Imlygic(talimogene laherparepvec)为皮肤和淋巴结黑色素瘤病变治疗第一个溶瘤病毒治疗。
FDA生物制品评价和研究中心主任说：“黑色素瘤是一种严重疾病可进展和播散至机体其他部位，变成难以治疗,” “这个批准提供患者和卫生保健提供者对黑色素瘤一种新治疗。”
因为Imlygic是一种被修饰的活溶瘤疱疹病毒疗法，也可能发生疱疹病毒感染。鉴于这点，Imlygic不应给予有免疫系统抑制活妊娠的个体
批准日期：2015年10月27日；公司：Amgen Inc
安全和有效使用IMLYGIC™所需所有资料。请参阅YONDELIS完整处方资料。
IMLYGIC(talimogene laherparepvec)悬液为病变内注射
美国初次批准：2015
适应证和用途
IMLYGIC是一种遗传上修饰的溶瘤病毒治疗适用为有黑色素瘤初始手术后复发患者中不可切除的皮肤，皮下，和淋巴结病变的局部治疗。
使用限制：IMLYGIC未曾显示改善总生存或对内脏转移有影响。(1)
剂量和给药方法
⑴IMLYGIC通过注射至皮肤，皮下，和/或淋巴结病变给药。(2)
⑵ 推荐开始剂量是直至最大4 mL的IMLYGIC在一个浓度106(1百万)斑块形成单位(PFU)每mL.随后剂量应被给予直至4 mL的IMLYGIC在浓度108(100百万)PFU每mL。(2)
剂型和规格
注射液: 106 (1百万) PFU每mL, 108 (100百万) PFU每mL在一次性小瓶中(3)
禁忌证
⑴ 免疫力低下患者(4.1)
⑵ 妊娠患者(4.2)
警告和注意事项
⑴ 意外暴露于IMLYGIC：意外暴露可能导致的传播IMLYGIC和疱疹感染.卫生保健提供者和密切接触应避免与被注射的病变，敷料，或被治疗患者的体液直接接触。是免疫力低下或妊娠卫生保健提供者不应制备或给予IMLYGIC。如发生意外暴露，被暴露隔天应清洁受影响区域。(5.1)
⑵ 疱疹感染：发生发展疱疹感染患者应被忠告遵循标准卫生的习惯预防病毒传播。(5.2)
⑶ 注射部位合并症：继续IMLYGIC治疗前考虑风险和获益如持久感染或延迟愈合发生发展。(5.3)
⑷ 免疫介导事件：在有患有自身免疫疾病患者或发生免疫介导事件患者继续治疗前开始治疗前考虑风险和获益。(5.4)
⑸ 注射部位浆细胞瘤：在有多发性骨髓瘤患者或治疗期间发生浆细胞瘤患者考虑风险和获益。(5.5)
不良反应
在IMLYGIC-治疗患者最常报道的不良药物反应(≥25%)是疲乏，胃寒，发热，恶心，流感样疾病，和注射部位疼痛。(6)
报告怀疑不良反应，联系Amgen电话1-855-IMLYGIC(1-855-465-9442)或FDA电话1-800-FDA-1088或www.fda.gov/medwatch。
特殊人群中使用
⑴ 妊娠：生育潜能妇女应被忠告用IMLYGIC治疗期间使用一种避孕有效方法预防妊娠。(8.1)
⑵ 哺乳：终止药物或哺乳。(8.2)
完整处方资料
1适应证和用途
IMLYGIC是一种遗传上修饰的溶瘤病毒治疗适用为不可切除的皮肤，皮下，和淋巴结病变有黑色素瘤初始手术后复发患者中为局部治疗。
使用限制：IMLYGIC未曽显示改善总生存或对内脏转移有影响。
2剂量和给药方法
只为病变内注射。不静脉内给药。
2.1剂量
通过注射至皮肤，皮下，和/或可见到，触摸到，或通过超声指导检测到淋巴结病变给予IMLYGIC。
IMLYGIC是在一次用小瓶中各在1 mL两个不同剂量强度规格提供：
•106(1百万)斑块形成单位[plaque-forming units(PFU)]每mL(浅绿色帽)– 只为初次剂量。
•108(100百万)PFU每mL(皇家蓝帽)–对所有随后剂量
推荐剂量和给药时间表
对每次治疗访问对所有被注射组合病变注射总体积不应超过4 mL。在每次治疗访问时或跨越治疗的完整疗程不可能注射所有病变。以前被注射和/或为被注射的病变在随后治疗访问时可被注射。初次推荐剂量是至在一个浓度106(1百万)PFU每mL至4 mL的IMLYGIC。对随后给药的推荐剂量为直至4 mL的IMLYGIC在一个浓度108(100百万)PFU每mL。在表1中显示对IMLYGIC的推荐剂量和给药时间表。
剂量体积测定(每病变)
使用表2确定每个病变IMLYGIC注射的体积。
当病变聚集在一起，按照表2注射它们如单一病变。
继续IMLYGIC治疗共至少6个月直至需要其他治疗或直至没有可注射的病变治疗。
如在完全缓解出现新不可切除的皮肤，皮下，或淋巴结病变重新开始IMLYGIC治疗。
2.2制备和处置
卫生保健提供者有免疫力低下或妊娠不应制备或给予IMLYGIC和不应与IMLYGIC注射部位，敷料，或被治疗患者的体液直接接触[见警告和注意事项(5.1)]。
避免意外暴露于IMLYGIC和为IMLYGIC制备，给予，和处置遵循通用生物危害的预防措施：
● 当制备或给予IMLYGIC穿戴个人防护装备(防护衣或实验室大衣，安全眼镜或面罩，和手套)。
● 避免意外暴露于IMLYGIC，尤其是与皮肤，眼和粘膜接触。
o处置前覆盖任何暴露的伤口。
o一个意外职业性暴露的事件中(如，通过飞溅至眼或粘膜)，用清洁水冲洗共至少15分钟。
o在暴露于破损的皮肤或针刺事件，用肥皂和水和/或一种消毒剂彻底地清洁受影响的区域。
● 用一种杀病毒剂处理所有IMLYGIC泄露例如1%氯化钠和用吸水材料涂抹。
● 按照通用生物危害品注意事项遗弃所有已与IMLYGIC接触的材料(如，小瓶，注射器，针头，棉纱布，手套，口罩，或敷料)。
● 忠告患者放置使用过敷料和清洗材料至一个密封塑料袋和遗弃在生活垃圾。
解冻IMLYGIC小瓶
1.确定需要注射的总体积，直至4 ml[见剂量和给药方法(2.1)]。
2.在室温[20º至25ºC(68º至77ºF)]解冻冻结的IMLYGIC小瓶直至IMLYGIC是液体(约30分钟)。不要暴露小瓶至较高温度。解冻期间保持小瓶在原纸盒内。
3.轻轻旋转。不要摇晃。
4.解冻后，立即给予IMLYGIC或贮存在原始小瓶和纸盒，在冰箱中避光保护[2°至8°C(36°至46°F)]共不长于表3指定的时间。在IMLYGIC解冻后不要再冻结。遗弃冰箱中任何IMLYGIC留下小瓶不长于表3指定的时间。
5.准备无菌注射器和针头。为抽吸IMLYGIC可使用18–26G可拆卸针和为注射可使用22–26G可拆卸针。为更好控制注射推荐小单位注射器(如，0.5 mL胰岛素注射器)。
6.使用无菌术，取下小瓶帽和从小瓶抽吸产品至注射器，注意总体积。避免注射器装载产品时产生气溶胶，和如可得到使用一个生物安全柜。
2.3给药
遵循以下步骤给予患者IMLYGIC：
注射前
1.用酒精棉拭清洁病变和周围区域和让干燥。

Imlygic(talimogene laherparepvec)为皮肤和淋巴结黑色素瘤病变治疗第一个溶瘤病毒治疗。
FDA生物制品评价和研究中心主任说：“黑色素瘤是一种严重疾病可进展和播散至机体其他部位，变成难以治疗,” “这个批准提供患者和卫生保健提供者对黑色素瘤一种新治疗。”
因为Imlygic是一种被修饰的活溶瘤疱疹病毒疗法，也可能发生疱疹病毒感染。鉴于这点，Imlygic不应给予有免疫系统抑制活妊娠的个体
批准日期：2015年10月27日；公司：Amgen Inc
安全和有效使用IMLYGIC™所需所有资料。请参阅YONDELIS完整处方资料。
IMLYGIC(talimogene laherparepvec)悬液为病变内注射
美国初次批准：2015
适应证和用途
IMLYGIC是一种遗传上修饰的溶瘤病毒治疗适用为有黑色素瘤初始手术后复发患者中不可切除的皮肤，皮下，和淋巴结病变的局部治疗。
使用限制：IMLYGIC未曾显示改善总生存或对内脏转移有影响。(1)
剂量和给药方法
⑴IMLYGIC通过注射至皮肤，皮下，和/或淋巴结病变给药。(2)
⑵ 推荐开始剂量是直至最大4 mL的IMLYGIC在一个浓度106(1百万)斑块形成单位(PFU)每mL.随后剂量应被给予直至4 mL的IMLYGIC在浓度108(100百万)PFU每mL。(2)
剂型和规格
注射液: 106 (1百万) PFU每mL, 108 (100百万) PFU每mL在一次性小瓶中(3)
禁忌证
⑴ 免疫力低下患者(4.1)
⑵ 妊娠患者(4.2)
警告和注意事项
⑴ 意外暴露于IMLYGIC：意外暴露可能导致的传播IMLYGIC和疱疹感染.卫生保健提供者和密切接触应避免与被注射的病变，敷料，或被治疗患者的体液直接接触。是免疫力低下或妊娠卫生保健提供者不应制备或给予IMLYGIC。如发生意外暴露，被暴露隔天应清洁受影响区域。(5.1)
⑵ 疱疹感染：发生发展疱疹感染患者应被忠告遵循标准卫生的习惯预防病毒传播。(5.2)
⑶ 注射部位合并症：继续IMLYGIC治疗前考虑风险和获益如持久感染或延迟愈合发生发展。(5.3)
⑷ 免疫介导事件：在有患有自身免疫疾病患者或发生免疫介导事件患者继续治疗前开始治疗前考虑风险和获益。(5.4)
⑸ 注射部位浆细胞瘤：在有多发性骨髓瘤患者或治疗期间发生浆细胞瘤患者考虑风险和获益。(5.5)
不良反应
在IMLYGIC-治疗患者最常报道的不良药物反应(≥25%)是疲乏，胃寒，发热，恶心，流感样疾病，和注射部位疼痛。(6)
报告怀疑不良反应，联系Amgen电话1-855-IMLYGIC(1-855-465-9442)或FDA电话1-800-FDA-1088或www.fda.gov/medwatch。
特殊人群中使用
⑴ 妊娠：生育潜能妇女应被忠告用IMLYGIC治疗期间使用一种避孕有效方法预防妊娠。(8.1)
⑵ 哺乳：终止药物或哺乳。(8.2)
完整处方资料
1适应证和用途
IMLYGIC是一种遗传上修饰的溶瘤病毒治疗适用为不可切除的皮肤，皮下，和淋巴结病变有黑色素瘤初始手术后复发患者中为局部治疗。
使用限制：IMLYGIC未曽显示改善总生存或对内脏转移有影响。
2剂量和给药方法
只为病变内注射。不静脉内给药。
2.1剂量
通过注射至皮肤，皮下，和/或可见到，触摸到，或通过超声指导检测到淋巴结病变给予IMLYGIC。
IMLYGIC是在一次用小瓶中各在1 mL两个不同剂量强度规格提供：
•106(1百万)斑块形成单位[plaque-forming units(PFU)]每mL(浅绿色帽)– 只为初次剂量。
•108(100百万)PFU每mL(皇家蓝帽)–对所有随后剂量
推荐剂量和给药时间表
对每次治疗访问对所有被注射组合病变注射总体积不应超过4 mL。在每次治疗访问时或跨越治疗的完整疗程不可能注射所有病变。以前被注射和/或为被注射的病变在随后治疗访问时可被注射。初次推荐剂量是至在一个浓度106(1百万)PFU每mL至4 mL的IMLYGIC。对随后给药的推荐剂量为直至4 mL的IMLYGIC在一个浓度108(100百万)PFU每mL。在表1中显示对IMLYGIC的推荐剂量和给药时间表。
剂量体积测定(每病变)
使用表2确定每个病变IMLYGIC注射的体积。
当病变聚集在一起，按照表2注射它们如单一病变。
继续IMLYGIC治疗共至少6个月直至需要其他治疗或直至没有可注射的病变治疗。
如在完全缓解出现新不可切除的皮肤，皮下，或淋巴结病变重新开始IMLYGIC治疗。
2.2制备和处置
卫生保健提供者有免疫力低下或妊娠不应制备或给予IMLYGIC和不应与IMLYGIC注射部位，敷料，或被治疗患者的体液直接接触[见警告和注意事项(5.1)]。
避免意外暴露于IMLYGIC和为IMLYGIC制备，给予，和处置遵循通用生物危害的预防措施：
● 当制备或给予IMLYGIC穿戴个人防护装备(防护衣或实验室大衣，安全眼镜或面罩，和手套)。
● 避免意外暴露于IMLYGIC，尤其是与皮肤，眼和粘膜接触。
o处置前覆盖任何暴露的伤口。
o一个意外职业性暴露的事件中(如，通过飞溅至眼或粘膜)，用清洁水冲洗共至少15分钟。
o在暴露于破损的皮肤或针刺事件，用肥皂和水和/或一种消毒剂彻底地清洁受影响的区域。
● 用一种杀病毒剂处理所有IMLYGIC泄露例如1%氯化钠和用吸水材料涂抹。
● 按照通用生物危害品注意事项遗弃所有已与IMLYGIC接触的材料(如，小瓶，注射器，针头，棉纱布，手套，口罩，或敷料)。
● 忠告患者放置使用过敷料和清洗材料至一个密封塑料袋和遗弃在生活垃圾。
解冻IMLYGIC小瓶
1.确定需要注射的总体积，直至4 ml[见剂量和给药方法(2.1)]。
2.在室温[20º至25ºC(68º至77ºF)]解冻冻结的IMLYGIC小瓶直至IMLYGIC是液体(约30分钟)。不要暴露小瓶至较高温度。解冻期间保持小瓶在原纸盒内。
3.轻轻旋转。不要摇晃。
4.解冻后，立即给予IMLYGIC或贮存在原始小瓶和纸盒，在冰箱中避光保护[2°至8°C(36°至46°F)]共不长于表3指定的时间。在IMLYGIC解冻后不要再冻结。遗弃冰箱中任何IMLYGIC留下小瓶不长于表3指定的时间。
5.准备无菌注射器和针头。为抽吸IMLYGIC可使用18–26G可拆卸针和为注射可使用22–26G可拆卸针。为更好控制注射推荐小单位注射器(如，0.5 mL胰岛素注射器)。
6.使用无菌术，取下小瓶帽和从小瓶抽吸产品至注射器，注意总体积。避免注射器装载产品时产生气溶胶，和如可得到使用一个生物安全柜。
2.3给药
遵循以下步骤给予患者IMLYGIC：
注射前
1.用酒精棉拭清洁病变和周围区域和让干燥。