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【药品名称】

  通用名称：酮康唑乳膏

  商品名称：酮康唑乳膏(金达克宁)

  英文名称：Ketoconazole Cream

 

【主要成份】 本品每克含主要成份酮康唑20毫克。辅料为：丙二醇、十四酸异丙酯、十六醇、十八醇、失水山梨醇单硬脂酸酯、聚山梨酯60、聚山梨酯80、无水亚硫酸钠和纯化水。

【性 状】 本品为乳白色或微红色乳膏。

【适应症/功能主治】 用于手癣、足癣、体癣、股癣、花斑癣以及皮肤念珠菌病。

【规格型号】 15g

【用法用量】 局部外用，取本品适量涂于患处，每日1～2次。 用药后虽可很快见效，但为减少复发，体癣、股癣、花斑癣以及皮肤念珠菌病，应连续治疗2～4周；手足癣连续使用4～6周。

【不良反应】 可见刺痛或其他局部刺激症状，偶见瘙痒等过敏反应。罕见病例中可出现过敏反应，如灼烧感、皮肤刺激、局部湿疹。极罕见病例中可出现过敏反应、皮疹、荨麻疹、瘙痒、皮肤红肿和其他局部皮肤反应。

【禁 忌】 对酮康唑、咪唑类药物或亚硫酸盐过敏者禁用，对本品任何组分过敏者禁用。

【注意事项】 1.避免接触眼睛和其他黏膜（如口、鼻等）。 2.用药部位如有烧灼感、红肿等情况应停药，并将局部药物洗净，必要时向医师咨询。 3.不得用于皮肤破溃处。 4.不宜大面积使用。 5.股癣患者，勿穿紧贴内裤或化纤内裤，在外用乳膏剂时可散布撒布剂。 6.足癣患者，浴后将皮肤揩干，特别趾间。宜穿棉纱袜，每天更换。鞋应透气，散布撒布剂或抗真菌粉剂于趾间、足、袜和鞋中，每日1次或2次。 7.为减少复发，对体癣、股癣、花斑癣，疗程至少需要2-4周。 8.孕妇及哺乳期妇女应在医师指导下使用。 9.对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。 10.当药品性状发生改变时禁用。 11.请将此药品放置在儿童不能接触的地方 12.儿童必须在成人监护下使用。 13.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。 14.过度频繁使用可引起灼烧感、红肿、停药以使之消退。 15.本品意外服用无害，但基于安全考虑应咨询医生。 16.为防止因长时间局部使用皮质类固醇治疗停药后出现反跳现象，建议在早晨持续小剂量局部使用皮质类固醇，晚上使用酮康唑乳膏，随后需要2-3周以上时间，逐渐停止类固醇的治疗。

【儿童用药】 儿童必须在成人监护下使用。

【老年患者用药】 尚未明确。

【孕妇及哺乳期妇女用药】 孕妇及哺乳期妇女慎用。

【药物相互作用】 如正在使用其他药物时，使用本品前应向医师或药师咨询。

【药物过量】 尚未明确。

【药理毒理】 酮康唑为抗真菌药，对皮肤癣菌如毛发癣菌属、表皮癣菌属、小孢子菌属及酵母菌如念珠菌具有抑制作用。局部外用几乎不经皮肤吸收。

【药代动力学】 尚未明确。

【贮 藏】 密封，在凉暗处保存。

Description

We show the antifungal activity by imidazole antifungal agent to inhibit the fungal cell wall synthesis, which is a cause of skin disease.Typically, ringworm (tinea pedis, tinea corporis, tinea crotch), cutaneous candidiasis disease (erosions between the fingers, intertrigo) used in the treatment of skin mycoses, tinea versicolor, seborrheic dermatitis.

Presentation

Feature

Active Ingredients

1g:Ketoconazole20mg(2%)

Effect/Efficacy

Usage/Dosage

Cautions

Contraindication

ケトパミンクリーム2%／ケトパミン外用液2%／*ケトパミン外用スプレー2%

 

作成又は改訂年月

**2009年12月改訂（第6版）

*2009年1月改訂

日本標準商品分類番号

872655

薬効分類名

外用抗真菌剤

承認等

販売名

ケトパミンクリーム2%

販売名コード

2655709N1045

承認・許可番号

承認番号

21600AMZ00322000

商標名

KETOPAMIN CREAM 2%

薬価基準収載年月

2004年7月

販売開始年月

2004年7月

貯法・使用期限等

貯法

室温保存

使用期限

2年（包装に表示の使用期限内に使用すること。）

基準名

**日本薬局方　ケトコナゾールクリーム

組成

成分・含量（1g中）：

ケトコナゾール20mg（2%）

添加物：

グリセリン、ミリスチン酸イソプロピル、流動パラフィン、セタノール、ショ糖脂肪酸エステル、ステアリン酸ポリオキシル、亜硫酸Ｎａ、パラベン

性状

外観性状：

白色のクリームで、においはない

識別コード：

（チューブに表示）

販売名

ケトパミン外用液2%

販売名コード

2655709Q1041

承認・許可番号

承認番号

21600AMZ00322000

商標名

KETOPAMIN SOLUTION 2%

薬価基準収載年月

2005年7月

販売開始年月

2005年7月

貯法・使用期限等

貯法

室温保存

使用期限

2年（包装に表示の使用期限内に使用すること。）

基準名

**日本薬局方　ケトコナゾール液

組成

成分・含量（1g中）：

ケトコナゾール20mg（2%）

添加物：

八アセチルしょ糖、エタノール、プロピレングリコール、ＢＨＴ、ポリオキシエチレン硬化ヒマシ油、マクロゴール、ヒドロキシプロピルセルロース

性状

外観性状：

無色澄明の液剤で、特異な芳香を有する

識別コード：

（ボトルに表示）

販売名

*ケトパミン外用スプレー2%

販売名コード

2655709R1020

承認・許可番号

承認番号

22000AMX01141000

商標名

*KETOPAMIN SPLAY 2%

薬価基準収載年月

2008年7月

販売開始年月

2008年7月

貯法・使用期限等

貯法

室温保存

使用期限

2年（包装に表示の使用期限内に使用すること。）

基準名

**日本薬局方　ケトコナゾール液

組成

成分・含量（1g中）：

ケトコナゾール20mg（2%）

添加物：

八アセチルしょ糖、エタノール、プロピレングリコール、ＢＨＴ、ポリオキシエチレン硬化ヒマシ油、マクロゴール、ヒドロキシプロピルセルロース

性状

外観性状：

無色澄明の液剤で、特異な芳香を有する

識別コード：

（ボトルに表示）

一般的名称

ケトコナゾール製剤

禁忌 （次の患者には投与しないこと） （次の患者には使用しないこと）  本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

効能又は効果／用法及び用量

効能又は効果

下記の皮膚真菌症の治療

1.白癬：足白癬、体部白癬、股部白癬
2.皮膚カンジダ症：指間糜爛症、間擦疹（乳児寄生菌性紅斑を含む。）
3.癜風
4.脂漏性皮膚炎

用法・用量

ケトパミンクリーム2%、ケトパミン外用液2%：
白癬、皮膚カンジダ症、癜風に対しては、１日１回患部に塗布する。脂漏性皮膚炎に対しては、１日２回患部に塗布する。
*ケトパミン外用スプレー2%： 
白癬、皮膚カンジダ症、癜風に対しては、１日１回患部に噴霧する。脂漏性皮膚炎に対しては、１日２回患部に噴霧する。

使用上の注意

*重要な基本的注意

本剤を乳児寄生菌性紅斑に使用する場合、アルコール性基剤（エタノール等）が局所刺激作用を有するため、注意して使用すること。(ケトパミン外用液2%、ケトパミン外用スプレー2%)

副作用

本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。
次のような症状があらわれた場合には使用を中止すること。

ケトパミンクリーム2%
	頻度不明
**皮膚	接触皮膚炎、そう痒、発赤、刺激感、紅斑、糜爛、皮膚剥脱、水疱、亀裂、疼痛、皮膚灼熱感、発疹、皮膚のべとつき感、蕁麻疹
**全身障害および投与局所様態	適用部位反応（乾燥、浮腫、出血、不快感、炎症、錯感覚）
**免疫系障害	過敏症
*ケトパミン外用液2%、ケトパミン外用スプレー2%
	頻度不明
**皮膚	刺激感、そう痒、接触皮膚炎、紅斑、水疱、皮膚灼熱感、発疹、皮膚剥脱、皮膚のべとつき感、蕁麻疹、糜爛、亀裂、疼痛
**全身障害および投与局所様態	適用部位反応（出血、不快感、乾燥、炎症、錯感覚、浮腫）
**免疫系障害	過敏症
その他	尿蛋白陽性

**妊婦、産婦、授乳婦等への投与

妊婦、授乳婦及び妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。［妊娠中の投与に関する安全性は確立していない。また、2%ケトコナゾールクリームは、皮膚からはほとんど吸収されないが、経口投与における動物実験で催奇形作用が報告されている。］

小児等への投与

ケトパミンクリーム2%

低出生体重児、新生児に対する安全性は確立していない（使用経験が少ない）。

*ケトパミン外用液2%、ケトパミン外用スプレー2%

小児等に対する安全性は確立していない（使用経験がない）。

適用上の注意

投与時

(1) 眼科用として角膜、結膜に使用しないこと。

(2) 著しい糜爛面には使用しないこと。

*(3) 亀裂、糜爛面には注意して使用すること（ケトパミン外用液2%、ケトパミン外用スプレー2%）。

*(4) 点鼻用として鼻腔内に使用しないこと（ケトパミン外用スプレー2%）。

*(5) 顔面、頭部等、吸入する可能性のある患部には注意して使用すること（ケトパミン外用スプレー2%）。

**(6) 誤って経口摂取した場合は、適切な処置を行うこと。

薬効薬理

抗真菌作用1)～4)

皮膚糸状菌（Trichophyton rubrum、Trichophyton mentagrophytes、Microsporum canis、Epidermophyton floccosum）、酵母糸状菌（Candida albicans）、癜風菌（Malassezia furfur）に対し強い抗真菌作用を示した。

実験的感染症治療効果3)、4)

モルモット実験的白癬菌感染モデルに対し、本剤を感染3日目から1日1回14日間連続塗布したところ、高い治療効果を示した。また、同様に癜風菌を感染させたモルモット脂漏性皮膚炎モデルに対しても、高い治療効果を示した。

有効成分に関する理化学的知見

一般名：

ケトコナゾール（Ketoconazole）

**化学名：

1-Acetyl-4-(4-{[(2RS,4SR)-2-(2,4-dichlorophenyl)-2-(1H-imidasol-1-ylmethyl)-1,3-dioxolan-4-yl]methoxy}phenyl)piperazine

分子式：

Ｃ26Ｈ28Ｃｌ2Ｎ4Ｏ4

分子量：

531.43

融　点：

148～152℃

**構造式：

 

**性状：

白色～淡黄白色の粉末である。
メタノールにやや溶けやすく、エタノール（99.5）にやや溶けにくく、水にほとんど溶けない。

取扱い上の注意

(1) 小児の手の届かない所に保管すること。

*(2) 火気を避けて保管すること（ケトパミン外用液2%、ケトパミン外用スプレー2%）。

*(3) 合成樹脂を軟化したり、塗料を溶かすことがあるので注意すること（ケトパミン外用液2%、ケトパミン外用スプレー2%）。

(4) 頭皮に塗布する場合は、薬液を指に適量取り、塗布すること（ケトパミン外用液2%）。

*(5) 安定性試験5)～7)

最終包装製品を用いた加速試験〔40℃、相対湿度75%、6箇月〕の結果、性状及び含量等は規格の範囲内であり、ケトパミンクリーム2%、ケトパミン外用液2%及びケトパミン外用スプレー2%は通常の市場流通下において2年間安定であることが推測された。

包装

ケトパミンクリーム2%　チューブ：10g×10、10g×50
ケトパミン外用液2%　ボ ト ル：10g×10
*ケトパミン外用スプレー2%　スプレー：10g×10