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【药品名称】 

  通用名称：奥氮平片

  商品名称：奥氮平片(欧兰宁)

  英文名称：Olanzapine Tablets

【主要成份】 本品主要成分为奥氮平。

【成 份】 

  化学名：2－甲基－4－（4－甲基－1－哌嗪基）－10H－噻吩并[2,3－6][1,5]苯并二嗪

  分子式：C17H20N4S

   分子量：C17H20N4S

【性 状】 本品为薄膜衣片，除去薄膜衣后显淡黄色至黄色。

【适应症/功能主治】 奥氮平用于治疗精神分裂症。初始治疗有效的患者，奥氮平在维持治疗期间能够保持基临床效果。奥氮平用于治疗、重度躁狂发作。对奥氮平治疗有效的躁狂发作患者，奥氮平可用于预防双相情感障碍的复发。

【规格型号】10mg*7s（欧兰宁）

【用法用量】 精神分裂症： 奥氮平的建议起始剂量为10mg/天，每日一次，与进食无关。 在精神分裂症的治疗过程中，可以根据患者的临床状态调整日剂量为5～20mg/天。建议经过适当的临床评估后，剂量可增加至10mg/天的常规剂量以上，加药间隔不少于24小时。停用奥氮平时应逐渐减少剂量。 躁狂发作： 单独用药时起始剂量为每日l5mg，合并治疗时每日10mg。其他详见说明书。

【不良反应】在成人临床试验中，与奥氮平有关的很常见(≥10%)的不良反应仅有瞌睡和体重增加。在奥氮平治疗的病人中，34%出现血浆催乳素浓度升高，但是这些升高轻微而短暂(终点的均值不超过正常上限，而且与安慰剂的差异没有统计学显著性)，罕见有相关的临床表现(如男子乳腺发育、乳溢和乳房增大)。在大多数病人中，不用停止治疗，催乳素水平即回到正常范围。其他详见说明书。?

【禁 忌】奥氮平禁用于已知对该产品的任何成分过敏的患者。奥氮平禁用于已知有窄角性青光眼危险的患者。

【注意事项】警告：增加老年痴呆型精神病患者的死亡风险： 老年痴呆型精神病患者服用非典型抗精神病药，与安慰剂组相比，可明显提高死亡危险性。奥氮平为获准用于治疗痴呆相关性精神病患者。 据报道，在痴呆相关精神病老年患者进行的临床试验，奥氮平治疗组的死亡率显著高于安慰剂组(分别为3.5%和1.5%)。 其他详见说明书。?

【儿童用药】尚未有在18岁以下患者中研究的数据。

【老年患者用药】通常不必考虑使用较低的起始剂量(5mg/天)，但对65岁以上老年人，若有临床指征，仍应考虑使用较低的起始剂量。

【孕妇及哺乳期妇女用药】 妊娠： 对妊娠期妇女还没有足够的对照试验研究。已经怀孕或在奥氮平治疗期间准备怀孕的患者，要通知医生。由于经验有限，只有当可能的获益大于对胎儿的潜在危险时方能使用本药。 在怀孕期的后3个月使用奥氮平的母亲，罕有婴儿出现震颤、肌张力高、昏睡及嗜睡的自发报告。 哺乳： 在一项健康妇女的哺乳研究中，奥氮平通过乳汁排泄。稳态时平均婴儿暴露（mg/kg）估计为母体奥氮平浓度（mg/kg）的1.8%。如果患者服用奥氮平，建议不要哺乳。

【药物相互作用】 1.安定：与奥氮平联用时，可加重奥氮平使用中观察到的体位性低血压。 2.西咪替丁和抗酸药：单次给予西咪替丁(80mg)或含铝和镁的抗酸药，不影响奥氮平的口服生物利用度。 3.CYP1A2诱导剂-卡马西平治疗：可使奥氮平的清除增加大约50%。这种增加很可能是由于卡马西平是一种强效CYP1A2诱导剂。较高剂量的卡吗西平可导致奥氮平清除的进一步增加。 4.酒精-乙醇：不影响奥氮平的药代动力学。酒精(即乙醇)与奥氮平联用时，可加重奥氮平使用中观察到的体位性低血压。 其他详见说明书。

【药物过量】症状和体征： 奥氮平过量时，最常见的症状（发生率≥10%）包括心动过速、激越/攻击行业、构音障碍、各种锥体外系症状 及觉醒水平的降低（由镇静直至昏迷）。奥氮平过量的其它重要表现还包括谵亡、痉挛、昏迷、可疑的MMS，呼吸抑制、呼吸忽促、高血压或低血压，心律不齐（过量时发生率小于2%）和心肺功能抑制等。迄今报告的奥氮平最低致死剂量为450mg，但是也有报告服用奥氮平剂量超过2g而仍存活的报告。 使用奥氮平过量时的处理方法： 目前，还没有特异的奥氮平解毒剂，不应用催吐方法，可采用常规的药物过量处理方法（例如洗胃、服用洗性碳）。当给予活性碳制剂后，奥氮平口服生物利用度会降低50-60%。同时，应根据临床表现对重要器官是行监测和治疗，包括处理低血压，循环衰竭和维持呼吸功能。不要使用肾上腺素、多巴胺或其它具有受体激动活性的拟交感制剂，因为受体激动剂会加重低血压症状，需要监测心血管功能以观察可能出现的心律失常。应对患者进行密切连续地监测直到恢复正常。

【药理毒理】本品系苯氮类抗精神病药。对脑内5-羟色胺（5-HT2A）受体和多巴胺（DA1）受体的阻滞作用较强，对多巴胺（DA4）受体的也有阻滞作用，对多巴胺（DA2）受体的阻滞作用较弱，此外还有抗胆碱（M1），抗组胺（H1）及抗a-肾上腺素受体作用，极少见锥体外系反应，一般不引起血中泌乳素增高。能直接抑制脑干网状结构上行激活系统，具有强大镇静催眠作用。

【药代动力学】 口服吸收快而完全，食物对其吸收速率和程度无影响，吸收后迅速广泛分布到各组织，生物利用度个体差异较大，平均约50%～60%，有肝脏首过效应。服药后3.2小时(1～4小时)达血浆峰浓度，消除半衰期（t1/2b）平均9小时（3.6～14.3小时），表观分布容积（Vd）4.04～13.78L/kg，组织结合率高。经肝脏代谢，80%以代谢物形式出现在尿和粪中，主要代谢产物有N-去甲基氯氮平、氯氮平的N-氧化物等。在同等剂量与体重一定的情况下，女性病人的血清药物浓度明显高于男性病人，吸烟可加速本品的代谢，肾清除率及代谢在老年人中明显减低。本品可从乳汁中分泌且可通过血脑屏障。

【贮 藏】遮光，密封，在阴凉处

【包 装】铝塑包装，7片/板，1板/盒。

【有 效 期】24 月 

olanzapina


















Bula para paciente


Comprimido


2,5 mg, 5 mg e 10 mg








olanzapina


Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999


Comprimido


IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO


FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES:


Embalagens com 30 comprimidos contendo 2,5 mg, 5 mg ou 10 mg de olanzapina.


USO ORAL


USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
Cada comprimido de olanzapina 2,5 mg contém:
olanzapina..................................................................................................................................................... 2,5 mg
Excipientes* q.s.p. ............................................................................................................................. 1 comprimido
*Excipientes: celulose microcristalina, lactose monoidratada, crospovidona, estearato de magnésio.
Cada comprimido de olanzapina 5 mg contém:
olanzapina......................................................................................................................................................... 5 mg
Excipientes* q.s.p. ............................................................................................................................ 1 comprimido
*Excipientes: celulose microcristalina, lactose monoidratada, crospovidona, estearato de magnésio.
Cada comprimido de olanzapina 10 mg contém:
olanzapina......................................................................................................................................................... 10 mg
Excipientes* q.s.p. .............................................................................................................................. 1 comprimido


*Excipientes: celulose microcristalina, lactose monoidratada, crospovidona, estearato de magnésio.


INFORMAÇÕES AO PACIENTE


1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?


A olanzapina é indicada para o tratamento agudo e de manutenção da esquizofrenia e outros transtornos mentais (psicoses) em adultos, nos quais sintomas positivos (exemplo: delírios, alucinações, alterações de pensamento, hostilidade e desconfiança) e/ou sintomas negativos (exemplo: afeto diminuído, isolamento emocional/social e pobreza de linguagem) são proeminentes. A olanzapina alivia também os sintomas afetivos secundários na esquizofrenia e os transtornos relacionados. A olanzapina é eficaz na manutenção da melhora clínica durante o tratamento contínuo nos pacientes adultos que responderam ao tratamento inicial.


A olanzapina, em monoterapia ou em combinação com lítio ou valproato, é indicada para o tratamento de episódios de mania aguda ou mistos do transtorno bipolar em pacientes adultos, com ou sem sintomas psicóticos e, com ou sem ciclagem rápida. A olanzapina é indicada para prolongar o tempo entre os episódios e reduzir as taxas de recorrência dos episódios de mania, mistos ou depressivos no transtorno bipolar.


2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?


A olanzapina é um medicamento classificado como antipsicótico e que age no Sistema Nervoso Central, ocasionando a melhora dos sintomas em pacientes com esquizofrenia e outros transtornos mentais (psicoses), e dos episódios maníacos (euforia) e mistos do transtorno afetivo bipolar. Além disso, nos pacientes com transtorno afetivo bipolar, previne novas fases de mania e depressão.


O mecanismo de ação de olanzapina no tratamento da esquizofrenia, e no tratamento de episódios de mania aguda ou mistos, do transtorno bipolar é desconhecido. Quando a olanzapina é utilizada por via oral (pela boca), em doses diárias entre 5 e 20 mg, para o tratamento da esquizofrenia e outras condições relacionadas, ou em doses diárias de pelo menos 15 mg para o tratamento de mania (ou episódios mistos) associada a transtorno bipolar, você e/ou o seu médico podem verificar uma melhora inicial nos sintomas gerais destas condições na primeira semana de tratamento.


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3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?


Este medicamento não deve ser usado por pacientes alérgicos à olanzapina ou a qualquer um dos componentes da formulação do medicamento.


Este medicamento não deve ser usado por mulheres grávidas ou amamentando sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.


4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Advertências e precauções
O desenvolvimento da síndrome neuroléptica maligna (SNM), um conjunto de sintomas complexos e potencialmente fatais, foi associado com olanzapina. Portanto, o aparecimento de sinais e/ou sintomas associados a essa síndrome exige descontinuação do tratamento com olanzapina.


O uso de olanzapina foi associado ao desenvolvimento de discinesia tardia (movimentos repetitivos involuntários). Caso o paciente desenvolva sinais e/ou sintomas dessa doença, o médico deverá considerar o ajuste da dose ou a interrupção do tratamento com olanzapina.


Síndrome DRESS (reação à droga com eosinofilia e sintomas sistêmicos) tem sido relatada com a exposição à olanzapina, consistindo de uma combinação de três ou mais dos seguintes eventos: reação cutânea [por exemplo, rash cutâneo ou dermatite esfoliativa (vermelhidão da pele com descamação generalizada)], eosinofilia [aumento de eosinófilos (um tipo de célula branca do sangue)], febre, linfadenopatia (doença que afeta os nódulos linfáticos) e uma ou mais complicações sistêmicas, tais como hepatite (inflamação do fígado), nefrite (inflamação do rim), pneumonite (inflamação dos pulmões), miocardite [inflamação do miocárdio (músculo do coração)] e pericardite [inflamação do pericárdio (membrana que reveste o coração)]. Em caso de suspeita de DRESS, descontinuar o tratamento com olanzapina.


A olanzapina deve ser utilizada cuidadosamente nos seguintes tipos de pacientes: histórico de convulsão (sincronização anormal da atividade elétrica dos neurônios, gerando contrações involuntárias da musculatura, com movimentos desordenados, desvio dos olhos e tremores, alterações do estado mental ou outros sintomas psíquicos) ou que estão sujeitos a fatores que possam desencadear convulsão, direta ou indiretamente; aumento da próstata; íleo paralítico (alteração do funcionamento de uma parte do intestino); glaucoma de ângulo estreito (doença caracterizada por episódios súbitos de aumento de pressão dentro do olho, geralmente em um dos olhos) ou condições relacionadas; alterações na contagem de células sanguíneas; história de depressão/toxicidade da medula óssea induzida por drogas; depressão da medula óssea causada por doença concomitante, radioterapia ou quimioterapia; TGP e/ou TGO (enzimas do fígado) elevadas; com sinais e sintomas de insuficiência hepática ou outras doenças que atinjam o fígado, diminuindo a sua função, e pacientes que estejam em tratamento com medicamentos que são tóxicos ao fígado.


Em pacientes com diabetes ou com predisposição a esta doença, e que estejam em tratamento com olanzapina, recomenda-se o acompanhamento médico devido ao aumento da frequência desta doença em pacientes com esquizofrenia.


Foram observadas alterações indesejáveis dos lipídios (triglicérides e/ou colesterol) em pacientes tratados com olanzapina. Portanto, recomenda-se monitoramento clínico adequado. Em dados pós-comercialização relatados com olanzapina, o evento morte súbita cardíaca presumida (MSC) foi relatado muito raramente em pacientes tratados com medicamentos antipsicóticos atípicos, incluindo olanzapina.


Olanzapina não está aprovada para o tratamento de pacientes idosos com psicose associada à demência.


Em pacientes idosos, com psicose associada à demência, a eficácia de olanzapina não foi estabelecida e, durante estudos clínicos com olanzapina, ocorreram eventos adversos cerebrovasculares (exemplo: derrame cerebral). Entretanto, todos os pacientes que apresentaram estes tipos de eventos tinham fatores de riscos preexistentes conhecidos para os mesmos. Foi observado um aumento na ocorrência de mortes nesta população em especial, contudo, também havia fatores de risco preexistentes para o aumento da mortalidade. Outros eventos observados nesta classe de pacientes foram: marcha anormal, quedas, incontinência urinária e pneumonia.


Recomenda-se que a pressão arterial em pacientes acima de 65 anos e em tratamento com olanzapina seja medida periodicamente. Deve-se ter cautela quando olanzapina for prescrita com drogas que sabidamente alteram o eletrocardiograma, indicando alteração da condução de impulsos nervosos para o coração, especialmente em pacientes idosos. Como com outras drogas de ação no Sistema Nervoso Central (SNC), olanzapina deve ser usada com cuidado em pacientes idosos com demência.


A olanzapina pode causar hipotensão ortostática (diminuição da pressão arterial ao se levantar) associada com vertigem, aceleração ou diminuição dos batimentos cardíacos e síncope (desmaio) em alguns pacientes, especialmente durante o período inicial de titulação da dose. Os riscos de hipotensão ortostática e síncope podem




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ser diminuídos ao se adotar uma terapia inicial com 5 mg de olanzapina, administrada uma vez ao dia. Se ocorrer hipotensão, uma titulação mais gradual para a dose alvo deve ser considerada.


Não há estudos adequados e bem controlados com olanzapina em mulheres grávidas. A paciente deve notificar seu médico se ficar grávida ou se pretender engravidar durante o tratamento com olanzapina. Dado que a experiência em humanos é limitada, esta droga deve ser usada na gravidez somente se os potenciais benefícios para a paciente justificarem os riscos aos quais o feto estará sujeito.


Em um estudo em mulheres saudáveis, lactantes (amamentando), a olanzapina foi excretada no leite materno. Portanto, as pacientes devem ser aconselhadas a não amamentar no caso de estar recebendo olanzapina.


Este medicamento não deve ser usado por mulheres grávidas ou amamentando sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.


Devido ao fato de olanzapina poder causar sonolência, os pacientes devem ser alertados quando operarem máquinas, incluindo automóveis, enquanto estiverem em tratamento com olanzapina.


Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.


Interações Medicamentosas


A olanzapina poderá interagir com os seguintes medicamentos: inibidores ou indutores das isoenzimas do citocromo P450, inibidores potentes da CYP1A2, carbamazepina, carvão ativado, fluoxetina e fluvoxamina. Deve-se ter cuidado adicional quando olanzapina for administrada em combinação com drogas que agem no Sistema Nervoso Central (SNC), incluindo o álcool. O hábito de fumar pode interferir no tratamento com olanzapina.


A absorção da olanzapina não é afetada por alimentos.


Entre em contato com o seu médico se você está utilizando, pretende utilizar ou parou de utilizar um medicamento com ou sem prescrição médica, incluindo fitoterápicos, uma vez que, existe potencial de interação com outros medicamentos. Nenhum estudo clínico foi conduzido para avaliar possíveis interações entre olanzapina e testes laboratoriais e não laboratoriais. Não há conhecimento de interações entre olanzapina e testes laboratoriais e não laboratoriais.


Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.


5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?


Conservar em temperatura ambiente (15°C a 30 ºC). Proteger da umidade.


Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.


Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.


Características físicas e organolépticas do produto:


Olanzapina 2,5 mg, 5 mg e 10 mg: comprimido circular, amarelo, liso dos dois lados.


Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.


Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.


6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Como usar
A olanzapina deve ser administrada por via oral, podendo ser tomada independentemente das refeições.


Dosagem


Dose para pacientes com esquizofrenia e transtornos relacionados: a dose inicial recomendada de olanzapina é de 10 mg, administrada uma vez ao dia, independentemente das refeições. A dose diária deve ser ajustada de acordo com a evolução clínica, dentro da faixa de 5 a 20 mg. O aumento da dose diária acima daquela de rotina (10 mg) só é recomendado após avaliação médica.


Dose para pacientes com mania aguda associada ao transtorno bipolar: a dose inicial recomendada de olanzapina é de 15 mg, administrada uma vez ao dia em monoterapia, ou de 10 mg administrada uma vez ao dia em combinação com lítio ou valproato, independentemente das refeições. A dose diária deve ser ajustada de acordo com a evolução clínica, dentro da faixa de 5 a 20 mg diários. O aumento da dose acima daquela sugerida diariamente só é recomendado após avaliação médica e geralmente deve ocorrer em intervalos não inferiores a 24 horas.


Prevenção de recorrência do transtorno bipolar: pacientes que já estavam recebendo olanzapina para tratamento de episódio maníaco, devem inicialmente continuar o tratamento com a mesma dose. A dose inicial recomendada é


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de 10 mg/dia para os pacientes que já estão em remissão. A dose diária pode ser subsequentemente ajustada com base na condição clínica individual, dentro da variação de 5 a 20 mg/dia.


Considerações gerais sobre a administração de olanzapina em populações especiais:


Dose para pacientes idosos: uma dose inicial mais baixa (5 mg/dia) pode ser considerada para pacientes idosos ou quando fatores clínicos justificarem tal dose.


Dose para pacientes com insuficiência hepática (mau funcionamento do fígado) ou renal (mau funcionamento dos rins): uma dose inicial de 5 mg deve ser considerada para pacientes com insuficiência hepática moderada ou renal grave. Deve-se ter cautela para aumentar a dose.


Pode ser considerada uma dose inicial mais baixa em pacientes que exibem uma combinação de fatores (sexo feminino, idoso e não fumante) que podem diminuir o metabolismo da olanzapina.


O uso de olanzapina em monoterapia não foi estudado em pacientes com menos de 13 anos de idade.


Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.


7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?


Caso se esqueça de tomar uma dose de olanzapina, você deverá tomá-la assim que se lembrar. Se estiver quase no horário da próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima dose no horário planejado. Não tome duas doses de olanzapina no mesmo horário.


Não tome mais do que a quantidade total de olanzapina recomendada pelo médico para o período de 24 horas. Para prevenir eventos adversos graves, não pare de tomar olanzapina repentinamente. Você pode apresentar suor, náusea e vômito, se você parar repentinamente de tomar olanzapina.


Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.


8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?


Foram relatadas as seguintes reações adversas durante os estudos clínicos e/ou durante a experiência obtida após a comercialização de olanzapina:


Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): ganho de peso, ganho de peso acima de 7% do peso corporal, hipotensão ortostática (diminuição da pressão arterial ao se levantar), sonolência, aumento da prolactina (hormônio da lactação) aumento das taxas de colesterol total, triglicérides e glicose no sangue quando dosados em jejum (de valores limítrofes para aumentados).


Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): astenia (fraqueza), pirexia (febre), ganho de peso acima de 15% do peso corporal, fadiga (cansaço), constipação (prisão de ventre), boca seca, aumento do apetite, edema periférico (inchaço), artralgia (dor nas articulações), acatisia (inquietação motora), tontura, elevação de TGO e TGP (enzimas do fígado), aumento da fosfatase alcalina (enzima presente predominantemente no fígado), glicosúria (presença de glicose na urina), aumento da gama-glutamiltransferase (enzima dos rins, fígado e vias biliares), aumento do ácido úrico (substância produzida naturalmente pelo organismo), leucopenia (diminuição de células brancas do sangue), eosinofilia (aumento de um tipo de célula branca no sangue) e aumento das taxas de colesterol total, triglicérides e glicose no sangue quando dosados em jejum (de valores normais para aumentados).


Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): fotossensibilidade (sensibilidade à luz), bradicardia (diminuição dos batimentos cardíacos), distensão abdominal, amnésia (perda de memória), síndrome das pernas inquietas e epistaxe (sangramento pelo nariz).


Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): hepatite (inflamação do fígado), hiperglicemia (aumento da taxa de glicose no sangue), convulsão (sincronização anormal da atividade elétrica dos neurônios, gerando contrações involuntárias da musculatura, com movimentos desordenados, desvio dos olhos e tremores, alterações do estado mental, ou outros sintomas psíquicos) e erupção cutânea (feridas na pele).


Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): reação alérgica


[exemplo: reação anafilactoide (reação alérgica grave generalizada), angioedema (coceira seguida de inchaço nas camadas mais profundas da pele), prurido (coceira) ou urticária (erupção da pele com coceira)], reações após suspensão do medicamento [exemplo: diaforese (sudorese), náusea (vontade de vomitar) e vômito], tromboembolismo venoso [obstrução da veia por coágulo (incluindo embolia pulmonar e trombose venosa profunda)], pancreatite (inflamação do pâncreas), trombocitopenia (diminuição das plaquetas do sangue), icterícia (coloração amarelada da pele, mucosas e secreções), coma diabético (perda da consciência devido ao diabetes), cetoacidose diabética (uma complicação perigosa do diabetes causada pela hiperglicemia grave), hipercolesterolemia (aumento da taxa de colesterol no sangue), hipertrigliceridemia (aumento da taxa de triglicérides no sangue), rabdomiólise (lesão muscular grave), alopecia (perda de cabelos), reação à droga com eosinofilia


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[aumento de eosinófilos (um tipo de célula branca no sangue)] associado a sintomas sistêmicos (Síndrome DRESS), priapismo (ereção do pênis contínua por mais de 4 horas, acompanhada de dor), incontinência urinária, retenção urinária, aumento de bilirrubina total (condição que pode indicar um problema no fígado) e aumento dos níveis de creatinofosfoquinase sanguínea (proteína encontrada especialmente nos músculos).


Foram relatadas as seguintes reações adversas somente durante os estudos clínicos de olanzapina:
Eventos adversos observados em pacientes idosos com psicose associada à demência:


Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): marcha anormal e quedas.


Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): incontinência urinária e pneumonia.


Eventos adversos observados em pacientes com psicose induzida por alguns tipos de medicamentos e associada à doença de Parkinson:


Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): alucinações e piora dos sintomas parkinsonianos.


Eventos adversos observados em pacientes com mania recebendo terapia combinada com lítio ou valproato: Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): ganho de peso, boca seca, aumento de apetite e tremores.


Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): distúrbio da fala.


Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.


9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE


MEDICAMENTO?


Os sintomas mais comumente relatados em caso de superdose com olanzapina incluem taquicardia (aumento dos batimentos cardíacos), agitação/agressividade, disartria (alteração na articulação das palavras), vários sintomas extrapiramidais (exemplo: tremores e movimentos involuntários) e redução do nível de consciência, variando da sedação ao coma.


Outras ocorrências significantes do ponto de vista médico incluem delirium (confusão mental), convulsão (sincronização anormal da atividade elétrica dos neurônios, gerando contrações involuntárias da musculatura, com movimentos desordenados, desvio dos olhos e tremores, alterações do estado mental, ou outros sintomas psíquicos), possível síndrome neuroléptica maligna [complicação rara, porém potencialmente fatal caracterizada por excessiva elevação da temperatura do corpo, rigidez muscular e alteração do nível de consciência, associados à disfunção autonômica (pressão sanguínea instável, suor em excesso e aumento dos batimentos cardíacos)], depressão respiratória, aspiração, hipertensão ou hipotensão (aumento ou diminuição da pressão sanguínea), arritmias cardíacas (alteração dos batimentos cardíacos) e parada cardiorrespiratória. Casos fatais foram relatados com superdoses agudas tão baixas quanto 450 mg de olanzapina por via oral, porém também foram relatados casos de sobrevida após uma superdose aguda de aproximadamente 2 g de olanzapina por via oral.


Tratamento: não existe antídoto específico para olanzapina. A indução de vômito não é recomendada. Em caso de suspeita de superdose, procure imediatamente o serviço de saúde mais próximo. Não tente dar qualquer medicamento para o paciente sem o conhecimento de um médico, pois isso pode piorar o quadro.


Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.


M.S.: 1.0043.1057


Responsável Técnica.: Dra. Maria Benedita Pereira - CRF-SP nº: 30.378


Fabricado por:


EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.


Rod. Pres. Castello Branco, km 35,6 - Itapevi – SP


Registrado por:


EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.


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Av. Vereador José Diniz, 3.465 - São Paulo - SP


CNPJ: 61.190.096/0001-92


Indústria Brasileira


LOGO CENTRAL DE ATENDIMENTO EUROFARMA COM TEL 0800 704 3876.


Venda sob prescrição médica. Só pode ser vendido com retenção da receita.


Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 19/05/2017.
















































































































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Histórico de Alteração da Bula


Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera Dados das alterações de bulas
bula
Data do No do Assunto Data do No do Assunto Data de Itens de bula Versões Apresentaçõ
expediente expediente expediente expediente aprovação (VP/VPS) es
relacionadas
10459 -
25/7/2013 0604739134 GENÉRICO - Não Não Não Não Não aplicável VP Comprimido
Inclusão aplicável aplicável aplicável aplicável revestido
Inicial de
Texto de Bula 2,5 mg, 5 mg e
– RDC 60/12 10 mg
10452 – 4. O que devo saber
Notificação Não Não Não Não antes de usar este VP Comprimido
01/11/2016 2442820165 de Alteração aplicável aplicável aplicável aplicável revestido
medicamento?
de Texto de
5. Onde, como e
Bula – RDC 2,5 mg, 5 mg e
60/12 por quanto tempo 10 mg
posso guardar este
medicamento?
6. Como devo usar
este medicamento?
7. O que devo fazer
quando eu me
esquecer de usar
este medicamento?
8. Quais os males
que este
medicamento pode
me causar?
9. O que fazer se
alguém usar uma
quantidade maior
do que a indicada
deste
medicamento?

24/04/2017 0695782170 10452 – 1. Para que este
Notificação Não Não Não Não medicamento é VP Comprimido
de Alteração aplicável aplicável aplicável aplicável revestido
indicado?
de Texto de
3. Quando não devo
Bula – RDC 2,5 mg, 5 mg e
60/12 usar este 10 mg
medicamento?
4. O que devo saber
antes de usar este
medicamento?
8. Quais os males
que este
medicamento pode
me causar?

10452 –
Notificação Não Não Não Não - USO VP Comprimido
Não Não de Alteração aplicável aplicável aplicável aplicável revestido
aplicável aplicável de Texto de
Bula – RDC 2,5 mg, 5 mg e
60/12 10 mg









VERSÃO 05 da RDC 47 - Essa versão altera a versão 04
olanzapina_VP_V5


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