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销售名称欧洲商标名称制造公司

Hyalong儿子眼部乳液0.1％（仿制品）Hyalonsan Ophthalmic Solution 0.1％Toagosei  

Hyalong Sang眼科溶液0.3％（仿制品）Hyalonsan Ophthalmic Solution 0.3％Toa Medicine

Hyalong san迷你眼用溶液0.3％（仿制品）Hyalonsan Mini Ophthalmic Solution 0.3％Toa medicine

 

详细信息

每个标准单位的规格（hyalong太阳眼药水下降0.1％）

销售名称日本名称：hyalong san eye drop 0.1％

 

标准单位：0.1％5 mL 1瓶

 

欧洲商品名：Hyalonsan Ophthalmic Solution 0.1％

 

标准名称：纯化的透明质酸钠眼用溶液

 

日本标准品分类编号：871319

 

批准文号：21900AMX01448000

 

药品价格标准上市日期：2007年12月

 

销售开始日期：2001年7月

 

存储方法和截止日期

 

贮存方法：密闭容器，常温贮存

 

有效期：显示在外框和标签上（3年）

 

每个标准单位的组成和属性

 

组成

 

透明质酸滴眼液0.1％

 

销售名称hyalong san eye drop 0.1％

活性成分每日站净化透明质酸钠

含量（1 mL）1 mg

添加剂氯化钠，硼酸，硼砂，ε-氨基己酸，依地酸钠水合物，对羟基苯甲酸甲酯，对羟基苯甲酸丙酯，pH调节剂

添加剂：氯化钠

 

添加剂：硼酸

 

添加剂：硼砂

 

添加剂：ε-氨基己酸

 

添加剂：乙二胺四乙酸钠水合物

 

添加剂：对羟基苯甲酸甲酯

 

添加剂：对羟基苯甲酸丙酯

 

添加剂：pH调节剂

 

属性

 

透明质酸滴眼液0.1％

 

销售名称hyalong san eye drop 0.1％

剂型水性滴眼液（无菌配方）

pH 6.0-7.0

渗透压比为0.9至1.1

性状无色透明粘稠水性滴眼液

[颜色]

无色透明

[剂型]

水性滴眼液/滴眼液/外用

 

每个标准单位的指示效果和剂量

 

指示效果与剂量的关系

 

功效

 

透明质酸滴眼液0.1％

 

角膜结膜上皮疾病与以下疾病有关

 

Sjogren综合征，Stevens-Johnson综合征，干眼症（干眼症）等内源性疾病

 

手术后，外源性疾病如药物性质，外伤，戴隐形眼镜等

 

剂量方案

 

滴眼液每天一次，每日5-6次，根据症状适当增减。通常，给予0.1％制剂，并且当由于严重疾病等作用不充分时，给予0.3％制剂。

 

每个标准单位的规格（hyalong太阳眼药水0.3％）

销售名称日本名称：hyalong san eye drop 0.3％

 

标准单位：0.3％5 mL 1瓶

 

欧洲商品名：Hyalonsan Ophthalmic Solution 0.3％

 

标准名称：纯化的透明质酸钠眼用溶液

 

日本标准品分类编号：871319

 

批准文号：22500AMX00011000

 

药品价格标准上市日期：2013年6月

 

销售开始日期：2013年6月

 

存储方法和截止日期

 

贮存方法：密闭容器，常温贮存

 

有效期：显示在外框和标签上（3年）

 

每个标准单位的组成和属性

 

组成

 

Hallenosan滴眼液0.3％

 

销售名称hyalong太阳眼药水下降0.3％

活性成分每日站净化透明质酸钠

含量（1 mL）3 mg

添加剂ε-氨基己酸，氯化钠，氯化钾，乙二胺四乙酸钠水合物，苯扎氯铵，pH调节剂

添加剂：ε-氨基己酸

 

添加剂：氯化钠

 

添加剂：氯化钾

 

添加剂：乙二胺四乙酸钠水合物

 

添加剂：苯扎氯铵

 

添加剂：pH调节剂

 

属性

 

Hallenosan滴眼液0.3％

 

销售名称hyalong太阳眼药水下降0.3％

剂型水性滴眼液（无菌配方）

pH 6.0-7.0

渗透压比为0.9至1.1

性状无色透明粘稠水性滴眼液

[颜色]

无色透明

[剂型]

水性滴眼液/滴眼液/外用

 

每个标准单位的指示效果和剂量

 

指示效果与剂量的关系

 

功效

 

Hallenosan滴眼液0.3％

 

角膜结膜上皮疾病与以下疾病有关

 

Sjogren综合征，Stevens-Johnson综合征，干眼症（干眼症）等内源性疾病

 

手术后，外源性疾病如药物性质，外伤，戴隐形眼镜等

 

剂量方案

 

滴眼液每天一次，每日5-6次，根据症状适当增减。通常，给予0.1％制剂，并且当由于严重疾病等作用不充分时，给予0.3％制剂。

 

每个标准单位的规格（hyalong sun mini眼科溶液0.3％）

销售名称日本名称：hyalong sun迷你眼科溶液0.3％

 

标准单位：0.3％0.4 mL 1片

 

欧洲商品名：Hyalonsan Mini Ophthalmic Solution 0.3％

 

标准名称：纯化的透明质酸钠眼用溶液

 

日本标准品分类编号：871319

 

批准文号：22200AMX00809000

 

药品价格标准上市日期：2010年11月

 

药品价格标准上市日期和时间备注：部分有限的应用，如健康保险

 

销售开始日期：2010年11月

 

存储方法和截止日期

 

贮存方法：密闭容器，常温贮存

 

有效期：显示在外箱和铝袋上（3年）

 

每个标准单位的组成和属性

 

组成

 

Hyalursan迷你眼部护理液0.3％

 

销售名称hyalong sun迷你眼科溶液0.3％

活性成分每日站净化透明质酸钠

含量（1 mL）3 mg

添加剂epsilon - 氨基己酸，氯化钠，氯化钾，乙二胺四乙酸钠水合物，pH调节剂

添加剂：ε-氨基己酸

 

添加剂：氯化钠

 

添加剂：氯化钾

 

添加剂：乙二胺四乙酸钠水合物

 

添加剂：pH调节剂

 

属性

 

Hyalursan迷你眼部护理液0.3％

 

销售名称hyalong sun迷你眼科溶液0.3％

剂型水性滴眼液（无菌配方）

pH 6.0-7.0

渗透压比为0.9至1.1

性状无色透明粘稠水性滴眼液

[颜色]

无色透明

[剂型]

水性滴眼液/滴眼液/外用

 

每个标准单位的指示效果和剂量

 

指示效果与剂量的关系

 

功效

 

Hyalursan迷你眼部护理液0.3％

 

角膜结膜上皮疾病与以下疾病有关

 

Sjogren综合征，Stevens-Johnson综合征，干眼症（干眼症）等内源性疾病

 

手术后，外源性疾病如药物性质，外伤，戴隐形眼镜等

 

（对于透明质酸迷你眼科溶液0.3％保险索赔，仅限于与干燥综合征或史蒂文斯 - 约翰逊综合征相关的角膜和结膜上皮疾病）

 

剂量方案

 

滴眼液每天一次，每日5-6次，根据症状适当增减。通常，给予0.1％制剂，并且当由于严重疾病等作用不充分时，给予0.3％制剂。

 

 

 

Description

Hold the water molecules bound to the fibronectin of the epithelium, to promote adhesion of epithelial cells, the extension, and also cure the wounds of the corneal surface, we prevent dry eyes.Usually, Sjogren's syndrome, xerophthalmia (dry eye), surgery is used to treat wounds for eye contact due to wear.

Presentation

Feature

Active Ingredients

Effect/Efficacy

Usage/Dosage

Cautions

Contraindication

ヒアロンサン点眼液 0.1％／*ヒアロンサン点眼液 0.3％／ヒアロンサンミニ点眼液 0.3％

 

作成又は改訂年月

**2016年10月改訂（第11版）

*2013年6月改訂

日本標準商品分類番号

871319

薬効分類名

角結膜上皮障害治療用点眼剤

承認等

販売名

ヒアロンサン点眼液 0.1％

販売名コード

1319720Q3094

承認・許可番号

承認番号

21900AMX01448000

商標名

Hyalonsan Ophthalmic Solution 0.1％

薬価基準収載年月

2007年12月

販売開始年月

2001年7月

貯法・使用期限等

貯法

**気密容器、室温保存

使用期限

外箱及びラベルに表示（3年） 
（ヒアロンサン点眼液0.1％）

基準名

**日本薬局方

**精製ヒアルロン酸ナトリウム点眼液

組成

有効成分

日局　精製ヒアルロン酸ナトリウム

含量(1mL中)

1mg

添加物

塩化ナトリウム、ホウ酸、ホウ砂、イプシロン－アミノカプロン酸、エデト酸ナトリウム水和物、パラオキシ安息香酸メチル、パラオキシ安息香酸プロピル、pH調節剤

性状

剤形

水性点眼剤（無菌製剤）

ｐＨ

6.0～7.0

浸透圧比

0.9～1.1

性状

無色澄明の粘稠性のある水性点眼剤

販売名

*ヒアロンサン点眼液 0.3％

販売名コード

1319720Y2098

承認・許可番号

承認番号

*22500AMX00011000

商標名

*Hyalonsan Ophthalmic Solution 0.3％

薬価基準収載年月

*2013年6月

販売開始年月

*2013年6月

貯法・使用期限等

*貯法

**気密容器、室温保存

*使用期限

外箱及びラベルに表示（3年）
（ヒアロンサン点眼液0.3％）

基準名

**日本薬局方

**精製ヒアルロン酸ナトリウム点眼液

組成

有効成分

*日局　精製ヒアルロン酸ナトリウム

含量(1mL中)

*3mg

添加物

*イプシロン-アミノカプロン酸、塩化ナトリウム、塩化カリウム、エデト酸ナトリウム水和物、ベンザルコ ニウム塩化物、pH調節剤

性状

剤形

*水性点眼剤（無菌製剤）

ｐＨ

*6.0～7.0

浸透圧比

*0.9～1.1

性状

*無色澄明の粘稠性のある水性点眼剤

販売名

ヒアロンサンミニ点眼液 0.3％

販売名コード

1319720Q5070

承認・許可番号

承認番号

22200AMX00809000

商標名

Hyalonsan Mini Ophthalmic Solution 0.3％

薬価基準収載年月

2010年11月
健保等一部限定適用

販売開始年月

2010年11月

貯法・使用期限等

貯法

**気密容器、室温保存

使用期限

外箱及びアルミ袋に表示（3年）
（ヒアロンサンミニ点眼液0.3％）

基準名

**日本薬局方

**精製ヒアルロン酸ナトリウム点眼液

組成

有効成分

日局　精製ヒアルロン酸ナトリウム

含量(1mL中)

3mg

添加物

イプシロン－アミノカプロン酸、塩化ナトリウム、塩化カリウム、エデト酸ナトリウム水和物、pH調節剤

性状

剤形

水性点眼剤（無菌製剤）

ｐＨ

6.0～7.0

浸透圧比

0.9～1.1

性状

無色澄明の粘稠性のある水性点眼剤

効能又は効果

下記疾患に伴う角結膜上皮障害

・シェーグレン症候群、スティーブンス・ジョンソン症候群、眼球乾燥症候群(ドライアイ)等の内因性疾患

・術後、薬剤性、外傷、コンタクトレンズ装用等における外因性疾患

（ヒアロンサンミニ点眼液0.3％の保険請求については、シェーグレン症候群又はスティーブンス・ジョンソン症候群に伴う角結膜上皮障害に限る）

用法及び用量

.

１回１滴、１日５～６回点眼し、症状により適宜増減する。なお、通常は0.1％製剤を投与し、重症疾患等で効果不十分の場合には、0.3％製剤を投与する。

使用上の注意

副作用

副作用等発現状況の概要

本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していないため、副作用発現頻度は不明である。
副作用が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

(1) 過敏症(頻度不明）

眼瞼炎、眼瞼皮膚炎

(2) 眼(頻度不明)

そう痒感、刺激感、結膜炎、結膜充血、びまん性表層角膜炎等の角膜障害、異物感、眼脂、眼痛

適用上の注意

1. 投与経路

点眼用にのみ使用すること。

2. 投与時

(1)

薬液汚染防止のため、点眼のとき、容器の先端が直接目に触れないように注意するよう指導すること。

(2)

使用の際は、最初の１～２滴は点眼せずに捨てるよう指導すること(開封時の容器破片除去のため)。
(ヒアロンサンミニ点眼液0.3％のみ)

(3)

開封後は１回きりの使用とするよう指導すること。
(ヒアロンサンミニ点眼液0.3％のみ)

(4)

ソフトコンタクトレンズを装用したまま使用しないよう指導すること。
*(ヒアロンサン点眼液0.1％、ヒアロンサン点眼液0.3%のみ)

薬効薬理

ヒアロンサン点眼液0.1％
実験的角膜上皮障害モデルに対する治癒効果 1)

実験的ウサギ角膜上皮創傷モデルに対して、ヒアロンサン点眼液0.1％を点眼したところ、Control（基剤）に対して、角膜創傷面積が有意に減少した。
　　

*ヒアロンサン点眼液0.3％ 
*<生物学的同等性試験>2) 
*1.n-ヘプタノール損傷による実験的角膜上皮障害モデルに対する治療効果

n-ヘプタノールにより角膜上皮を損傷させたウサギのモデルに対して、ヒアロンサン点眼液０.３％、標準製剤（点眼剤、０.３％）、Control（生理 食塩液）を点眼し、角膜上皮損傷面積を指標として比較検討した（n=10）。 その結果、両剤ともにControlとの間に有意な差が認められ、両剤間では有意な差が認められず、両剤の生物学的同等性が確認された。 
　　

*2.外科的剥離による実験的角膜上皮障害モデルに対する治療効果

角膜上皮を外科的に剥離させたウサギのモデルに対して、ヒアロンサン 点眼液０.３％、標準製剤（点眼剤、０.３％）、Control（生理食塩液）を点眼し、角膜上皮損傷面積を指標として比較検討した（n=10）。その結果、両剤ともにControlとの間に有意な差が認められ、両剤間では有 意な差が認められず、両剤の生物学的同等性が確認された。 
　　

*3.ドライアイモデルに対する角膜乾燥防止効果

ウサギのドライアイモデルに対して、ヒアロンサン点眼液０.３％、標準製剤（点眼剤、０.３％）、Control（生理食塩液）を点眼し、点眼３時間 後、角膜上皮障害部位をメチレンブルーで染色し、角膜からの抽出 液中の色素吸光度を指標として角膜乾燥防止効果を比較検討した（n=10）。その結果、両剤ともにControlとの間に有意な差が認められ、両剤間では有意な差が認められず、両剤の生物学的同等性が確認された。 
　　

ヒアロンサンミニ点眼液0.3％
*<生物学的同等性試験>3) 
1.n-ヘプタノール損傷による実験的角膜上皮障害モデルに対する治療効果

n-ヘプタノールにより角膜上皮を損傷させたウサギのモデルに対して、ヒアロンサンミニ点眼液0.3％、標準製剤（点眼剤、0.3％）、Control（生理食塩液）を点眼し、角膜上皮損傷面積を指標として比較検討した（n＝10）。その結果、両剤ともにControlとの間に有意な差が認められ、両剤間では有意な差が認められず、両剤の生物学的同等性が確認された。
　　

2.外科的剥離による実験的角膜上皮障害モデルに対する治療効果

角膜上皮を外科的に剥離させたウサギのモデルに対して、ヒアロンサンミニ点眼液0.3％、標準製剤（点眼剤、0.3％）、Control（生理食塩液）を点眼し、角膜上皮損傷面積を指標として比較検討した（n＝10）。その結果、両剤ともにControlとの間に有意な差が認められ、両剤間では有意な差が認められず、両剤の生物学的同等性が確認された。
　　

3.ドライアイモデルに対する角膜乾燥防止効果

ウサギのドライアイモデルに対して、ヒアロンサンミニ点眼液0.3％、標準製剤（点眼剤、0.3％）、Control（生理食塩液）を点眼し、点眼3時間後、角膜上皮障害部位をメチレンブルーで染色し、角膜からの抽出液中の色素吸光度を指標として角膜乾燥防止効果を比較検討した（n＝10）。その結果、両剤ともにControlとの間に有意な差が認められ、両剤間では有意な差が認められず、両剤の生物学的同等性が確認された。
　　

有効成分に関する理化学的知見

1. 一般名

精製ヒアルロン酸ナトリウム（Purified Sodium Hyaluronate）

2. 構造式

 

3. 分子式

(C14H20NNaO11)n

4. 分子量

**平均分子量50万～149万

5. 性状

精製ヒアルロン酸ナトリウムは白色の粉末、粒又は繊維状の塊である。水にやや溶けにくく、エタノール(99.5)にほとんど溶けない。吸湿性である。

取扱い上の注意

〈安定性試験〉４）５）６）

*最終包装製品を用いた長期保存試験（２５℃、相対湿度６０％、３年間） の結果、外観及び含量等は規格の範囲内であり、ヒアロンサン点眼液０.１ ％は通常の市場流通下において３年間安定であることが確認された。最終包装形態を用いた加速試験（４０℃、相対湿度７５％、６ヵ月）の結果、ヒアロンサン点眼液０.３％及びヒアロンサンミニ点眼液０.３％は通常の市場流通下において３年間安定であることが推測された。

包装

ヒアロンサン点眼液0.1％：5mL×5本
　　　　　　　　　　　　　　　 5mL×10本
　　　　　　 　　　　　　 5mL×50本

*ヒアロンサン点眼液0.3％：5mL×5本 
　　　　　　　　　　　　　　　 　　 5mL×10本 
　　　　　　 　　　　　　 5mL×50本

ヒアロンサンミニ点眼液0.3％：0.4mL×100本
　　　　　　　　　　　　　　　　　　 0.4mL×500本