【药品名称】 通用名称：人血白蛋白

英文名称：Human Albumin


【 成份】 描述说明：
本品是一种利用科恩的低温分离方法从大量的成人混合静脉血浆制备的无菌白蛋白水溶液。加入0.016M的乙酰色氨酸钠和0.016M的锌酸钠做稳定剂。并在60℃以下加热10小时。
用于生产改产品的血浆均采用聚合酶链反应技术（PCR）通过核算检测（NAT）的方法进行检测。检测结果HCV和HIV-1须均为阴性。同样也惊醒HBV的研究性核算检测（NAT），并且检测结果HBV须为阴性。进行该研究性检测的目的在于决定NAT检测低浓度水平病毒物质的有效性。由于该检测的有效性尚未确定，因此阴性结果的意义仍有待探讨。
本品每100ml中含有20g人血白蛋白。其渗透活性与400ml正常人血浆相当。用碳酸氢钠、氢氧化钠或者醋酸调节该溶液的PH值。每升溶液中所含的主要电解质的浓度大致分别为：钠离子130-160毫当量，钾离子不超过1毫当量。本品不含防腐剂。本品制备符合美国食品与药品管理局的要求盒美国药典的标准。本品给药为静脉途径。
在制备本品过程中所采用的加热处理方法：即在60℃下再最后的容器中进行10小时的巴氏消毒过程，在一系列体外实验中已经被证明可以有效地灭活人类免疫缺陷病毒1型（HIV-1）以及以下模型病毒：牛病毒性腹泻病毒（Bovine Viral Dialrbea Virus ,BVDV是一种作为丙型肝炎病毒模型的包膜病毒）、假狂犬病毒（Pseudorabies,Prv是一种大型薄包膜病毒）和脑心肌炎病毒（Encephalomyocarditis,Virus，EMC是一种小型的无包膜病毒）。对上面所述每一种病毒，均分别采用5％人血白蛋白（Albuminar °-5）25％人血白蛋白（Albuminar °-25）做3个平行对照实验研究。得出结果如下
巴氏消毒（60℃，10小时）病毒减少实验（Log10减少数目）
病毒 5％人血白蛋白Albuminar °-5 25％人血白蛋白Albuminar °-25
HIV-1 ＞5.44，, ＞6.38和＞6.31 ＞5.50，, ＞6.57和＞6.64
BVDV ＞5.01，, ＞6.76和＞6.55 ＞5.99，, ＞5.81和＞5.32
PRV ＞7.30，, ＞7.68和＞7.63 ＞7.32，＞7.20和＞7.42
EMG ＞7.38，, ＞7.97和＞7.97 ＞7.10，,7.89和＞7.87


【 性状】 本品是一种澄清至轻微乳光的可直接输注使用的溶液。
成品无菌、无热源、不含防腐剂，纯度不低于96％。
【 适应症】 休克—本品可以用在烧伤、外伤、手术和感染引起的休克的紧急治疗上，可以用在尽管休克没有立刻发生，但有可能稍后发生的一些创伤治疗上，以及其他类似需要紧急恢复血容量的情况下。如果存在大量红细胞丢失的情况，则应与浓缩红细胞联合输注。
烧伤—本品应与足量的晶体溶液联合输入以及对抗严重烧伤时通常随后发生的血液浓缩以及蛋白质、电解质和水分的丢失。由于通透性的变化，在严重烧伤输入白蛋白后的前12个小时内白蛋白能够保留在静脉中的可能性很小。但是，使用胶体、电解质和水治疗烧伤的理想方案到目前尚未确立。
低蛋白血症——本品可以用于急性低蛋白血症病人的治疗，无论存在或者不存在水肿均可使用。
【 规格】 10g（20％，50ml）/瓶
【 用法用量】 本品可以不稀释而直接用于静脉注射。也可以在注射前用普通的生理盐水或5％葡萄糖溶液稀释，250ml本品稀释到1L后得到的溶液与柠檬酸抗凝血浆大致等张、等渗。
当未经稀释的白蛋白溶液用于血容量正常的病人时，输入速度应足够慢，以避免血容量扩张过快。
在治疗休克时，应首先快速给予100ml20％白蛋白溶液，输入速度以病人能够耐受为度。如果在30 分钟内病人反应不够明显，可再次给予100ml20％的白蛋白溶液。治疗方案应该根据临床反应、血压和相对贫血的程度来决定。如果用量已经超过250ml或者发生出血，则应考虑使用浓缩红细胞制剂。
治疗严重烧伤时，初始治疗应包括大量品体溶液和较少量的20％白蛋白溶液持足够的血浆容量和蛋白质含量。第一个24小时后可增加蛋白质相当于晶体溶液的比率 以建设并维持血浆中白蛋白水平约2.5g/100ml或总血清蛋白质水平约5.2g/100ml。
不推荐人血白蛋白作为治疗慢性低蛋白血症的营养剂。对于急性低蛋白血症可给予250—350ml20％的人血白蛋白以减轻水肿并恢复血清蛋白正常水平。由于该类病人的血容量通常接近正常水平。输入速度应不超过每分钟3ml，以避免出现循环窘迫状态。
 
【 不良反应】 本品的不良反应的发生率较低。有报道可引起过敏反应（可以是严重的过敏）和过敏性反应（包括风疹、皮疹、瘙痒、水肿、红斑、低血压、支气管痉挛）。恶心、呕吐、唾液分泌增加、寒战和发热也有报道（见注意事项）。
【 禁忌】 本品禁用于严重贫血或者心衰病人和有人血白蛋白过敏史的病人。
警告
过度输入或者不正确输入用于低渗溶液（如无菌注射用水）稀释的含蛋白质溶液和Albuminar °-20.可能造成严重的溶血反应和急性肾功能衰竭。请参考[用法用量]有关推荐使用的Albuminar °-20稀释液体的资料：一般采用普通生理盐水和5％葡萄糖溶液。
胃肠道外输注用药品在使用之前，只要溶液发生浑浊及其所装容器允许，应该一律目测查其是否存在沉淀物或者变色情况。如果溶液发生浑浊则不能使用。因本品不含抗菌防腐剂，因此，务必在开启4小时内使用。
本品是从人血浆制备的。从人血浆制备的产品可能带有一些导致疾病的病原体。例如各种病毒。通过对血浆供者进行检测筛选以确定以前是否接触过某些特定的病毒，通过检测确定体内是否存在着病毒感染，或者在制备过程中除去或和灭活某些病毒，已经可以降低血浆制品传播疾病的危险。本品的生产过程包括一些为进一步降低病毒传播危险而专门设计的一些处理步骤。在血浆采集中心，血浆检测实验室和血浆分馏设备采用严格的步骤以降低病毒传播机会。在最后的容器中，人血白蛋白在60.0 /-0.5℃下进行巴氏消毒10-11小时。另外，还通过低温乙醇分馏处理进行病毒去除和灭活。（详见去除病毒方法的进一步描述说明部分）。虽然采取了上述措施，这类产品带有人类病原体（包括那些目前未知的，尚未得到鉴定的病原体）的潜在可能性任然不能被彻底排除掉。因而不可能完全消除病原体传染的可能性。医生应当向病人解释本产品的风险和治疗效果。
白蛋白是人的血液制品。经过有效的供着筛选方法和产品的生产过程。通过该产品传染病毒性疾病的危险性极小。从理论上讲，传染Creulzfeldt-Jekop病（CJD）的危险也及其微小。至今尚未发现因为白蛋白输注而发生传染病毒性疾病或CJD病历的报道。
 
【 注意事项】 一般注意事项
如果病人存在脱水情况，那么，在给予办单板的同事或继后必须补充其他额外液体。大剂量使用时，应输入红细胞或全血以避免白蛋白输入后引起的相对贫血。在创伤病人输入白蛋白后血压迅速回升时，应检查有无点状出血。心功能储备不足或白蛋白缺乏的病人慎用本品，因为血浆容积迅速增加可能导致循环系统的窘迫（例如高血压、低血压或者肺水肿）。在高血压存在的情况下，宜放缓输入速度-200ml的白蛋白溶液可与200ml10％的葡萄糖溶液混合，并以每小时10g（100ml）白蛋白的速率输液。
如果出现过敏性反应或严重的过敏样反应，则应立即停止输液。在输液过程中应密切注意输液速率和病人的临床状态。
为病人提供的资料—某些病毒，例如微小病毒B19货甲肝病毒在目前还非常难以去除或者灭活。微小病毒B19对孕妇或有免疫损伤的病人可能造成严重后果。大部分的微小病毒B19和甲肝病毒感染是通过环境因素传染的（人群传染）。
 
【 孕妇及哺乳期妇女用药】 尚未采用本品进行动物生殖研究。目前还不清楚孕妇注射本品后是否会出现对胎儿的伤害或者对生育能力的损害。只有当治疗明确地需要本品时，才可以孕妇注射。
另一方面人血白蛋白是人血的生理成份，在有相应的应用指征时，它可以在孕妇及哺乳期使用。
【 儿童用药】 目前尚未在儿科病人对本品进行临床研究。在儿科病人中使用该产品的安全性和有效性资料尚未取得。但是，在大量病人中使用该产品的经验提示儿童对本品的反应与成年人应该是一致的。
【 老年用药】 对于老年用药目前尚无已知的限制或不同的反应。
【 药物相互作用】 尚不明确。
【 配伍禁忌】 为了获得低浓度的白蛋白溶液。可用生理盐水进行稀释。本品不能与其它医药产品混合，包括全血及红细胞浓缩液。
【 药物过量】 如果输液剂量过大，输注速度过快，可能发生循环血量过多的现象。循环血容量过多出现的现象。循环血容量过多出现的早期临床症状是头痛。呼吸困难，颈静脉充血或是血压升高、中心静脉压升高、肺水肿，这时必须马上终止输液。另外，根据临床情况，可能出现多尿（肾性）及心排出量增加。
【 药理作用】 改产品于1943年由美国食品和药品管理局首次批准，当时未要求该项内容，目前尚不明确。
【 药代动力学】 同上
临床药理
本品具有渗透活性。因而在调节血液循环的血容量方面具有重要作用。在静脉注射的情况下，50ml20％的白蛋白溶液可以在15分钟内使大约140ml的体液进入血液循环（严重脱水情况除外）。这些额外的体液可以降低血液浓度和血液粘滞度。血液容量增加程度取决于初始血液容积。徐爱循环血容量减少的情况下，白蛋白注射后的血液稀释作用可以持续许多小时。对学容量正常的病人，这种稀释作用通常只持续数小时。
由于在60℃下加热10小时，因而，人血白蛋白与全血或血浆不同，它被认为不存在后二者所存在的的肝炎病毒污染的危险。本品可以与其他用于胃肠道外输注的液体。例如生理盐水、葡萄糖或乳酸钠溶液一同给药。由于不含有细胞组分，不会发生多次输注用药后可能引起的过敏反应的危险。不需要进行交叉配血实验。因而使用起来很方便。
【 贮藏】 20-25℃保存
【亚玛包装】 玻璃瓶，1瓶/盒
【亚玛有效期】 36个月
【亚玛生产企业】 CSL Behring L.L.C.
（美国杰特贝林生物制品有限公司）