Description
Inhibit the synthesis of the fungal cell membrane, which is the causative organism, such as athlete's foot, inhibit the growth of fungi, shows antifungal activity.It is usually used in the treatment of (catfish) ringworm (tinea pedis, tinea corporis, tinea crotch), Candida disease (intertrigo, erosive disease between the fingers, paronychia), tinea versicolor.
Presentation
Feature
Active Ingredients
1g:Lanoconazole10mg(1%)
Effect/Efficacy
Usage/Dosage
Cautions
Contraindication
ラノコナゾールクリーム1％「イワキ」／ラノコナゾール外用液1％「イワキ」／ラノコナゾール軟膏1％「イワキ」
作成又は改訂年月
*2011年3月改訂（第2版）
2010年5月作成
日本標準商品分類番号
872655
薬効分類名
抗真菌剤
承認等
販売名
ラノコナゾールクリーム1％「イワキ」
販売名コード
2655710N1048
承認・許可番号
承認番号
22200AMX00155
商標名
Lanoconazole Cream 1% "IWAKI"
薬価基準収載年月
2010年5月
販売開始年月
2010年5月
貯法・使用期限等
貯法
遮光・気密容器・室温保存
（「取扱い上の注意」の項参照）
使用期限
3年（容器及び外箱に記載）
組成
成分・含量（1g中）
ラノコナゾール10mg（1%）
添加物
セトステアリルアルコール、セバシン酸ジエチル、中鎖脂肪酸トリグリセリド、ポリソルベート60、ステアリン酸ソルビタン、エチルパラベン、ブチルパラベン、ジブチルヒドロキシトルエン、エデト酸Na、ｐH調節剤2成分
性状
性状・剤型
白色のクリーム剤で、わずかに特異なにおいがある。
販売名
ラノコナゾール外用液1％「イワキ」
販売名コード
2655710Q1044
承認・許可番号
承認番号
22200AMX00153
商標名
Lanoconazole Solution 1% "IWAKI"
薬価基準収載年月
2010年5月
販売開始年月
2010年5月
貯法・使用期限等
貯法
遮光・気密容器・室温保存
（「取扱い上の注意」の項参照）
使用期限
3年（容器及び外箱に記載）
組成
成分・含量（1mL中）
ラノコナゾール10mg（1%）
添加物
エタノール、マクロゴール、メチルエチルケトン、ｐH調節剤2成分
性状
性状・剤型
無色～微黄色澄明の液で、特異なにおいがある。
比重d20・20：0.94～0.96
販売名
ラノコナゾール軟膏1％「イワキ」
販売名コード
2655710M1042
承認・許可番号
承認番号
22200AMX00154
商標名
Lanoconazole Ointment 1% "IWAKI"
薬価基準収載年月
2010年5月
販売開始年月
2010年5月
貯法・使用期限等
貯法
遮光・気密容器・室温保存
（「取扱い上の注意」の項参照）
使用期限
3年（容器及び外箱に記載）
組成
成分・含量（1g中）
ラノコナゾール10mg（1%）
添加物
白色ワセリン
性状
性状・剤型
白色～微黄色の軟膏剤で、わずかに特異なにおいがある。
一般的名称
ラノコナゾール製剤
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禁忌
（次の患者には投与しないこと）
（次の患者には使用しないこと）
本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
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効能又は効果
効能又は効果／用法及び用量
下記の皮膚真菌症の治療
(1)
白癬：足白癬、体部白癬、股部白癬
(2)
カンジダ症：間擦疹、指間びらん症、爪囲炎
(3)
癜風
用法及び用量
1日1回患部に塗布する。
使用上の注意
副作用
副作用等発現状況の概要
本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。
その他の副作用
下記のような症状があらわれた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
皮膚
頻度不明
皮膚炎（接触性皮膚炎等）、発赤、小水疱、刺激感、そう痒感、亀裂、乾燥、腫脹
妊婦、産婦、授乳婦等への投与
妊娠中の投与に関する安全性は確立していないので、妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。〔使用経験が少ない。〕
適用上の注意
投与部位：
クリーム、軟膏
(1) 著しいびらん面には使用しないこと。
(2) 眼科用として角膜、結膜には使用しないこと。
外用液
(1) 著しいびらん面には使用しないこと。
(2) 亀裂、びらん面には注意して使用すること。
(3) 眼科用として角膜、結膜には使用しないこと。
薬物動態
生物学的同等性試験１）
健康成人男子20名にラノコナゾールクリーム1％「イワキ」、ラノコナゾール外用液1％「イワキ」及びラノコナゾール軟膏1％「イワキ」並びにそれぞれの標準製剤を単回経皮投与して角層中未変化体量を測定した。生物学的同等性判定のパラメータである定常状態（外用液、軟膏：投与後4時間、クリーム：投与後6時間）及び投与後24時間における薬物回収量の対数変換値について統計解析した結果、いずれの製剤も標準製剤との生物学的同等性が確認された。
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薬物回収量（ng） （平均±標準偏差、ｎ＝20）
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製剤＼投与後時間(hr)
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6
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24
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ラノコナゾールクリーム1％「イワキ」
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260.1±137.1
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488.5±231.3
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標準製剤（クリーム剤、1％）
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314.5±173.7
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611.6±342.6
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製剤＼投与後時間(hr)
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4
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24
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ラノコナゾール外用液1％「イワキ」
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683.0±203.7
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1828.8±550.0
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標準製剤（外用液剤、1％）
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709.3±226.2
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1934.4±582.6
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ラノコナゾール軟膏1％「イワキ」
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204.9±58.9
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369.9±327.1
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標準製剤（軟膏剤、1％）
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258.1±111.5
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416.4±370.1
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薬物回収量は、被験者の選択、角層の剥離回数・適用時間等の試験条件によって異なる可能性がある。
有効成分に関する理化学的知見
一般名
ラノコナゾール（Lanoconazole）
化学名
(±)-(E)-[4-(2-Chlorophenyl)-1, 3-dithiolan-2-ylidene]-1-imidazolylacetonitrile
分子式
C14H10ClN3S2
構造式
性状
白色～微黄色の結晶又は結晶性の粉末で、においはないかわずかに特異なにおいがある。
クロロホルムに溶けやすく、アセトンにやや溶けやすく、メタノール又は酢酸エチルにやや溶けにくく、エタノール(95)に溶けにくく、ジエチルエーテルに極めて溶けにくく、水又はヘキサンにほとんど溶けない。
光によって徐々に着色する。
クロロホルム溶液(1→10)は旋光性を示さない。
融 点：141 ～146℃
取扱い上の注意
1.
貯法
外用液
合成樹脂を軟化したり、塗料を溶かすことがあるので注意すること。
直射日光を避け、なるべく涼しい所にて保管すること。
火気を避けて保存すること。
2.
安定性試験２）
最終包装製品を用いた加速試験（40℃、相対湿度75％、6ヵ月）の結果、外観及び含量等は規格の範囲内であり、ラノコナゾールクリーム1％「イワキ」、ラノコナゾール外用液1％「イワキ」及びラノコナゾール軟膏1％「イワキ」は通常の市場流通下において3年間安定であることが推測された。
包装
クリーム：10g×10、10g×50
外用液：10mL×10
軟膏：10g×10
