苯达莫司汀注射剂说明书

 商品名称: Treanda
 通用名称: 苯达莫司汀注射剂
 英文名称: Bendamustine Hydrochloride

【适 应 症】主要应用于单独或与其它抗肿瘤药物联合用药来治疗下列恶性肿瘤：何杰金病；非何杰金淋巴瘤；浆细胞瘤（多发性骨髓瘤）；慢性淋巴细胞白血病（CLL）；乳腺癌。

【药理特点】盐酸苯达莫司汀(Bendamustine Hydrochloride)是一种双功能基烷化剂，具有抗肿瘤和杀细胞作用。本品的抗肿瘤和杀细胞作用主要归功于DNA单链和双联通过烷化作用交联，这打乱了DNA的功能和DNA的合成，也会使DNA和蛋白之间，以及蛋白和蛋白之间产生交联，从而发挥抗肿瘤作用。本品作为单用或联合化疗,对何杰金氏淋巴瘤和非何杰金氏淋巴瘤的治疗反应率分别为61%～97%和41%～48%。

【用法用量】本品用于何杰金病、非何杰金淋巴瘤、多发性骨髓瘤、CLL和乳腺癌。其剂量血癌为50～60mg／m2／d，3～5天或每3～4周为100～120mg／m2；实体瘤每4周为120～150mg／m2，每日1次，30～60min静脉滴注。盐酸苯达莫司汀作为单用或联合化疗，对何杰金病和非何杰金淋巴瘤的治疗反应率分别为61％～97％和41％～48　％。对多发性骨髓瘤病人，苯达莫司汀／泼尼松治疗的完全反应率较高（32％），美法仑／泼尼松疗法反应更持久。在环磷酰胺、长春新碱、泼尼松治疗方案中，苯达莫司汀取代环磷酰胺，对发展中低度毒性非何杰金淋巴瘤有相似的反应率。在环磷酰胺、甲氨蝶呤、氟尿嘧啶治疗方案中，苯达莫司汀取代环磷酰胺，使转移性乳腺癌病人的缓解期从6.2个月延长至15.2个月。

苯达莫司汀治疗CLL时，以28天为一个治疗周期，一般需要6个治疗周期。在每个治疗周期的第一天和第二天给药，推荐剂量为100mg/m2。该药经静脉滴注给药，每次给药时间不应少于30分钟。

苯达莫司汀治疗NHL时，以21天为一个治疗周期，一般需要8个治疗周期。在每个治疗周期的第一天和第二天给药，推荐剂量为120mg/m2。每次给药时间不应少于60分钟。

【配制流程】该药每100mg须先溶于20ml无菌注射用水，充分振摇直到完全溶解成澄清、无色或淡黄色溶液，溶解时间一般不超过5分钟，溶解后浓度为5mg/ml。在溶解后30分钟之内，根据需要抽取适量苯达莫司汀水溶液，转移至500ml氯化钠注射液（0.9%）或葡萄糖氯化钠注射液（2.5%/0.45%）中，并确保苯达莫司汀在注射液中的最终浓度在0.2～0.6mg/ml之间。配制好的注射液可在2～8℃冷藏保存24小时，或在室温及自然光下保存3小时。

盐酸苯达莫司汀作为新一代抗癌药物，对多种癌症具有明显的治疗作用。临床应用表明，本品单独治疗或联合用药治疗非何杰金淋巴瘤、多发性骨髓瘤、CLL和乳腺癌等，疗效确切，明显降低复发率与死亡率，而且不良反应小，安全性好。

【规格】注射用：25mg/瓶；100mg/瓶

【贮藏】该药储存温度不应超过30℃，避光保存，使用前临时配制。