Jeuveau(prabotulinumtoxinA-xvfs)使用说明书(prabotulinumtoxinA-xvfs)使用说明书

公司:Evolus

批准状态:2019年2月被批准

仿制名: prabotulinumtoxinA-xvfs

剂型: 注射剂

特有效治疗: 眉间纹(Frown Lines)的改进

治疗领域：皮肤学，皮肤衰老

一般资料

Jeuveau (prabotulinumtoxinA-xvfs)是一种乙酰胆碱释放抑制剂和一种神经肌肉阻断剂。

Jeuveau是特异性地适用在成年患者中为短暂改善在中度至严重眉间纹的出现伴随皱眉肌和/或皱眉肌活性。

Jeuveau被供应作为一种注射剂为肌肉内给药。眉间纹给药: 0.1 mL (4 Units)通过肌肉内注射至五个部位的每个总剂量共20单位。

临床结果

FDA批准

Jeuveau的FDA批准是根据来自两项美国III期随机化，多中心，双盲，安慰剂-对照临床试验。试验纳入654受试者，被随机化3 比1至一个单次治疗用 Jeaveau或安慰剂。两项试验符合主要终点和显示疗效与安慰剂比较在眉间纹的严重性的减轻，被定义为在天30在医生和患者同意下的一个2-点综合改善[composite improvement]。在研究一(EV-001)67.5%的受试者和研究2(EV-002)的70.4%受试者符合主要终点，与之比较，在各个安慰剂组分别为1.2%和1.3%患者。

副作用

不良效应伴随Jeaveau的使用可能包括，但不限于，以下:头痛，眼睑下垂，上呼吸道感染，白细胞计数增加。

Jeaveau 药物说明书有以下黑框警告: 所有肉毒毒素产品[肉毒 toxin products]，包括Jeuveau的效应，可能从注射区域被播散至产生症状与肉毒毒素效应一致。这些症状曾被报道注射后小时至周。吞咽和呼吸困难可能是危及生命和增友死亡的报告。Jeuveau没有被批准为僵直; 痉挛状态或任何瞳孔除了眉间纹.

作用机制

Jeuveau (prabotulinumtoxinA-xvfs)是一种乙酰胆碱释放抑制剂和一种神经肌肉阻断剂。Jeuveau通过结合至受体部位在运动神经末端，进入神经末端阻断神经肌肉传导，和抑制乙酰胆碱的释放。这个抑制作用发生当神经毒素裂解SNAP-25，一种蛋白整合至成功对接和乙酰胆碱的释放从囊泡位于神经末梢。当肌肉内注射在治疗剂量时，Jeuveau产生部分化学的肌肉的去神经导致一个肌肉活动的局部减少。此外，肌肉可能萎缩，可能发生轴突萌芽，和可能发生连接外乙酰胆碱受体。有证据可能发生肌肉再神经化，因此被Jeuveau缓慢地逆转产生去神经作用。