中文说明

每个标准单位的规格（Aminobact配方颗粒）

销售名称：Aminobact配方颗粒

标准单位：4.74克1包

欧洲商标名称：Aminovact

标准名称：异亮氨酸·亮氨酸·缬氨酸颗粒

日本标准物品分类号：873253

批准文号：22100AMX01777000

药品价格标准上市日期：2009年9月

销售开始日期：2009年9月

存储方法和截止日期

储存方法：室温下密闭容器，避光

到期日期：在外箱等显示的有效期内使用

每个标准单位的组成和属性

组成

Aminobakuto在包含1包（4.74克）下列组分日本药典异亮氨酸亮氨酸缬氨酸颗粒混合颗粒。

成分数量

活性成分

L-Isoleucine 952 mg

L-亮氨酸1904毫克

L-缬氨酸1144毫克

添加剂D-甘露醇

羟丙基纤维素

羟丙甲纤维素

宏观目标

滑石

香水

添加剂：D-甘露醇

添加剂：羟丙基纤维素

添加剂：羟丙甲纤维素

添加剂：聚乙二醇

添加剂：滑石粉

添加剂：香水

属性

该产品为白色颗粒。

[颜色]

白色

[剂型]

/颗粒/内部使用

每个标准单位的指示效果和剂量

指示效果与剂量的关系

适应症

尽管膳食摄入量足够，但在失代偿期肝硬化低蛋白血症患者中低蛋白血症的改善

剂量方案

通常，每天一次，在饭后一天三次给成人施用一粒胶囊（4.74g）。

与指示/效果相关的使用说明

根据本剂的实施方式的患者，血清白蛋白值呈现为3.5g / dL的低白蛋白血症，失代偿性肝硬化的患者或者其历史现有腹水，水肿或肝性脑病的，尽管低白蛋白血症，或需要限制总卡路里和总蛋白（氨基酸）量合并糖尿病和肝性脑病的患者中患者的饮食摄入显示出充分的。如果您没有患有糖尿病或肝性脑病，并且您有足够的膳食摄入量，那么如果您的膳食摄入量不足，您应该指导进餐。如果由于肝性脑病等的表现导致饮食摄入不足，则应给予含有热量和蛋白质（氨基酸）的药物。

由于以下患者的肝硬化非常发达，因此不应给予以下患者，因为不能预期该药物的效果。

肝性脑病和昏迷至少3度的患者

总胆红素值> 3 mg / dL的患者

患者肝脏蛋白质合成能力显着下降

与剂量/剂量有关的使用说明

在这种药物制剂仅由支链氨基酸，因为单独的所有必要的氨基酸的药物不能根据患者的在该药物的使用（氨基酸量）和热的时间（1天蛋白的状态被满足的，必需的蛋白质的量用量等40克以上，每日卡路里1000千卡以上）应摄取。在经历了蛋白质限制，此药除蛋白的保证量和所需热量最低的，不仅不能期望量的影响患者使用时尤为突出，导致由这种药物的长期服用的营养状况恶化因为有小心。

如果通过给予该药物观察到BUN或血氨异常，则要小心，因为它可能过量服用该药物。另请注意，长期服用过量可能会使营养状况恶化。

如果在给予该药物2个月或更长时间后未观察到低蛋白血症的改善，则采取适当的措施，例如改用其他治疗方法。

外文说明

アミノバクト配合顆粒

作成又は改訂年月

*2012年4月改訂（第2版）

2009年9月作成

日本標準商品分類番号

873253

薬効分類名

分岐鎖アミノ酸製剤

承認等

販売名

アミノバクト配合顆粒

販売名コード

3253003D1108

承認・許可番号

承認番号

22100AMX01777000

欧文商標名

Aminovact

薬価基準収載年月

2009年9月

販売開始年月

2009年9月

貯法・使用期限等

　貯法

気密容器で室温保存，遮光保存

　使用期限

外箱等に表示の使用期限内に使用すること

基準名

　*日本薬局方

イソロイシン・ロイシン・バリン顆粒

組成

　アミノバクト配合顆粒

1包（4.74g）中に下記の成分を含有する。

製剤の性状

本品は白色の顆粒剤である。

効能又は効果

食事摂取量が十分にもかかわらず低アルブミン血症を呈する非代償性肝硬変患者の低アルブミン血症の改善

効能又は効果に関連する使用上の注意

1.

本剤の適用対象となる患者は，血清アルブミン値が3.5g/dL以下の低アルブミン血症を呈し，腹水・浮腫又は肝性脳症を現有するかその既往のある非代償性肝硬変患者のうち，食事摂取量が十分にもかかわらず低アルブミン血症を呈する患者，又は，糖尿病や肝性脳症の合併等で総熱量や総蛋白（アミノ酸）量の制限が必要な患者である。糖尿病や肝性脳症の合併等がなく，かつ，十分な食事摂取が可能にもかかわらず食事摂取量が不足の場合には食事指導を行うこと。なお，肝性脳症の発現等が原因で食事摂取量不足の場合には熱量及び蛋白質（アミノ酸）を含む薬剤を投与すること。

2.

次の患者は肝硬変が高度に進行しているため本剤の効果が期待できないので投与しないこと。

(1)

肝性脳症で昏睡度がIII度以上の患者

(2)

総ビリルビン値が3mg/dL以上の患者

(3)

肝臓での蛋白合成能が著しく低下した患者

用法及び用量

通常，成人に1回1包（4.74g）を1日3回食後経口投与する。

用法及び用量に関連する使用上の注意

1.

本剤は分岐鎖アミノ酸のみからなる製剤で，本剤のみでは必要アミノ酸の全ては満たすことはできないので，本剤使用時には患者の状態に合わせた必要蛋白量（アミノ酸量）及び熱量（1日蛋白量40g以上，1日熱量1000kcal以上）を食事等により摂取すること。特に蛋白制限を行っている患者に用いる場合には，必要最小限の蛋白量及び熱量を確保しないと本剤の効果は期待できないだけでなく，本剤の長期投与により栄養状態の悪化を招くおそれがあるので注意すること。

2.

本剤の投与によりBUN又は血中アンモニアの異常が認められる場合，本剤の過剰投与の可能性があるので注意すること。また，長期にわたる過剰投与は栄養状態の悪化のおそれもあるので注意すること。

3.

本剤を2ヵ月以上投与しても低アルブミン血症の改善が認められない場合は，他の治療に切り替えるなど適切な処置を行うこと。

使用上の注意

副作用

副作用等発現状況の概要

本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。

注：発現した場合には本剤の投与量を減量するか，投与を一時中断すること。

高齢者への投与

一般に高齢者では生理機能が低下していることが多く，本剤の投与により血中のアンモニアの上昇等の代謝障害があらわれやすいので，慎重に投与すること。

妊婦，産婦，授乳婦等への投与

妊婦，妊娠している可能性のある婦人及び授乳中の婦人には，治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。［妊娠及び授乳中の投与に関する安全性は確立していない。］

小児等への投与

低出生体重児，新生児，乳児，幼児又は小児に対する安全性は確立していない。（使用経験がない）

薬物動態

　生物学的同等性試験

アミノバクト配合顆粒及び標準製剤を，クロスオーバー法によりそれぞれ1包（L-イソロイシンとして952mg，L-ロイシンとして1904mg，L-バリンとして1144mg）健康成人男子に絶食単回経口投与して各分岐鎖アミノ酸の血漿中濃度を測定し，得られた薬物動態パラメータ（AUC，Cmax）について統計解析を行った結果，いずれもlog（0.8）～log（1.25）の範囲内であり，両剤の生物学的同等性が確認された。1） 
 

血漿中濃度並びにAUC，Cmax等のパラメータは，被験者の選択，体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。

取扱い上の注意

　安定性試験

本品につき加速試験（40℃，相対湿度75％，6ヵ月）を行った結果，アミノバクト配合顆粒は通常の市場流通下において3年間安定であることが推測された。2）

包装

アミノバクト配合顆粒 
　　4.74g×84包
　　4.74g×210包

主要文献及び文献請求先

主要文献

1)

日医工株式会社　社内資料：生物学的同等性試験

2)

日医工株式会社　社内資料：安定性試験

文献請求先

主要文献欄に記載の文献・社内資料は下記にご請求下さい。