美国食品药品监督管理局(FDA)扩展抗生素Vibativ(telavancin)的批准使用治疗有医院获得金黄色葡萄球菌和所致呼吸机相关细菌性肺炎(HABP/VABP)患者。Vibativ只应当另外治疗不适宜时使用治疗HABP/VABP。
细菌性肺炎是一种肺感染可能被许多不同类型细菌所致。Vibativ只被批准治疗金黄色葡萄球菌，而不是其他致肺炎细菌。HABP/VABP，也被称为园内获得性肺炎，是一种特别严重感染，因为患者在医院内和尤其他们用呼吸机往往早已病得很重和通常不能与感染斗争。
美国FDA药物评价和研究中心抗微生物产品室主任Edward Cox, M.D., M.P.H 说：“今天的批准证实FDA的承诺治疗严重疾病像HABP/VABP，尤其是对病得非常重已经耗竭或不能再使用其他可利用治疗的患者得到新的治疗选择。”
批准日期：2013年6月21日 公司：
VIBATIV（盐酸特拉万星 telavancin）用于注射，用于静脉注射
美国最初批准：2009年
警告
对于因医院获得性细菌性肺炎/呼吸机相关细菌性肺炎而接受VIBATIV治疗的既往中度/重度肾功能不全（CrCl≤50mL/min）的患者，与万古霉素相比，死亡率增加。只有当对患者的预期益处超过潜在风险时，才应考虑将VIBATIV用于预先存在中度/重度肾功能不全（CrCl≤50mL/ min）的患者。
肾毒性：已发生新发病或恶化的肾功能损害。监测所有患者的肾功能。
有生育能力的女性应在服用VIBATIV前进行血清妊娠试验。
怀孕期间避免使用VIBATIV，除非对患者的潜在益处超过对胎儿的潜在风险。
在临床相关剂量的3种动物物种中观察到的不良发育结果引起了对人类潜在的不利发育结果的担忧。
为了减少耐药细菌的发展并保持VIBATIV和其他抗菌药物的有效性，VIBATIV仅应用于治疗或预防已被证实或强烈怀疑由细菌引起的感染。
最近的重大变化
警告和注意事项（6/2013）
适应症和用法（2013年1月）
剂量和用法（2013年1月）
不良反应（6/2013）
禁忌症（6/2013）
作用机制
Telavancin是一种抗菌药物[见临床药理学]。
适应症和用法
VIBATIV是一种脂溶性肽抗菌药物，用于治疗由指定的易感细菌引起的成人患者的下列感染：
复杂的皮肤和皮肤结构感染（cSSSI）
医院获得性和呼吸机相关的细菌性肺炎（HABP/VABP）由敏感的金黄色葡萄球菌分离株引起。当替代治疗不适合时，应保留VIBATIV。
剂量和给药
复杂的皮肤和皮肤结构感染（cSSSI）：
通过静脉内输注10mg/kg，每24小时60分钟，持续7至14天。
肾功能损害患者的剂量调整。
医院获得性呼吸机相关细菌性肺炎（HABP/VABP）：
通过静脉内输注10mg/kg，每24小时60分钟，持续7至21天。
肾功能损害患者的剂量调整。
肌酐清除率(mL/min)     VIBATIV给药方案
     >50                10mg/kg每24小时
     30-50              7.5mg/kg每24小时
     10-≤30            10mg/kg每48 hours
使用Cockcroft-Gault公式和理想体重（IBW）计算。如果<IBW，请使用实际体重。
数据不足，无法为CrCl <10mL/min的患者（包括血液透析患者）提供剂量建议。
剂量形式和强度
一次性小瓶，含有250或750毫克特拉万星。
禁忌症
已知对VIBATIV的超敏反应。
警告和注意事项
中度/重度预先存在肾功能损害的皮肤和皮肤结构感染患者的疗效降低：在基线CrCl≤50mL/ min的患者中选择抗菌治疗时，请考虑这些数据。
超敏反应：在第一次或后续剂量后可能发生严重且可能致命的超敏反应，包括过敏反应。对已知对万古霉素过敏的患者应谨慎使用VIBATIV。
输注相关反应：在至少60分钟内施用VIBATIV以最小化输注相关反应。
艰难梭菌相关疾病：可能从轻度腹泻到致命性结肠炎。评估腹泻是否发生。
QTc延长：避免在有风险的患者中使用。服用已知可延长QT间期的药物的患者慎用。
凝血试验干扰：特拉万星干扰一些实验室凝血试验，包括凝血酶原时间，国际标准化比率和活化部分促凝血酶原激酶时间。
不良反应
在HABP/VABP试验中，最常见的不良反应（≥10％的VIBATIV治疗患者）是腹泻;在cSSSI试验中，最常见的不良反应（≥10％的VIBATIV治疗患者）包括：味觉障碍，恶心，呕吐和尿液泡沫。
用于特定人群
怀孕：根据动物数据，可能会造成胎儿伤害。怀孕登记处可用。
儿科患者：未证实安全性和有效性。
包装提供/存储和处理
10个独立包装的250毫克单剂量小瓶的纸箱（NDC 52118-002-01）
10个独立包装的750毫克单剂量小瓶的纸箱（NDC 52118-001-01）
将原始包装存放在2至8°C（35至46°F）的冷藏温度下。 可以接受环境温度（最高25°C（77°F））的偏移。 避免过热。

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包装[不同规格和不同价格，购买以咨询为准]
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VIBATIV 750MG LYO PWD PF SDV 1/EA  TELAVANCIN  "THERAVANCE BIOPHARMA, INC."  52118-0001-01    
VIBATIV SDV 750MG 50ML  TELAVANCIN HCL  THERAVANCE INC  52118-0001-01    
VIBATIV SDV 250MG  TELAVANCIN HCL  THERAVANCE INC  52118-0002-01         
VIBATIV SDV 750MG 50ML  TELAVANCIN HCL  THERAVANCE INC  62847-0001-01
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Vibativ (telavancin)
General Information
Vibativ (telavancin) is a bactericidal, once-daily, injectable lipoglycopeptide antibiotic with a dual mechanism of action whereby Vibativ both inhibits bacterial cell wall synthesis and disrupts bacterial cell membrane function.
Vibativ is specifically indicated for the treatment of adult patients with complicated skin and skin structure infections (cSSSI) caused by susceptible isolates of the following Gram-positive microorganisms: Staphylococcus aureus (including methicillin-susceptible and -resistant isolates), Streptococcus pyogenes, Streptococcus agalactiae, Streptococcus anginosus group (includes S. anginosus, S. intermedius, and S. constellatus), or Enterococcus faecalis (vancomycin-susceptible isolates only).
Vibativ is supplied as a powder for reconstitution onto a solution designed for intravenous administration. The recommended initial dose is 10 mg/kg administered over a 60-minute period in patients >18 years of age by intravenous infusion once every 24 hours for 7 to 14 days.
Clinical Results
FDA Approval
The FDA approval of Vibativ was based on two identical randomized, multinational, multicenter, double-blinded trials (Trial 1 and Trial 2) comparing Vibativ (10 mg/kg IV every 24 hours) with vancomycin (1 g 590 IV every 12 hours) for 7 to 14 days. The trials enrolled 1,794 adult subjects with cSSSI with suspected or confirmed MRSA as the primary cause of infection. Of the 1,794 enrolled subjects, 1,410 (78.6%) were clinically eva luable. The primary endpoint was non-inferiority in terms of the clinical cure rate at the follow-up test-of-cure visit. Results are from the clinically eva luable population: Trial One Vibativ: 84.3% and Vancomycin: 82.8%. Trial Two Vibativ: 83.9% and Vancomycin: 87.7%.
Ongoing Study Commitments
Theravance has agreed to conduct a pregnancy registry to eva luate the safety of this product in pregnant women and their offspring. They will be required to eva luate the safety of Vibativ (telavancin) use during pregnancy by developing and maintaining a prospective, observational pregnancy exposure registry study conducted in the United States. The study should compare pregnancy and fetal/infant outcomes of women exposed to VIBATIV (telavancin) during pregnancy to an unexposed control population. The registry should identify and record major congenital anomalies, minor anomalies that occur in groups of three or more, spontaneous abortions, stillbirths, elective terminations, functional deficits in the child, and any serious pregnancy outcomes. Infants should be assessed through at least the first year of life. For more information.
Final protocol Submission: by 8/2009 (completed)
Interim Report: by 9/2010, then annually
Study completion date: by 6/2019
Final Report Submission: by 12/2019
Theravance has agreed to conduct a prospective study over a five-year period after introduction of Vibativ (telavancin) to the market to determine if decreased susceptibility to VIBATIV (telavancin) is occurring in the target population of bacteria that are in the approved Vibativ (telavancin) package insert. Provide a detailed study protocol describing the study to the Agency for review and comment before commencing the study.
Final protocol Submission: by 1/2010
Interim Report Submission: by 3/2011, then annually
Study Completion Date: by 12/2014
Final Report Submission: by 5/2015
Side Effects
Adverse events associated with the use of Vibativ may include, but are not limited to, the following:
taste disturbance
nausea
vomiting
foamy urine
diarrhea
pruritus
Mechanism of Action
Vibativ is a semisynthetic, lipoglycopeptide antibiotic. It inhibits bacterial cell wall synthesis by interfering with the polymerization and cross-linking of peptidoglycan. Telavancin binds to the bacterial membrane and disrupts membrane barrier function.