波普瑞韦胶囊Victrelis(Boceprevir)使用说明书

英文名：Victrelis(Boceprevir Capsules)

中文名：波普瑞韦胶囊（博赛匹韦）

生产厂家：默克制药（瑞士）

波普瑞韦Victrelis药品介绍

丙型肝炎病毒蛋白酶抑制剂波普瑞韦Victrelis (boceprevir)获瑞士批准上市,为用于治疗成人慢性丙型肝炎。波普瑞韦Victrelis适用于仍具有部分肝功能，以往未接受过丙型肝炎治疗或者治疗失败的患者。

FDA的药物评价和研究中心抗微生物产品室主任Edward Cox, M.D., M.P.H说：“对有丙型肝炎患者波普瑞韦Victrelis是一个重要进展，”“这个新药对一个严重疾病提供一种有效治疗，和与当前可得到治疗比较提供更大机会治愈某些患者的丙型肝炎感染。” 

波普瑞韦Victrelis处方资料重点 

波普瑞韦Victrelis (boceprevir)胶囊 

美国初始批准：2011 优先审评药物 

部份中文波普瑞韦处方资料（仅供参考）

波普瑞韦Victrelis适应证和用途 

VICTRELIS是一种丙型肝炎病毒(HCV)NS3/4A蛋白酶抑制剂适用于与聚乙二醇干扰素α和利巴韦林[ribavirin]联用基因型1感染慢 性丙型肝炎CHC)的治疗，在有代偿性肝病(≥18岁)成年患者，包括肝硬变，既往未治疗或既往干扰素和利巴韦林治疗已失败患者。 

波普瑞韦Victrelis必须作为单药治疗使用。  

波普瑞韦Victrelis剂量和给药方法 

800 mg 每天口服三次给药(每7-9小时)与食物(一餐或小吃).  

（1）VICTRELIS必须与聚乙二醇干扰素α和利巴韦林联用给药。 

（2）为特殊给药指导参考聚乙二醇干扰素α和利巴韦林包装插件。  

波普瑞韦Victrelis剂型和规格 

胶囊：200 mg

波普瑞韦Victrelis禁忌证 

（1）因为VICTRELIS必须与聚乙二醇干扰素α和利巴韦林给药，也应用对聚乙二醇干扰素α和利巴韦林所有禁忌证。  

（2）因为利巴韦林可能致出生缺陷和胎儿死亡，妊娠妇女中和女性伴侣妊娠男性禁忌boceprevir与聚乙二醇干扰素α和利巴韦林联用。

（3）与高度依赖CYP3A4/5清除的药物共同给药，和因为升高血浆浓度伴随严重和/或危及生命事件。 

（4）强CYP3A4/5诱导剂where显著减低boceprevir血浆浓度可能伴随减低疗效。  

波普瑞韦Victrelis警告和注意事项 

VICTRELIS与利巴韦林和聚乙二醇干扰素α使用： 

（1）利巴韦林可能致出生缺陷和胎儿死亡：在女性患者和男性患者的女性伴侣中避免妊娠。治疗前患者必须有妊娠检验阴性；使用两种或更多方式避孕，和每月妊娠检验。 

（2）贫血 –VICTRELIS增添至聚乙二醇干扰素α和利巴韦林与单独聚乙二醇干扰素α和利巴韦林比较是伴随另外的血红蛋白浓度减低。 

（3）中性粒细胞减少 - VICTRELIS增添至聚乙二醇干扰素α和利巴韦林可能导致伴随单独聚乙二醇干扰素α和利巴韦林治疗中性粒细胞减少恶化。

波普瑞韦Victrelis不良反应 

在临床试验中接受VICTRELIS与PegIntron和REBETOL联用成年受试者中最常报道的不良反应(大于35%受试者)是疲乏，贫血，恶心，头痛和味觉障碍。

波普瑞韦Victrelis药物相互作用 

（1）VICTRELIS是一种CYP3A4/5强抑制剂和部分被CYP3A4/5代谢。治疗前和期间必须考虑药物-药物相互作用潜在可能。

波普瑞韦Victrelis特殊人群中使用 

（1）肝硬变：尚未在有代偿肝硬变患者或有一种器官移植患者中研究安全性和疗效。

（2）与人类免疫缺陷病毒(HIV)合并感染：尚未确定有HCV和HIV合并感染患者中安全性和疗效。

（3）与乙型肝炎病毒(HBV)合并感染：尚未有HCV和HBV合并感染患者中研究安全性和疗效。 

（4）儿童：尚未在儿童患者中研究安全性和疗效。 

（5）可得到利巴韦林妊娠注册