2018年3月6日，今天美国食品和药品监管局批准Trogarzo (ibalizumab-uiyk)，一种新型的抗逆转录病毒药物在过去(重度治疗-经历)试用多种HIV药物为活有HIV成年患者和他的HIV感染用其他当前地可得到的治疗不能成功地治疗(多药抗药HIV，或MDR HIV)。Trogarzo被静脉地给予每14天一次由受训练医学专业人员和与其他抗逆转录病毒药物联用。
FDA中药物评价和研究中心抗病毒产品部副主任Jeff Murray，M.D. 说：“当大多数有HIV活着患者可正在成功地被用两或更多抗逆转录病毒药物治疗时，一个小百分率在过去用许多HIV药物患者有多药抗药性HIV，限制他们的治疗选择和将他们处于HIV-相关并发症和向死亡进展的高风险，” 。“Trogarzo是新类型抗逆转录病毒药物中第一个药物，这类药物可能为用尽HIV治疗选择的患者提供显著获益。新治疗选择可能是能改善他们的结局。”
在一项40例有多药抗药重度治疗-经历MDR HIV-1临床试验中评价Trogarzo的安全性和疗效。患者在他们的血液中继续有高水平的病毒(HIV-RNA)尽管正在用抗逆转录病毒药物。参加者的许多以前曽被用10种或更多抗逆转录病毒药物治疗。参加者的多数Trogarzo后一周经历一个显著减低在他们的HIV-RNA 水平一周被加入至他们的失败抗逆转录病毒方案。在Trogarzo加其他抗逆转录病毒药物24周后，43%的试验参加者实现HIV RNA抑制。
临床试验集中在小有有限治疗选择和显示Trogarzo实现HIV RNA减低获益的患者群。疾病的严重性，在治疗方案中需要个体化其他药物，和在评价Trogarzo开发计划时考虑来自其他试验安全性数据。
总共292例有HIV-1 感染患者曽被暴露至Trogarzo IV输注。对Trogarzo 最常见不良反应为腹泻，眩晕，恶心和皮疹。严重副作用包括皮疹和免疫系统中变化(免疫重建综合症)。
FDA授权这项申请快速通道，优先审评和突破性治疗指定。Trogarzo还接受孤儿药物指定，它提供奖励帮助和鼓励为罕见疾病药物的开发。
FDA授权Trogarzo的批准给予TaiMed Biologics美国公司。
处方资料重点
这些重点不包括安全和有效使用TROGARZO需所有资料。请参阅TROGARZO完整处方资料。
TROGARZO™ (ibalizumab-uiyk)注射液, 为静脉使用
美国初次批准：[2018]
适应证和用途
TROGARZO, 一种指向-CD4附着后HIV-1抑制剂, 与其他抗病毒药联用, 是适用为人免疫缺乏病毒型1(HIV-1)感染的治疗，在经历猛烈治疗的成年有多药抗性 HIV-1感染失败的他们的当前抗病毒药方案。(1)
剂量和给药方法
TROGARZO被静脉地给予(IV)作为一个单次负荷剂量2,000 mg接着被一个维持剂量800 mg每2周在250 mL的0.9%氯化钠注射液, USP中稀释后。(2.1)
剂型和规格
注射液: 200 mg/1.33 mL (150 mg/mL)在一个单-剂量小瓶。(3)
禁忌证
无。(4)
警告和注意事项
在用组合毒治疗患者中曽被报道免疫重建炎症综合证(免疫重建炎症综合证 (IRIS)。(5.1)
不良反应
最常见不良反应(发生率≥5%)为腹泻，眩晕，恶心和皮疹。(6.1)
报告怀疑不良反应，联系THERA患者支持TM电话1-833-23THERA (1-833-238-4372)或FDA电话1- 800-FDA-1088 或www.fda.gov/medwatch.
在特殊人群中使用
哺乳: HIV感染妇女应被指导不要哺乳喂养由于对HIV传播潜能。(8.2)
完整处方资料
1. 适应证和用途
TROGARZO，与其他抗病毒药联用, 是适用为人免疫缺阀病毒型1(HIV-1)感染在经历治疗成年有多药抗性HIV-1感染对他们的当前抗逆转录病毒方案有抗性的治疗。
2 剂量和给药方法
TROGARZO在一个单次-剂量可得到, 2 mL小瓶含150 mg/mL的ibalizumab-uiyk。每小瓶输送大约地1.33 mL含200 mg的ibalizumab-uiyk。TROGARZO被静脉地给予(IV), 适当数量小瓶稀释后在250 mL的0.9%氯化钠注射液, USP。患者应接受一个单次符合剂量的2,000 mg接着被一个维持剂量的800 mg每2周。
不需要TROGARZO的剂量修饰当与任何其他抗病毒药给予或任何其他治疗。
2.2 制备
非肠道药品给药前应被视力观察对颗粒物质和变色, 无论何时溶液和容器允许。遗弃小瓶如溶液呈云雾状，如有明显变色或如有外来物质。见表1 对需要制备2,000 mg的负荷剂量和 800 mg的维持剂量两者所需要的适当数量小瓶。
TROGARZO溶液为输注应由一位受训练的专业人员用无菌术制备如下:
● 从单-剂量小瓶取下翻转盖和用一个酒精擦净。
● 通过塞子中心将无菌注射器针插入至小瓶和从每小瓶抽吸1.33 mL(注释: 一个小残留量可能保留在小瓶中, 遗弃未使用部分)和转移至一个250 mL静脉袋的0.9%氯化钠注射液, USP.必须不使用其他静脉稀释液制备TROGARZO溶液为输注。
● 一旦被稀释，TROGARZO溶液应被立即地给药。
● 如不 立即地给药，贮存稀释TROGARZO溶液在室温(20°C至25°C, 68°F至77°F)共至 4小时，或冰箱(2oC至8oC, 36oF至46oF)共至24小时。如冰箱，给药前允许稀释TROGARZO溶液在室温放置(20°C至25°C, 68°F至77°F)共至少30分钟但不超过4小时。
● 遗弃部分地被使用小瓶或空TROGARZO小瓶和稀释TROGARZO溶液任何未使用部分。
2.3 给药
稀释TROGARZO溶液应被一位受训练的专业人员给药。给予TROGARZO作为一个IV输注在患者右或左臂的头静脉。如这个静脉不能取得, 可使用一个适当静脉位于其他处。不要给予TROGARZO最为一个静脉推注或丸注。
首次输注的时间(负荷剂量)应不低于30分钟。如无输注-伴随不良反应曽发生，随后输注(维持剂量)时间可能被减低至不低于15分钟。输注完成后，用30 mL的0.9%氯化钠注射液, USP冲洗。所有患者对至少首次输注必须被观察TROGARZO给药的完成后共1小时。如患者不经受一个输注-关联不良反应, the post-输注后观察时间可被减短至15分钟其后。如果一个TROGARZO的维持剂量(800 mg)被缺失至3天或更长超出计划给药天，一个负荷剂量 (2,000 mg)应被给予尽可能早。恢复维持给药(800 mg)每14天其后。
3 剂型和规格
注射液: 200 mg/1.33 mL(150 mg/mL)无色至略微黄色和透明至略微不透明溶液无可见颗粒 在一个单次-剂量小瓶.
4 禁忌证
无。
5 警告和注意事项
5.1 免疫重建炎症综合证
免疫重建炎症综合证曽被报道在一例用TROGARZO与其他抗病毒药联用治疗患者。抗病毒药治疗联用的初始期时, 患者他的免疫系统反应可能发生一个炎症反应对无痛[indolent]或残留机遇感染，它可能不需要进一步评价和治疗。
6 不良反应
在说明书的其他节中讨论以下不良药物反应:
● 免疫重建炎症综合证[见警告和注意事项(5.1)]
6.1 临床试验经验
因为临床试验是在广泛不同条件下进行，一个药物在临床试验中观察到的不良反应率不能直接地与另一种药物观察到的不良反应率比较和可能不反映在实践中观察到率。
总共292例有HIV-1感染患者曽被暴露于TROGARZO IV 输注。试验TMB-301 TROGARZO的主要安全性评估是根据 24周的数据来自试验TMB-301。TMB-301为一项TROGARZO单-臂试验其中纳入40例经历用多药抗性HIV-1受试者猛烈治疗用一个失败的HIV治疗方案。受试者接受一个单次2,000 mg IV负荷剂量的TROGARZO接着在七天以后被一个被优化的背景方案(OBR)的开始包括至少一个药物对它受试者的病毒是易感。TROGARZO负荷剂量，800 mg的TROGARZO被IV给予两周后。TROGARZO 800 mg IV给药被继续每2周至周25。被报道的最常见不良反应(所有级别)在至少5%的受试者为腹泻，眩晕，恶心，和皮疹。表2显示不良反应的频数发生在5%或更多的受试者。
大多数(90%)被报道的不良反应为轻或中度在严重程度。两例受试者经历严重不良反应: 一例受试者有一个严重皮疹和一例受试者发生免疫重建炎症综合证表现为进行性多灶性白质脑病的一个加重。
实验室异常
6.2 免疫原性
如同所有治疗性蛋白，有免疫原性潜能。抗体形成的检测是高度依赖于分析的灵敏度和特异性。此外，在一项分析中抗体阳性的观察发生率(包括中和抗体)可能受几种因子影响包括 分析方法学, 样品处置, 采样时机, 同时药物。和所患疾病。因为这些理由, 在下面研究描述抗体对ibalizumab-uiyk的发生率与在其他研究或对其他产品抗体的发生率比较可能是误导。
所有受试者纳入在临床试验TMB-301和试验TMB-202 (一项 2b期临床试验研究TROGARZO静脉地给药作为2,000 mg每4周或800 mg每2周； 这个给药方案的安全性和有效性未曽确定), 被测试对抗-ibalizumab抗体自始至终他们的参加被测试。一个被测试样品阳性有低滴度抗-ibalizumab抗体存在。在这个受试者被报高阳性样品无不良反应或减低疗效贡献。
8 在特殊人群中使用
8.1 妊娠
妊娠暴露注册
有一个妊娠暴露注册监视妊娠结局在妇女妊娠期间暴露于TROGARZO。卫生保健提供者被鼓励注册患者通过电话抗病毒药妊娠注册(APR)电话1–800–258–4263.
风险总结
无适当人数据可得到以确定是否TROGARZO具有对妊娠结局风险。
未进行用ibalizumab-uiyk动物生殖毒性研究。的克隆抗体例如ibalizumab-uiyk是在妊娠进展过程被转运跨越胎盘；所以, ibalizumab-uiyk有潜能被转运从母亲至发育中胎儿。不知道对适应证人群重大出生缺陷和流产的背景风险。所有妊娠有一个出生缺陷丢失，或其他不良结局的背景风险。在美国一般人群, 重大出生缺陷和临床上认可妊娠中流产的背景风险分别是 2-4%和15-20%。
8.2 哺乳
风险总结
美国疾病控制和预防中心建议在美国中HIV-1-感染的母亲不要哺乳喂养他们的婴儿已避免产后HIV-1感染传播的风险。
关于在人乳汁中TROGARZO的存在，对哺乳喂养婴儿的影响，或对乳汁产生的影响没有可供利用的数据。人IgG是存在人乳汁中，尽管已发表数据表明在哺乳乳汁抗体不能进入新生儿或婴儿循环系统在实质量。因为对HIV-1传播潜能, 指导母亲如她们正在接受TROGARZO指导母亲不要哺乳喂养。
8.4 儿童使用
尚未确定TROGARZO在儿童患者中安全性和有效性。
8.5 老年人使用
在老年患者未曽用TROGARZO进行研究。
11 一般描述
TROGARZO是一种HIV-1抑制剂指向附着后CD4。Ibalizumab-uiyk是一种指向CD4结构域2免疫球蛋白G (IgG) 同工型人源化单克隆抗体有一个分子量有分子量大约50 kDa。Ibalizumab-uiyk是通过重组DNA技术在鼠类骨髓瘤非-分泌的0 (NS0)细胞生产。
TROGARZO注射液是一种无菌, 无色至略微黄色和透明至略微不透明溶液与无可见颗粒在一个单次-剂量小瓶为静脉输注。每个单-剂量小瓶输送大约1.33 mL含200 mg的 ibalizumab-uiyk，和含以下无活性成分: 10 mM L-组氨酸(2.06 mg), 0.045%聚山梨醇80 (0.60 mg), 52 mM氯化钠(4.04 mg)和5.2%蔗糖(69.2 mg)。TROGARZO溶液有一个pH 6.0和不含防腐剂。
12 临床药理学
12.1 作用机制
Ibalizumab-uiyk 是一种HIV-1抗逆转录病毒药物[见微生物学(12.4)]。
12.2 药效动力学
一个明确被鉴定在暴露和对2b期试验(TMB-202)反应率间趋向，它研究两种不同静脉剂量给予在两种不同的给药间隔 (每4周相比每2周)。推荐的静脉给药方案由一个 2,000 mg负荷剂量接着被一个维持剂量800 mg每2周组成，被选定在这些结果的基础上。
12.3 药代动力学
Ibalizumab-uiyk作为单药给药表现非线性药代动力学。Ibalizumab-uiyk的单-剂量作为0.5至1.5-小时输注给药后，浓度-时间曲线下面积以大于剂量-正比例方式增加, 当剂量增加从0.3至25 mg/kg清除率减低从9.54至0.36 mL/h/kg和消除半衰期增加从2.7至64小时。Ibalizumab-uiyk的分布容积为接近血清容积，在4.8 L。
推荐给药方案后(一个单次2,000 mg的负荷剂量接着被一个维持剂量800 mg每2周), 首次800 mg维持剂量后，给药间隔的自始至终ibalizumab-uiyk浓度达到稳态水平与均数浓度超过30 µg/mL。
特殊人群
一项群体药代动力学分析被进行以开拓选定共变量(年龄, 体重, 性别, 基线CD4+细胞计数)对ibalizumab-uiyk药代动力学的潜在影响。结果提示ibalizumab-uiyk浓度减低当体重增加；但是,这个效应是不可能影响病毒学结局和不值得一个剂量调整。.
儿童/老年患者: 未曽在儿童或老年患者评价Ibalizumab-uiyk药代动力学[见在特殊人群中使用(8.4, 8.5)]。
肾/肝受损: 未进行正式研究检查或肾或肝受损对ibalizumab-uiyk的药代动力学的影响。肾受损预期不影响ibalizumab-uiyk的药代动力学。
药物相互作用研究
未曽用ibalizumab-uiyk进行药物相互作用研究。根据 ibalizumab-uiyk的作用机制和目标介导的药物处置, 预期没有药物-药物相互作用。
12.4 微生物学
作用机制
Ibalizumab-uiyk, 一种重组人源化单克隆抗体, 阻断HIV-1来自感染的CD4+ T细胞通过结合至CD4的结构域2和干扰HIV-1病毒颗粒进入宿主细胞所需的附着后步骤和防止通过细胞-细胞融合发生的病毒传播。
Ibalizumab-uiyk不影响CD4功能 Ibalizumab-uiyk与CD4的结构域2的特异性结合允许ibalizumab-uiyk阻断病毒进入宿主细胞不引起免疫抑制。抗原决定簇图形研究表明 ibalizumab-uiyk主要地结合至位于CD4受体的细胞外部分的结构域2中构象表位。这个表位是位于CD4的表面在结构域1位点对面，结构域1是MHC类型分子的CD4结合所需和因此不干扰与CD4-介导的免疫功能。此外, ibalizumab-uiyk不干扰gp120 附着至CD4。
抗病毒活性
Ibalizumab-uiyk抑制趋CCR5-和CXCR4-实验室株和HIV-1植物凝集素[phytohemagglutinin]刺激的外周血淋巴细胞中主要分离株的复制。中位数EC50值(50%有效浓度)ibalizumab-uiyk对HIV-1组M分离株(亚型A, B, C, D, E,或O)为8 ng/mL (n = 15, 范围0.4至600 ng/mL) 在细胞培养中,在趋向巨噬细胞HIV-1株(BaL, JR-CSF, YU2，和ADA-M)观察到较低易感性。
在一项单-疗程感染分析中, ibalizumab-uiyk抑制17种临床亚型B分离株有一个中位EC50 值12 ng/mL(范围8.8至16.9 ng/mL，均数12 ± 3 ng/mL)和一个中位最大百分率抑制作用 (MPI)为97% (范围89至99%；均数97 ± 3%)。三株趋-CCR5临床分离株来自亚型B, C,和D, 被抑制有EC50值范围从59-66 ng/mL和3株趋-CXCR4临床分离株来自亚型B, C,和D, 有EC50值范围从44-59 ng/mL。
与其他抗病毒药联用抗病毒活性
当PBMCs或MAGI-CCR5细胞用亚型B感染未观察到拮抗作用。HIV-1的Ba-L或ADA 突变体被与ibalizumab-uiyk培养与CCR5共-受体拮抗剂马拉维诺[maraviroc]联用或当PBMCs 用HIV-1的亚型B HT/92/599突变体被感染与与ibalizumab-uiyk与gp41融合抑制剂恩夫韦地[enfuvirtide]联合培养; 一种非核苷酸逆转录酶抑制剂(依法韦仑[efavirenz]); 核苷类似物逆转录酶抑制剂(阿巴卡韦[abacavir], 去羟肌苷[didanosine], 恩曲他滨[emtricitabine], 泰诺福韦[tenofovir],或齐多夫定[zidovudine]); 或一种蛋白酶抑制剂 (阿扎那韦[atazanavir])。
在抗逆转录病毒药-抗性病毒中抗病毒活性
受试者被纳入在TMB-301被经历猛烈治疗的受试者用多药抗性HIV-1被感染。Ibalizumab-uiyk抑制的 38株基线分离株在一个中位EC50值31 ng/mL(范围13至212 ng/mL; 均数39 ± 35 ng/mL)有一个中位MPI为97% (范围41-100%; 均数91 ± 14%)。对TMB-301中10例 受试者患者失败的治疗，在失败时中位ibalizumab-uiyk EC50值为566 ng/mL (范围148 至 >54,900 ng/mL; 均数11,768 ± 21,650 ng/mL)代表一个EC50值变动 >18-倍。对HIV-1 衍生自相同受试者, 中位MPI为55% (范围43-72%; 均数56 ± 8%)代表一个42百分点减低。
减低易感性
对ibalizumab-uiyk减低的易感性, 如定义被一个在MPI中减低, 曽在有些经历病毒学失败受试者观察到和可能是伴随在HIV-1包封编码序列[envelope coding sequence]基因型变化导致在 gp120的V5环[loop]中潜在N-连接糖基化位点[glycosylation sites](PNGS)的丧失。尚未确定对ibalizumab-uiyk减低易感性的临床意义。
交叉-抗药性
表型和基因型测试结果揭示ibalizumab-uiyk和任何被批准类别的抗-逆转录病毒药物(CCR5共-受体拮抗剂，gp41融合抑制剂, 整合酶链转移抑制剂[INSTIs], 非-核苷(酸)逆转录酶抑制剂[NNRTIs],核苷(酸)逆转录酶抑制剂[NRTIs]，或蛋白酶抑制剂[PIs]) 间无交叉抗性的证据. Ibalizumab-uiyk是有活性对HIV-1抗性对所有被批准的抗病毒药和表现抗病毒药活性针对 趋向-R5, 趋向-X4。和双趋向HIV-1。在有些受试者中曽观察到在多次给予ibalizumab-uiyk后对ibalizumab-uiyk易感性的减低。用对ibalizumab-uiyk减低易感性HIV-1突变体进行细胞培养研究表明表型变化伴随对ibalizumab-uiyk抗性不改变易感性对其他批准的药物和不导致在CD4-独立无关病毒分离株的选择。
CD4多态性和Ibalizumab-uiyk 活性
在公众数据库中报道CD4多态性被分析确定是否任何天然地存在氨基酸取代在CD4 分子来自不同人群 将潜在地影响ibalizumab-uiyk的抗病毒活性。已知的CD4多态性没有一个对ibalizumab-uiyk结合至CD4可能有一种影响。
13 非临床毒理学
13.1 癌发生, 突变发生，生育力受损
未曽用ibalizumab-uiyk进行癌发生, 突变发生,和生殖毒性研究。
14 临床研究
试验TMB-301:
试验TMB-301是在 40例 经历猛烈治疗的有多药抗性HIV-1HIV-感染的受试者进行的一项单臂, 多中心临床试验。受试者被要求有一个病毒负荷大于1,000 拷贝/mL和记录的抗性对至少一种抗病毒药来自三类抗病毒药(NRTI, NNRTI，和PI)的每个当通过抗性测试测量。受试者必须曽被用抗病毒药治疗共至少6 个月和是失败或最近曽失败(即., 在最后 8周时)治疗。试验被三个分开阶段组成：
● 对照阶段(天0至天6): 受试者被或监视他们的当前失败治疗或接受无治疗如他们已失败和筛选前8周内终止治疗。这是一个观察阶段确定基线HIV病毒负荷。
● 功能性单药治疗阶段(天7至天13): 所有受试者接受一个2,000 mg负荷剂量的 TROGARZO在天7。受试者用一个失败的ART方案继续接受他们的失败方案除了负荷剂量 的TROGARZO。这个阶段是确定的TROGARZO病毒学活性。
● 维持阶段(天14至周25): 在治疗阶段的天14，病毒负荷被评估对主要终点，和其后背景方案被优化至包括至少一个药物对它受试者的病毒是易感的。允许研究调查药物的使用作为背景方案的一个组分。开始在天21, 一个800 mg维持剂量的TROGARZO被给予每2周至周25。这个阶段是确定安全性和TROGARZO的病毒学表达的持久性当使用与一种已优化的背景方案联用。在试验TMB-301受试者的多数为男性(85%), 白种人(55%)和23和65 岁间 (均数[SD]年龄: 50.5 [11.0]岁)。基线时,中位病毒负荷和CD4+ T细胞计数分别为35,350 拷贝/mL和73细胞/mm3。试验纳入前受试者被经历猛烈治疗为53% 的参加者曽被治疗 10或更多抗病毒药；98%曽被用NRTIs治疗, 98%用PIs, 80%用NNRTIs, 78%用INSTIs, 30% 用gp41融合抑制剂，和20%用CCR5 共-受体拮抗剂。主要疗效终点为受试者比例。
实现一个≥0.5 log10减低在病毒负荷从开始至“功能性单药治疗阶段”的结束当与实现一个≥0.5 log10减低从开始至“对照阶段”的结束受试者比例比较, 如上定义。在下面表4中显示主要终点分析的结果。
根据 McNemar氏检验对照和功能性单药治疗阶段的结束时实现病毒负荷≥0.5 log10减低受试者的比例p < 0.0001。在周25,分别有43%和50%的受试者实现病毒负荷<50和<200 HIV-1 RNA拷贝/mL。
55%的受试者在病毒负荷有一个≥1 log10减低，和48%的受试者在周25时病毒负荷有一个≥2 log10 减低。观察到CD4+ T-细胞均数和中位数从基线至周25的增加(分别44细胞/mm3 和17细胞/mm3)。在表 5和表6显示周25结局。
根据当前和可得到的历史性抗性检验两者的结果。需要通过基因型和表型两方面显示药物的易感性，当通过两种方法测试是技术上可行时。作为一个实例, 一个OSS为 2将表明被测试的HIV-1分离株在OBR中对两药是完全易感性的。
16 如何供应/贮存和处置
TROGARZO(ibalizumab-uiyk)注射液是一种无菌无色至略微黄色和透明至略微不透明溶液无可见颗粒为静脉输注。它被包装在在一个单次-剂量2 mL透明玻璃小瓶含200 mg/1.33 mL (150 mg/mL)的ibalizumab-uiyk。
TROGARZO是可得到在一个纸盒含两个单次-剂量小瓶(NDC 62064-122-02)。
贮存小瓶在冰箱在2至8ºC (36-46 ºF)。不要冻结和避光保护。
一旦被稀释, TROGARZO溶液应被立即地给药[见剂量和给药方法(2.2)]。
17 患者咨询资料
建议患者阅读FDA-批准的患者说明书(患者资料).
免疫重建综合证
免疫重建炎症综合证:
忠告患者在一位患者接受TROGARZO曽被报道免疫重建综合证和立即地告知他们的卫生保健提供者感染的任何症状[见警告和注意事项(5.1)]。
重要给药信息
建议患者重要的是接受TROGARZO注射液每两周如被他们的卫生保健专业人员和未咨询他们的卫生保健提供者不改变TROGARZO的给药方案或任何抗病毒药。
建议患者立即地联系他们的卫生保健提供者如他们停止服用TROGARZO或在他们的抗病毒药方案中任何其他药物[见剂量和给药方法(2)]。
妊娠暴露注册
告知患者有一个抗病毒药妊娠注册监视妊娠妇女暴露于TROGARZO指示结局 [见在特殊人群中使用(8.1)]。
哺乳
指导妇女有HIV-1感染不要哺乳喂养因为在哺乳乳汁中HIV-1可能被传至婴儿[见在特殊人群中使用(8.2)]。
