超过推荐剂量，则会导致一定程度的肾上腺功能抑制。可能需要监测肾上腺储备。丙酸氟替卡松过量时，仍可继续用适量的舒利迭进行治疗来控制症状。

药物毒理药效学特性
作用机制：
本品含有沙美特罗与丙酸氟替卡松，两者有不同的作用方式。沙美特罗起控制症状的作用，而丙酸氟替卡松改善肺功能并预防病情恶化。本品能为同时使用β-受体激动剂和吸入型皮质激素治疗的患者提供更方便的方案。两种药物的各自作用机制阐述如下：
沙美特罗：
沙美特罗有一条能与受体外点结合的长侧链的选择性长效（12小时）β2-肾上腺素受体激动剂。与推荐剂量的传统的短效β2-受体激动剂相比，沙美特罗的药理特性可提供更有效的针对组胺诱导的支气管收缩的保护作用，并产生至少持续12小时的更持久的支气管扩张作用。
体外试验表明沙美特罗可抑制人肺部肥大细胞介质（如J组胺、白三烯和前列腺素D2）的释放，是强有力的长效抑制剂。
沙美特罗能抑制人体吸入过敏原后的速发与迟发反应，对后者的作用在单剂吸入后能持续30多个小时，直至不再有明显的支气管扩张作用。单剂沙美特罗可减弱支气管高反应性。这些特性提示沙美特罗还有非支气管扩张剂的活性，但其全面的临床意义尚不清楚。这一机制不同于皮质激素的抗炎作用。
丙酸氟替卡松：
吸入推荐剂量的丙酸氟替卡松在肺内产生有效的糖皮质激素抗炎作用，因而减轻哮喘的症状及恶化，而无使用全身性皮质激素的不良反应。
在长期吸入丙酸氟替卡松治疗期间，即使使用了儿童及成人的最大推荐剂量，肾上腺皮质激素的每日分泌量仍保持在正常范围以内。当由其它的吸入皮质激素改换过来后，尽管过去及现在间断使用口服皮质激素，肾上腺皮质激素的每日分泌量仍逐渐改善，这表明在吸入丙酸氟替卡松时肾上腺功能可恢复至正常。在长期治疗中，肾上腺储备也保持正常，用刺激试验时可检测到正常的增值。尽管如此，必须牢记任何由过去治疗而遗留的肾上腺储备的受损可能会持续相当长时间（参见【注意事项】）。
毒理研究: 临床前安全资料沙美特罗昔萘酸盐与丙酸氟替卡松的安全性已由动物毒性试验广泛评价。只在剂量超过人类中使用的推荐用量时才会出现有意义的毒性，并且都是预期的强效β2 -肾上腺受体激动剂和糖皮质激素的反应。...
临床前安全资料
沙美特罗昔萘酸盐与丙酸氟替卡松的安全性已由动物毒性试验广泛评价。只在剂量超过人类中使用的推荐用量时才会出现有意义的毒性，并且都是预期的强效β2-肾上腺受体激动剂和糖皮质激素的反应。
动物生殖实验中，糖皮质激素可诱发畸变（腭裂，骨骼畸形）。然而，并未证实上述现象与人使用推荐剂量有相关性。动物研究表明只有暴露于高剂量的沙美特罗昔萘酸盐中会出现胚胎毒性。对大鼠给予沙美特罗与丙酸氟替卡松时，出现糖皮质激素导致的预期异常：发生脐动脉位置改变和枕骨位骨化不完全的机率增加。
在长期研究中，沙美特罗昔萘酸盐可导致大鼠卵巢系膜和小鼠子宫的良性平滑肌瘤。
啮齿动物对这些药物诱致肿瘤的形成敏感。沙美特罗被认为对人类不具明显的致癌危险。
沙美特罗与丙酸氟替卡松大剂量合用时在心血管方面有一定的相互作用。在大鼠中，可暂时性引起轻度心房心肌炎和局灶性冠状动脉炎，常规用药后可缓解。联合用药时，狗心率的增加量超过单用沙美特罗时。在对人的研究中，尚未发现临床上相应的严重心血管副作用。在动物中，联合用药并不改变其他的种类相关毒性。

药代动力学在动物及人体内均无证据表明经吸入途径同时使用沙美特罗与丙酸氟替卡松会影响两成分各自的药代动力学。因此从药代动力学的角度来说两种成分可以分开考虑。由15个健康受试者参加的一项安慰剂对照，交叉药物相互作用研究中，同时使用SEREVENT(50mcg，一天两次吸入)及CYP3A4抑制剂酮康唑（400mg，一天一次口服）治疗7天，导致血浆中沙美特罗的暴露量明显增加(Cmax的1.4倍，AUC的15倍)。重复给药后，不增加沙美特罗蓄积量。3名受试者因出现心电图QTc间期延长或伴有窦性心动过速的心悸而退出SEREVENT和酮康唑联合使用，其余12名受试者同时使用SEREVENT和酮康唑，没有对心率、血钾或QTc间期产生有临床意义的影响（参见【注意事项】及【药物相互作用】）。
沙美特罗：
沙美特罗在肺局部起作用，因此血浆水平并不作为治疗指标。另外，关于沙美特罗的药代动力学的资料是有限的，因为吸入治疗剂量后的药物血浆浓度很低（约200pg/ml或更低），检测血浆中的药物有技术上的困难。
常规使用沙美特罗后，可在体循环中监测到羟萘甲酸，其稳态浓度达到约100ng/ml。这样的浓度比毒性研究时观察到的稳态水平要低1000倍以上。在长期（12个月以上）常规用药的气道阻塞的患者中，未见到有害作用。
丙酸氟替卡松：
分别从含有吸入给药后的药代动力学数据的研究中，或含有静脉给药后的药代动力学数据的研究中，或者通过比较这种研究中的药代动力学数据，对现有的每一种吸入装量的丙酸氟替卡松的绝对生物利用度进行了评价。在健康成人受试者中，评价了不同吸入装置的丙酸氟替卡松的绝对生物利用度，分别为：丙酸氟替卡松准纳器(Accuhaler/Diskus)为7.8%，丙酸氟替卡松碟式吸入器(Diskhaler)为9.0%，丙酸氟替卡松Evohaler吸入器为10.9%，沙美特罗丙酸氟替卡松Evohaler吸入器为5.3%，沙美特罗丙酸氟替卡松准纳器(AccuhaIer/Diskus)为5.5%。曾观察到哮喘患者吸入丙酸氟替卡松后系统暴露降低。系统吸收主要通过肺部，起始时迅速，而后缓慢。剩余的吸入剂量将被吞咽，但由于药物的低水溶性和系统前代谢作用，此方式对系统吸收的贡献极小，最终口服生物利用度低于1%。系统吸收随吸入剂量的增加呈线性增高。丙酸氟替卡松的分布具有血浆清除率高(1150mL/min)，稳态分布容积大（约300L）和终末半衰期约为8小时的特点。其血浆蛋白结合率较高(91%)。丙酸氟替卡松从体循环中被迅速消除，主要被细胞色素P450酶CYP3A4代谢为一种无活性的羧酸代谢物。丙酸氟替卡松的肾消除可忽略不计(＜0.2%)，并且其代谢物的肾消除低于5%。应谨慎合用CYP3A4抑制剂，因为这些制剂有可能提高丙酸氟替卡松的系统暴露。

贮藏于30℃以下，干燥处。

外文说明

（免责声明：本说明书仅供参考，不作为治疗的依据，不可取代任何医生、药剂师等专业性的指导。本站不提供治疗建议，药物是否适合您，请专业医生（或药剂师）决定。）

Aerivio Spiromax

salmeterol / fluticasone propionate

This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for A rivio Spiromax. It explains how the Agency assessed the medicine to recommend its authorisation in the EU and its conditions of use. It is not intended to provide practical advice on how to use Aerivio Spiromax.

For practical information about using Aerivio Spiromax, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.

What is Aerivio Spiromax and what is it used for?

Aerivio Spiromax is a medicine used for he regular treatment of adults with severe asthma and for the relief of symptoms of chronic obstr tive pulmonary disease (COPD, a long-term disease in which the airways and air sacs inside the l ngs become damaged or blocked, leading to difficulty in breathing). It contains the active substances salmeterol (a so-called long-acting beta-2 agonist) and fluticasone propionate (a corticoste id).

In asthma, Aerivio S i omax can be used in patients whose disease is not adequately controlled despite treatment with a combination of a beta-2 agonist and a lower dose of inhaled corticosteroid, or

thosewhoseasthma is already controlled with a long-acting beta-2 agonist and a high-dose of inhaled corticosteroid.

In COPD, Aerivio Spiromax is used in adults who have had exacerbations (flare–ups) of the disease in the past d have significant symptoms despite regular treatment.

Aer v o Spiromax is a ‘hybrid medicine’. This means that Aerivio Spiromax is similar to a ‘reference me icine’ called Seretide Diskus (also known as Seretide Accuhaler), which contains the same active substances. However, Aerivio Spiromax is available only as a single high strength, whereas the reference medicine is available in three strengths, the same high strength and two lower strengths. As Aerivio Spiromax is only available in one high strength, its use in asthma has been restricted to patients whose disease is severe.

How does Aerivio Spiromax work?

How is Aerivio Spiromax used?

Aerivio Spiromax is available as an inhalation powder in a portable inhaler device. Each inhalation provides a fixed dose of the medicine.

The recommended dose is one inhalation twice a day. Patients should be regularlyauthorisedassessedby doctor to ensure that they receive the lowest dose sufficient to control symptoms. Since Aerivio

Spiromax is only available in one high strength (containing 50 micrograms of salmeterol and 500 micrograms of fluticasone propionate), should a lower strength become appropriate, patients should be

switched to an alternative combination of salmeterol and fluticasone propionate containing lower dose of fluticasone propionate.

Aerivio Spiromax can only be obtained with a prescription. For further information, see t e package leaflet.

Salmeterol is a long-acting beta-2 agonist. It works by attaching to c ptors known as beta-2 receptors in the muscles of the airways. When it attaches to these receptors in the airways, it causes the muscles to relax, which keeps the airways open and helps with the patient’s breathing.

The two active substances in Aerivio Spiromax are well known and are present in several medicines used to treat asthma and COPD, either alone or in combinationlongerwithothermedicines.

Fluticasone propionate belongs to a group of anti-inflammat ry medicines known as corticosteroids. It works in a similar way to naturally occurring corticoster id h rm nes, reducing the activity of the immune system by attaching to receptors in vari us types of immune cell. This leads to a reduction in the release of substances that are involved in the i flammation process, such as histamine, thereby helping to keep the airways clear and allowi g the patient to breathe more easily.

How has Aerivio Spiromax been s udied?

Studies in people have been limited to tests to determine that Aerivio Spiromax is bioequivalent to the reference medicine, Seretide Disk s. Two medicines are bioequivalent when they produce the same levels of the active substance in the body.

What are the benefits and risks of Aerivio Spiromax?

Because Aerivio Spiromax is a hybrid medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks re taken as being the same as the reference medicine’s.

Why s Aerivio Spiromax approved?

The Agen y’s Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Aerivio Sp romax has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Seretide Diskus. Therefore, the CHMP’s view was that, as for Seretide Diskus, the benefit outweighs the identified risk. The Committee recommended that Aerivio Spiromax be approved for use in the EU.