美国食品和药物管理局(FDA)批准了UDENYCA(pegfilgrastim-cbqv)单剂量预充注射器，pegfilgrastim生物相似物是第一个获得FDA和FDA的批准欧洲委员会(EC)为接受骨髓抑制化疗的癌症患者。
批准日期：2018年11月2日 公司：Coherus BioSciences Inc.
UDENYCATM(聚乙二醇化非格司亭[pegfilgrastim-cbqv])注射 使用皮下注射
美国初步批准:2018年
UDENYCA(聚乙二醇化非格司亭- cbqv)在适应症上与Neulasta相似。
作用机制
Pegfilgrastim产品是通过与特定细胞表面受体结合作用于造血细胞的集落刺激因子，从而刺激细胞增殖、分化、承诺和最终细胞功能激活。
适应症和用法
UDENYCA是一种白细胞生长因子，可降低非髓系恶性肿瘤患者的感染发生率，表现为发热中性粒细胞减少症。
使用的局限性
UDENYCA不用于动员周围血祖细胞进行造血干细胞移植。
剂量和管理
接受骨髓抑制化疗的癌症患者
•6毫克每化疗周期皮下注射一次。
•在给予细胞毒性化疗前14天至24小时内不要给药。
•体重不超过45kg的儿科患者使用体重计量;参考表1。
剂型及强度
注射:单剂量预充注射器6mg/0.6mL
禁忌症
对人粒细胞集落刺激因素如培非格司提或非格司提产品有严重过敏反应史者。
警告和预防措施
•致命的脾破裂:评估报告左侧上腹部或肩部疼痛的脾脏肿大或脾破裂的患者.
•急性呼吸窘迫综合征(ARDS):评估发烧、肺浸润或呼吸窘迫的患者。在患有ARDS的病人中停止使用UDENYCA。
•严重的过敏反应，包括过敏反应:严重过敏反应患者永久停止使用尿不湿。
•致命镰状细胞危机:已发生。
•肾小球肾炎:评估和考虑尿毒症的剂量减少或中断，如果可能的因果关系。
不良反应
最常见的不良反应(≥5%差异incidencecompared安慰剂)在肢体骨骼疼痛和痛苦。
为了报告可疑的不良反应，请拨打1-800-4UDENYCA(1-800-483-3692)或拨打1-800-FDA-1088或www.fda.gov/medwatch与fda联系
有关患者咨询信息和fda批准的病人标识。
*“生物相似”指的是生物制品通过认证的依据数据表明，该生物制品与fda批准的生物制品高度相似，被称为参考产品，而且在临床意义上，该生物相似产品与参考产品之间没有区别。udenyca3的生物相似性已经在其完整处方信息中描述的使用条件(如适应症、给药方案、强度、剂型、安德鲁特给药)中得到证明。
包装提供/存储和处理
UDENYCA(pegfilgrastim-cbqv)注入是一个清晰的、无色、不含防腐剂的解决方案中提供一个prefilledsingle-dose注射器踊跃被动™护针器,包含6毫克的pegfilgrastim-cbqv。
预充式注射器的针帽不是天然橡胶制成的。
UDENYCA是在一个包含一个6mg/0.6mL预充注射器(NDC 70114-101-01)的制剂包中提供的。
UDENYCA预充式注射器不带有分度标志，仅用于将注射器(6mg/0.6mL)的全部内容直接使用。对于体重小于45公斤、需要的剂量少于注射器全部内容的儿童患者，不建议直接使用预充注射器。
商店冷藏2°到8°C之间(36°46°F)纸箱保护。不动摇。废弃注射器在室温下保存48小时以上。避免寒冷;如果冷冻，在给药前先在冰箱里解冻。如果冰冻不止一次，就扔掉注射器。

UDENYCA(pegfilgrastim-cbqv)
IMPORTANT SAFETY INFORMATION
CONTRAINDICATION: Patients with a history of serious allergic reaction to human granulocyte colony-stimulating factors such as pegfilgrastim or filgrastim products.
WARNINGS AND PRECAUTIONS:
Fatal splenic rupture: eva luate patients who report left upper abdominal or shoulder pain for an enlarged spleen or splenic rupture.
Acute respiratory distress syndrome (ARDS): eva luate patients who develop fever, lung infiltrates, or respiratory distress. Discontinue UDENYCA™ in patients with ARDS.
Serious allergic reactions, including anaphylaxis: Permanently discontinue UDENYCA™ in patients with serious allergic reactions.
Fatal sickle cell crises: Have occurred.
Glomerulonephritis: eva luate and consider dose-reduction or interruption of UDENYCA™ if causality is likely.
ADVERSE REACTIONS: Most common adverse reactions (≥ 5% difference in incidence compared to placebo) are bone pain and pain in extremity.
INDICATION
UDENYCA™ is a leukocyte growth factor indicated to decrease the incidence of infection, as manifested by febrile neutropenia, in patients with non-myeloid malignancies receiving myelosuppressive anti-cancer drugs associated with a clinically significant incidence of febrile neutropenia.
Limitations of Use
UDENYCA™ is not indicated for the mobilization of peripheral blood progenitor cells for hematopoietic stem cell transplantation.