FDA批准新颖装置为治疗呼吸困难来自严重肺气肿

2018年6月29日美国食品和药品监管局今天批准一个新装置，Zephyr Endobronchial阀(Zephyr Valve)，意向治疗呼吸困难伴随有肺气肿。

FDA的装置和辐射防护中心中麻醉科，总医院，呼吸，感染控制和牙科装置部代理主任Tina Kiang，Ph.D 主任说：“治疗选择被限于人们有肺气肿有严重症状用服用药物没有改善。这些曽包括肺手术，例如肺容积减低或肺移植，它可能不适或适当对所有患者,” “这个新颖装置是较低侵入性的治疗扩展患者可得到的选择。”

美国疾病控制和预防中心估计3.5百万美国成年曽被诊断有肺气肿。肺气肿，包括严重肺气肿，是一种类型的慢性阻塞性肺病(COPD)由于对肺中气囊(alveoli)损伤。来自肺气肿肺损伤是不可逆的。损伤的肺泡可能致呼气期间使用空气成为陷入困境[trapped]。这可能致肺的疾病部分变较大和压力在肺的健康部分，它使它难以呼吸。而后果是，机体不能得到它需要的氧气。

利用一个软式支气管镜[flexible bronchoscope]，一位医生放置Zephyr阀，大小与铅笔橡皮相似，在住院情况下，在一个操作下将装置放置在肺气道的疾病的区域。装置的设计意向阻止空气进入肺受损伤的部分和允许陷入空气和液体逃逸[escape]。在吸气期间，阀门关闭，防止空气从肺的受损部分进入和在呼气期间，阀门打开，让陷入空气出去，意向减轻压力。

FDA审评来自一个多-中心研究190有严重肺气肿患者的数据。在这项研究中，128患者被用Zephyr 阀门治疗和医疗处理按照当前指导原则治疗，包括药物(支气管扩张剂，皮质激素，抗菌素或抗-炎维持药物)和肺康复治疗，而62患者(对照组)仅接受医药处理。治疗的结果被测量如下，研究的每臂中有多少患者肺功能计分至少有一个15%改善(在完全吸入后在一秒钟用力呼出空气的容积)。在一年时，47.7%用Zephyr阀门治疗患者他们的肺功能计分经历至少15%改善，与之比较在对照组中有16.8%患者。在研究中观察到的不良事件包括死亡，空气漏出(气胸)，肺炎，肺气肿变坏，咳出血，气短和胸痛。

Zephyr阀装置是禁忌为患者有活动性肺感染；患者是对those who are allergic to 镍钛合金，镍，钛或硅酮;活动性吸烟者和患者不能耐受支气管镜检查。患者曽有重大肺手术，心脏病，肺空气大泡陷入或患者对其他治疗不反应应告诉他们的提供者以决定是否Zephyr阀装置是对他们适合。

Zephyr阀被赋予突破性装置指定，意味著FDA提供强相互作用和指导对公司有效率装置开发，加快证据生成和监管局审评该装置。对这类指定的质量，一个装置必须提供为更有效治疗或诊断一个危及生命或不可逆地残疾疾病或情况，和符合以下标准之一：装置必须代表一个突破性技术；必须是无被批准的或宣布的另外；装置必须提供显著优点超过存在已批准的或宣布的另外; 或装置的可供利用是患者的最佳利益。

FDA通过上市前批准审评途径审评Zephyr阀装置，一种监管途径对最高风险类别装置。

FDA授予Zephyr阀装置的批准给予Pulmonx有限公司。

The Zephyr® Endobronchial Valve is an endoscopic lung volume reduction therapy that has been proven to significantly improve lung function, exercise capacity and quality of life for emphysema patients across four randomized, controlled clinical trials and in 12,000 patients worldwide.

In combination with its diagnostic companion products, it uniquely offers a prospectively proven method for predicting responders. It is also designed to be removable, preserving future treatment options for patients.

The UK’s National Institute for Health and Care Excellence (NICE) has updated its guidance for endobronchial valves and now considers current evidence sufficient to support routine use. The change in NICE guidance is based on safety and efficacy data from multiple randomized clinical trials evaluating the Zephyr EBV, which has demonstrated clinical and quality of life benefits, and long-term safety for eligible patients.

With the valves, we can treat patients who did not have any treatment options before.“Dr. med. Dirk-Jan Slebos, PhD – UMC Groningen – The Netherlands

This is one of the best technologies for our end stage patient.“Prof. Dr. med. Felix Herth, FCCP – UniversitätsKlinikum Heidelberg – Germany

In the right patient, the Zephyr is always going to be my first choice.“Dr. Pallav Shah, MD – Royal Brompton & Harefield London – United Kingdom

How it works

· Proper valve sizing: The diameter gauges allow for a quick visual measurement of the bronchial diameter

· Accurate positioning: A depth marker assists in positioning the catheter prior to valve deployment placement

· Controlled delivery: An actuator lever facilitates precise deployment of the valve

Note: Each Catheter can be used to deploy up to four valves per patient