【药品名称】

  通用名称：氟米龙滴眼液

  商品名称：氟米龙滴眼液

  英文名称：Fluorometholone Eye Drops

【主要成份】 本品主要成份为氟米龙。

【成 份】

  化学名：1.4—二烯—3. 20一二酮，9—氯—11. 17一二羟基—6—甲基—（5α、β）一孕烷

   分子量：C22H23FO2

【性 状】 本品为微细颗粒的混悬水溶液，静置后，微细颗粒沉淀，振摇后，成均匀的乳白色混悬液。

【适应症/功能主治】 本品适用于治疗对类固醇敏感的睑球结膜﹑角膜及其它眼前段组织的炎症。

【规格型号】 5mg:5ml

【用法用量】 滴眼：一次1～2滴一日2～4次用前摇匀滴于结膜囊内治疗开始的24～48小时可酌情增加至每小时2滴。

【不良反应】 本品可能引起眼内压升高，甚至青光眼，偶致视神经损害，后囊膜下白内障形成，继发性眼部病原体感染，眼球穿孔和延缓伤口愈合。

【禁 忌】 禁用于急性浅表性单纯疱疹病毒性角膜炎，眼组织的真菌感染，牛痘及水痘感染，及大多数其它病毒性角膜和结膜感染，眼结核，以及对该药成份过敏者。

【注意事项】 长期限部使用类固醇可能导致角膜真菌感染，使用类固醇后或在使用中出与持续的角膜溃疡时应怀疑真菌感染，治疗期间，应常测眼内压。有单纯疱疹病毒感染病史者，慎用皮质类固醇。敏感患者长期使用可能导致眼内压升高，甚至诱发青光眼，损害视神经，影响视力及视野，后囊膜下白内障形成，或可能导致继发的眼组织真菌和病毒感染。已知多种眼部及局部长期使用皮质类固醇还可能导致角膜和巩膜变薄，在角膜或巩膜组织变薄的情况下，局部使用类固醇可能引起穿孔。行抗菌治疗的眼部急性化脓性感染，用类固醇可能掩盖病情或致使病情恶化。
请仔细阅读说明书并遵医嘱使用。

【儿童用药】 两岁以下儿童应用的安全性和有效性尚未确立。

【老年患者用药】 老年患者使用无需剂量调整。

【孕妇及哺乳期妇女用药】 孕妇使用类固醇的安全性尚无适当的证据，怀孕动物局部用皮质类固醇能导致胎儿发育异常，包括上腭裂和富内发育延迟，但人胎儿出现此缺陷的风险可能性非常小。

【药物相互作用】 如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

【药物过量】 过量使用通常不会引起急症。如果出现意外的滴眼过量，用水或生理盐水冲洗眼睛，意外食入可服水稀释。

【药理毒理】 药理作用：抑制由机械，化学或免疫原性等刺激因子所致的炎症，对类固醇明确的解释，皮质类固醇被认为是通过诱导磷酸酯酶A2的抑制蛋白起作用，后者确切地称为脂皮质素，已被假定，这些抑制蛋白是通过抑制炎症介质如前列腺素和白三烯的共同前体花生四烯酸的释放，从而控制其炎症介质的生物合成，花生四烯酸在磷酸酯酶A2的作用下从膜磷脂中释放。 肾上腺皮质激素及其衍生物可能引起眼内压升高，病人使用氟米龙和地塞米松滴眼液的临床研究显示，氟米龙增加眼压的倾向低于地塞米松。 理研究：连续二十天对九只志年雌性新西兰化兔进行了眼部结膜对本品的耐受性试验。受试动物的左眼滴注本品。右眼不作治疗留有对照。分三组、剂量分别为每次1滴，每天4次，每次2滴，第天4次，第次3滴，每天4次，检查睑球膜是否发生水肿、出血和异常渗出。结论：动物在研究过程中眼部均正常，本品对兔眼无毒性。 家兔眼局部滴浓度高于人体用剂量数倍的本品，出现了死胎和畸形，即怀孕5～18天的家兔每天眼局部滴不同浓度本品，观察到有与剂量相关的发病倾向，即胎兔流产和胎兔异常包括上颚裂、肋骨畸形、肢体异常和神经系统异常包括脑澎出、颅脊柱裂和脊柱裂。

【药代动力学】 眼局部滴氟标记的本品，30分钟后在房水中放射活性水平达峰值。在房水和角膜吸取物中发现高浓度快速产生的代谢物，表明氟米龙穿过角膜和房水，并在此进行代谢。

【贮 藏】 存放于室温下。

Description

Presentation

Feature

Active Ingredients

Effect/Efficacy

Usage/Dosage

Cautions

Contraindication

フルオロメトロン0.02％点眼液Ｔ

作成又は改訂年月

**2018年5月改訂（第10版）

*2013年8月改訂

日本標準商品分類番号

871315

薬効分類名

抗炎症ステロイド水性懸濁点眼剤

承認等

販売名

フルオロメトロン0.02％点眼液Ｔ

販売名コード

ＹＪコード

1315704Q1093

承認・許可番号

承認番号

15300AMZ00431000

欧文商標名

Fluorometholone Ophthalmic Suspension 0.02% T

薬価収載

1994年10月

販売開始

1994年11月

使用期限等

貯法

室温保存

使用期限

外箱及びラベルに表示（3年、期限内に使用すること）

注意

取扱い上の注意の項参照

基準名

規制区分

組成

有効成分の名称

日局　フルオロメトロン

含量（1mL中）

0.2mg

添 加 物

塩化ナトリウム、ベンザルコニウム塩化物、ポリソルベート80、エデト酸ナトリウム水和物、リン酸水素ナトリウム水和物、リン酸二水素ナトリウム、ポリビニルアルコール（部分けん化物）

性状

pH

6.0～7.5

浸透圧比

1.0～1.2

性 状

やや粘性のある白色の無菌水性懸濁点眼剤

一般的名称

フルオロメトロン点眼液

特殊記載項目

効能・効果

外眼部の炎症性疾患（眼瞼炎、結膜炎、角膜炎、強膜炎、上強膜炎等）

用法・用量

用時よく振りまぜたのち、通常1回1～2滴、1日2～4回点眼する。

年令、症状に応じ適宜増減する。

使用上の注意

*副作用

副作用等発現状況の概要

本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。

重大な副作用

眼（頻度不明）

1.

緑内障：連用により、数週後から眼内圧亢進、緑内障があらわれることがあるので、定期的に眼内圧検査を実施すること。

2.

角膜ヘルペス、角膜真菌症、緑膿菌感染症：角膜ヘルペス、角膜真菌症、緑膿菌感染症等を誘発することがある。このような場合には、適切な処置を行うこと。

3.

穿孔：角膜ヘルペス、角膜潰瘍又は外傷等に投与した場合には穿孔を生ずることがある。

4.

後のう下白内障：長期投与により、後のう下白内障があらわれることがある。

その他の副作用

副作用が認められた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

1. 過敏症

頻度不明 

眼瞼炎、眼瞼皮膚炎、発疹

2. 眼

頻度不明 

刺激感、結膜充血、角膜沈着物

3. 下垂体・副腎皮質系機能（長期連用した場合）

頻度不明 

下垂体・副腎皮質系機能の抑制

4. その他

頻度不明 

創傷治癒の遅延

高齢者への投与

一般に高齢者では生理機能が低下しているので注意すること。

妊婦、産婦、授乳婦等への投与

妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には長期・頻回投与を避けること。［妊娠中の投与に関する安全性は確立していない。］

小児等への投与

特に2歳未満の場合には慎重に投与すること。［乳児・小児に対する安全性は確立していない。］

適用上の注意

1.

投与経路：点眼用にのみ使用すること。

2.

投 与 時：薬液汚染防止のため、点眼のとき、容器の先端が直接目に触れないように注意するよう指導すること。

薬効薬理

フルオロメトロンは、局所専用の合成副腎皮質ステロイドで、従来の副腎皮質ステロイドに比べて眼圧への影響が少ない。また、本剤は、毛細管新生、コラーゲンの沈着、瘢痕形成ならびに急性炎症時の浮腫、フィブリンの沈着、毛細管の拡張およびリンパ球の遊走を抑制して抗炎症作用をあらわす。1)2)3)4)5)

有効成分に関する理化学的知見

一般名：フルオロメトロン(Fluorometholone)

化学名：9-Fluoro-11β,17-dihydroxy-6α-methylpregna-1,4-diene-3,20-dione

分子式：C22H29FO4

分子量：376.46

構造式：

性　状：本品は白色～淡黄白色の結晶性の粉末で、においはない。本品はピリジンに溶けやすく、メタノール、エタノール(99.5)又はテトラヒドロフランに溶けにくく、水又はジエチルエーテルにほとんど溶けない。

旋光度：[α]D20：＋52～＋60°(乾燥後、0.1g、ピリジン、10mL、100mm)

**取扱い上の注意

本剤は、保管の仕方によっては振り混ぜても粒子が分散しにくくなる場合があるので、上向きに保管すること。

＜安定性試験＞6)

ポリエチレン容器に充てんしたものを用いた加速試験（40℃、相対湿度75%、6ヵ月）の結果、通常の市場流通下において3年間安定であることが推測された。

包装

5mL×20本