Herceptin Hylecta (trastuzumabhr和透明质酸酶-oysk)为皮下注射
公司: Genentech, Inc. Halozyme
批准状态: 2019年3月12日星期二
特异性治疗: HER2-过表达乳癌
治疗领域：妇受体拮抗剂trastuzumab (Herceptin)和重组人透明质酸酶PH20的联用(一种酶帮助在皮下输送trastuzumab)适用为HER2-过表达乳癌的治疗。.
一般资料
Herceptin Hylecta是一种固定剂量组合的trastuzumab, 一种HER2/neu受体拮抗剂与Halozyme专有的人透明质酸酶(Enhanze技术)它曾被显示增加一个trastuzumab的吸收率。
Herceptin Hylecta是特异性地适用为以下:
成年的辅助治疗有HER2过表达淋巴结阳性或淋巴结阴性(ER/PR阴性或有一个高风险特点乳癌
• 作为一个治疗方案组成阿霉素, 环磷酰胺, 和或紫杉醇或多西紫杉醇的部分
• 作为一个治疗方案有多西紫杉醇和卡铂的部分
• 作为一个单药多-模式基于蒽环类抗生素治疗后
选择患者为治疗根据一个FDA-批准的对 trastuzumab协同诊断。
在成年转移乳癌:
•与紫杉醇连用对第一-线HER2-过表达转移乳癌的治疗
• 作为一个单药为HER2-过表达乳癌的治疗在患者曾接受一种或更多化疗方案为转移疾病。选择患者为治疗根据一个FDA-批准对trastuzumab的协同诊断。选择患者根据HER2蛋白过表达或HER2基因扩增在肿瘤标本。Herceptin Hylecta的推荐剂量是 600 mg/10,000单位(600 mg trastuzumab和10,000 单位 透明质酸酶)皮下给药历时接近2-5分钟三周一次。 不需要负荷剂量。对患者体重或不同同时化疗方案不需要剂量调整。
治疗的时间:患者有辅助乳癌应被治疗共52周或直至疾病复发, 或直至疾病复发;在辅助乳癌不推荐延神治疗超过一年。患者有转移乳癌应被治疗直至疾病进展。
临床结果
FDA批准
Herceptin Hylecta对辅助乳癌的FDA批准是根据Herceptin Hylecta皮下给药和静脉trastuzumab间一项比较性研究在HannaH研究被确定。HannaH研究被进行在患者有HER2过表达乳癌在新辅助和辅助情况有共主要终点的病理学完全反应(pCR)和C低谷一 PK终点在疗程7。 HannaH研究是一项随机化, 多中心，开放, 临床试验在596患者有 HER2-阳性可手术的或局部晚期乳癌(LABC), 包括炎症乳癌。HER2阳性被定义为IHC3+或ISH+.患者被随机化至接受8疗程的或Herceptin Hylecta或静脉trastuzumab同时地用化疗(多西紫杉醇接着被5FU, 表柔比星和环磷酰胺), 接着被手术和继续治疗用Herceptin Hylecta或静脉trastuzumab作为手术前治疗，共一个附加10疗程, 完成18疗程的治疗。实验被设计证实治疗的非-劣效性用Herceptin Hylecta相比较静脉trastuzumab根据共主要终点.疗效的分析共-主要结局, pCR，率45.4%多躲过开放研究被设计评估总体安全性和耐受性Herceptin Hylecta与化疗在 1,864患者有 HER2-阳性乳癌患者接受固定剂量的 600 mg Herceptin Hylecta每3周共总共的18疗程 研究自始至终。 Herceptin Hylecta治疗被开始或随后地用化疗，同时地用化疗,或无辅助化疗,或与新辅助化疗联用接着被trastuzumab治疗。在ITT人群(n=1,867), 126患者(7%)有一个DFS事件(复发, 对侧的侵袭性乳癌或死亡)和 28患者(1.5%)有一个OS 事件在临床截止时。
副作用
伴随 Herceptin Hylecta的使用不良效应为辅助乳癌可能包括，但不限于，以下:疲乏，关节痛，腹泻，注射部位反应，上呼吸道感染，皮疹，肌肉痛，恶心，头痛，水肿，脸红，发热，咳嗽，肢体疼痛。
不良效应伴随Herceptin Hylecta的使用为转移乳癌可能包括, 但不限于以下：发热，发冷，头痛，感染，充血性心衰，失眠，咳嗽，皮疹
Herceptin药物说明书有以下黑框警告: 心肌病: Herceptin可能导致亚临床和临床心衰表现为CHF, 和减低LVEF, 有最大风险当同时地给于用蒽环类抗生素。 和治疗前和期间评价心功能。对心肌病终止Herceptin。输注反应, 肺毒性: 对过敏反应, 血管水肿, 间质性肺炎,或急性呼吸窘迫综合征呼吸窘迫综合征终止Herceptin。胚胎-胎儿毒性: 妊娠期间暴露于Herceptin可能导致羊水过少, 在有些病例并发肺发育不全和新生儿死亡。忠告患者这些风险和对有效避孕的需要。
作用机制
Herceptin Hylecta是一个固定剂量组合的trastuzumab, 一个HER2/neu受体拮抗剂, 有Halozyme的专有重组人透明质酸酶(Enhanze技术)。HER2 (c-erbB2) 原致肿瘤基因编码一个跨膜的受体蛋白的185 kDa。它是结构上相关与表皮生长因子受体。Trastuzumab曾被显示,在体外分析和在动物, 抑制过表达HER2人肿瘤细胞的增殖。.
Trastuzumab是一种抗体-依赖细胞毒性(ADCC)的介导物。在体外, trastuzumab-介导的ADCC曾被显示是优先执行在 HER2 过表达癌症细胞比较不过表达HER2癌症细胞。
Hyaluronan是一种在皮下组织细胞外基质发现的多糖。 它被天然地存在酶透明质酸酶解聚。与间质基质稳定结构组分不一样, 透明质烷接近0.5 天. 透明质酸酶增加皮下组织可渗透性通过透明质酸解聚。 在给于的剂量，在Herceptin Hylecta中透明质酸酶作用短暂地和局部地。
透明质酸酶的效应是可逆的和皮下组织的通透性被恢复在24至48小时内。透明质酸酶曾被显示增加trastuzumab产品至全身循环的吸收率当给与在给与自Gttingen小型猪皮下组织。
附加资料
对有关 Herceptin Hylecta或HER2-过表达乳癌附加资料请访问 https://www.halozyme.com/。
Herceptin Hylecta 批准 历史
FDA 批准: 是 (2019年2月28日首次批准)
品牌名: Herceptin Hylecta
通用名: trastuzumab 和透明质酸酶-oysk
公司: Genentech, Inc.
Herceptin Hylecta (trastuzumab和透明质酸酶-oysk)是一种组合的批准的HER2/neu 受体拮抗剂trastuzumab (Herceptin) 和重组人透明质酸酶 PH20 (一种酶帮助在皮下输送trastuzumab)适用为HER2-过表达乳癌的治疗。

Herceptin Hylecta (trastuzumabhr和透明质酸酶-oysk)为皮下注射
公司: Genentech, Inc. Halozyme
批准状态: 2019年3月12日星期二
特异性治疗: HER2-过表达乳癌
治疗领域：妇受体拮抗剂trastuzumab (Herceptin)和重组人透明质酸酶PH20的联用(一种酶帮助在皮下输送trastuzumab)适用为HER2-过表达乳癌的治疗。.
一般资料
Herceptin Hylecta是一种固定剂量组合的trastuzumab, 一种HER2/neu受体拮抗剂与Halozyme专有的人透明质酸酶(Enhanze技术)它曾被显示增加一个trastuzumab的吸收率。
Herceptin Hylecta是特异性地适用为以下:
成年的辅助治疗有HER2过表达淋巴结阳性或淋巴结阴性(ER/PR阴性或有一个高风险特点乳癌
• 作为一个治疗方案组成阿霉素, 环磷酰胺, 和或紫杉醇或多西紫杉醇的部分
• 作为一个治疗方案有多西紫杉醇和卡铂的部分
• 作为一个单药多-模式基于蒽环类抗生素治疗后
选择患者为治疗根据一个FDA-批准的对 trastuzumab协同诊断。
在成年转移乳癌:
•与紫杉醇连用对第一-线HER2-过表达转移乳癌的治疗
• 作为一个单药为HER2-过表达乳癌的治疗在患者曾接受一种或更多化疗方案为转移疾病。选择患者为治疗根据一个FDA-批准对trastuzumab的协同诊断。选择患者根据HER2蛋白过表达或HER2基因扩增在肿瘤标本。Herceptin Hylecta的推荐剂量是 600 mg/10,000单位(600 mg trastuzumab和10,000 单位 透明质酸酶)皮下给药历时接近2-5分钟三周一次。 不需要负荷剂量。对患者体重或不同同时化疗方案不需要剂量调整。
治疗的时间:患者有辅助乳癌应被治疗共52周或直至疾病复发, 或直至疾病复发;在辅助乳癌不推荐延神治疗超过一年。患者有转移乳癌应被治疗直至疾病进展。
临床结果
FDA批准
Herceptin Hylecta对辅助乳癌的FDA批准是根据Herceptin Hylecta皮下给药和静脉trastuzumab间一项比较性研究在HannaH研究被确定。HannaH研究被进行在患者有HER2过表达乳癌在新辅助和辅助情况有共主要终点的病理学完全反应(pCR)和C低谷一 PK终点在疗程7。 HannaH研究是一项随机化, 多中心，开放, 临床试验在596患者有 HER2-阳性可手术的或局部晚期乳癌(LABC), 包括炎症乳癌。HER2阳性被定义为IHC3+或ISH+.患者被随机化至接受8疗程的或Herceptin Hylecta或静脉trastuzumab同时地用化疗(多西紫杉醇接着被5FU, 表柔比星和环磷酰胺), 接着被手术和继续治疗用Herceptin Hylecta或静脉trastuzumab作为手术前治疗，共一个附加10疗程, 完成18疗程的治疗。实验被设计证实治疗的非-劣效性用Herceptin Hylecta相比较静脉trastuzumab根据共主要终点.疗效的分析共-主要结局, pCR，率45.4%多躲过开放研究被设计评估总体安全性和耐受性Herceptin Hylecta与化疗在 1,864患者有 HER2-阳性乳癌患者接受固定剂量的 600 mg Herceptin Hylecta每3周共总共的18疗程 研究自始至终。 Herceptin Hylecta治疗被开始或随后地用化疗，同时地用化疗,或无辅助化疗,或与新辅助化疗联用接着被trastuzumab治疗。在ITT人群(n=1,867), 126患者(7%)有一个DFS事件(复发, 对侧的侵袭性乳癌或死亡)和 28患者(1.5%)有一个OS 事件在临床截止时。
副作用
伴随 Herceptin Hylecta的使用不良效应为辅助乳癌可能包括，但不限于，以下:疲乏，关节痛，腹泻，注射部位反应，上呼吸道感染，皮疹，肌肉痛，恶心，头痛，水肿，脸红，发热，咳嗽，肢体疼痛。
不良效应伴随Herceptin Hylecta的使用为转移乳癌可能包括, 但不限于以下：发热，发冷，头痛，感染，充血性心衰，失眠，咳嗽，皮疹
Herceptin药物说明书有以下黑框警告: 心肌病: Herceptin可能导致亚临床和临床心衰表现为CHF, 和减低LVEF, 有最大风险当同时地给于用蒽环类抗生素。 和治疗前和期间评价心功能。对心肌病终止Herceptin。输注反应, 肺毒性: 对过敏反应, 血管水肿, 间质性肺炎,或急性呼吸窘迫综合征呼吸窘迫综合征终止Herceptin。胚胎-胎儿毒性: 妊娠期间暴露于Herceptin可能导致羊水过少, 在有些病例并发肺发育不全和新生儿死亡。忠告患者这些风险和对有效避孕的需要。
作用机制
Herceptin Hylecta是一个固定剂量组合的trastuzumab, 一个HER2/neu受体拮抗剂, 有Halozyme的专有重组人透明质酸酶(Enhanze技术)。HER2 (c-erbB2) 原致肿瘤基因编码一个跨膜的受体蛋白的185 kDa。它是结构上相关与表皮生长因子受体。Trastuzumab曾被显示,在体外分析和在动物, 抑制过表达HER2人肿瘤细胞的增殖。.
Trastuzumab是一种抗体-依赖细胞毒性(ADCC)的介导物。在体外, trastuzumab-介导的ADCC曾被显示是优先执行在 HER2 过表达癌症细胞比较不过表达HER2癌症细胞。
Hyaluronan是一种在皮下组织细胞外基质发现的多糖。 它被天然地存在酶透明质酸酶解聚。与间质基质稳定结构组分不一样, 透明质烷接近0.5 天. 透明质酸酶增加皮下组织可渗透性通过透明质酸解聚。 在给于的剂量，在Herceptin Hylecta中透明质酸酶作用短暂地和局部地。
透明质酸酶的效应是可逆的和皮下组织的通透性被恢复在24至48小时内。透明质酸酶曾被显示增加trastuzumab产品至全身循环的吸收率当给与在给与自Gttingen小型猪皮下组织。
附加资料
对有关 Herceptin Hylecta或HER2-过表达乳癌附加资料请访问 https://www.halozyme.com/。
Herceptin Hylecta 批准 历史
FDA 批准: 是 (2019年2月28日首次批准)
品牌名: Herceptin Hylecta
通用名: trastuzumab 和透明质酸酶-oysk
公司: Genentech, Inc.
Herceptin Hylecta (trastuzumab和透明质酸酶-oysk)是一种组合的批准的HER2/neu 受体拮抗剂trastuzumab (Herceptin) 和重组人透明质酸酶 PH20 (一种酶帮助在皮下输送trastuzumab)适用为HER2-过表达乳癌的治疗。