药品使用说明书

新一代慢性丙型肝炎新药Exviera（Dasabuvir film-coated tablets）于2015年1月17日被欧盟委员会批准上市，本品优势在于口服给药、无需干扰素且疗程较短Exviera 250 mg film-coated tablets1.

关键词：通用名称 Dasabuvir 品牌 Exviera  蛋白酶抑制剂  治疗基因1型和4型慢性丙型肝炎 

新一代慢性丙型肝炎新药Exviera（Dasabuvir film-coated tablets）于2015年1月17日被欧盟委员会批准上市，本品优势在于口服给药、无需干扰素且疗程较短(Exviera 250 mg film-coated tablets)..

据欧洲药品局新闻报道，欧洲药品局人用药品委员会推荐应用Dasabuvir (商品名Exviera, AbbVie公司)及ombitasvir+paritaprevir+ritonavir（商品名Viekirax, AbbVie公司）对成人慢性丙型肝炎患者进行治疗。

这两种药物被添加到日益壮大的HCV非干扰素治疗的药物名单中。欧盟委员会希望，在2015年第一季度末能对这两种药物做出最后的审批决定。

Ombitasvir/paritaprevir/ritonavir这一联合药物方案由150mg paritaprevir、100mg ritonavir 和25 mg ombitasvir组成。Paritaprevir是一种NS3/4A蛋白酶抑制剂,  ombitasvir是一种NS5A抑制剂，Ritonavir是一种强有力的细胞色素P450 3A4抑制剂，起到药物代谢动力学增强剂的作用。Dasabuvir，一种非核苷NS5B 聚合酶抑制剂，其每次用药剂量为250mg。

对包括代偿性肝硬化患者在内的感染1型HCV的患者，每日应给予一次ombitasvir/paritaprevir/ritonavir及两次dasabuvir，ribavirin可每日给两次或不给予。

感染4型HCV的患者，每日给予一次ombitasvir/paritaprevir/ritonavir及二次ribavirin。对于上述两种药物，患者最常见的不良反应就是疲惫和恶心。

艾伯维公司执行副总裁、研发中心首席科技官Michael Severino （医学博士）在公司的一篇新闻中说道：“CHMP给予的肯定意见为我们的HCV发展计划树立了重大的里程碑，并且，其认可了我们的药物对欧洲该慢性疾病患者的治疗潜能。我们治疗方法的发展基于一个目标，即在广泛的1型丙型肝炎患者中达到高治愈率，低药物中止率和低复燃率。”

SAPPHIRE-I, SAPPHIRE-II,PEARL-II, PEARL-III, PEARL-IV, 和 TURQUOISE-II，这6个关键性的三期研究共涵盖了来自25个国家2300多位HCV患者的数据，审查小组在对这些数据进行回顾后做出了决定。此外，审查小组还纳入考虑了不伴有肝硬化的4型HCV患者的二期研究(PEARL-I) 数据，合并感染1型HCV和HIV-1患者TURQUOISE-I 研究的初始数据，以及在肝移植后经治疗又复发1型丙型肝炎的肝移植患者在 CORAL-I 研究中的数据。
HCV感染了大概900,0000名欧洲患者，并且10%-20%的慢性HCV感染患者可因其而发生肝硬化及肝衰竭。在欧洲，最常见的HCV亚型是1型，它引起了世界范围内60%的丙型肝炎。在中东地区、撒哈拉以南的非洲地区以及埃及，4型HCV感染最为普遍，其流行率在意大利、法国、希腊及西班牙日渐升高。

快速审核已应用于对公众健康有益的新药，在这一条件下，艾伯维公司在2014年5月初向EMA提交了上市授权申请。一旦申请通过，新上市药品将在欧盟28个成员国，及冰岛、列支敦士登、挪威等国家同时享有有效的行销授权。获得药品的市场授权后，每个成员国都将根据药品的作用及潜能决定药品的价格和报销金额。

2014年6月13日，美国食品与药物管理局优先审核了这两种针对1型慢性HCV感染患者的药物。管理局还为新药授予了突破性治疗方法认定，即在有初级临床证据表明，新药治疗与现有治疗方法相比，会显著改善一项或多项重要临床治疗终点时，新药可用于针对危重病情的研究性治疗。