FDA批准Lumoxiti(moxetumomab pasudotox-tdfk)注射液为静脉用于治疗成年复发或难治毛细胞白血病(HCL)患者曾接受至少两次以前全身治疗, 包括用一种嘌呤核苷酸类似物治疗。Lumoxiti是一种指向-CD22细胞毒素和是为有HCL患者治疗的这种类型的第一个。

批准日期：2018年9月13日 公司：AstraZenecaat
LUMOXITI（moxetumomab pasudotox-tdfk）注射用于静脉注射
美国最初批准：2018年
警告：
毛细血管综合征和溶血性尿症综合征
查看完整的盒装警告的完整处方信息。
毛细血管渗漏综合征（CLS），包括危及生命的病例，发生于接受LUMOXITI的患者。延迟投注人按照建议停止LUMOXITI。
溶血性尿毒症综合征（HUS），包括危及生命的病例，发生在接受LUMOXITI的患者身上。停用HUS患者的LUMOXITI。
作用机制
Moxetumomab pasudotox-tdfk是CD22指导的细胞毒素。Moxetumomab pasudotox-tdfk在B细胞的细胞表面结合CD22并被内化。Moxetumomab pasudotox-tdfk内化导致延伸因子2的ADP-核糖基化，蛋白质合成的抑制和凋亡细胞死亡。
适应症和用法
LUMOXITI是一种CD22定向的细胞毒素，用于治疗患有复发性或难治性毛细胞白血病（HCL）的成人患者，这些患者接受至少两种先前的全身治疗，包括用纯化核苷类似物（PNA）治疗。
使用限制
不推荐用于严重肾功能不全的患者（CrCl≤29mL/min）。
剂量和给药
推荐剂量：在每个28天周期的第1,3和5天，在30分钟内静脉输注0.04mg/kg。
在整个治疗期间保持充足的水合作用
在每个28天周期的第1天到第8天考虑使用低剂量阿司匹林。
在所有输注之前用对乙酰氨基酚解热，抗组胺和H2受体拮抗剂预先给药。
有关重建冻干蛋糕或粉末，以及重组药物的制备和给药的说明，请参阅完整的处方信息。
剂量形式和强度
用于注射：在单剂量小瓶中的1mg冻干饼或粉末用于重构和进一步稀释。
禁忌症
没有。
警告和注意事项
肾脏毒性：监测每次输注前肾功能的变化和临床指征。延迟给药直至恢复。
输液相关反应：预先治疗，如果发生严重的输液反应，则中断LUMOXITI输液并进行适当的医疗管理。
电解质异常：在每次剂量之前和每个治疗周期的第8天监测血清电解质。还建议监测中期周期。
不良反应
最常见（≥20％）的不良反应是输液相关反应，水肿，恶心，疲劳，头痛，发热，便秘，贫血和腹泻。
最常见（≥50％）的实验室异常是肌酐升高，ALT升高，低蛋白血症，AST升高，低钙血症和低磷血症。
用于特定人群
哺乳期：建议女性不要母乳喂养。
包装提供/存储和处理
提供
用于注射的LUMOXITI（moxetumomab pasudotox-tdfk）以1毫克单剂量小瓶中的无菌，无防腐剂，白色至灰白色的冻干饼或粉末形式提供。每个纸箱（NDC 0310-4700-01）包含一个单剂量小瓶。
IV溶液稳定剂以1mL单剂量小瓶中的无菌，无防腐剂，无色至微黄色，无可见颗粒的清除溶液形式提供。IV溶液稳定剂与LUMOXITI分开包装。每个纸箱（NDC 0310-4715-11）包含一个单一的化石。不要使用IV溶液稳定剂来重建LUMOXITI。
每次使用LUMOXITI时，只应使用一瓶IV溶液稳定剂。
存储和处理
在2°C至8°C（36°F至46°F）的温度下冷藏LUMOXITI和IV溶液稳定剂，在原始纸盒中保护光线。不要冻结。

FDA批准Lumoxiti(moxetumomab pasudotox-tdfk)注射液为静脉用于治疗成年复发或难治毛细胞白血病(HCL)患者曾接受至少两次以前全身治疗, 包括用一种嘌呤核苷酸类似物治疗。Lumoxiti是一种指向-CD22细胞毒素和是为有HCL患者治疗的这种类型的第一个。

批准日期：2018年9月13日 公司：AstraZenecaat
LUMOXITI（moxetumomab pasudotox-tdfk）注射用于静脉注射
美国最初批准：2018年
警告：
毛细血管综合征和溶血性尿症综合征
查看完整的盒装警告的完整处方信息。
毛细血管渗漏综合征（CLS），包括危及生命的病例，发生于接受LUMOXITI的患者。延迟投注人按照建议停止LUMOXITI。
溶血性尿毒症综合征（HUS），包括危及生命的病例，发生在接受LUMOXITI的患者身上。停用HUS患者的LUMOXITI。
作用机制
Moxetumomab pasudotox-tdfk是CD22指导的细胞毒素。Moxetumomab pasudotox-tdfk在B细胞的细胞表面结合CD22并被内化。Moxetumomab pasudotox-tdfk内化导致延伸因子2的ADP-核糖基化，蛋白质合成的抑制和凋亡细胞死亡。
适应症和用法
LUMOXITI是一种CD22定向的细胞毒素，用于治疗患有复发性或难治性毛细胞白血病（HCL）的成人患者，这些患者接受至少两种先前的全身治疗，包括用纯化核苷类似物（PNA）治疗。
使用限制
不推荐用于严重肾功能不全的患者（CrCl≤29mL/min）。
剂量和给药
推荐剂量：在每个28天周期的第1,3和5天，在30分钟内静脉输注0.04mg/kg。
在整个治疗期间保持充足的水合作用
在每个28天周期的第1天到第8天考虑使用低剂量阿司匹林。
在所有输注之前用对乙酰氨基酚解热，抗组胺和H2受体拮抗剂预先给药。
有关重建冻干蛋糕或粉末，以及重组药物的制备和给药的说明，请参阅完整的处方信息。
剂量形式和强度
用于注射：在单剂量小瓶中的1mg冻干饼或粉末用于重构和进一步稀释。
禁忌症
没有。
警告和注意事项
肾脏毒性：监测每次输注前肾功能的变化和临床指征。延迟给药直至恢复。
输液相关反应：预先治疗，如果发生严重的输液反应，则中断LUMOXITI输液并进行适当的医疗管理。
电解质异常：在每次剂量之前和每个治疗周期的第8天监测血清电解质。还建议监测中期周期。
不良反应
最常见（≥20％）的不良反应是输液相关反应，水肿，恶心，疲劳，头痛，发热，便秘，贫血和腹泻。
最常见（≥50％）的实验室异常是肌酐升高，ALT升高，低蛋白血症，AST升高，低钙血症和低磷血症。
用于特定人群
哺乳期：建议女性不要母乳喂养。
包装提供/存储和处理
提供
用于注射的LUMOXITI（moxetumomab pasudotox-tdfk）以1毫克单剂量小瓶中的无菌，无防腐剂，白色至灰白色的冻干饼或粉末形式提供。每个纸箱（NDC 0310-4700-01）包含一个单剂量小瓶。
IV溶液稳定剂以1mL单剂量小瓶中的无菌，无防腐剂，无色至微黄色，无可见颗粒的清除溶液形式提供。IV溶液稳定剂与LUMOXITI分开包装。每个纸箱（NDC 0310-4715-11）包含一个单一的化石。不要使用IV溶液稳定剂来重建LUMOXITI。
每次使用LUMOXITI时，只应使用一瓶IV溶液稳定剂。
存储和处理
在2°C至8°C（36°F至46°F）的温度下冷藏LUMOXITI和IV溶液稳定剂，在原始纸盒中保护光线。不要冻结。