费特罗亚（头孢地洛醇）

公司：Shionogi Inc。

批准日期：2019年11月14日

复杂性尿路感染的治疗

头孢地洛（cefiderocol）是一种铁载体头孢菌素类药物，用于治疗有限制或无其他治疗选择的复杂泌尿系统感染（cUTI）。

一家由在药物和药品领域拥有丰富经验的技术专家创办的、经过专业管理的制药公司，专注于产品质量和客户服务。

主要从事癌症化疗和化疗支持药物治疗各种恶性肿瘤。

GLS于2005年以Getwell Life Sciences开始运营，2010年被重新命名为GLS制药有限公司（GLS Pharma Ltd），本质上是一家拥有泛印度业务的营销公司。该公司冒险在吉迪梅拉海得拉巴的一个现有单位进行生产，该公司已经获得了一些认证。

GLS在高度专业化、竞争性和注重质量的肿瘤学产品领域为自己开辟了一个利基市场。

GLS的目标是成为全球领先的肿瘤化疗和化疗支持产品的生产和销售领域。

此外，GLS在新型药物传递系统（NDDS）和多肽领域也做出了不懈的努力，力求达到卓越的效果。

聚焦于脂质体-铝传递系统和纳米颗粒的区域。

GLS还计划进入其他治疗领域。2019年11月14日——美国食品和药物管理局今天批准了用于治疗18岁或18岁以上患有复杂尿路感染（cUTI）的患者（包括易感革兰氏阴性微生物引起的肾脏感染）的抗菌药物Fetroja（头孢地洛醇），他们有有限或没有其他治疗选择。

FDA药物评价和研究中心传染病办公室代理主任John Farley，医学博士，医学博士说：“今天的批准为皮肤病患者提供了一个额外的治疗选择，他们有有限的或者没有其他的治疗选择。”。“作为一个公共卫生机构，FDA面临的一个关键的全球挑战是应对皮肤等抗微生物感染的威胁。这一批准标志着FDA在确保向治疗感染的患者提供安全有效的抗菌药物的总体努力方面又向前迈出了一步。”

在448例皮肤病患者的研究中证明了费特罗亚的安全性和有效性。在接受治疗的患者中，72.6%的患者在完成治疗后约七天出现症状缓解和细菌根除，而接受替代抗生素的患者则为54.6%。两组临床有效率相似。

在多重耐药革兰阴性细菌感染的危重病患者试验中，Fetroja的标签包括一个警告，即在Fetroja治疗的患者中观察到的全因死亡率高于其他抗生素治疗的患者。死亡人数增加的原因尚未确定。一些死亡是由于感染恶化或并发症，或潜在的共病。在接受医院获得性/呼吸机相关肺炎（即医院获得性肺炎）、血流感染或败血症治疗的患者中观察到更高的全因死亡率。Fetroja治疗此类感染的安全性和有效性尚未确定。

在接受费特罗亚治疗的患者中观察到的最常见的不良反应包括腹泻、便秘、恶心、呕吐、肝试验升高、皮疹、输液部位反应、念珠菌病（酵母感染）、咳嗽、头痛和低钾血症（低钾）。对β-内酰胺类抗菌药物有严重过敏史的患者不应使用费特罗亚。

费特罗亚获得了FDA的合格传染病产品（QIDP）称号。根据美国食品药品管理局（FDA）安全与创新法案的“立即产生抗生素激励”（GAIN）标题，用于治疗严重或危及生命的感染的抗菌和抗真菌药物产品被命名为QIDP。作为QIDP指定的一部分，Fetroja被授予优先审查权，FDA的目标是在一个快速的时间框架内对申请采取行动。

食品药品监督管理局批准小野寺五典有限公司生产非特罗亚。

资料来源：FDA

发布时间：2019年11月

费特罗亚（头孢地洛醇）

公司：Shionogi Inc。

批准日期：2019年11月14日

复杂性尿路感染的治疗

头孢地洛（cefiderocol）是一种铁载体头孢菌素类药物，用于治疗有限制或无其他治疗选择的复杂泌尿系统感染（cUTI）。

一家由在药物和药品领域拥有丰富经验的技术专家创办的、经过专业管理的制药公司，专注于产品质量和客户服务。

主要从事癌症化疗和化疗支持药物治疗各种恶性肿瘤。

GLS于2005年以Getwell Life Sciences开始运营，2010年被重新命名为GLS制药有限公司（GLS Pharma Ltd），本质上是一家拥有泛印度业务的营销公司。该公司冒险在吉迪梅拉海得拉巴的一个现有单位进行生产，该公司已经获得了一些认证。

GLS在高度专业化、竞争性和注重质量的肿瘤学产品领域为自己开辟了一个利基市场。

GLS的目标是成为全球领先的肿瘤化疗和化疗支持产品的生产和销售领域。

此外，GLS在新型药物传递系统（NDDS）和多肽领域也做出了不懈的努力，力求达到卓越的效果。

聚焦于脂质体-铝传递系统和纳米颗粒的区域。

GLS还计划进入其他治疗领域。2019年11月14日——美国食品和药物管理局今天批准了用于治疗18岁或18岁以上患有复杂尿路感染（cUTI）的患者（包括易感革兰氏阴性微生物引起的肾脏感染）的抗菌药物Fetroja（头孢地洛醇），他们有有限或没有其他治疗选择。

FDA药物评价和研究中心传染病办公室代理主任John Farley，医学博士，医学博士说：“今天的批准为皮肤病患者提供了一个额外的治疗选择，他们有有限的或者没有其他的治疗选择。”。“作为一个公共卫生机构，FDA面临的一个关键的全球挑战是应对皮肤等抗微生物感染的威胁。这一批准标志着FDA在确保向治疗感染的患者提供安全有效的抗菌药物的总体努力方面又向前迈出了一步。”

在448例皮肤病患者的研究中证明了费特罗亚的安全性和有效性。在接受治疗的患者中，72.6%的患者在完成治疗后约七天出现症状缓解和细菌根除，而接受替代抗生素的患者则为54.6%。两组临床有效率相似。

在多重耐药革兰阴性细菌感染的危重病患者试验中，Fetroja的标签包括一个警告，即在Fetroja治疗的患者中观察到的全因死亡率高于其他抗生素治疗的患者。死亡人数增加的原因尚未确定。一些死亡是由于感染恶化或并发症，或潜在的共病。在接受医院获得性/呼吸机相关肺炎（即医院获得性肺炎）、血流感染或败血症治疗的患者中观察到更高的全因死亡率。Fetroja治疗此类感染的安全性和有效性尚未确定。

在接受费特罗亚治疗的患者中观察到的最常见的不良反应包括腹泻、便秘、恶心、呕吐、肝试验升高、皮疹、输液部位反应、念珠菌病（酵母感染）、咳嗽、头痛和低钾血症（低钾）。对β-内酰胺类抗菌药物有严重过敏史的患者不应使用费特罗亚。

费特罗亚获得了FDA的合格传染病产品（QIDP）称号。根据美国食品药品管理局（FDA）安全与创新法案的“立即产生抗生素激励”（GAIN）标题，用于治疗严重或危及生命的感染的抗菌和抗真菌药物产品被命名为QIDP。作为QIDP指定的一部分，Fetroja被授予优先审查权，FDA的目标是在一个快速的时间框架内对申请采取行动。

食品药品监督管理局批准小野寺五典有限公司生产非特罗亚。

资料来源：FDA

发布时间：2019年11月

Company: Shionogi Inc.
Date of Approval: November 14, 2019
Treatment for: Complicated Urinary Tract Infections

Fetroja (cefiderocol) is a siderophore cephalosporin for the treatment of complicated urinary tract infections (cUTI) in patients with limited or no alternative treatment options.

November 14, 2019 -- The U.S. Food and Drug Administration today approved Fetroja (cefiderocol), an antibacterial drug for treatment of patients 18 years of age or older with complicated urinary tract infections (cUTI), including kidney infections caused by susceptible Gram-negative microorganisms, who have limited or no alternative treatment options.

“Today’s approval provides an additional treatment option for patients with cUTIs who have limited or no alternative treatment options,” said John Farley, M.D., M.P.H., acting director of the Office of Infectious Diseases in the FDA’s Center for Drug Evaluation and Research. “A key global challenge the FDA faces as a public health agency is addressing the threat of antimicrobial-resistant infections, like cUTIs. This approval represents another step forward in the FDA’s overall efforts to ensure safe and effective antimicrobial drugs are available to patients for treating infections.”

The safety and effectiveness of Fetroja was demonstrated in a study of 448 patients with cUTIs. Of the patients who were administered Fetroja, 72.6% had resolution of symptoms and eradication of the bacteria approximately seven days after completing treatment, compared with 54.6% in patients who received an alternative antibiotic. The clinical response rates were similar between the two treatment groups.

Labeling for Fetroja includes a warning regarding the higher all-cause mortality rate observed in Fetroja-treated patients compared to those treated with other antibiotics in a trial in critically ill patients with multidrug-resistant Gram-negative bacterial infections. The cause of the increase in mortality has not been established. Some of the deaths were a result of worsening or complications of infection, or underlying co-morbidities. The higher all-cause mortality rate was observed in patients treated for hospital-acquired/ventilator-associated pneumonia (i.e.nosocomial pneumonia), bloodstream infections, or sepsis. The safety and efficacy of Fetroja has not been established for the treatment of these types of infections.

The most common adverse reactions observed in patients treated with Fetroja included diarrhea, constipation, nausea, vomiting, elevations in liver tests, rash, infusion site reactions, candidiasis (yeast infection), cough, headache and hypokalemia (low potassium). Fetroja should not be used in individuals with a known history of severe hypersensitivity to beta-lactam antibacterial drugs.

Fetroja received the FDA’s Qualified Infectious Disease Product (QIDP) designation. The QIDP designation is given to antibacterial and antifungal drug products intended to treat serious or life-threatening infections under the Generating Antibiotic Incentives Now (GAIN) title of the FDA Safety and Innovation Act. As part of QIDP designation, Fetroja was granted Priority Review under which the FDA’s goal is to take action on an application within an expedited time frame.

The FDA granted the approval of Fetroja to Shionogi & Co., Ltd.

Source: FDA

Posted: November 2019