药物分类名称
抗风湿剂
名称
Busilamine片50毫克“KN”
商标名称
布西拉明
保存方法：
气密容器，室温下储存（避免高温高湿）
日本药典
布西胺片
组件·内容
一片含有每天50毫克的buccalamin
添加剂
玉米淀粉，D-甘露糖醇，甲基纤维素，低取代羟丙基纤维素，氢化油，聚乙烯醇（部分皂化），赤藓糖醇，滑石，结晶纤维素，阿拉伯胶粉末，聚乙二醇6000，巴西棕榈蜡
属性
白糖衣片
大小
直径：约7.2毫米
厚度：约4.7毫米
重量：约170毫克
销售名称
Busilamine片剂100毫克“KN”
忌讳
（不要为下一位患者服用）
1。
与血液障碍的患者和骨髓功能已经由患者报告的严重血液疾病〔减少骨髓功能已降低。 ]
2。
肾功能不全患者[可能导致严重的肾脏损害，如肾病综合征。 ]
3。
有此药物成分过敏史的患者
作为一项禁忌症
（原则上，不应给予下一位患者，但应谨慎使用，尤其是在需要时）
（1）手术后立即患者[有引起严重副作用的危险。 ]
（2）有病人[严重的副作用，更糟糕的是一般情况的风险。 ]
功效或效果/用法和剂量
指示或效果
类风湿性关节炎
剂量和剂量
当消炎镇痛药等不能产生足够的效果时，应使用该药。成人，口服给药一次，饭后服用，每天三次100毫克布西拉明（300毫克）的。顺便提及，患者的年龄，症状，耐受性，这取决于反应或类似的这种药物，此外，后所得的有效的日剂量为100〜300毫克的范围内给药。每日最大剂量应为300毫克。
使用说明
精心管理
（仔细管理以下患者）
1。
有血液病史的患者[可能因骨髓功能下降而导致严重的血液损伤。 ]
2。
肾功能衰竭的历史存在严重的肾脏疾病的风险，如病人[肾病综合征。 ]
3。
肝功能损害患者[有可能提高肝功能检查值等。 ]
重要的基本关注
1。
在这种药物的管理，以及在治疗类风湿关节炎精通，使用同时注意患者的病情的外观，以及副作用。
2。
之前用本发明的药剂，主要的副作用开始治疗，这种剂量方案的描述的考虑患者，尤其是喉咙痛，发烧，紫癜，呼吸困难，及时如果观察到干咳等症状告诉医生与您联系。
3。
由于直到获得所述药物的效果这种药物被延迟，即施用的抗炎剂通常期望组合连续地进行。然而，当这种药物的效果不会出现，即使6个月的连续给药等，应停止使用。
4。
在给药前一定要进行血液，肾功能，肝功能等检查。虽然治疗过程中仔细监测临床症状，进行临床检查一次血，尿常规等每月。
顺便说一句，在临床检查中，当血小板的校验值数和尿蛋白的白细胞计数显示以下值之一，停止管理和采取适当的行动。
白细胞计数......... 3,000 / mm 3
血小板计数...... 100,000 / mm 3
尿蛋白.........当显示持续或增加的趋势
反应
这种药物并没有受到调查的使用副作用发生率结果调查等变得清晰。
严重的副作用
1。
再生障碍性贫血，纯红细胞再生障碍，血细胞减少，粒细胞缺乏症，血小板减少症（发生率未知）：即再生障碍性贫血，纯红细胞再生障碍，血细胞减少，粒细胞缺乏症，血小板减少症出现由于存在，（请参见“重要的注意事项”）在一次血液检查月进行的剂量，中止立即施用如果观察到异常，应采取相应的措施。顺便说一下，在给药之前进行总是验血，在患者和骨髓与血液疾病（见“禁忌”）降低不施用给患者。
2。
过敏性血管炎（发生率未知）：由于可能发生过敏性血管炎，停止如果观察到异常立即施用，应采取相应的措施。
3。
间质性肺炎，嗜酸细胞性肺炎，肺纤维化，胸膜炎（发生率不明）：间质性肺炎，嗜酸细胞性肺炎，肺纤维化，因为它可能胸膜炎（胸水）出现，呼吸困难当呼吸道症状和发热等咳嗽等观察，中止给药，迅速进行胸部X射线等的检查，并采取适当措施。
4。
急性肾功能衰竭，肾病综合征（膜性肾病等），（发生率未知）：急性肾功能衰竭，由于肾病综合征（膜性肾病等）中可能出现的有，在一个剂量进行一个月Kainyo检查（参见“重要注意事项”），应立即停止给药，如果观察到异常，应采取适当的措施。
5。
肝功能障碍，黄疸（发生率未知）：AST（GOT），ALT（GPT），ALP，胆红素肝功能障碍与升高的如，可能会出现黄疸，在给药期间定期肝功能试验如果发现异常，停止给药并采取适当措施。
6。
皮肤粘膜眼综合征（Stevens-Johnson综合征），中毒性表皮坏死松解症（中毒性表皮坏死松解症：TEN），天疱疮样症状，Benigawa病型药疹（发生率不明）：皮肤粘膜眼综合征（Stevens-Johnson综合征），中毒性表皮坏死松解症（毒性表皮坏死松解症：TEN），天疱疮样症状，因为它可能会出现Benigawa病型药疹，如果任何异常观察到，适当的立即停止给药采取行动。
7。
重症肌无力，肌无力，多发性肌炎（发生率不明）：重症肌无力，因为肌无力，多发性肌炎，有时会出现，如果有任何异常情况观察，相应的应立即停止给药采取行动。
8。
休克，过敏性反应（发生率不明）：休克，因为可能会过敏就可能发生的患者应仔细监测，红斑，皮疹，呕吐，在呼吸困难的情况下，症状，如血压下降出现，应停止施用，将适合。采取行动。
其他副作用
如果观察到副作用，应采取适当的措施，如停止给药。
分类频率频率未知
血性贫血，血小板减少症
肾蛋白尿，血尿，肾功能不全
过敏性皮疹，瘙痒，荨麻疹，发热，口腔炎，舌炎，嗜酸粒细胞增多，过敏症
食欲不振，恶心，呕吐，腹泻，腹痛，口干，便秘的消化损失
肝黄疸，AST（GOT）·ALT（GPT）·ALP肝功能障碍，如增加
精神神经性头痛，头晕，嗜睡
其他乳房增大，乳房发育症，脱发，味觉异常，手指末端的麻木，全身乏力，水肿，黄甲综合征，眼痛
孕妇，产妇，管理或哺乳期
1。
管理只有谁可能有怀孕或孕妇的治疗益处的妇女被确定为大于风险。 [尚未确定怀孕期间的管理安全性。 ]
2。
不要给哺乳期妇女服用。如果不可避免地给它，停止母乳喂养。 [尚未确定给哺乳期妇女服用婴儿的安全性。 ]
当局儿童等
儿童的安全尚未确定。 （我没有使用它的经验。）
对临床试验结果的影响
有时尿酮体反应表现出假阳性根据硝普钠反应的原理。
应用说明
当药物问题：药物的PTP包装能指导患者从PTP片取出。 [该PTP片被吞咽，尖角可刺穿食管粘膜，已经报道了由多个火焰纵隔的严重并发症或类似物导致穿孔复杂。 ]
其他注意事项
因为通过在体外加入金注射的已经报道，蛋白结合率增加，存在由组合使用金注射的增强或副作用效果的衰减的可能性。
药代动力学
<生物等效性测试>
（1）布西拉明片剂50毫克“KN”
布西拉明片50毫克“KN”是基于“内容为口服固体制剂（2006年11月24日，日药饮食考试发病号1124004）的不同生物等效性试验指导原则”，布西拉明片100毫克“KN”当配制成标准配方时，溶出行为是相等的并且被认为是生物学上等同的。 1）
（2）布西胺片100毫克“KN”
布西拉明片为100mg为“KN”标准配方，每一个片剂（100毫克布西拉明）健康成年男性禁食单次口服给药，以测量由交叉全血浓度不变，导致药代动力学参数（AUC，C max）的与90％置信区间的方法，在一个范围内的日志的统计分析的结果（0.8）〜日志（1.25），观察到两种药物的生物等效性（图，表）。 2）
<洗脱行为>
布西拉明片50毫克“KN”和布西拉明片100毫克“KN”，已经证实他们遵守日本药典专论定义布西拉明片的溶出标准。 3）
图。全血浓度的布西拉明的趋势
药代动力学表
表药代动力学参数
判断参数判断参数参考参数参考参数
AUC0→8小时（纳克·小时/毫升）的Cmax（纳克/毫升）的T max（小时）T1 / 2（小时）
布西拉明片100毫克 “KN” 734.16±243.18 259.57±82.92 0.9±0.4 1.8±0.4
标准配方
（片剂，100毫克）725.43±161.44 256.20±67.20 0.9±0.4 1.8±0.3
（平均值±SD，n = 15）
全血浓度和AUC，参数的C max，等，它可以根据所选择的受试者的试验条件，体液采集时间和时间等而变化。
药用药理学
它显示出抗风湿作用，但其作用机制尚不清楚。考虑通过改善抑制性T细胞功能等的免疫调节作用。 4）
关于活性成分的物理化学知识
俗名：布西拉明
化学名称：（2R）-2-（2-甲基-2- sulfanylpropanoylamino）-3- sulfanylpropanoic酸
分子式：C 7 H 13 NO 3 S 2
分子量：223.31
性状：白色结晶或结晶性粉末。
它易溶于甲醇或乙醇（95），难以溶于水。
熔点：136至140℃
结构式：
处理注意事项
<稳定性测试>
最终包装产品的加速试验（40℃，75％RH，6个月），结果，布西拉明平板50毫克“KN”和布西拉明片100毫克“KN”推测，在正常的市场下，流了三年稳定它完成了。 5）
填料
Busilamine片剂50 mg“KN”：100片（PTP）
Busilamine片剂100 mg“KN”：100片（PTP）
Busilamine片剂100 mg“KN”：500片（PTP）
