爱尔兰都柏林，2019年8月19日（GLOBE NEWSWIRE） -  Nabriva Therapeutics plc（纳斯达克股票代码：NBRV）是一家生物制药公司，致力于商业化和开发治疗严重感染的创新抗感染药物，今天宣布美国食品药物管理局（FDA）批准了Nabriva的新药申请，用于Xenleta（lefamulin）的口服和静脉注射（IV）制剂，用于治疗成人社区获得性细菌性肺炎（CABP）。作为第一种具有新近作用机制的IV和口服抗生素近二十年来FDA批准，Xenleta代表了一种重要的新型经验单药治疗选择，适用于患有CABP的成年人。

Nabriva Therapeutics公司首席执行官Ted Schroeder表示，“今天对Xenleta的批准是对抗抗生素耐药性日益增强的威胁的集体斗争中的一项重大突破，并为患有CABP的成年人提供了迫切需要的IV和口服经验单药治疗选择。” “我们对这一批准感到特别自豪，因为Xenleta十多年前在我们的实验室中被发现，整个开发计划由我们专注且充满激情的团队设计和执行。我们感谢与我们合作的患者和研究人员，并很高兴为患者和医疗保健提供者提供CABP新颖，短期疗程，经验性单药治疗选择。 Xenleta具有与其他已批准的抗生素不同的作用机制，导致耐药性发展的低倾向，以及与β-内酰胺，氟喹诺酮，糖肽，大环内酯和四环素抗生素类别缺乏交叉耐药性。 Xenleta具有针对与CABP相关的最常见致病革兰氏阳性，革兰氏阴性和非典型病原体的体外活性谱，符合抗菌药物管理原则。

“抗生素耐药性的严重性不容小觑，特别是在治疗肺炎方面，”医学博士，医学教授，路易斯维尔大学医学院传染病科主任Julio Ramirez说。 “作为一名在医院环境中治疗CABP患者的传染病专家，我很高兴同时有一种新的静脉注射和口服选择，让我相信我的患者一旦出院就会继续接受适当的治疗。”

Xenleta可用于口服（每12小时600毫克）和静脉注射（每12小时150毫克），短期5-7天疗程。临床医生可以通过静脉注射或口服治疗启动患者，允许潜在的避免住院治疗，或者可以从静脉注射治疗转为口服治疗，这可能会加速医院出院。目前，肺炎患者的中位停留时间为3至4天，因此美国每年的医院费用约为170亿美元。避免住院或早期口腔治疗使患者出院的机会对患者有益，并可能为卫生系统带来显着的节省。

Xenleta的IV和口服制剂均被FDA授予合格传染病产品（QIDP）和快速通道指定。 FDA的批准是基于一个强大的数据包支持的临床开发计划，包括两个关键的第3阶段试验（称为LEAP 1和LEAP 2），评估IV和口服Xenleta与莫西沙星治疗相比的安全性和有效性CABP的成年人LEAP 1旨在评估Xenleta的IV /口服治疗5至7天，与含有或不含利奈唑胺的7天IV /口服莫西沙星，两个治疗组均可选择在3以后从IV转为口服给药-天。 LEAP 2评估了5天的口服Xenleta和7天的口服莫西沙星。 LEAP 1显示与含有或不含利奈唑胺的莫西沙星具有相当的疗效，而LEAP 2显示与莫西沙星相当的疗效，治疗时间减少两天。在LEAP 1和LEAP 2中，Xenleta通常耐受良好。

“全国各地的急诊科每年治疗数十万名患有CABP的患者。许多这些患者，特别是患有合并症的老年患者，仅仅因为缺乏有效且耐受良好的口服治疗方案而被录取，“奥兰多地区医疗中心急诊医学副主席Philip Giordano说。 “有了一种新的口服抗生素选择，已被证明与呼吸性氟喹诺酮一样有效，具有良好的副作用，我们可以考虑将更多患者直接从急诊室送回家，避免昂贵的住院治疗，这对患者都有好处护理和卫生系统。“

肺炎是一种严重致命的肺部感染，特别是在患有合并症的老年患者中。美国每年约有500万例肺炎，肺炎是住院的第五大原因，也是感染相关死亡的主要原因之一。肺炎链球菌是美国细菌性肺炎的最常见原因。根据SENTRY抗菌药物监测计划的最新数据，在美国，根据地区，约30％至60％的肺炎链球菌具有大环内酯类抗药性。除大环内酯类外，氟喹诺酮类药物是CABP的另一种常见治疗选择。这种广谱类是一种有效的选择，但是氟喹诺酮类药物带来了几个重要安全问题的盒装警告。

 “为临床医生和患者提供CABP的新治疗选择，以应对抗生素耐药性的紧迫和不断增长的威胁是我们的首要任务。考虑到这一点，我们的团队一直在努力使Xenleta在未来几周内可用，以确保可以从这种新治疗方案中受益的CABP患者可以使用它，“Schroeder说。

关于Xenleta

Xenleta（lefamulin）是一种一流的半合成截短侧耳素抗生素，用于由Nabriva Therapeutics团队发现和开发的人类全身给药。它旨在抑制细菌生长所需的细菌蛋白质的合成。 Xenleta的结合具有高亲和力，高特异性和分子位点，与其他抗生素类别不同。根据其两项全球三期临床试验的结果，Nabriva Therapeutics认为Xenleta具有良好的定位，可用作治疗CABP的一线单药治疗，因为其新的作用机制，有针对性的活动谱，耐药谱，在肺组织和液体中实现大量药物浓度，口服和静脉注射制剂的可用性以及通常良好耐受的安全性。 Nabriva Therapeutics认为，XENLETA是美国每年诊断为肺炎的约500万成年人的一种潜在重要的新治疗选择。

在LEAP 1和LEAP 2（合并）中，使用Xenleta治疗的患者的中位年龄为61岁（范围19-97）岁; 42％的患者为65岁或以上，18％的患者为75岁或以上。在两项试验中，大约一半的Xenleta治疗患者肾功能受损，最常见的其他合并症包括高血压，哮喘/ COPD和糖尿病。这些基线特征广泛代表了患有CABP的成年患者群体。

在LEAP 1中，Xenleta与含有或不含利奈唑胺的莫西沙星相比，表现出非劣效性，因为在意向治疗（ITT）患者群体中开始治疗后72至120小时评估了早期临床反应（ECR）的FDA主要终点（ Xenleta的ECR率为87.3％，莫西沙星的ECR率为90.2％，有或没有利奈唑胺;治疗差异-2.9 [95％可信区间（CI）-8.5,2.8]）。在LEAP 2中，5天口服Xenleta还表明，对于ITT人群的ECR终点，7天口服莫西沙星非劣效（Xenleta的ECR率为90.8％，莫西沙星为90.8％;治疗差异为0.1 [95％置信度]区间（CI）-4.4,4.5]）。重要的是，65岁及以上的高危患者实现了与65岁以下患者相似的ECR率。在LEAP 1（IV和口服）中接受Xenleta治疗的患者中最常见的不良反应是LEAP 1和LEAP 2（仅口服）腹泻，恶心，给药部位反应，肝酶升高，恶心，低钾血症，失眠和头痛。呕吐和肝酶升高。报告由于不良反应导致的几次中断（两个治疗组均为3.3％），28天死亡率较低且治疗组之间平衡[8例（1.2％）]和[7例（1.1％）] Xenleta和比较，分别来自LEAP 1和LEAP 2的汇总数据。

关于Nabriva Therapeutics plc

Nabriva Therapeutics是一家生物制药公司，致力于商业化和开发用于治疗严重感染的创新抗感染药物。 Nabriva Therapeutics获得美国食品和药物管理局批准的Xenleta（lefamulin），这是第一种用于社区获得性细菌性肺炎（CABP）的全身性截短侧耳素抗生素。 Nabriva Therapeutics也正在开发用于注射的ContepoTM（磷霉素），这是一种用于复杂性尿路感染（cUTI）的潜在的一流环氧化物抗生素，包括急性肾盂肾炎。有关更多信息，请访问https://www.nabriva.com。

指示和重要的安全信息

INDICATION

Xenleta是一种截短侧耳素抗菌药，适用于治疗由下列易感微生物引起的社区获得性细菌性肺炎（CABP）的成人：肺炎链球菌，金黄色葡萄球菌（甲氧西林敏感菌株），流感嗜血杆菌，嗜肺军团菌，肺炎支原体和衣原体肺炎。

用法

为了减少耐药细菌的发展并保持Xenleta和其他抗菌药物的有效性，Xenleta应仅用于治疗或预防已被证实或强烈怀疑由易感细菌引起的感染。

重要安全信息

禁忌症

对已知对Xenleta或截短侧耳素过敏的患者禁用Xenleta。

Xenleta片剂禁止用于延长QT间期的CYP3A4底物。

警告和注意事项

Xenleta有可能延长QT间期。对于已知QT间期延长，室性心律失常和接受可能延长QT间期的药物的患者，应避免使用Xenleta。

根据动物研究，Xenleta可能会导致胎儿伤害。告知女性有可能对胎儿造成潜在风险的生殖潜力并使用有效的避孕措施。

据报道，几乎所有全身性抗菌药物（包括Xenleta）的艰难梭菌相关性腹泻（CDAD）的严重程度范围从轻度腹泻到致命性结肠炎。评估腹泻是否发生。

不良反应

（a）Xenleta注射液最常见的不良反应（≥2％）是给药部位反应，肝酶升高，恶心，低钾血症，失眠和头痛;（b）Xenleta片剂是腹泻，恶心，呕吐和肝酶升高。

用于特定人群

在患有严重肝功能损害的患者中，每24小时将Xenleta注射剂的剂量减少至150mg输注超过60分钟。由于提供给药建议的信息不足，不建议对患有中度或重度肝功能损害的患者使用Xenleta片剂。

避免使用Xenleta注射液和含有强或中等CYP3A或P-gp诱导剂的片剂。监测Xenleta的疗效降低。

避免使用含有强CYP3A或P-gp抑制剂的Xenleta片剂。

监测用Xenleta片剂给药的敏感CYP3A底物的不良反应。

Xenleta尚未在孕妇中进行过研究。在开始使用Xenleta之前验证女性的怀孕状态，并建议女性在治疗期间和最终剂量后2天使用避孕措施。哺乳期妇女应在使用Xenleta治疗期间泵送和丢弃牛奶，并在最终剂量后2天。

爱尔兰都柏林，2019年8月19日（GLOBE NEWSWIRE） -  Nabriva Therapeutics plc（纳斯达克股票代码：NBRV）是一家生物制药公司，致力于商业化和开发治疗严重感染的创新抗感染药物，今天宣布美国食品药物管理局（FDA）批准了Nabriva的新药申请，用于Xenleta（lefamulin）的口服和静脉注射（IV）制剂，用于治疗成人社区获得性细菌性肺炎（CABP）。作为第一种具有新近作用机制的IV和口服抗生素近二十年来FDA批准，Xenleta代表了一种重要的新型经验单药治疗选择，适用于患有CABP的成年人。

Nabriva Therapeutics公司首席执行官Ted Schroeder表示，“今天对Xenleta的批准是对抗抗生素耐药性日益增强的威胁的集体斗争中的一项重大突破，并为患有CABP的成年人提供了迫切需要的IV和口服经验单药治疗选择。” “我们对这一批准感到特别自豪，因为Xenleta十多年前在我们的实验室中被发现，整个开发计划由我们专注且充满激情的团队设计和执行。我们感谢与我们合作的患者和研究人员，并很高兴为患者和医疗保健提供者提供CABP新颖，短期疗程，经验性单药治疗选择。 Xenleta具有与其他已批准的抗生素不同的作用机制，导致耐药性发展的低倾向，以及与β-内酰胺，氟喹诺酮，糖肽，大环内酯和四环素抗生素类别缺乏交叉耐药性。 Xenleta具有针对与CABP相关的最常见致病革兰氏阳性，革兰氏阴性和非典型病原体的体外活性谱，符合抗菌药物管理原则。

“抗生素耐药性的严重性不容小觑，特别是在治疗肺炎方面，”医学博士，医学教授，路易斯维尔大学医学院传染病科主任Julio Ramirez说。 “作为一名在医院环境中治疗CABP患者的传染病专家，我很高兴同时有一种新的静脉注射和口服选择，让我相信我的患者一旦出院就会继续接受适当的治疗。”

Xenleta可用于口服（每12小时600毫克）和静脉注射（每12小时150毫克），短期5-7天疗程。临床医生可以通过静脉注射或口服治疗启动患者，允许潜在的避免住院治疗，或者可以从静脉注射治疗转为口服治疗，这可能会加速医院出院。目前，肺炎患者的中位停留时间为3至4天，因此美国每年的医院费用约为170亿美元。避免住院或早期口腔治疗使患者出院的机会对患者有益，并可能为卫生系统带来显着的节省。

Xenleta的IV和口服制剂均被FDA授予合格传染病产品（QIDP）和快速通道指定。 FDA的批准是基于一个强大的数据包支持的临床开发计划，包括两个关键的第3阶段试验（称为LEAP 1和LEAP 2），评估IV和口服Xenleta与莫西沙星治疗相比的安全性和有效性CABP的成年人LEAP 1旨在评估Xenleta的IV /口服治疗5至7天，与含有或不含利奈唑胺的7天IV /口服莫西沙星，两个治疗组均可选择在3以后从IV转为口服给药-天。 LEAP 2评估了5天的口服Xenleta和7天的口服莫西沙星。 LEAP 1显示与含有或不含利奈唑胺的莫西沙星具有相当的疗效，而LEAP 2显示与莫西沙星相当的疗效，治疗时间减少两天。在LEAP 1和LEAP 2中，Xenleta通常耐受良好。

“全国各地的急诊科每年治疗数十万名患有CABP的患者。许多这些患者，特别是患有合并症的老年患者，仅仅因为缺乏有效且耐受良好的口服治疗方案而被录取，“奥兰多地区医疗中心急诊医学副主席Philip Giordano说。 “有了一种新的口服抗生素选择，已被证明与呼吸性氟喹诺酮一样有效，具有良好的副作用，我们可以考虑将更多患者直接从急诊室送回家，避免昂贵的住院治疗，这对患者都有好处护理和卫生系统。“

肺炎是一种严重致命的肺部感染，特别是在患有合并症的老年患者中。美国每年约有500万例肺炎，肺炎是住院的第五大原因，也是感染相关死亡的主要原因之一。肺炎链球菌是美国细菌性肺炎的最常见原因。根据SENTRY抗菌药物监测计划的最新数据，在美国，根据地区，约30％至60％的肺炎链球菌具有大环内酯类抗药性。除大环内酯类外，氟喹诺酮类药物是CABP的另一种常见治疗选择。这种广谱类是一种有效的选择，但是氟喹诺酮类药物带来了几个重要安全问题的盒装警告。

 “为临床医生和患者提供CABP的新治疗选择，以应对抗生素耐药性的紧迫和不断增长的威胁是我们的首要任务。考虑到这一点，我们的团队一直在努力使Xenleta在未来几周内可用，以确保可以从这种新治疗方案中受益的CABP患者可以使用它，“Schroeder说。

关于Xenleta

Xenleta（lefamulin）是一种一流的半合成截短侧耳素抗生素，用于由Nabriva Therapeutics团队发现和开发的人类全身给药。它旨在抑制细菌生长所需的细菌蛋白质的合成。 Xenleta的结合具有高亲和力，高特异性和分子位点，与其他抗生素类别不同。根据其两项全球三期临床试验的结果，Nabriva Therapeutics认为Xenleta具有良好的定位，可用作治疗CABP的一线单药治疗，因为其新的作用机制，有针对性的活动谱，耐药谱，在肺组织和液体中实现大量药物浓度，口服和静脉注射制剂的可用性以及通常良好耐受的安全性。 Nabriva Therapeutics认为，XENLETA是美国每年诊断为肺炎的约500万成年人的一种潜在重要的新治疗选择。

在LEAP 1和LEAP 2（合并）中，使用Xenleta治疗的患者的中位年龄为61岁（范围19-97）岁; 42％的患者为65岁或以上，18％的患者为75岁或以上。在两项试验中，大约一半的Xenleta治疗患者肾功能受损，最常见的其他合并症包括高血压，哮喘/ COPD和糖尿病。这些基线特征广泛代表了患有CABP的成年患者群体。

在LEAP 1中，Xenleta与含有或不含利奈唑胺的莫西沙星相比，表现出非劣效性，因为在意向治疗（ITT）患者群体中开始治疗后72至120小时评估了早期临床反应（ECR）的FDA主要终点（ Xenleta的ECR率为87.3％，莫西沙星的ECR率为90.2％，有或没有利奈唑胺;治疗差异-2.9 [95％可信区间（CI）-8.5,2.8]）。在LEAP 2中，5天口服Xenleta还表明，对于ITT人群的ECR终点，7天口服莫西沙星非劣效（Xenleta的ECR率为90.8％，莫西沙星为90.8％;治疗差异为0.1 [95％置信度]区间（CI）-4.4,4.5]）。重要的是，65岁及以上的高危患者实现了与65岁以下患者相似的ECR率。在LEAP 1（IV和口服）中接受Xenleta治疗的患者中最常见的不良反应是LEAP 1和LEAP 2（仅口服）腹泻，恶心，给药部位反应，肝酶升高，恶心，低钾血症，失眠和头痛。呕吐和肝酶升高。报告由于不良反应导致的几次中断（两个治疗组均为3.3％），28天死亡率较低且治疗组之间平衡[8例（1.2％）]和[7例（1.1％）] Xenleta和比较，分别来自LEAP 1和LEAP 2的汇总数据。

关于Nabriva Therapeutics plc

Nabriva Therapeutics是一家生物制药公司，致力于商业化和开发用于治疗严重感染的创新抗感染药物。 Nabriva Therapeutics获得美国食品和药物管理局批准的Xenleta（lefamulin），这是第一种用于社区获得性细菌性肺炎（CABP）的全身性截短侧耳素抗生素。 Nabriva Therapeutics也正在开发用于注射的ContepoTM（磷霉素），这是一种用于复杂性尿路感染（cUTI）的潜在的一流环氧化物抗生素，包括急性肾盂肾炎。有关更多信息，请访问https://www.nabriva.com。

指示和重要的安全信息

INDICATION

Xenleta是一种截短侧耳素抗菌药，适用于治疗由下列易感微生物引起的社区获得性细菌性肺炎（CABP）的成人：肺炎链球菌，金黄色葡萄球菌（甲氧西林敏感菌株），流感嗜血杆菌，嗜肺军团菌，肺炎支原体和衣原体肺炎。

用法

为了减少耐药细菌的发展并保持Xenleta和其他抗菌药物的有效性，Xenleta应仅用于治疗或预防已被证实或强烈怀疑由易感细菌引起的感染。

重要安全信息

禁忌症

对已知对Xenleta或截短侧耳素过敏的患者禁用Xenleta。

Xenleta片剂禁止用于延长QT间期的CYP3A4底物。

警告和注意事项

Xenleta有可能延长QT间期。对于已知QT间期延长，室性心律失常和接受可能延长QT间期的药物的患者，应避免使用Xenleta。

根据动物研究，Xenleta可能会导致胎儿伤害。告知女性有可能对胎儿造成潜在风险的生殖潜力并使用有效的避孕措施。

据报道，几乎所有全身性抗菌药物（包括Xenleta）的艰难梭菌相关性腹泻（CDAD）的严重程度范围从轻度腹泻到致命性结肠炎。评估腹泻是否发生。

不良反应

（a）Xenleta注射液最常见的不良反应（≥2％）是给药部位反应，肝酶升高，恶心，低钾血症，失眠和头痛;（b）Xenleta片剂是腹泻，恶心，呕吐和肝酶升高。

用于特定人群

在患有严重肝功能损害的患者中，每24小时将Xenleta注射剂的剂量减少至150mg输注超过60分钟。由于提供给药建议的信息不足，不建议对患有中度或重度肝功能损害的患者使用Xenleta片剂。

避免使用Xenleta注射液和含有强或中等CYP3A或P-gp诱导剂的片剂。监测Xenleta的疗效降低。

避免使用含有强CYP3A或P-gp抑制剂的Xenleta片剂。

监测用Xenleta片剂给药的敏感CYP3A底物的不良反应。

Xenleta尚未在孕妇中进行过研究。在开始使用Xenleta之前验证女性的怀孕状态，并建议女性在治疗期间和最终剂量后2天使用避孕措施。哺乳期妇女应在使用Xenleta治疗期间泵送和丢弃牛奶，并在最终剂量后2天。