Fusachol Ophthalmic Solution 富马酸酮替芬
通用名称富马酸酮替芬
Fusachol Ophthalmic Solution
品牌名称Fusachol Ophthalmic Solution
产地|公司日本(Japan) |
Medisa(Medisa)
技术状态通用产品
成分|含量0.05% : 5ml
包装|存储10瓶/盒
室温
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使用说明书
（免责声明：本说明书仅供参考，不作为治疗的依据，不可取代任何医生、药剂师等专业性的指导。本站不提供治疗建议，药物是否适合您，请专业医生（或药剂师）决定。）
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中文说明
（免责声明：本说明书仅供参考，不作为治疗的依据，不可取代任何医生、药剂师等专业性的指导。本站不提供治疗建议，药物是否适合您，请专业医生（或药剂师）决定。）
【药品名称】
通用名称：富马酸酮替芬滴眼液
英文名称：Ketotifen Fumarate
【主要成份】 本品主要成份是富马酸酮替芬。
【性 状】 本品为无色或微黄色的澄明溶液。
【适应症/功能主治】 过敏性结膜炎。
【规格型号】 2.5mg:5ml
【用法用量】 滴眼，1次1～2滴，1日4次（早、中、晚及睡前），或遵医嘱。
【不良反应】 1.少数病例出现一过性刺痛感，不影响使用。 2.过敏症：有时会出现眼睑炎、眼睑皮肤炎等，当出现这种症状时应终止用药。 3.眼：有时会出现结膜充血，有刺激感，或者有极少的角膜糜烂等现象，当出现上述症状时终止用药。 4.其他：有时会出现困意。
【禁 忌】 尚不明确。
【注意事项】 1.用药期间不得驾驶机、车、船、从事高空作业、机械作业及操作精密仪器。 2.孕妇及哺乳期妇女应在医师指导下使用。 3.对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。 4.本品性状发生改变时禁止使用。 5.请将本品放在儿童不能接触的地方。 6.儿童必须在成人监护下使用。 7.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。
【儿童用药】 尚不明确。
【老年患者用药】 尚不明确。
【孕妇及哺乳期妇女用药】 尚不明确。
【药物相互作用】 1.与多种中枢神经抑制剂或酒精并用，可增强本品的镇静作用，应予避免。 2.不得与口服降血糖药并用。 3.如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。
【药物过量】 尚不明确。
【药理毒理】 本品兼有组胺H1受体拮抗作用和抑制过敏反应介质释放作用。
【药代动力学】 尚不明确。
【贮 藏】 遮光，密闭保存。
外文说明
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Description
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Presentation
Feature
Active Ingredients
Effect/Efficacy
Usage/Dosage
Cautions
Contraindication
フサコール点眼液0.05％
作成又は改訂年月
**2012年２月改訂(第９版)
*2010年10月改訂
日本標準商品分類番号
８７１３１９
薬効分類名
抗アレルギー点眼剤
承認等
販売名
フサコール点眼液0.05％
販売名コード
1319730Q1214
承認・許可番号
承認番号
21900AMX00088000
商標名
Fusachol Ophthalmic Solution 0.05％
薬価基準収載年月
2007年６月
販売開始年月
1998年７月
貯法・使用期限等
貯法
室温保存
使用期限
外箱及びラベルに表示(３年)
組成及び性状の表
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成分
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含量(１mL中)
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添加物
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性状
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pH
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浸透圧比
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日局 ケトチフェンフマル酸塩
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0.69mg
(ケトチフェンとして0.50mg)
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グリセリン、ベンザルコニウム塩化物、pH調節剤
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無色～微黄色澄明の無菌水性点眼液
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4.8～5.8
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0.7～1.0(生理食塩水に対する比)
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一般的名称
ケトチフェンフマル酸塩点眼液
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禁忌
（次の患者には投与しないこと）
本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
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効能又は効果
アレルギー性結膜炎
用法及び用量
通常１回１～２滴を１日４回(朝、昼、夕方及び就寝前)点眼する。
使用上の注意
**副作用
副作用等発現状況の概要
本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。
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頻度不明
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過敏症
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発疹、眼部腫脹、眼瞼浮腫、顔面浮腫、眼瞼炎、眼瞼皮膚炎、そう痒感
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眼
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眼痛、霧視、眼乾燥、結膜炎、羞明、結膜充血、刺激感、角膜びらん
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その他
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頭痛、口渇、眠気
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副作用が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
妊婦、産婦、授乳婦等への投与
妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。〔妊娠中の投与に関する安全性は確立していない。〕
**適用上の注意
1.
投与経路：点眼用にのみ使用すること。
2.
投与時：
(1)
点眼した時に液が眼瞼皮膚等についた場合は、すぐにふき取るよう指導すること。
(2)
薬液汚染防止のため、点眼のとき、容器の先端が直接目に触れないように注意するよう指導すること。
(3)
ベンザルコニウム塩化物によりソフトコンタクトレンズを変色させることがあるので、ソフトコンタクトレンズを装用している場合は、点眼前にレンズを外し、点眼15分以上経過後に再装用すること。
薬効薬理
1.
薬理作用
肥満細胞や好塩基球・好中球からのヒスタミン、SRS-A等のケミカルメディエーター遊離抑制による抗アレルギー作用と特異的H1-受容体拮抗による抗ヒスタミン作用を示す。
2.
結膜炎モデルにおける作用1)
実験的アレルギー性結膜炎モデル(ラット、モルモット)において、結膜での色素漏出量を指標として抗アレルギー作用を検討したところ、本剤の点眼投与により、色素の漏出を抑制した。
有効成分に関する理化学的知見
一般名
ケトチフェンフマル酸塩(Ketotifen Fumarate)
化学名
4-(1-Methylpiperidin-4-ylidene)-4H-benzo[4,5]cyclohepta[1,2-b]thiophen-10(9H)-one monofumarate
構造式
分子式
C19H19NOS・C4H4O4
分子量
425.50
性状
ケトチフェンフマル酸塩は白色～淡黄白色の結晶性の粉末である。
メタノール又は酢酸(100)にやや溶けにくく、水、エタノール(99.5)又は無水酢酸に溶けにくい。
融点：約190℃(分解)
取扱い上の注意
＜安定性試験＞
ポリエチレン容器に充てんしたものを用いた長期保存試験(室温、３年間)の結果、通常の市場流通下において３年間安定であることが確認された。2)
包装
５mL×５本、５mL×10本、５mL×50本
