通用中文 | 二氟可龙利多卡因软膏 | 通用外文 | Diflucortolone Valerate0.1mg, Japanese Pharmacopeia Lidocaine20mg |
品牌中文 | 品牌外文 | Neriproct Ointment | |
其他名称 | |||
公司 | 拜耳先灵(Bayer Schering AG) | 产地 | 日本(Japan) |
含量 | 10g | 包装 | 10支/盒 |
剂型给药 | 软膏 外用 | 储存 | 室温 |
适用范围 | 修复与痔疮相关的症状(出血,疼痛,肿胀) |
通用中文 | 二氟可龙利多卡因软膏 |
通用外文 | Diflucortolone Valerate0.1mg, Japanese Pharmacopeia Lidocaine20mg |
品牌中文 | |
品牌外文 | Neriproct Ointment |
其他名称 | |
公司 | 拜耳先灵(Bayer Schering AG) |
产地 | 日本(Japan) |
含量 | 10g |
包装 | 10支/盒 |
剂型给药 | 软膏 外用 |
储存 | 室温 |
适用范围 | 修复与痔疮相关的症状(出血,疼痛,肿胀) |
产品信息
销售名称欧洲商标名称制造公司
Neriproct软膏Neriproct Ointment拜耳制药
每个标准单位的规格(Neliproct软膏)
销售名称:Neliproct软膏
标准单位:1克
欧洲商品名:Neriproct Ointment
限制分类
法规分类名称:强效药物
日本标准物品分类号:872559
批准文号:20500AMY00206
药品价格标准上市日期:1993年8月
销售开始日期:1993年9月
复审结果公布日期:2002年9月
存储方法和截止日期
储存方法:高温保存
到期日期:显示在外盒等上
每个标准单位的组成和属性
组成
销售名称Neliproct软膏
1克成分·含量,0.1毫克日本办公室的diphuccortlone戊酸酯和20毫克日本利多卡因
添加剂白凡士林,液体石蜡,柠檬酸二硬脂酸酯/椰子油脂肪酸季戊四醇,脱水山梨糖醇倍半油酸酯,胡须蜂蜡,硬脂酸铝,pH调节剂
添加剂:白凡士林
添加剂:液体石蜡
添加剂:二硬脂酸柠檬酸酯·椰子油脂肪酸季戊四醇
添加剂:脱水山梨糖醇倍半油酸酯
添加剂:蜂蜡
添加剂:硬脂酸铝
添加剂:pH调节剂
属性
销售名称Neliproct软膏
颜色·属性白色至淡黄色白色乳脂软膏
[颜色]
白色到黑曜石黄白色
[剂型]
霜/软膏/外用
每个标准单位的指示效果和剂量
指示效果与剂量的关系
功效
修复与痔疮相关的症状(出血,疼痛,肿胀)
剂量方案
通常,成人每天两次注射适量的肛门。
ネリプロクト軟膏
** 2010年11月改訂 (第8版)
* 2010年6月改訂
872559
2002年9月
痔疾用剤
ネリプロクト軟膏
2559814M1026
承認番号
20500AMY00206
Neriproct Ointment
貯法
高温を避けて保存
使用期限
外箱等に表示
劇薬
**成分・含量
1g中,日局ジフルコルトロン吉草酸エステル0.1mg及び日局リドカイン20mg含有
添加物
白色ワセリン,流動パラフィン,クエン酸ジステアリル・ヤシ油脂肪酸ペンタエリトリトール,ソルビタンセスキオレイン酸エステル,サラシミツロウ,ステアリン酸アルミニウム,pH調整剤
色・性状
白色~帯黄白色のクリーム状の軟膏
ジフルコルトロン吉草酸エステル・リドカイン痔疾用軟膏
(次の患者には投与しないこと) 1. 局所に結核性,化膿性又は梅毒性感染症,ウイルス性疾患のある患者[症状を悪化させることがある] 2. 局所に真菌症(カンジダ症,白癬等)のある患者[症状を悪化させることがある] 3. 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者 4. ジフルコルトロン吉草酸エステル,リドカインに対し過敏症の既往歴のある患者 |
痔核に伴う症状(出血,疼痛,腫脹)の緩解
通常,成人には1日2回適量を肛門内に注入する.
(次の患者には慎重に投与すること)
他のリドカイン製剤が併用投与される患者[リドカインの血中濃度が上昇するおそれがある]
1.
本剤での治療は対症療法であるため,概ね1週間を目処として使用し,その後の継続投与については,臨床効果及び副作用の程度を考慮しながら慎重に行うこと.
2.
局所に感染症又は真菌症がある場合には,使用しないことを原則とするが,やむを得ず使用する必要がある場合には,あらかじめ適切な抗菌剤,抗真菌剤による治療を行うか,又はこれらとの併用を考慮すること.
総症例2,612例中,13例(0.50%)に副作用が認められた.副作用は,そう痒(症)・肛囲そう痒症3件(0.11%),刺激感,下痢,蕁麻疹,出血各1件(0.04%)等であった.臨床検査値異常は認められなかった.(再審査終了時)
下記の副作用があらわれることがあるので,このような場合には使用を中止するなど適切な処置を行うこと.
皮膚の感染症
頻度不明
皮膚及び陰部の真菌症(カンジダ症,白癬等),ウイルス性及び細菌性感染症
過敏症
0.1~1%未満
そう痒感
過敏症
0.1%未満
皮膚刺激感,下痢,発疹
下垂体・副腎皮質系機能
頻度不明
大量又は長期使用による下垂体・副腎皮質系機能の抑制
長期連用
頻度不明
長期連用による全身投与の場合と同様な症状
消化器
0.1%未満
鼓腸放屁
一般に高齢者では副作用があらわれやすいので,患者の状態を十分に観察しながら使用すること.
妊婦に対する安全性は確立していないので,妊婦又は妊娠している可能性のある女性に対し,大量又は長期にわたる使用を避けること.
1.
乳児・小児に対する安全性は確立していない.
2.
ステロイド剤の大量又は長期の使用により発育障害をきたすという報告がある.
眼科用として使用しないこと.
〈参考〉
吸収・分布・排泄
ラットにジフルコルトロン吉草酸エステル0.01mg/kg,リドカイン2.0mg/kgの配合剤として直腸内に3時間挿入するとき,48時間以内にジフルコルトロン吉草酸エステルは投与量の17%が血液中に吸収され,その約70%が糞中に排泄された.また,直腸組織に投与3時間まで約2%と高濃度に分布していた.
リドカインは投与量の約70%が吸収され,その85%が5時間以内に排泄されており,主要排泄経路は経腎排泄であった1).
総計208例の痔核患者を対象に比較試験2)と一般臨床試験を行ったところ,本剤の痔核に対する有効率(改善以上)は77.4%であった.疾患別の有効率は次のとおりであった.
改善以上(%) |
やや改善以上(%) |
|
内痔核 |
72.5(95/131) |
92.4(121/131) |
内外痔核 |
78.8(41/52) |
94.2(49/52) |
外痔核 |
100(25/25) |
100(25/25) |
1. 抗炎症作用
本剤は,クロトン油誘発痔疾モデル(ラット),擦過刺激痔疾モデル(ラット)のいずれにおいても,ヒドロコルチゾンカプロン酸エステルを含有する痔疾用剤と同等ないしはより強力な抗炎症作用を示した.また,ヒドロコルチゾン含有痔疾用剤及び副腎皮質ホルモンを含有しない痔疾用剤に比し抗炎症作用が強力であった3).
2. 鎮痛作用
本剤は,カラゲニン・カオリン足蹠浮腫(ラット)において,疼痛に対しリドカインによる速効性の鎮痛効果とジフルコルトロン吉草酸エステルによる炎症痛の経時的な軽減が認められた3).
ジフルコルトロン吉草酸エステル
構造式
一般名(JAN)
ジフルコルトロン吉草酸エステル
(Diflucortolone Valerate)
化学名
6α,9-Difluoro-11β,21-dihydroxy-16α-methylpregna-1,4-diene-3,20-dione 21-pentanate
分子式
C27H36F2O5
分子量
478.57
融 点
200~204℃
性 状
本品は白色の結晶又は結晶性の粉末である.
本品はメタノール又はエタノール(99.5)にやや溶けにくく,水にほとんど溶けない.
リドカイン
構造式
一般名(JAN)
リドカイン
(Lidocaine)
化学名
2-Diethylamino-N-(2,6-dimethylphenyl)acetamide
分子式
C14H22N2O
分子量
234.34
融 点
66~69℃
性 状
本品は白色~微黄色の結晶又は結晶性の粉末である.
本品はメタノール又はエタノール(95)に極めて溶けやすく,酢酸(100)又はジエチルエーテルに溶けやすく,水にほとんど溶けない.
本品は希塩酸に溶ける.
小児の手のとどかない所に保管するよう指導すること.
軟膏
*2g×14, 2g×140, 2g×350
10g×10