外文说明
（免责声明：本说明书仅供参考，不作为治疗的依据，不可取代任何医生、药剂师等专业性的指导。本站不提供治疗建议，药物是否适合您，请专业医生（或药剂师）决定。）
ZYDENA®
Laboratório Químico Farmacêutico Bergamo Ltda.
Comprimido Revestido
100 mg
udenafila
100 mg
APRESENTAÇÕES
Comprimido revestido
Zydena®
100 mg: Embalagens contendo 1, 2 e 4 comprimidos revestidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido do produto contém:
Zydena®
100 mg
udenafila 100 mg
excipientes: lactose, amido, dióxido de
silício,
hiprolose, hiprolose modificada, talco,
estearato de magnésio, hipromelose, dióxido
de titânio, corante amarelo crepúsculo .q.s.p.
1 comprimido
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento é destinado ao tratamento da disfunção erétil.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
A disfunção erétil, por vezes chamada de impotência sexual, é definida como sendo a incapacidade para obter ou
manter a ereção do pênis para um desempenho sexual satisfatório. Em circunstâncias normais, quando há estimulação
sexual, a substância denominada Monofosfato de Guanosina cíclico (GMPc) é produzida no pênis, permitindo ao
músculo do tecido esponjoso do pênis (corpos cavernosos) relaxar, possibilitando assim a chegada de uma maior
quantidade de sangue aos corpos cavernosos, resultando na ereção do pênis.
A enzima fosfodiesterase tipo 5 (PDE5), é uma substância que atua na degradação do Monofosfato de Guanosina
cíclico (GMPc). A redução da quantidade da substância GMPc, devido a sua degradação mediada pela fosfodiesterase
tipo 5 (PDE5), impede a reação de ereção do pênis, mesmo quando há estimulação sexual. A substância ativa
udenafila, presente no medicamento Zydena®
(udenafila), atua como inibidor da enzima fosfodiesterase tipo 5 (PDE5),
bloqueando sua ação na degradação do GMPc, permitindo que, na presença de estimulação sexual, essa substância
atinja a quantidade necessária para obter e manter a ereção do pênis por tempo suficiente para um desempenho
sexual satisfatório.
O Zydena®
(udenafila) pertence a uma classe de medicamentos denominada de inibidores de fosfodiesterases (PDE),
sendo que a substância ativa udenafila, atua de forma seletiva na enzima fosfodiesterase tipo 5, que está relacionada à
reação de ereção do pênis. O tempo médio estimado para o início da ação do medicamento é de 1 a 4 horas após a
administração da dose recomendada pelo seu médico. Para que o medicamento Zydena®
(udenafila) seja eficaz é
necessário que haja estimulação sexual.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O medicamento é contraindicado a pacientes com hipersensibilidade conhecida à udenafila ou algum dos excipientes.
Também é contraindicado se o paciente estiver fazendo uso de algum medicamento que contém nitrato e/ou doador de
óxido nítrico, por exemplo, dinitrato de isossorbida, propatilnitrato, nitroglicerina, regularmente e/ou continuamente.
É contraindicado o uso concomitante de Zydena® (udenafila) e estimuladores de guanilato ciclase (por exemplo, riociguat).
Inibidores de fosfodiesterase tipo 5 (PDE5), incluindo Zydena® (udenafila), podem potencializar o efeito hipotensor de
estimuladores de guanilato ciclase.
Em casos de recomendações médicas para o paciente não manter relações sexuais por problemas de saúde, como doenças
cardiovasculares (angina instável, deficiência cardíaca severa, entre outras).
Pacientes com hipotensão (pressão baixa) (<90/50 mmHg), hipertensão (pressão alta) incontrolável (>170/100 mmHg) ou
arritmias incontroláveis (batimentos anormais do coração).
Pacientes com doenças hereditárias degenerativas da retina incluindo retinite pigmentosa, caracterizada pela perda de
visão noturna, perda do campo visual e de visão central.
Pacientes com insuficiência (diminuição da atividade) no fígado ou rins.
A eficácia e segurança do uso de Zydena®
(udenafila) em combinação com outros medicamentos para disfunção erétil não
foram estudadas. Desta forma, o uso dessas associações não é recomendado. O uso concomitante de Zydena®
(udenafila)
com inibidores do CYP450 3A4 (como indinavir e ritonavir - vide interações medicamentosas) também não é indicado.
Pacientes com problemas cardíacos como síndrome do QT longo congênito, doença rara que ocorre no coração,
podendo manifestar-se através de episódios de perda de consciência, parada cardíaca e morte súbita, ou que utilizam
medicamentos para aumentar o intervalo de QT.
Pacientes com hemorragia (sangramento) cerebral, danos cerebrais e que sofreram infarto do miocárdio ou que realizaram
cirurgia de revascularização ocorridos nos últimos 6 meses, não devem tomar Zydena®
(udenafila). A administração de
Zydena®
(udenafila) em pacientes com histórico dessas doenças deve ser cuidadosamente avaliada.
Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos.
Este medicamento não deve ser utilizado durante a gravidez e a amamentação. Este medicamento é contraindicado
para uso por mulheres.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
- Advertências
Zydena®
(udenafila) não foi testado em pacientes com lesão medular, prostatectomia radical (retirada da próstata e vesículas
seminais), desejo hipossexual (baixo interesse sexual), câncer e em pacientes que estejam fazendo uso de medicamentos
anticoagulantes (tais como heparina e varfarina).
Em relação a alguns efeitos adversos como tontura e visão turva, o paciente deve tomar cuidado ao dirigir e operar máquinas.
Em caso de perda de audição repentina ou surdez em um ou ambos os ouvidos, o uso de Zydena®
(udenafila) deve ser
interrompido e o paciente deve procurar atenção médica assim que possível.
O uso de medicamentos inibidores da PDE5, incluindo Zydena®
(udenafila) com medicamentos que alteram a pressão do
sangue deve ser cuidadosamente realizado devido à possibilidade de diminuição da pressão sanguínea.
- Precauções
A avaliação da disfunção erétil deve incluir uma determinação de causas potenciais e somente após uma completa avaliação
médica a escolha do tratamento apropriado deve ocorrer.
É importante considerar o estado cardiovascular do paciente, pois a própria atividade sexual pode representar um
risco potencial ao paciente. Como Zydena®
(udenafila) tem propriedades vasodilatadoras sistêmicas que resultam em
diminuição passageira da pressão arterial, Zydena®
(udenafila) pode potencializar os efeitos hipotensivos (capacidade de
diminuir a pressão) de medicamentos que contêm nitrato e/ou doadores de ácido nítrico.
- Cuidados
Os médicos devem levar em consideração o estado cardiovascular de seus pacientes se existir risco cardíaco associado com
atividade sexual.
Tratamentos para disfunção erétil, incluindo Zydena®
(udenafila) não devem ser usados em homens cuja atividade sexual
não é aconselhável devido ao seu estado cardiovascular.
Embora ereções prolongadas superiores a 4 horas e priapismo (ereções dolorosas por mais de 6 horas de duração) não terem
sido relatadas nos estudos clínicos de Zydena®
(udenafila) houve relatos para esta classe de medicamentos. Pacientes que
tenham uma ereção superior a 4 horas, seja dolorosa ou não, devem buscar orientação médica. O priapismo pode causar danos
irreversíveis ao tecido erétil e à função erétil se não tratado imediatamente.
A administração de Zydena®
(udenafila) deve ser cuidadosamente avaliada em pacientes portadores de alguma deformidade
do pênis (ângulo, fibrose cavernosa ou Doença de Peyronie), disfunção no fígado ou rins, retinopatia diabética (doença na
retina), problemas sanguíneos, que induzam ao priapismo, ou úlceras pépticas ou pacientes em uso de alfa-betabloqueadores,
tais como propanolol.
- Uso em Pacientes com problemas da função do rim (insuficiência renal): Zydena®
(udenafila) não é recomendado para
pacientes com insuficiência renal moderada a grave, uma vez que a exposição ao produto é maior e os dados clínicos são
limitados. Deve ser cuidadosamente administrado de acordo com a avaliação do médico em pacientes com insuficiência renal
(creatinina sérica (indicador para avaliar a função do rim) > 2,5 mg/dl). A segurança e eficácia não foram estudadas em
pacientes com insuficiência renal.
- Uso em Pacientes com problemas de função do fígado (insuficiência hepática): Zydena®
(udenafila) deve ser
cuidadosamente administrado de acordo com a avaliação profissional do médico em pacientes com problemas de função do
fígado (indicadores de dano no fígado mais de três vezes o limite superior do normal). A segurança e eficácia de Zydena®
(udenafila) não foi estudada em pacientes com problemas de função do fígado.
- Uso em Pacientes Idosos: O uso de Zydena®
(udenafila) em idosos saudáveis não resultou em nenhum efeito adverso
clinicamente sério ou não esperado. Dessa forma, nenhum ajuste de dose de udenafila é necessário em pacientes idosos.
- Uso Pediátrico: A segurança e efetividade em pacientes com menos de 18 anos de idade não foram estabelecidas.
Interações medicamentosas
Alguns medicamentos podem afetar a concentração de Zydena®
(udenafila) no sangue, aumentando seu tempo de ação. Tais
medicamentos como cetoconazol, itraconazol e inibidores da protease como indinavir e ritonavir, cimetidina e eritromicina
inibem o sistema de enzimas chamado citocromo P450 (CYP), responsável pela excreção de udenafila, o que resulta em uma
eliminação mais lenta pelo organismo.
Outros medicamentos podem diminuir o tempo de ação de Zydena®
(udenafila), por exemplo, dexametasona, rifampicina e
anticonvulsivantes (carbamazepina, fenitoína e fenobarbital), entre outros. Tais medicamentos induzem o sistema CYP450 e a
udenafila é eliminada mais rapidamente do organismo.
Quando Zydena®
(udenafila) foi administrado juntamente com álcool (0,6 g/kg, níveis máximos de álcool no sangue de
0,088%) não potencializou o efeito sob a pressão sanguínea e a taxa de batimentos cardíacos, porém, os pacientes devem ser
informados sobre os sintomas possíveis como aumento no batimento cardíaco, diminuição de pressão sanguínea, tontura,
mialgia (dor muscular) e síndrome ortostática (aumento dos batimentos cardíacos) pelo fato de ambos, udenafila e álcool,
terem propriedades vasodilatadoras (aumento do fluxo de sangue) e a possibilidade de efeitos hipotensivos (diminuição da
pressão do sangue) ser aumentada em administração simultânea.
O uso Zydena®
(udenafila) e nitroglicerina ao mesmo tempo não é recomendado, pois pode resultar em uma diminuição de
pressão sanguínea.
A administração de Zydena®
(udenafila) e besilato de anlodipino resultou em aumento da pressão sanguínea em um estudo
realizado em animais, portanto, a administração em conjunto destes medicamentos deve ser evitada.
Em outro estudo realizado, a administração de 200 mg de Zydena®
(udenafila) e tansulosina, resultou em diminuição da
pressão sanguínea.
O uso de Zydena®
(udenafila) com medicamentos que alteram a pressão do sangue não foi avaliado para determinar a
segurança se administrados simultaneamente. No entanto, essas duas classes de medicamentos possuem efeito na pressão
sanguínea, aumentando o fluxo de sangue. Quando essas duas classes de medicamentos são usadas em conjunto, cada
medicação deve ser iniciada com a dose mais baixa. O uso seguro de medicamentos que alteram a pressão do sangue com
Zydena®
(udenafila) pode ser afetado por variáveis, incluindo diminuição de volume de sangue nos vasos sanguíneos e
outros medicamentos utilizados em pacientes com pressão alta.
A ingestão com alimentos não altera a ação de Zydena®
(udenafila).
Este medicamento contém LACTOSE.
Atenção: Este medicamento contém açúcar (lactose), portanto, deve ser usado com cautela em portadores de Diabetes.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Armazenar em recipientes fechados e a temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC).
Este medicamento é válido por 24 meses.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.
Zydena®
(udenafila) apresenta-se na forma de comprimido revestido, oval e de cor laranja.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma
mudança no aspecto do medicamento, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Posologia:
A dose recomendada de Zydena®
(udenafila) em adultos é de 100 mg, administrados, aproximadamente, de 30 minutos a 12
horas antes da atividade sexual.
Não há interação do medicamento com alimentação.
Para pacientes com problemas de função do rim (insuficiência renal): não é necessário ajuste de dose para homens com
insuficiência renal.
Para pacientes com problemas de função do fígado (insuficiência hepática): não é necessário ajuste de dose para pacientes
com insuficiência hepática moderada.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
O medicamento deve ser ingerido de 30 minutos a 12 horas antes da atividade sexual, portanto, o esquecimento da
administração não trará nenhum prejuízo ao paciente.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
As seguintes reações adversas ocorreram nos estudos clínicos com 923 pacientes onde Zydena®
(udenafila) foi administrado
sob demanda antes da atividade sexual. Em geral, as reações adversas ao medicamento foram passageiras e suas gravidades
foram principalmente leves a moderada. As reações adversas mais comuns foram dor de cabeça e vermelhidão da face.
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): rubor facial.
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor de cabeça, dispepsia (indigestão)
e congestão nasal (nariz entupido).
Reação rara (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor torácica, dor abdominal, fadiga,
sensação de calor, desconforto no peito, visão turva, dor ocular, acromatopsia (incapacidade de distinguir cores), edema da
pálpebra, edema da face, urticária, náuseas, dor de dente, constipação, gastrite, desconforto estomacal.
Durante os estudos clínicos foram relatados os seguintes eventos adversos sem confirmação de relação com a administração
de udenafila: desconforto na cabeça, sensação de fraqueza, sensação de frio, palpitação, tontura, sonolência, confusão auditiva,
desconforto ocular, prurido (coceira), eritema (vermelhidão), palpitação, diarreia, dispnéia, desconforto respiratório durante
exercícios, tosse, hemorragia nasal, aumento da ereção e hipotensão.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança
aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou
desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
Em estudos clínicos realizados com indivíduos saudáveis, utilizando doses únicas de até 400 mg, não foram observados
eventos adversos severos, no entanto, a frequência de eventos adversos foi maior com o aumento da dose.
Em caso de superdose, o paciente deve procurar orientação médica assim que possível.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem
ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
MS 1.0646.0188
Farm. Resp.: Geisa Acetto Cavalari – CRF-SP Nº 33.509
Fabricado por:
Dong-A ST Co., Ltd.
200-23, Baekseokgongdan 1-ro, Seobuk-gu, Cheonan-si, Chungcheongnam-do (2F Section B, 3F, 4F Section B), Coréia do
Sul.
Registrado por:
Lab. Quím. Farmacêutico Bergamo Ltda.
Rua Rafael de Marco, 43 - Pq. Industrial - Jd. das Oliveiras
Taboão da Serra - SP - CNPJ: 61.282.661/0001-41
Indústria Brasileira
Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 30/11/2016.
Histórico de alteração para bula
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas
Data do
expediente
Nº
expediente Assunto Data do expediente Nº expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas
30/11/2016 Versão Atual
10451 –
MEDICAMENTO
NOVO –
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula –
RDC 60/12
N/A N/A N/A N/A
3. QUANDO NÃO
DEVO USAR
ESTE
MEDICAMENTO?
VP
100 MG COM
REV CT BL AL
PLAS INC X 1
100 MG COM
REV CT BL AL
PLAS INC X 2
100 MG COM
REV CT BL AL
PLAS INC X 4
31/03/2015 0282292/15- 0
10451 –
MEDICAMENTO
NOVO –
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula –
RDC 60/12
N/A N/A
Bula atualizada de
acordo com as
novas
informações da
bula do fabricante
do produto
(DongA ST
Co.,Ltd)
NA
4. O QUE DEVO
SABER ANTES
DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?;
6. COMO DEVO
USAR ESTE
MEDICAMENTO?;
8. QUAIS OS
MALES QUE
ESTE
MEDICAMENTO
PODE ME
CAUSAR?
VP
100 MG COM
REV CT BL AL
PLAS INC X 1
100 MG COM
REV CT BL AL
PLAS INC X 2
100 MG COM
REV CT BL AL
PLAS INC X 4
15/09/2014 0763007/14- 7 10458 – MEDICAMENTO NOVO - Inclusão
Inicial de Texto
13/04/2010 304688/10-5
MEDICAMENTO
NOVO – Registro
de Med. Novo
05/11/2012
Dizeres Legais e
Padronização
Interna de Modelo
de Bula
VP
100 MG COM
REV CT BL AL
PLAS INC X 1
100 MG COM
de Bula – RDC
60/12
REV CT BL AL
PLAS INC X 2
100 MG COM
REV CT BL AL
PLAS INC X 4
