西班牙制药公司Almirall近日宣布，欧盟委员会（EC）已批准抗炎药Ilumetri（tildrakizumab）用于适合系统疗法的中度至重度斑块型银屑病成人患者的治疗。Ilumetri的用药方案为：在第0、4周分别进行一次皮下注射100mg，之后每3个月一次皮下注射100mg。

Almirall公司已计划在未来几周内将Ilumetri推向欧洲市场，并首先在德国上市销售。Ilumetri是一种人源化单克隆抗体，可选择性、高亲和力结合IL-23的p19亚基，抑制其与IL-23受体的结果，从而抑制促炎细胞因子和趋化因子的释放。该药将为患者提供一种简便的治疗方案，在完成第0、4周初治治疗后，后续维持治疗期间每3个月一次皮下注射，即每年只需给药4次，将为患者提供更大的便利性，实现更好的病情控制，提高治疗满意度。

Ilumetri的获批是基于2项关键性III期临床研究（reSURFACE-1，reSURFACE-2）的数据。这2个研究均为随机、安慰剂对照、多中心临床研究，入组病例数超过1800例，在全球200多个临床试验机构开展。研究的主要终点为：在治疗第12周时，与安慰剂组相比，Ilumetri治疗组达到75%的皮肤清除率（银屑病面积敏感指数或PASI75）和医师整体评估量表（PGA）评分为0（清除）或1（最小）的患者比例。

数据显示，在治疗第12周，Ilumetri治疗组平均有63%的患者达到PASI75缓解；第28周时，平均有78%的患者达到PASI75缓解，同时有59%的患者达到PASI90缓解、30%的患者达到PASI100缓解。28周治疗期间实现缓解的患者中，超过92%的患者在一年后能够维持PASI75缓解。

根据近日在欧洲皮肤病和性病学会（EADV）2018年会议上公布的数据，对2项临床研究的3年期数据汇总分析表明，接受Ilumetri治疗第28周实现缓解的中度至重度斑块型银屑病患者中，Ilumetri在为期3年的治疗期间表现出一致的持续疗效和安全性。数据显示，90%的患者在持续接受Ilumetri治疗直至148周仍能够维持PASI75缓解。研究中，Ilumetri的耐受性良好，与药物相关的严重不良事件和治疗中断率非常低。

tildrakizumab最初由默沙东研制，印度药企太阳制药于2014年9月以8000万美元预付款拿下tildrakizumab的全球独家权益。在2016年7月，Almirall支付太阳制药5000万美元预付款，获得了tildrakizumab在欧洲的独家权益。

在美国市场，tildrakizumab已于2018年3月获批，以品牌名Ilumya（tildrakizumab-asmn）上市销售，用于适合系统疗法或光疗的中度至重度斑块型银屑病成人患者。

原文出处：Almirall's Ilumetri scores EU approval in chronic plaque psoriasis

原标题：Almirall公司新型抗炎药Ilumetri获欧盟批准，治疗中度至重度斑块型银屑病

Ilumetri

tildrakizumab

On 26 July 2018, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a positive opinion, recommending the granting of a marketing authorisation for the medicinal product Ilumetri, intended for the treatment of moderate to severe plaque psoriasis. The applicant for this medicinal product is Almirall S.A.

Ilumetri will be available as a 100-mg solution for injection. The active substance of Ilumetri is tildrakizumab, an interleukin inhibitor (ATC code: L04AC17) that acts as an immunosupressant by inhibiting the action of interleukin 23, thus reducing the release of proinflammatory cytokines.

The benefits with Ilumetri are its ability to reduce the immune response and inflammatory process, and thereby improve the signs and symptoms of patients with moderate to severe plaque psoriasis. The most common side effects are upper respiratory tract infections, gastroenteritis, nausea, diarrhea, headache, injection site pain and back pain.

The full indication is: "Ilumetri is indicated for the treatment of adults with moderate to severe plaque psoriasis who are candidates for systemic therapy". It is proposed that Ilumetri be prescribed by physicians experienced in the treatment of plaque psoriasis.

Detailed recommendations for the use of this product will be described in the summary of product characteristics (SmPC), which will be published in the European public assessment report (EPAR) and made available in all official European Union languages after the marketing authorisation has been granted by the European Commission.