AZ眼药水0.02％

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创建或修订日期

** 2008年12月修订（第6版）

* 2007年12月修订

日本标准产品分类号

871319

药物分类名称

非甾体抗炎眼药水

批准等

销售名称

AZ眼药水0.02％

销售名称代码

1319703 Q 2124

批准/授权号码

批准号码

** 22000 AMX 02022000

商标名称

AZ眼科溶液0.02％

药品价格标准上市日期

** 2008年12月

销售开始日期

1970年5月

存储方法·有效期等

**储存方法

在室温下遮光

到期日

在包装标签的有效期内使用。

（不要在有效期后使用产品）

组成

**有效成分·含量（1 mL）

苏氨酸磺酸钠水合物（0.2毫克）

添加剂

硼酸，硼砂，对羟基苯甲酸甲酯，对羟基苯甲酸丙酯，氯化钾，氯化钠

属性

无臭，蓝紫色透明无菌水性滴眼液

pH值

7.0 - 8.5

俗名

** Azulenesulfonic acid sodium hydrate

（水溶性azulene）

指示或效果

急性结膜炎，慢性结膜炎，过敏性结膜炎，浅层角膜炎，睑缘炎marginalis，巩膜炎

剂量和剂量

每天3至5次，每次1至2滴。

使用说明

反应

的副作用概况如表达情况

总共5,325例患者中5例（0.094％）出现副作用。主要是超敏症状。

其他副作用

眼

小于0.1％

眼睑肿胀，发红，瘙痒感

如果观察到上述副作用，应停止给药。

应用说明

滴注滴眼液时，应注意不要直接接触容器的尖端。

临床结果

炎症性疾病如结膜炎和角膜炎的临床试验结果有效率为74.8％（326例中244例）。 1）至9）

药用药理学

1.抗炎作用10）至12）

（1）

薁抑制葡聚糖，透明质酸酶，水肿诱导局部注射福尔马林大鼠后肢的。

（2）

该药物是兔过敏性结膜炎诱导下生蛋清溶液结膜展品抗炎作用喷射，表明炎性病症由辣椒酊抑制炎症兔眼效果。

2.抗过敏作用10）

Azulene显着抑制大鼠的被动皮肤超敏反应。

关于活性成分的物理化学知识

**一般名称

Azulenesulfonic acid sodium hydrate

（水溶性azulene）

**化学名称

1,4-二甲基-7-异丙基氮杂-3-磺酸钠水合物

分子式

C15H17NaO3S·1 / 2H 2 O或H 2 O.

分子量

309.36或318.36

结构式

属性

它是深蓝色晶体或结晶粉末，没有气味和味道。微溶于甲醇，微溶于水或乙酸（100），在乙醇（95）中微溶，并在乙酸酐，乙醚或己烷中几乎不溶。水溶液的pH（1→200）为6.0至9.0。它随着光线而变化。

处理注意事项

*稳定性测试

使用产品的结果最终包装的长期储存试验（室温，3年2个月），已在正常的市场分布已确定在3年2个月稳定性AZ滴眼液。 13）

包装

5 mL×10,5 mL×50

AZ点眼液0.02％

作成又は改訂年月

**2008年12月改訂（第6版）

*2007年12月改訂

日本標準商品分類番号

871319

薬効分類名

非ステロイド性・抗炎症点眼剤

承認等

販売名

AZ点眼液0.02％

販売名コード

1319703Q2124

承認・許可番号

承認番号

**22000AMX02022000

商標名

AZ Ophthalmic Solution 0.02％

薬価基準収載年月

**2008年12月

販売開始年月

1970年5月

貯法・使用期限等

**貯法　

遮光・室温保存

使用期限

包装に表示の使用期限内に使用すること。
（使用期限を過ぎた製品は使用しないこと）

組成

**有効成分・含有量（1mL中）

アズレンスルホン酸ナトリウム水和物（0.2mg）

添加物

ホウ酸，ホウ砂，パラオキシ安息香酸メチル，パラオキシ安息香酸プロピル，塩化カリウム，塩化ナトリウム

性状

無臭，青紫色澄明の無菌水性点眼液

pH

7.0～8.5

一般的名称

**アズレンスルホン酸ナトリウム水和物 
（水溶性アズレン）

効能又は効果

急性結膜炎，慢性結膜炎，アレルギー性結膜炎，表層角膜炎，眼瞼縁炎，強膜炎

用法及び用量

1日3～5回，1回1～2滴を点眼する。

使用上の注意

副作用

副作用等発現状況の概要

総症例5,325例中5例（0.094％）に副作用が認められた。その主なものは過敏症状であった。

その他の副作用

眼

0.1％未満 

眼瞼の腫脹，発赤，そう痒感

上記の副作用が認められた場合には，投与を中止すること。

適用上の注意

点眼のとき，容器の先端が直接目に触れないように注意すること。

臨床成績

結膜炎，角膜炎等の炎症性疾患に対する臨床試験成績は，有効率74.8％（326例中244例）であった。1)～9)

薬効薬理

1. 抗炎症作用10)～12)

(1)

アズレンは，ラット後足にDextran，Hyaluronidase，Formalinを局所注射して惹起させた浮腫を抑制する。

(2)

本剤は生卵白液結膜下注射により惹起した家兎アレルギー性結膜炎に対し抗炎症効果を示し，トウガラシチンキによる炎症家兎眼に対し炎症症状抑制作用を示す。

2. 抗アレルギー作用10)

アズレンは，ラットにおける受動性皮膚過敏症を著明に抑制する。

有効成分に関する理化学的知見

**一般名

アズレンスルホン酸ナトリウム水和物 
（水溶性アズレン）

**化学名

Sodium 1,4-dimethyl-7-isopropylazulene-3-sulfonate Hydrate

分子式

C15H17NaO3S・1/2H2O又はH2O

分子量

309.36又は318.36

構造式

性状

暗青色の結晶又は結晶性の粉末で，におい及び味はない。メタノールにやや溶けやすく，水又は酢酸（100）にやや溶けにくく，エタノール（95）に溶けにくく，無水酢酸，ジエチルエーテル又はヘキサンにほとんど溶けない。水溶液（1→200）のpHは6.0～9.0である。光により変化する。

取扱い上の注意

*安定性試験

最終包装製品を用いた長期保存試験（室温，3年2ヵ月間）の結果，AZ点眼液は通常の市場流通下において3年2ヵ月間安定であることが確認された。13)

包装

5mL×10，5mL×50