【用提醒】

请仔细阅读说明书并按说明书使用或在药师指导下购买和使用

【药品名称】

素比伏替比夫定片

【通用名称】

替比夫定片

【汉语拼音】

tibifudingpian

【成 份】

活性成分: 替比夫定，化学名称: 1-(2-去氧-β-L-呋喃核糖)-5-甲尿嘧啶。

【性 状】

本品为薄膜包衣片，除去包衣后显白色至微黄色。

【功能主治】

替比夫定用于有病毒复制证据以及有血清转氨酶（ALT或AST）持续升高或肝组织活动性病变证据的慢性乙型肝炎成人患者。本适应症基于HBeAg阳性和HBeAg阴性的代偿性慢性乙型肝炎成年患者治疗1年后的病毒学、血清学、生化和组织学应答的结果。

【规 格】

600毫克×7片

【用法用量】

患者必须在有慢性乙型肝炎治疗经验的医生指导下使用本品。成人和青少年（>=16岁）本品的推荐剂量为每日1次，每次600mg，饭前或饭后口服均可。治疗的最佳疗程尚未确定。勿超过推荐剂量使用。肾功能损伤且肌酐清除率≥50 mL/min患者，按照推荐剂量和用法服用即可；肾功能损伤且肌酐清除率<50 mL/min患者包括进行血液透析终末期肾病(ESRD)患者，应在医生的指导下调整剂量和用法。终末期肾病(ESRD)患者服用本品应在血液透析完后进行。肝功能损伤患者，无需改变推荐剂量和用法。服用本品期间，应当定期监测乙型肝炎生化指标、病毒学指标和血清标志物，至少每6个月1次。

【不良反应】

国外临床研究中常见不良反应为虚弱、头痛、腹痛、恶心、（胃肠）气胀、腹泻和消化不良。

【禁 忌】

对替比夫定或其任何辅料过敏者禁用。

【注意事项】

肾功能:替比夫定主要通过肾脏排泄而消除，因此推荐对于肌酐清除率<50 mL/min的患者及正在接受血透治疗的患者调整给药间隔(参见用法用量)。此外，替比夫定与其它影响肾功能的药物合用可能会影响替比夫定和/或合用药物的血药浓度(参见药物相互作用)。 对乙型肝炎的抗病毒药物耐药的患者:尚无足够的对照性研究观察替比夫定治疗耐拉米夫定的乙型肝炎病毒感染者的疗效。替比夫定在体外对单一M204V突变的HBV病毒株有活性，但对有M204V/L180M 双重突变或单一M204I 突变的HBV病毒株无活性 (参见药理毒理药理作用)。 尚无足够的对照性研究观察替比夫定治疗耐阿德福韦的乙型肝炎病毒感染者的疗效。在体外，替比夫定对N236T突变的HBV株有活性。 接受肝移植的患者:替比夫定在接受肝移植者中的安全性及疗效尚不清楚。替比夫定多次给药与环孢菌素合用后，其稳态下的药代动力学未发生改变。对于接受肝移植的患者已经接受或正在接受可能影响肾功能的免疫抑制剂治疗（如环孢菌素或他克莫司），如果确定替比夫定治疗是必须的，则应该在治疗前及治疗中监测肾功能 (参见药代动力学特殊人群和药物相互作用)。 特殊人群:尚没有研究观察替比夫定对合并其他感染的乙型肝炎患者（如，同时患有人类免疫缺陷病毒[HIV]、丙型肝炎病毒[HCV]或丁型肝炎病毒[HDV]的感染）的疗效。 老年患者用药:替比夫定的临床研究中未包括足够数量的年龄≥ 65岁的患者，无法确定老年患者的治疗应答是否不同于年轻受试者。一般来说，考虑到老年患者因伴随疾病或使用其它药物导致肾功能下降的可能性较高，这类患者使用替比夫定治疗时必须要慎重。老年患者应该监测肾功能，并且按照肾功能进行剂量调整（参见用法用量）。 患者须知:患者应该在内科医师的指导下服用本品。对于新发的症状或服用伴随的药物，应该咨询他们的内科医师。 应建议患者在出现无法解释的肌无力、触痛或疼痛时及时报告。 本品并不是治愈乙型肝炎的药物，目前尚不清楚替比夫定的长期治疗效益，尤其不清楚初始的治疗应答与疾病的最终后果（例如肝细胞癌和失代偿性肝硬化）之间的关系。 如果停止治疗在某些病例中有可能发生肝脏疾病的恶化。 目前尚不能证明服用本品可以减少通过性接触或血液污染来传染HBV的风险（参见孕妇及哺乳期妇女用药分娩）。 对驾驶和机械操作能力的影响 在接受本品治疗的过程中出现头晕或疲劳的患者不应该驾驶或使用机器。

【药物相互作用】

【贮 藏】

30°C以下贮藏。保存在原包装盒内。本品必须存放在儿童不可触及的地方.

【包 装】

PVC/铝塑泡罩包装，每板含有7片薄膜衣片。每盒装有7片。