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药品名称

盐酸坦索罗辛缓释胶囊

英文名称

Tamsulosin Hydrochloride Sustained-release Capsules

商品名称：盐酸坦索罗辛缓释胶囊(哈乐)

 

【主要成份】 主要成分为盐酸坦素罗辛。化学名：（-）-（R）-5-{2-[2-（邻乙氧基苯氧基）乙胺基]丙基}-2-甲氧基苯磺酰胺盐酸盐分子式：C20H28N2O5S·HCl分子量：444.98。

【性 状】 本品为胶囊剂，内容物为类白色球形颗粒。

【适应症/功能主治】 前列腺增生症引起的排尿障碍。

【规格型号】0.2mg*10s(哈乐)

【用法用量】成人每日一次，每次1粒(0.2mg)，饭后口服。根据年龄、症状的不同可适当增减。

【不良反应】 1、严重不良反应： 失神、意识丧失（发生频率不明）：因为有可能出现与血压下降相伴随的一过性意识丧失，所以用药过程中应充分观察，出现异常情况时，应停药并采取适当的处置措施。 2、其他不良反应： （1）精神神经系统：偶见头晕、蹒跚感等症状。 （2）循环系统：偶见血压下降、体位性低血压、心率加快、心悸等。 （3）过敏反应：偶尔可出现瘙痒、皮疹、荨麻疹，出现这种症状时应停止服药。 （4）消化系统：偶见恶心、呕吐、胃部不适、腹痛、食欲不振、腹泻、便秘、吞咽困难等。 （5）肝功能：偶见GOT、GPT、LDH升高。 （6）手术中虹膜松弛综合症：有报道，对于正在服用或服用过α1受体拮抗剂的患者，有出现由于α1受体拮抗作用引起手术中虹膜松弛综合症（Intraoperative Floppy Iris Syndrome）的现象。眼科医生在进行白内障手术时要注意手术中虹膜松弛综合症的发生。 （7）其他：偶见鼻塞、浮肿、倦怠感、阴茎异常勃起症等。

【禁 忌】对本品过敏者禁用。

【注意事项】 1.排除前列腺癌诊断之后者可使用本品。 2.合用降压药时应密切注意血压变化。 3.注意不要嚼碎胶囊内的颗粒。 4.体位性低血压患者和肾功能不全患者慎重使用。 5.(详见包装内部说明书)

【儿童用药】儿童禁用。

【老年患者用药】因高龄者中常伴有肾功能低下者，这种情况下应充分注意观察患者服药的状况，如得不到期待的效果，不应继续增量，而应改用其它适当的处置方法。

【孕妇及哺乳期妇女用药】尚不明确。

【药物相互作用】 1.本品与其它肾上腺能阻滞剂合用可能影响其药代和药效动力学，建议二者不要合用。 2.西米替丁增加本品吸收并减少本品清除。合用时慎重，尤其本品剂量超过0.4mg时。

【药物过量】本品过量使用可能会引起血压下降，因此要注意用量。

【药理毒理】本品属治疗良性前列腺增生症（BPH）用药，为选择性α1肾上腺素受体阻断剂，其主要作用机理是选择性地阻断前列腺中的α1A肾上腺素受体，松弛前列腺平滑肌，从而改善良性前列腺增生症所致的排尿困难等症状。

【药代动力学】吸收、分布、消除：本品成人一次口服0.2mg时，6.8小时后血药浓度达到高峰，半衰期为10.0小时，其AUC0～∞与普通制剂几乎相等，因此是生物利用度没有降低的缓释制剂。连续口服，血药浓度可在第4天达到稳定状态。

【贮 藏】在阴凉处，密封保存。

【包 装】铝塑包装，0.2mg*10s/盒。

【有 效 期】36 月

【生产企业】安斯泰来制药

Cloridrato de
Tansulosina






















Actavis Farmacêutica Ltda.


Cápsulas gelatinosa dura de liberação prolongada


0,4 mg


















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I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
cloridrato de tansulosina


Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999




APRESENTAÇÕES
Cápsula gelationosa dura de liberação prolongada: embalagens com 30 cápsulas.


USO ORAL


USO ADULTO


COMPOSIÇÃO


Cada cápsula contém 0,4 mg de cloridrato de tansulosina correspondentes a 0,37 mg de tansulosina. Excipientes: celulose microcristalina, Eudragit® L30 D-55 (copolímero de ácido metacrílico-etilacrilato (1:1), dispersão a 30%), citrato de trietila, estearato de cálcio, talco.


II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE


1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?


Cloridrato de tansulosina é indicado para o tratamento dos sintomas da hiperplasia prostática benigna (HPB – aumento benigno da próstata que pode causar dificuldade para urinar).


2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?


Cloridrato de tansulosina reduz a tensão da musculatura da próstata e uretra (canal de saída da urina) e deste modo facilita a eliminação da urina. O tempo médio estimado para início da ação é entre 4 e 8 horas.


3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?


Você não deve usar cloridrato de tansulosina se tiver alergia a qualquer componente da fórmula; histórico de queda da pressão ao levantar-se; se estiver em tratamento com algum medicamento que interfira bastante no funcionamento do fígado, como por exemplo, o cetoconazol.


Este medicamento é contraindicado para pacientes com insuficiência hepática grave (mau funcionamento grave do fígado).


4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?


Este medicamento não é indicado para uso em mulheres. Cloridrato de tansulosina pode provocar diminuição da pressão arterial que, em casos raros, pode levar a desmaios. Aos primeiros sinais de pressão baixa ao se levantar, como tontura e fraqueza, você deve se sentar ou deitar até que os sintomas desapareçam.


O uso de cloridrato de tansulosina (substância ativa) está relacionado com complicações durante a cirurgia de catarata ou glaucoma. Se você usa ou já fez uso de cloridrato de tansulosina e vai operar a catarata ou glaucoma, deve informar ao médico antes da cirurgia para que as medidas apropriadas sejam tomadas durante a cirurgia. A interrupção do tratamento de 1 a 2 semanas antes da cirurgia pode ajudar; no entanto, o benefício da interrupção do tratamento ainda não foi estabelecido. Também foram reportados casos de complicação na cirurgia em pacientes que tiveram seu tratamento com tansulosina interrompido por um período maior de antecedência à mesma. Deste modo, se você está programando uma cirurgia de catarata ou glaucoma, não deve iniciar o tratamento com tansulosina. Se você usa ou já fez uso de tansulosina e vai operar de catarata ou glaucoma, deve informar ao médico antes da cirurgia para que as medidas apropriadas sejam tomadas durante a cirurgia.


Pacientes com mau funcionamento grave dos rins devem ser tratados com cautela.


Você deve estar ciente de que existe a possibilidade de ocorrer tontura durante o tratamento com cloridrato de tansulosina, por isso deve ter cautela ao dirigir ou operar máquinas.


Podem ocorrer problemas de ejaculação (ejaculação retrógrada e falha na ejaculação).


Interações Medicamentosas
O diclofenaco e a varfarina podem aumentar a velocidade de eliminação da tansulosina.




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A administração concomitante de outros medicamentos que atuam de modo similar à tansulosina pode causar pressão baixa. Se você estiver em tratamento com algum medicamento que afete bastante o funcionamento do fígado, como por exemplo, o cetoconazol, não deve utilizar cloridrato de tansulosina.


Se você estiver fazendo o uso de algum medicamento que afete de forma moderada o funcionamento do fígado, como por exemplo, a eritromicina, deve utilizar o cloridrato de tansulosina com cuidado.


Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.


5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?


Mantenha em temperatura ambiente (15 ºC a 30 ºC). Proteger da luz e umidade.


Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.


Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.


As cápsulas de liberação prolongada de cloridrato de tansulosina possuem tampa na cor marrom e corpo na cor bege. As cápsulas contêm grânulos de coloração branca a quase branca.


Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.


Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.


6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você deve tomar uma cápsula (0,4 mg) ao dia, com ou sem alimentos.


A cápsula deve ser ingerida inteira, por via oral, sem abrir ou mastigar, com um pouco de líquido.


A presença de insuficiência hepática leve a moderada não necessariamente requer ajuste posológico, assim como a presença de insuficiência renal.


Não há uma indicação para o uso de cloridrato de tansulosina em crianças.


A segurança e eficácia de tansulosina em crianças menores de 18 anos de idade não foram estabelecidas.


Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem conhecimento do seu médico.


Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.


7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?


Continue tomando as próximas doses regularmente no horário habitual. Não duplique a dose na próxima tomada.


Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.


8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?


– Reações comuns: tontura e distúrbios da ejaculação, incluindo ejaculação retrógrada e falha na ejaculação.


– Reações incomuns: cefaleia (dor de cabeça), palpitações, hipotensão ortostática (queda da pressão ao levantar-se), rinite, constipação (prisão de ventre), diarreia, náusea (enjoo), vômitos, erupção cutânea (vermelhidão), prurido (placas elevadas e descamação na pele), urticária (coceira), astenia (sensação de fraqueza).


–   Reações raras: síncope (desmaio), edema angioneurótico (inchaço da língua, lábios e garganta).


– Reações muito raras: priapismo (ereção prolongada e dolorosa, não relacionada com atividade sexual) e Síndrome de Stevens Johnson (manifestação grave na pele, com surgimento de bolhas).


– Reações de frequência desconhecida (observadas no período pós-comercialização): visão embaçada, deficiência visual, epistaxe (sangramento nasal), eritema multiforme (erupções nas mucosas e na pele), dermatite esfoliativa (doença de pele com intensa descamação), boca seca.


Experiência pós-comercialização: além dos eventos adversos listados anteriormente, têm sido reportado casos de fibrilação atrial (batimento alterado do coração), arritmia (alteração do ritmo do coração), taquicardia e dispneia (falta de ar) associados ao uso da tansulosina. Esses eventos são relatados




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espontaneamente em todo o mundo a partir da experiência pós-comercialização, por essa razão a frequência desses eventos e o papel da tansulosina em sua causalidade não pode ser determinado com segurança.


Atenção: este produto é um medicamento que possui nova forma farmacêutica no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.


9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA


DESTE MEDICAMENTO?


Neste caso podem ocorrer efeitos hipotensivos graves (queda intensa da pressão do sangue), os quais foram observados em diferentes níveis de sobre dosagem.


Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.








III) DIZERES LEGAIS
Reg. MS nº - 1.0492.0201
Farm. Resp.: Luis Carlos de Oliveira - CRF-RJ nº 7796


Fabricado e embalado por:


S.C. Gedeon Richter Romania S.A.


Str. Cuza-Vodã nr. 99-105. Târgu-Mures. Jud Mures. cod. 540306. Romênia.








Importado e registrado por:


Actavis Farmacêutica Ltda.
Rua Barão de Petrópolis, 311 - Rio de Janeiro - RJ - CEP 20.251-061


CNPJ 33.150.764/0001-12 - Indústria Brasileira.






Comercializado por:


Eurofarma Laboratórios S.A.
Av. Ver. Jose Diniz, 3465 - São Paulo – SP


CNPJ: 61.190.096/0001-92 – Indústria Brasileira.


VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.




















Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela ANVISA em 20/02/2014.


B2/EUR/TNS/VP/001










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