使用说明：Clexane

剂型：注射用溶液

活性物质：依诺肝素钠

ATX

B01AB05依诺肝素

药理组

抗凝剂

鼻科分类（ICD-10）

I00风湿热不提心脏病：急性风湿病; 风湿性关节炎急性; 风湿病活跃; 风湿热; 风湿关节病急性发作

I20.0不稳定心绞痛： heberden病; 心绞痛; 心绞痛的攻击; 复发性心绞痛; 自发性心绞痛; 稳定型心绞痛; 心绞痛 心绞痛进展; 心绞痛混合; 心绞痛自发; 稳定型心绞痛; 慢性稳定性心绞痛;心绞痛综合征X.

I21急性心肌梗死：急性期心肌梗死 ; 急性心肌梗塞; 心肌梗死伴有病理Q波，无; 心肌梗塞并发心源性休克; 梗死左心室; 跨膜心肌梗死; 心肌梗死（subendocardial）; 网络心肌梗死; 心内膜下心肌梗死; 心肌梗死的急性期; 急性心肌梗死;心肌梗死的亚急性期; 亚急性期心肌梗死; 冠状动脉血栓形成（动脉）; 威胁心肌梗塞; 心肌梗死无Q波

I26肺栓塞：肺动脉复发性血栓栓塞 ; 复发性肺栓塞 肺动脉分支的血栓栓塞; 肺血栓栓塞 肺动脉血栓栓塞（PE）; 肺动脉血栓形成; 血栓栓塞 肺动脉血栓栓塞; 血栓栓塞 肺栓塞 肺动脉及其分支的血栓栓塞; 肺血管栓塞; 肺栓塞 肺动脉栓塞 肺动脉急性大规模血栓栓塞

I50心力衰竭：慢性心脏衰竭加重; 呼吸急性心脏衰竭急促; 急性心脏衰竭; 急性心脏衰竭; 在中毒的背景心脏衰竭; 关于感染的背景心脏衰竭; 急性心力衰竭; 慢性心肌供血不足; 心源性呼吸困难

I50.0充血性心脏衰竭：全身水肿心脏; 失代偿充血性心脏衰竭; 充血性心脏衰竭; 充血性心脏衰竭的高负荷; 慢性充血性心脏衰竭; 心肌病严重慢性心脏衰竭; 代偿期慢性心脏衰竭; 与循环衰竭肿胀; 心源性水肿; 心脏的肿胀; 水肿综合征的心脏疾病; 水肿综合征充血性心脏衰竭; 水肿综合征心脏衰竭; 水肿综合征心脏衰竭或肝硬化; 右心室衰竭; 充血性心力衰竭; 心脏衰竭停滞; 心脏衰竭伴低心排血量; 心脏衰竭是一种慢性的; 心脏性水肿; 慢性失代偿性心脏衰竭; 慢性充血性心力衰竭; 慢性心脏衰竭; 肝功能的心脏衰竭的变化

I74栓塞和动脉血栓形成：努力血栓形成（压力）; 动脉血栓形成; Arteriothrombosis; 亚急性和慢性动脉血栓形成; 外周动脉的亚急性血栓形成; 术后血栓形成; 血管血栓形成; 血管栓塞;主动脉冠状动脉分流血栓形成; 动脉血栓形成; 动脉血栓形成; 冠状动脉血栓形成; 冠状动脉血栓形成; 血管的血栓形成; 血栓形成缺血性中风; 血栓与一般的外科手术; 血栓形成的肿瘤学业务; 血管血栓形成; 血栓形成在术后; 血栓性并发症; 血栓栓塞性疾病; 血栓栓塞症; 血栓并发症在术后; 动脉血栓栓塞; 局部血管血栓形成; 栓塞; 动脉栓塞

I82栓塞和其他静脉血栓形成：复发性静脉血栓形成; 术后血栓形成; 静脉血栓形成; 急性静脉血栓栓塞; 复发性静脉血栓形成; 静脉血栓形成; 内脏静脉血栓形成; 静脉血栓形成; 下肢深静脉血栓形成; 血管的血栓形成; 血管血栓形成; 静脉血栓形成; 下肢深静脉血栓形成; 血栓栓塞性疾病; 静脉血栓栓塞; 严重的静脉血栓形成; 栓塞; 静脉栓塞; 血栓栓塞并发症

J96呼吸衰竭，其他未分类：缺氧状态; 缺氧; 呼吸衰竭; 缺氧; 呼吸功能不全; 血液中的氧合不足; 急性缺氧; 急性呼吸衰竭; 急性缺氧状态; 心因性呼吸困难; 缺氧综合征; 肺炎等感染性疾病呼吸抑制; 肺炎等感染性疾病的呼吸中枢的抑制; 慢性缺氧; 呼吸急促

Z100 * CLASS XXII手术做法：腹部手术; 腺瘤切除; 截肢; 冠状动脉腔内成形术; 颈动脉血管成形术; 防腐皮肤治疗伤口; 消毒洗手; 阑尾切除术; 旋切术; 气囊冠状动脉成形术; 阴式子宫切除; 在冠状动脉搭桥术; 干预阴道和宫颈; 对膀胱的干预措施; 干预的嘴; 恢复和重建手术; 医务人员手卫生; 妇科手术; 妇科干预; 妇科手术; 操作中低血容量性休克; 化脓的伤口的消毒; 伤口边缘的消毒; 诊断的干预; 诊断程序; 宫颈Diathermocoagulation; 长手术; 更换造瘘管; 感染骨科手术; 人工心脏瓣膜; 膀胱切除术; 短期门诊手术; 短线操作; 短外科手术; Krikotireotomiya;在手术过程中失血; 手术过程中和手术后的出血; Kuldotsentez; 激光光凝; 激光凝固; 视网膜激光凝固; 腹腔镜; 腹腔镜妇科; 脑脊液瘘; 小妇科手术; 小型外科手术; 乳房切除术和随后的胶;纵隔切开术; 在耳显微外科手术; Mukogingivalnye操作; 缝合; 小手术; 神经外科手术; 在眼科手术眼球的固定化; testectomy; 胰腺切除术; Perikardektomiya; 手术后康复期; 手术后康复期; 经皮冠状动脉腔内成形术; 胸腔胸腔穿刺; 肺炎手术后和创伤后; 用于外科手术的准备; 准备手术; 术前，外科医生的手的制备 结肠用于外科手术的准备; 术后吸入性肺炎在神经外科和胸外科; 术后恶心; 术后出血; 术后肉芽肿; 手术后休克; 术后早期; 心肌血运重建术; Radiectomy; 胃切除; 肠切除术; 子宫切除术; 肝切除术; enterectomy; 胃部分切除术; 在操作船只再阻塞;接合在外科手术过程的组织; 缝线拆除; 眼部手术后的状态; 手术后的状态; 手术在鼻腔后状态; 胃切除术后状态; 切除小肠后状态; 扁桃体切除术后的条件; 除去十二指肠后的状况; phlebectomy后状态; 血管外科; 脾切除术; 手术器械的消毒; 手术器械的消毒; 胸骨; 牙科手术; 在牙周组织牙科干预; strumectomy; 扁桃体切除术; 胸外科; 胸外科; 全胃切除术; 经皮血管内冠状动脉成形术; 经尿道切除术; Turbinektomiya; 牙齿的去除; 白内障手术; 囊肿去除; 扁桃体切除术; 肌瘤切除; 卸下移动乳牙; 移除息肉; 取出断齿; 子宫体去除; 缝线拆除; 瘘likvoroprovodyaschih方式; Frontoetmoidogaymorotomiya; 手术感染; 慢性溃疡肢体的手术治疗; 手术; 在肛门部位的手术; 对结肠的手术; 手术的做法; 手术过程; 手术治疗; 手术对胃肠道; 在泌尿道外科手术; 泌尿系统的外科手术; 泌尿生殖系统的外科治疗; 在心脏外科手术; 手术操作; 手术; 手术对血管; 手术治疗; 血管外科; 血栓的手术治疗; 手术; 胆囊切除术; 部分胃切除; 子宫切除术; 经皮冠状动脉腔内成形术; 经皮腔内血管成形术; 冠状动脉搭桥术; 牙摘除; 乳牙的摘除; 牙髓摘除术; 搏动体外循环; 拔牙; 拔牙; 白内障摘除术; 电; 腔内泌尿外科的干预; 会阴切开术; Etmoidotomiya; 拔牙后并发症

Z49.1援助，包括体外透析：血液透析; 慢性血液透析; 体外循环; 血液透析分流血栓形成

组成

当使用药物进行预防时，推荐给予方案如下修正（见表3）。表3

推荐的剂量调整不适用于血液透析。

轻度（Cl肌酐50-80 ml / min）和中度（Cl肌酐30-50 ml / min），不需要肾功能不全，但患者应接受医疗监督。

肝功能受损的患者 由于缺乏临床研究，对于肝功能受损的患者给予依诺肝素钠时，应谨慎行事。

自我注射CLEXane®（带针安全系统的预充注射器）的说明

1.用肥皂和水清洗患者将服用药物的手部和皮肤区域（注射部位）。 干它

放松身心，放松身心。 确保患者清楚地看到药物注射的地方。 最好使用躺椅，躺椅或床，用垫子覆盖支撑。

3.在腹部右侧或左侧选择一个注射部位。 这个地方应该距肚脐至少5厘米左右。 不要在离肚脐或现有疤痕或瘀伤周围5厘米处进行独立注射。 取决于前一次给药的地方，右侧和左侧腹部有替代的注射部位。

4.用沾有酒精的卫生棉条擦拭注射部位。

5.用Clexane®小心地从注射器针头上取下盖子。 推迟上限。 注射器预填充并准备使用。 将针插入注射部位之前，不要按压柱塞排出气泡。 这可能会导致药物的流失。 拆下盖子后，不要让针头碰到任何物体。 这是维持针的无菌性所必需的。

6.握住笔记本的手中握住注射器，另一只手轻轻挤压酒精擦拭插入部位，形成拇指和食指之间的皮肤褶皱。 一直持续皮肤折叠直到注射药物。

7.按照针头朝下（垂直方向为90°）的方式握住注射器。 将针全长插入皮肤褶皱。

8.用手指按压活塞。 这将确保将药物引入腹部的皮下脂肪组织。 一直持续皮肤折叠，直到患者进入药物。

通过将其向后拉，而不偏离轴，从而取下针头。 保护机构自动关闭针头。 现在你可以停止保持皮肤折叠。 启动保护机构的安全系统仅在通过在其行程的整个长度上按压活塞而插入注射器的全部内容之后才被激活。

10.为防止瘀伤，注射后不要擦拭注射部位。

11.将带有保护机构的二手注射器放在容器中，用于锋利的物体。 紧紧关闭容器，并将其放在儿童接触不到的地方。

使用药物时，严格遵守本说明书中给出的建议，以及医生或药剂师的指示。 如果您有任何问题，请联系您的医生或药剂师。

可以使用QR码查看自我使用带有保护机构的注射器的视频说明。

过量

症状：随机过量的Сlexane®（具有IV，p / k或体外应用）可导致出血并发症。 摄入时，即使是大剂量的药物吸收也不太可能。

治疗：通过缓慢静脉内施用硫酸鱼精蛋白可以大大抵消抗凝血作用，其剂量取决于施用的Clexane的剂量。 如果在服用鱼精蛋白前不超过8小时施用依诺肝素钠，则1mg精蛋白硫酸氢坏丁中和1mgClexane®的抗凝血活性。 如果超过8小时前给药，或如果需要第二剂量的鱼精蛋白，则0.5mg鱼精蛋白中和1mgClexane®的抗凝血作用。 如果依诺肝素钠施用后12小时以上，则不需要引入鱼精蛋白。 然而，即使引入大剂量的硫酸鱼精蛋白，Caxane的抗Xa活性也未完全被中和（最大为60％）。

特别说明

是常见的

低分子量肝素不可互换，因为它们与其药代动力学和生物活性（抗凝血酶活性和与血小板的相互作用）的差异与生产过程，分子量，特异性抗Xa活性，剂量单位和给药方案不同， 。

因此，要严格遵循属于低分子量肝素类药物的各种药物的使用建议。

流血的

与使用其他抗凝剂一样，使用药物Clexane®可能发展任何位置的出血（参见“副作用”）。 发展出血时，有必要找出其来源并进行适当的治疗。

出血老年患者。 在老年患者中使用Clexane®预防剂量，没有增加出血的趋势。 在老年患者（特别是年龄> 80岁）使用药物治疗剂量时，出血风险增加。 建议仔细监测这些患者的状况（参见“药代动力学”和“给药方法”，“老年患者”）。

同时使用影响止血的其他药物

建议使用能够阻止止血的药物（水杨酸盐，包括乙酰水杨酸，NSAIDs，包括酮咯酸，分子量为40kDa的葡聚糖，噻氯匹定，氯吡格雷，GCS，溶栓剂，抗凝血剂，抗血小板药，包括糖蛋白受体拮抗剂IIb / IIIa）在使用依诺肝素钠治疗前停药，除非严格显示其用途。 如果联合使用依诺肝素钠与这些制剂，应仔细观察和监测相关实验室参数。

肾功能不全

在肾功能受损的患者中，由于依诺肝素钠的全身暴露增加，导致出血的风险。

在严重肾功能不全（Cl肌酐低于30ml / min）的患者中，推荐剂量调整，用于药物的预防和治疗。 虽然轻度至中度肾损伤（Cl肌酐30-50或50-80 mL / min）患者不需要剂量调整，但建议对这些患者的状况进行仔细监测（参见“药代动力学”和“剂量与给药” ，肾功能不全患者）。

体重低

预防使用依诺肝素钠的抗Xa活性在体重不足45 kg的男性和体重低于57 kg的男性中的增加可能导致出血风险增加。

建议仔细监测患者的状况。

肥胖患者

患有肥胖症的患者发生血栓形成和栓塞的风险增加。 依诺肝素对肥胖患者预防剂量（BMI超过30 kg / m2）的安全性和疗效尚未得到充分的确定，对剂量调整尚未达成共识。 这些患者应仔细监测血栓形成和栓塞症状和体征的发展。

控制外周血中血小板数量

即使使用低分子量肝素，也存在开发抗体介导的肝素诱导的血小板减少症的风险。 在血小板减少的情况下，通常在依诺肝素钠治疗开始后第5至第21天发生。 在这方面，建议在使用Clexane®治疗之前，定期监测外周血中的血小板数量。 在证实血小板数量明显减少的情况下（与初始指数相比减少30-50％），有必要立即取消依诺肝素钠并将患者转移到另一种治疗方法。

脊柱/硬膜外麻醉

描述了使用Clexane®同时进行脊髓/硬膜外麻醉的神经血肿出现发生长期或不可逆性麻痹的情况。 使用40mg以下剂量的药物，发生这些现象的风险降低。

使用更高剂量的Clexane®以及手术后使用永久导管，或同时使用影响止血的其他药物，如NSAIDs（参见“相互作用”），风险就会增加。 风险也随着创伤性的或反复的脊柱穿刺而增加，或者患有脊柱或脊柱畸形的转移手术的病史。 为了减少与依诺肝素钠和硬膜外麻醉/脊髓麻醉/镇痛相关的出血风险，应考虑药物的药代动力学特征（见药代动力学）。 最好安装或取出依诺肝素钠抗凝血药物效果低的导管，但是在不同的患者中确切地获得抗凝血效果降低的准确时间是未知的。

导管的插入或取出应在施用较低剂量的Clexane（20mg，每天一次，30mg，每日一次或两次，40mg，每天一次）至少12小时后进行，并且至少24次在施用较高剂量的Clexan（0.75mg / kg，每天2次，1mg / kg，每天2次，每天1mg / kg 1次）后的几小时。 在这些时间点，药物的反Xa活性仍然被检测到，并且时间延迟不能保证避免神经轴血肿的发展。 以每日2次或1mg / kg的剂量接受依诺肝素钠的患者，每天两次（每日两次）给药方案不服用第二剂，以便在安装或更换前增加间隔时间导管。

同样，应考虑延迟将下一剂药物引入至少4小时的可能性，方法是根据对益处/风险比的评估（手术过程中的血栓形成和出血风险，考虑到患者存在危险因素）。 然而，不可能在去除导管后对下次剂量依诺肝素钠的时间给出明确的建议。 应该注意的是，在Cl肌酐低于30ml / min的患者中，依诺肝素钠的排泄减缓。 因此，这类患者应考虑将导管拔除的时间加倍：对于较低剂量的依诺肝素钠（30mg每日一次）至少24小时，高剂量（1mg / Kg /天）至少48小时。

如果在硬膜外麻醉或脊髓麻醉或腰椎穿刺时使用抗凝治疗，则应连续监测患者以检测任何神经症状，如背痛，感觉和运动功能受损（下肢麻木或无力），侵犯肠和/或膀胱的功能。 应该指示患者需要立即通知医生上述任何症状发生。 当涉嫌脊髓血肿症状特征时，需要进行紧急诊断和治疗，包括必要时减压脊髓。

肝素诱导的血小板减少症

非常小心，Clexane®应该用于患有肝素诱导的血小板减少症的组合或不伴有血栓形成的患者。

肝素诱导的血小板减少症的风险可能持续数年。 假如应用肝素诱导的血小板减少症，体外血小板聚集测试在预测其发展风险中具有重要意义。 在这种情况下，关于使用Clexane®的决定只有在咨询相关专家后才能使用。

经皮冠状动脉成形术

为了尽量减少与ST段抬高相关的治疗不稳定性心绞痛和心肌梗死的不稳定性心绞痛和急性心肌梗死相关的出血性血管仪器手术的出血风险，这些手术应该在Clexane的施用之间间隔进行。 为了在经皮冠状动脉介入治疗后实现止血，这是必要的。 当使用闭合装置时，可以立即取出介入性股动脉。 使用手动压缩时，应在最后一次IV或注射依诺肝素钠后6小时取出股动脉导管。 如果继续使用依诺肝素钠治疗，下一次剂量不应早于6-8小时后拔除引导性股动脉。 有必要监测引导者的介绍地点，以便及时检测出血迹象和血肿形成。

机械心脏瓣膜患者

使用Clexane®预防机械心脏瓣膜病人血栓形成尚未得到充分的研究。 关于依诺肝素钠治疗背景下机械性心脏瓣膜病人心脏瓣膜血栓形成发展的报告有单独的报道，用于预防血栓形成。这些报告的评估是有限的，因为有竞争因素导致人造心脏瓣膜血栓形成的发展，包括潜在的疾病，以及缺乏临床资料。

孕妇机械人造心脏瓣膜。 已经研究了使用药物Clexane®用于预防机械人造心脏瓣膜的孕妇血栓形成。 在怀孕妇女机械心脏瓣膜的临床研究中，使用依诺肝素钠，剂量为1 mg / kg，每天两次，以降低血栓形成和栓塞的风险，在8名女性中有2名患有血栓形成，阻塞心脏瓣膜和母亲和胎儿死亡。 怀孕妇女心脏瓣膜血栓形成有单独的上市后报告，机械心脏瓣膜用依诺肝素治疗以预防血栓形成。 具有机械人造心脏瓣膜的孕妇具有发生血栓形成和栓塞的高风险。

实验室测试

在用于预防血栓栓塞并发症的剂量中，Clexane®制剂不会显着影响出血时间和凝血参数，以及血小板聚集或与纤维蛋白原的结合。

当剂量升高时，可以延长APTT和活化的凝血时间。 APTT和活化凝血时间的增加与药物抗凝活性的增加并不直接相关，因此无需监测。

预防急性治疗疾病患者的静脉血栓形成和栓塞，谁在床上休息

在急性感染的情况下，急性风湿性疾病，只有上述条件与静脉血栓形成的以下危险因素相结合，才能预防性使用依诺肝素钠：75岁以上; 恶性肿瘤 血栓栓塞和栓塞症; 肥胖; 激素治疗 心脏衰竭; 慢性呼吸衰竭。

影响驾驶车辆和从事其他潜在危险活动的能力。 不影响

发布形式

注射液，2000抗-HII / 0.2ml; 4000抗Ha IU / 0.4mL; 6000抗Ha IU / 0.6 ml; 8000抗HamE / 0.8毫升; 10,000 anti-Ha IU / 1 ml。

1种包装：4000抗Ha IU / 0.4 ml。 0.2ml或0.4ml或0.6ml或0.8ml或1ml药物溶液分别在玻璃注射器（I型）中。 每个水泡2个注射器。 1个或5个水泡在纸板箱中。

2包装类型：分别具有保护针系统的玻璃注射器（I型）中的0.2ml或0.4ml或0.6ml或0.8ml或1ml药物溶液。 每个水泡2个注射器。 1个或5个水泡在纸板箱中。

制造商

法国Sanofi Winthrop Industrie 180，rue Jean Jaures，94702 Maisons-Alfort Cedex，法国。

法国Sanofi Winthrop Industrie。 Boulevard Industriel，Zone Industrielle，76580 Le Trait，France。

以其名义签发注册证的法人单位。 法国Sanofi-Aventis法国。

药房的供应条件

处方。

药物Caxane的储存条件

温度不高于25°。

放在儿童接触不到的地方。

药物Clexane的保质期

3年。