中文说明
（免责声明：本说明书仅供参考，不作为治疗的依据，不可取代任何医生、药剂师等专业性的指导。本站不提供治疗建议，药物是否适合您，请专业医生（或药剂师）决定。）
【药品名称】
商品名称：平奇
通用名称：孟鲁司特钠咀嚼片
英文名称：Montelukast Sodium Chewable Tablets
【成份】
主要成份为孟鲁司特钠。
化学名称:[R-(E)]-1-[[[1-[3-[2-(7-氯-2-喹啉)乙烯基]苯基]-3-[2-(1-羟基-1-甲基乙基)苯基]丙基]硫]甲基]环丙烷乙酸单钠。
【 适应症 】
本品适用于儿童哮喘的预防和长期治疗，包括预防白天和夜间的哮喘症状，治疗对阿斯匹林敏感的哮喘患者以及预防运动诱发的支气管收缩。 本品适用减轻儿童的季节性过敏性鼻炎和常年性过敏性鼻炎引起的症状。
【用法用量】
每日一次。哮喘病人应在睡前服用。过敏性鼻炎病人可根据自身的情况在需要时服药。
同时患有哮喘和过敏性鼻炎的病人应每晚用药一次。
6至14岁哮喘和/或过敏性鼻炎儿童患者
每日一次，每次5mg。
一般建议
以哮喘控制指标来评价治疗效果，本品的疗效在用药一天内即出现。本品可与食物同服或另服。应建议患者无论在哮喘控制还是恶化阶段都坚持服用。
对肾功能不全患者、轻至中度肝损害的患者及不同性别的患者无需调整剂量。
本品与其它哮喘治疗药物的关系
本品可加入患者现有的治疗方案中。
减少合并用药物的剂量：
支气管扩张剂
单用支气管扩张剂不能有效控制的哮喘患者，可在治疗方案中加入本品，一旦有临床治疗反应（一般出现在首剂用药后），根据患者的耐受情况，可将支气管扩张剂剂量减少。
吸入皮质类固醇
对接受吸入皮质类固醇治疗的哮喘患者加用本品后，可根据患者的耐受情况适当减少皮质类固醇的剂量。应在医疗监护下逐渐减量。某些患者可逐渐减量直至完全停用吸入皮质类固醇。但不应当用本品突然取代吸入皮质类固醇或遵医嘱。
【不良反应】
本品一般耐受性良好，不良反应轻微，通常不需要终止治疗。本品总的不良反应发生率与安慰剂相似。 6至14岁儿童哮喘患者 已在大约475名6岁至14岁儿童患者中进行了临床研究，评价了本品的安全性。总体上儿童患者使用本品的安全性与成人相似，并与安慰剂接近。 在一项安慰剂对照为期8周的临床研究中，本品治疗组中与药物相关，发生率>1%且比安慰剂组高的唯一不良事件是头痛，但头痛发生率在两组间无显著差异。 在一项为期56周的阳性对照研究（简称MOSAIC，孟鲁司特治疗儿童哮喘的研究）中，安全性范围与以前描述的安全性范围一致。 在评价对生长速率的影响的临床研究中，本品所表现出儿童用药的安全性特征与以前的描述一致。 累积已有263名6岁至14岁儿童患者使用本品治疗至少3个月，164名患者治疗6个月或更长。随着使用本品治疗时间的延长，不良事件发生的情况无改变。 2至5岁儿童哮喘患者 已在大约573名2岁至5岁儿童患者中评价了本品的安全性。在一项安慰剂对照为期12周的临床研究中，本品治疗组中与药物相关，发生率＞1%且比安慰剂组高的唯一不良事件是口渴。但口渴的发生率在两组间无显著差异。 在一项为期12个月的安慰剂对照临床研究（简称PREVIA，孟鲁司特预防病毒引起的哮喘的研究）中，安全性范围与以前描述的安全性范围一致。 累积已有426名2岁至5岁儿童患者使用本品治疗至少3个月，230名患者治疗6个月或更长，63名患者用药12个月或更长。随着使用本品治疗时间的延长，不良事件发生的情况无改变。 2至14岁季节性过敏性鼻炎儿童患者 在一项为期2周的安慰剂对照临床研究中，已在280名2至14岁季节性过敏性鼻炎患者中评价了本品的安全性。每天晚间服用本品一次的安全性情况与安慰剂组类似。在这项研究中，本品治疗组的不良反应发生率低于1%，且未发现有与药物相关，发生率高于安慰剂组的不良反应。 临床实践的合并分析 使用有效的自杀行为评估方法对41项安慰剂对照临床研究（35项研究针对15岁及以上患者；6项研究针对6-14岁儿童患者）进行了合并分析。在9929例服用本品的患者和7780例服用安慰剂的患者中，一例有自杀意念的患者服用了本品。任何一组均未出现完成自杀、自杀企图或针对自杀行为的预备行动。 针对46项安慰剂对照临床研究（35项研究针对15岁及以上患者，11项研究针对3个月至14岁的儿童患者）进行了独立的合并分析，评估行为相关性不良事件。在11673例服用本品的患者和8827例服用安慰剂的患者中，行为相关性不良事件的发生率分别为2.73%和2.27%；比值比为1.12（95%Cl [0.93；1.36]）。 这些合并分析中包含的临床试验没有特定设计自杀率或行为相关性不良事件的检查。 上市后的经验 本品上市使用后有以下不良反应报告： 感染和传染：上呼吸道感染。 血液和淋巴系统紊乱：出血倾向增加。 免疫系统紊乱：包括过敏反应的超敏反应、十分罕见的肝脏嗜酸性粒细胞浸润。 精神系统紊乱：包括攻击性行为或敌对性的兴奋、焦虑、抑郁、方向知觉丧失、注意力不集中、夜梦异常、幻觉、失眠、记忆损伤、精神运动过激（包括易激惹、烦燥不安和震颤）、梦游、自杀的想法和行为（自杀）。 神经系统紊乱：眩晕、嗜睡、感觉异常/触觉减退及十分罕见的癫痫发作。 心脏紊乱：心悸。 呼吸，胸腔和纵隔系统紊乱：鼻衄；肺嗜酸性粒细胞增多症。 胃肠道紊乱：腹泻、消化不良、恶心、呕吐。 肝胆紊乱： ALT和AST升高、十分罕见的肝炎（包括胆汁淤积性，肝细胞和混合型肝损害）。 皮肤和皮下组织紊乱：血管性水肿、挫伤、多形性红斑、结节红斑、瘙痒、皮疹、荨麻疹。 肌肉骨骼和结缔组织紊乱：关节痛、包括肌肉痉挛的肌痛。 其他紊乱和给药部位情况：衰弱/疲劳，水肿，发热。
【禁忌】
对本品中的任何成份过敏者禁用。
【注意事项】
口服本品治疗急性哮喘发作的疗效尚未确定。因此，不应用于治疗急性哮喘发作。
虽然在医师的指导下可逐渐减少合并使用的吸入糖皮质激素剂量，但不应用本品突然替代吸入或口服糖皮质激素。
接受包括白三烯受体拮抗剂在内的抗哮喘药物治疗的患者，在减少全身糖皮质激素剂量时，极少病例发生以下一项或多项情况：嗜酸性粒细胞增多症、血管性皮疹、肺部症状恶化、心脏并发症和/或神经病变（有时诊断为Churg-Strauss综合症—一种全身性嗜酸细胞性血管炎）。虽然尚未确定这些情况与白三烯受体拮抗剂的因果关系，但在接受本品治疗的患者减少全身糖皮质激素剂量时，建议应加以注意并作适当的临床监护。
【特殊人群用药】
儿童注意事项：
已在6个月至14岁患者用药参见【用法用量】。 研究表明本品不会影响儿童的生长速率。 本品规格不适合6岁以下儿童应用。
妊娠与哺乳期注意事项：
无妊娠妇女研究资料，除非明确需要服药，孕妇应避免服用本品。 全球上市后经验显示，妊娠期间使用本品后有罕见的新生儿先天性肢体缺陷的报道。这些妇女中绝大部分在怀孕期间还使用了其他哮喘治疗药物。本品的使用与这些事件的因果关系尚未建立。 尚不明确本品是否能从乳汁分泌。由于许多药物均可从乳汁分泌，哺乳期妇女应慎用本品。
老人注意事项：
临床研究中，本品的有效性和安全性无年龄差异。
【药物相互作用】
本品可与其它一些常规用于哮喘预防和长期治疗及治疗过敏性鼻炎的药物合用。在药物相互作用研究中，推荐剂量的本品不对下列药物产生有临床意义的药代动力学影响：茶碱、泼尼松、泼尼松龙、口服避孕药（乙炔雌二醇/炔诺酮35/1）、特非那定、地高辛和华法林。
在合并使用苯巴比妥的患者中，孟鲁司特的血浆浓度-时间曲线下面积(AUC)减少大约40%。但是不推荐调整本品的使用剂量。
体外试验表明孟鲁司特是CYP2C8的抑制剂。然而，一项关于孟鲁司特和罗格列酮（一种主要通过CYP2C8代谢的典型探测底物）药物相互作用的临床研究数据表明，孟鲁司特在体内对CYP2C8没有抑制作用。因此认为孟鲁司特不会对通过这种酶代谢的药物（例如：紫杉醇、罗格列酮、瑞格列奈）产生影响。
【药理作用】
孟鲁司特钠是一种能显著改善哮喘炎症指标的强效口服制剂。生物化学和药理学的生物测定显示，孟鲁司特对I型半胱氨酰白三烯（CysLT1）受体有高度的亲和性和选择性（与其它有药理学重要意义的气道受体如类前列腺素、胆碱能和β-肾上腺能受体相比）。孟鲁司特能有效地抑制LTC4、LTD4和LTE4与CysLT1受体结合所产生的生理效应而无任何受体激动活性。目前的研究认为孟鲁司特并不拮抗CysLT2受体。 毒理学 重复给药毒性：在猴子和大鼠53周，在幼猴和小鼠中14周人毒性试验中，显示孟鲁司特钠有良好的耐受性。当给试验中的任何动物使用至少是对人类推荐剂量125倍的孟鲁司特钠时，未发现对毒理学指标有任何影响。 遗传毒性：未发现孟鲁司特钠有基因毒性和致突变作用。在体外微生物突变试验和V-79哺乳动物细胞突变试验中，无论有无代谢活性，孟鲁司特钠均为阴性反应。在体外进行的大鼠肝细胞碱洗脱试验和中国仓鼠卵巢细胞染色体畸变试验中，无论有无微粒体酶活性系统，均无基因毒性作用。同样，当雄性或雌性小鼠口服高达1200 mg/kg（3600mg/m2）（成人每天推荐剂量的6000倍，按成人体重50kg计）的孟鲁司特钠后，未发现有诱导骨髓细胞染色体异常的作用。 生殖毒性：在雄性大鼠口服孟鲁司特钠的剂量高达800mg/kg/天和雌性大鼠口服剂量高达100mg/kg/天的研究中，未发现对生育和生殖能力有影响。这些剂量分别高于成人推荐剂量的4000倍和500倍（按成人体重50kg计）。 发育毒性研究中，大鼠使用剂量高达400mg/kg/天和给兔使用剂量高达100mg/kg/天的孟鲁司特钠时，未出现与治疗相关的不良作用。在大鼠和兔中确实存在其胎儿接触到孟鲁司特钠的情况，并在哺乳大鼠的乳汁中明显检测到孟鲁司特钠。 致癌性：大鼠口服剂量高达200mg/kg/天 用药106周、小鼠口服剂量高达100mg/kg/天 用药92周的研究中，都未发现孟鲁司特钠有致癌性。这些剂量相当于成人推荐剂量的1000倍和500倍（按成人体重50kg计）。
【贮藏】
避光，密封，在阴凉（不超过20℃）干燥处保存。
【有效期】
24个月
外文说明
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montelucaste de sódio
Bula para paciente Comprimido mastigável 4 mg e 5 mg
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VERSÃO 5 - Esta versão altera a VERSÃO 4
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montelucaste de sódio Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999
Comprimido mastigável
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES:
Embalagens com 30 comprimidos mastigáveis, contendo 4 mg ou 5 mg de montelucaste de sódio.
4 mg - USO PEDIÁTRICO DE 2 A 5 ANOS DE IDADE.
5 mg - USO PEDIÁTRICO DE 6 A 14 ANOS DE IDADE.
Uso oral
Composição:
Cada comprimido mastigável de 4 mg contém:
montelucaste de sódio............................................................................... 4,2 mg*
excipientes q.s.p................................................................................ 1 comprimido
Excipientes: lactose monoidratada, polivinil acetato, povidona, crospovidona, croscarmelose sódica, óxido de ferro vermelho, sucralose, aroma de cereja, manitol, álcool etílico, estearato de magnésio.
* Cada 4,2 mg de montelucaste de sódio equivalem a 4,0 mg montelucaste ácido livre.
Cada comprimido mastigável de 5 mg contém:
montelucaste de sódio............................................................................... 5,2 mg*
Excipientes q.s.p. .............................................................................. 1 comprimido
Excipientes: lactose monoidratada, polivinil acetato, povidona, crospovidona, croscarmelose sódica, óxido de ferro vermelho, sucralose, aroma de cereja, manitol, álcool etílico, estearato de magnésio.
* Cada 5,2 mg de montelucaste de sódio equivalem a 5,0 mg montelucaste ácido livre.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1.PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
O montelucaste de sódio é indicado para o tratamento de:
•Asma, incluindo a prevenção dos sintomas de asma durante o dia e noite. O montelucaste de sódio também previne o estreitamento das vias aéreas causado pelo exercício;
•Rinite alérgica, incluindo sintomas diurnos e noturnos como congestão nasal, coriza, coceira nasal e espirros; congestão nasal ao despertar, dificuldade de dormir e despertares noturnos; lacrimejamento, coceira, vermelhidão e inchaço dos olhos.
2.COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O montelucaste de sódio é um antagonista do receptor de leucotrienos que bloqueia as substâncias chamadas leucotrienos.
Os leucotrienos causam estreitamento e inchaço das vias aéreas dos seus pulmões. Os leucotrienos também causam sintomas alérgicos. O bloqueio da ação dos leucotrienos melhora os sintomas de asma e rinite alérgica e ajuda a evitar as crises de asma.
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Informações sobre as doenças O que é asma?
A asma é uma doença crônica dos pulmões. Ela não pode ser curada – somente controlada. A asma apresenta as seguintes características:
•Estreitamento das vias aéreas, o que dificulta a respiração. Esse estreitamento piora ou melhora em resposta a várias condições;
•Inflamação das vias aéreas, isto é, as vias aéreas se tornam inchadas;
•Sensibilidade das vias aéreas a vários estímulos, como fumaça de cigarro, pólen ou ar frio.
Os sintomas de asma são tosse, chiado e aperto no peito. Nem todas as pessoas com asma apresentam chiado.
Para alguns, a tosse pode ser o único sintoma da asma. Os sintomas frequentemente ocorrem durante a noite ou após exercício físico.
O que é asma induzida por exercício?
A asma induzida por exercício, mais conhecida como broncoconstrição induzida por exercício (BIE), ocorre quando os sintomas de asma são desencadeados pelo exercício.
O que eu faço para saber se eu tenho asma?
Seu médico irá determinar se você tem asma, com base nos seus sintomas e/ou sua capacidade de expulsar ar para fora de seus pulmões. Seu médico pode usar um equipamento chamado medidor de pico de fluxo ou espirômetro para testar sua função pulmonar.
O tratamento pode controlar a asma. É importante tratar a asma, mesmo que os sintomas sejam leves, a fim de impedir que piorem.
Como posso tratar a asma?
Para ajudar a evitar os sintomas da asma e melhorar a sua respiração você deve, em conjunto com seu médico:
•Planejar maneiras de evitar ou reduzir o contato com condições que podem desencadear os episódios de asma (por exemplo, fumo - inclusive fumo passivo, ácaros da poeira domiciliar, baratas, fungos, pólen, pelos de animais, alteração de clima e temperatura e infecções das vias aéreas superiores, tais como resfriados).
•Desenvolver um plano de tratamento para melhor controle da asma.
O que é rinite alérgica?
A rinite alérgica pode ser provocada por alérgenos externos, como pólen em suspensão no ar proveniente de árvores, grama e outras plantas, ou pode ser provocada por fatores alérgenos domésticos, como ácaros de poeira, pelos de animais e/ou fungos.
Os sintomas diurnos e noturnos da rinite alérgica tipicamente incluem:
•Congestão, coriza, coceira nasal;
•Espirros;
•Lacrimejamento, inchaço, vermelhidão e coceira dos olhos.
3.QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento é contraindicado em caso de alergia a qualquer um de seus componentes (veja o item
COMPOSIÇÃO).
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Informe ao médico sobre qualquer problema médico ou alergia que sua criança tenha ou teve. É importante que sua criança continue tomando montelucaste de sódio diariamente, como prescrito pelo
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médico, mesmo quando ela não apresentar sintomas ou ainda que ela tenha uma crise de asma. Se os sintomas de asma piorarem, entrar em contato com o médico imediatamente.
O montelucaste de sódio não é indicado para o tratamento de crises agudas de asma.
Sempre tenha com você medicamentos inalatórios de resgate para o caso de crises de asma. Se ocorrer uma crise, você ou sua criança devem seguir as instruções de seu médico para essas situações. Foram relatadas alterações de comportamento e de humor em pacientes que tomam montelucaste de sódio. Informe o seu médico seu filho apresente essas alterações enquanto estiver tomando montelucaste de sódio. (veja o item 8 QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?).
O montelucaste de sódio não deve ser usado como terapia única antes do exercício para prevenir a asma induzida por exercício. Se o médico prescreveu um medicamento para ser usado antes do exercício, sua criança poderá usá-lo até que o médico peça para parar.
Se a asma de sua criança piorar com o uso de ácido acetilsalicílico, continue a evitar o ácido acetilsalicílico ou outros medicamentos denominados anti-inflamatórios não esteroides durante o tratamento com montelucaste de sódio. O montelucaste de sódio não deve substituir abruptamente os corticosteroides inalatórios ou orais.
Gravidez e Amamentação: mulheres grávidas ou que pretendem engravidar devem consultar o médico antes de tomar montelucaste de sódio.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Não se sabe se montelucaste de sódio é excretado no leite materno. Caso você esteja amamentando ou pretenda amamentar, você deve consultar seu médico antes de tomar montelucaste de sódio
Crianças: montelucaste de sódio 5 mg comprimidos mastigáveis estão disponíveis para crianças de 6 a 14 anos de idade. O montelucaste de sódio 4 mg comprimidos mastigáveis estão disponíveis para crianças de 2 a 5 anos de idade.
Idosos: nos estudos clínicos, não houve diferença relacionada à idade na eficácia ou no perfil de segurança de montelucaste de sódio.
Dirigir e operar máquinas: não se espera que o uso de montelucaste de sódio possa afetar a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas.
Interações medicamentosas: em geral, montelucaste de sódio não interfere com outros medicamentos que sua criança esteja tomando. Entretanto, alguns medicamentos podem afetar a ação de montelucaste de sódio, ou montelucaste de sódio pode afetar a ação de outros medicamentos. É importante que você informe o médico sobre todos os medicamentos que a sua criança esteja tomando ou irá tomar, inclusive medicamentos obtidos sem receita médica.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Conservar em temperatura ambiente (temperatura entre 15-30°C). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
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Aparência: montelucaste de sódio 4 mg e 5 mg: comprimido circular biconvexo de cor rosa claro com vinco.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Uso oral
Tome montelucaste de sódio uma vez ao dia com ou sem alimentos, como prescrito por seu médico.
•A dose para crianças com idade de 6 a 14 anos para tratamento de asma e/ou rinite alérgica é de um comprimido mastigável de 5 mg diariamente.
•A dose para crianças com idade de 2 a 5 anos para tratamento de asma e/ou rinite alérgica é de um comprimido mastigável de 4 mg diariamente.
Os pacientes com asma devem tomar montelucaste de sódio diariamente, ao anoitecer.
Os pacientes com rinite alérgica devem tomar montelucaste de sódio uma vez ao dia, conforme a prescrição médica.
Sempre tenha com você medicamentos inalatórios de resgate para o caso de crises de asma. Não tome doses adicionais de montelucaste de sódio com intervalo de menos de 24 horas desde a dose anterior.
É importante continuar tomando montelucaste de sódio durante o tempo indicado pelo médico, a fim de manter o controle da asma. O montelucaste de sódio pode tratar a asma apenas se sua criança continuar a tomá-lo.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Tente tomar montelucaste de sódio como prescrito. Entretanto, se sua criança esquecer de tomar uma dose, apenas retome o esquema habitual de um comprimido uma vez ao dia.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Qualquer medicamento pode apresentar efeitos inesperados ou indesejáveis, denominados efeitos adversos.
O montelucaste de sódio em geral é bem tolerado. Nos estudos, os efeitos adversos mais comuns (entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) relatados foram dor abdominal, dor de cabeça, sede, diarreia, hiperatividade, asma, descamação, coceira e erupções da pele usualmente leves e que ocorreram com a mesma frequência em pacientes que tomaram montelucaste de sódio ou placebo (comprimido que não contém medicamento).
Além disso, foram relatados:
•infecção nas vias aéreas superiores;
•aumento de tendência a sangramento, número baixo de plaquetas;
•reações alérgicas (incluindo inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta [que pode causar dificuldade para respirar ou engolir], urticária, coceira e erupção da pele);
•alterações de comportamento e humor (agitação, inclusive comportamento agressivo ou hostilidade, depressão, desorientação, distúrbio de atenção, anormalidades no sonho, ansiedade, alucinações, insônia, irritabilidade, perda de memória, inquietação, sonambulismo, pensamentos e atos suicidas, tremor, movimentos musculares involuntários);
•tontura, sonolência, formigamento/dormência e, muito raramente, convulsão;
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•palpitações;
•sangramento nasal; inflamação dos pulmões;
•diarreia, dispepsia, náuseas, vômitos;
•hepatite;
•hematoma, reações cutâneas graves (eritema multiforme) que podem ocorrer inesperadamente;
•dor articular, dor muscular e cãibras musculares;
•incontinência urinária em crianças;
•fraqueza e cansaço;
•inchaço;
•febre.
Informe ao médico caso sua criança apresentar qualquer sintoma incomum, ou se algum sintoma conhecido durar muito ou piorar.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.
Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?
Procure um médico imediatamente. Na maioria dos casos de superdose, não foram relatados efeitos adversos. Os sintomas mais frequentemente relatados nos casos de superdose em adultos e crianças incluíram dor abdominal, sonolência, sede, dor de cabeça, vômitos e hiperatividade.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
M.S.: 1.0043.1145
Farm. Resp.: Dra. Maria Benedita Pereira – CRF-SP 30.378
Fabricado por:
EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.
Rod. Pres. Castello Branco, km 35,6 - Itapevi - SP
Registrado por:
EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.
Av. Vereador José Diniz, 3.465 - São Paulo - SP
CNPJ: 61.190.096/0001-92
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Indústria Brasileira
LOGO CENTRAL DE ATENDIMENTO EUROFARMA COM TEL 0800 704 3876
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 19/05/2016.
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