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【药品名称】

  通用名称：盐酸帕罗西汀片

  商品名称：盐酸帕罗西汀片(赛乐特)

  英文名称：Paroxetine Hydrochloride Tablets

【主要成份】 本品主要成份是盐酸帕罗西汀。

【成 份】

  化学名：(-)-反式-4-(4-氟苯基)-3-{[3,4(甲二氧基)苯氧基]甲基}哌啶盐酸盐

  分子式：C19H20NO3FHCl

   分子量：365.84

【性 状】 本品为白色椭圆形，双面凸起的薄膜包衣片。

【适应症/功能主治】 治疗各种类型的抑郁症，包括伴有焦虑的抑郁症及反应性抑郁症。治疗强迫性神经症。治疗伴有或不伴有广场恐怖的惊恐障碍。治疗社交恐怖症/社交焦虑症。

【规格型号】20mg*10s*1板（赛乐特）

【用法用量】口服，建议每日早餐时顿服，药片完整吞服勿咀嚼。口服治疗抑郁症，一次20mg，一日1次。治疗强迫症，开始剂量为一日20mg，依病情逐渐以每周增加10mg为阶梯递增，治疗剂量范围为一日20mg～60mg，分次口服。治疗惊恐障碍与社交焦虑障碍，开始剂量为一日10mg，依病情逐渐以每周增加10mg为阶梯递增，治疗剂量范围为一日20mg～50mg，分次口服。

【不良反应】可有胃肠道不适，如恶心，厌食，腹泻等。亦可出现头痛，不安，无力，嗜睡，失眠，头晕等。少见不良反应有过敏性皮疹及性功能减退。然停药可见撤药综合症，如失眠，焦虑，恶心，出汗，眩晕或感觉异常等。（详见说明书）

【禁 忌】已知对本品及其赋形剂过敏者禁用。 本品不能与单胺氧化酶抑制剂合用（包括抗生素类药物利奈唑胺，一种可逆，非选择性的单胺钮化酶抑制剂）或在以单胺氧化酶抑制剂进行治疗结束后两周内使用。同样，在以本品进行治疗结束后两周内亦不得使用单胺氧化酶抑制剂（详见【药物相互作用】）。 本品不能与甲硫哒嗪合用．因为与其他抑制肝脏细胞色素P450同工酶CYP450 2D6的药物一样。 本品可引起甲硫哒嗪的血浆浓度升高（见【药物相互作用】）。单独使用甲硫哒嗪可导致QTc间期延长．并伴有严重的室性心律不齐．例如心电图表现穗尖现象（波峰扫曲）和猝死。 本品不应与哌谜清(pimozide)合并使用（见【药物相互作用】）。

【注意事项】 1、闭角型青光眼、癫痫病、肝肾功能不全等患者慎用或减少用量。 2 、出现转向躁狂发作倾向时应立即停药。 3、用药期间不宜驾驶车辆、操作机械或高空作业。（详见说明书）

【儿童用药】本品不可用于年龄小于18岁的儿童或青少年(参见注意事项)。

【老年患者用药】在老年受试者中，可出现本品血浆浓度升高。起始剂量应该与成人起始剂量相同，并可根据患者反应，每周以10mg量递增至每日最大剂量40mg。

【孕妇及哺乳期妇女用药】妊娠和哺乳期：动物研究表明，本品无任何致畸性，也无法选择性胚胎毒性作用。近期对妊娠头三个月暴露于抗抑郁药物后的妊娠结果进行的流行病学研究显示，使用帕罗西汀后相关的先天畸形的危险性升高，尤其是房室间隔缺损(VSD或ASD)。该数据表明母亲暴露于帕罗西汀下，婴儿发生心血管缺陷的风险约为1.5-2%，而一般人群和其他抗抑郁药发生出生缺陷的风险约为1%。对于妊娠妇女或计划怀孕的妇女，处方医生应告知患者本品对胎儿可能的风险，只有在衡量帕罗西汀潜在受益大于潜在风险时方可使用，否则需选择可替代的治疗措施。如果妊娠妇女需停止使用帕罗西汀，处方医生应参见。

【药物相互作用】 1、本品与色氨酸合用，可造成高血清素综合征，表现为躁动、不安及胃肠道症状。重者可出现肌张力增高、高热或意识障碍。 2、服用本品的患者应避免饮酒。 3、服用本品前后2周内不能使用单胺氧化酶抑制剂，在停用单胺氧化酶抑制剂2周后，开始服用本药时应慎重，剂量应逐渐增加。 4、本品和锂盐合用时应慎重。 5、与苯妥英钠及其他抗惊厥药合用时，会降低本药的血浓度。 6、本品与华法令合用，可导致出血增加。 7、本品与三环类抗抑郁药阿米替林、丙咪嗪合用，可使后者的血浓度增高。（详见说明书）

【药物过量】现有资料表明，本品有较大的安全范围。曾有单次服用本品2000mg或与其它药物合用(包括酒精)药物过量的报道。过量服用本品后的经验表明，除了不良反应部分提到的那些症状，呕吐、瞳孔散大、发热、血压变化、头痛、不自主肌肉收缩、激动、焦虑和心动过速已有报道。偶有昏迷或心电图变化的事件报道，但很罕见危及生命，多发生在合用其它精神科药物时(伴有或不伴有酒精)。无特殊的解毒药，可按其它抗抑郁药物过量的常规方法处理。早期服用活性碳能延缓本品的吸收。

【药理毒理】 药理作用 盐酸帕罗西汀为抗抑郁症药，是强效，高选择性5-HT再摄取抑制剂．可使突触间隙中5-HT浓度升高．增强中枢5-羟色胺能神经功能。仅微弱抑制去甲肾上腺素和多巴胺的再摄取．与毒蕈碱受体或α1、α2、β-肾上腺素受体、多巴胺受体(D2)、5-HT1受体、 5-HT2受体和组胺(H1)受体几乎没有亲和力。对单胺氧化酶无抑制作用。 毒理研究 遗传毒性： 帕罗西汀Ames试验，小鼠淋巴瘤试验，程序外DNA合成试验．人淋巴细胞染色体畸变试验、小鼠微核试验及大鼠显性致死试验结果均为阴性。 生殖毒性： 给予帕罗西汀15mg/kg/天（以mg/m2计算，是治疗抑郁症临床推荐剂量的2.9倍）．大鼠的受孕率下降．在2到52周的毒性研究中．发现雄性大鼠生殖道不可逆损伤（50mg/kg/天时可见附睾管上皮空泡．2 Smg/kg/天时伴随摘子生成抑制的肇丸输糟管萎缩）。器官形成期大鼠和家兔分别给予帕罗西汀50mg/kg/天和6mg/kg/天（以mg/m2计算．分别相当于治疗抑郁症临床推荐剂量8和2倍）．未见致畸作用．但是在大鼠妊娠后三个月及整个哺乳期连续给药．哺乳期的前4天，幼鼠死亡增加．该作用发生在1g/kg/天．死亡原因尚不清楚。未能确定造成大鼠幼鼠死亡的无影响剂量。 致癌性 在啮齿类动物掺食法给药两年的致癌性试验中．小鼠和大鼠的给药剂量分别达25mg／kg天和20mg/kg天(以mg/m2计算，分别相当于治疗抑郁症临床推荐剂量3.9倍)．结果可见高剂量组雄性大鼠网状细胞瘤发生率显著增加（对照．低．中和高剂量组分别为1/0, 0/50.0/50和4/50）．淋巴网状内皮细胞瘤发生率呈剂量依赖性增加。雌性大鼠未见影响。小鼠中肿瘤数呈现剂量相关性增加．但出现肿瘤的小鼠数量未见药物相关性增加．这些发现与人类的相关性尚不清楚。

【药代动力学】帕罗西汀盐酸盐溶液日服后吸收完全。每日口服本品30mg，连续服用30天，平均清除半衰期约为21小时（CV32%）。帕罗西汀主要经代谢降解，其代谢产物无药理活性。在剂量增加时表现为非线性药代动力学过程。帕罗西汀部分是由CYP2D6代谢，代谢产物主要经尿液排泄，少量由粪便排泄。尚没有在CYP2D6缺陷患者（缺乏代谢型）中评价帕罗西汀药代动力学的资料。 1.吸收和分布。口服后本品能完全吸收，吸收后经首过代谢。正常男性每日口服本品30mg，大部分10天左右能达到稳态，极少数病人所需的时间稍长，稳态时的Cmax为61.7ng/ml．Tmax为5.2hr，Cmin为30.7ng/ml。Ty2为21小时（CV32%）。稳态Cmax和Cmin值是单剂量临床试验预测数值的6-14倍。基于AUC0-24计算的稳态药物暴露量则为单剂量临床试验预测数值的8倍。过度蓄积是由于帕罗西汀的代谢酶快速饱和的结果。 采用在单剂量给药的同时进食/不进食的方法，研究了食物对帕罗西汀生物利用度的影响。与食物同服时，AUC略有增加（6%），但Cmax增加较多（29%），血浆浓度达峰时间从64小时缩短到49小时。 本品95%与血浆蛋白结合，分布于全身各组织，包括中枢神经系统，仅1%留在体循环中。 2.代谢和排泄。其清除半衰期通常为24小时。本品经肝脏代谢，主要经肾脏排泄，少量由粪便排泄。其代谢物无活性。帕罗西四海口服吸收后的主要代谢产物为氧化和甲基化的极性共价复合物，易于清除。与葡萄糖醛酸及硫酸盐的共价结合物为王，主要代谢产物已经分离出并确定。资料显示药物的代谢产物对5-羟色胺再摄入的活性抑制作用不足母药的1/50。CYPZD6参与了帕罗西汀的部分代谢。在临床用药剂量时该酶的饱和使帕罗西汀剂量增加及疗程增加时的药代动力学过程表现为非线性等。（详见说明书）

【贮 藏】密闭遮光，干燥处保存

【包 装】铝塑泡罩，每板10片，每盒1板。

【有 效 期】36 月

【生产企业】中美史克制药

 

 

 

cloridrato de paroxetina




















Bula para paciente


Comprimido revestido


20 mg








cloridrato de paroxetina


Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999


Comprimido revestido


FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES:




Embalagem com 30 comprimidos revestidos contendo 20 mg de cloridrato de paroxetina.


USO ADULTO
USO ORAL
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido contém:
paroxetina (sob a forma de cloridrato hemi-hidratado)*.......................................................... 20 mg
excipientes** q.s.p.......... 1 comprimido revestido


*Cada 1,138 mg de cloridrato de paroxetina hemi-hidratado equivale a 1,00 mg de paroxetina base.


**Excipientes: fosfato de cálcio dibásico di-hidratado, amidoglicolato de sódio, dióxido de silício, estearato de magnésio, hipromelose, dióxido de titânio e macrogol.


INFORMAÇÕES AO PACIENTE


1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?


O cloridrato de paroxetina é indicado para o tratamento de ADULTOS que apresentam algumas das condições abaixo:


-depressão (mesmo que, anteriormente, outros antidepressivos não tenham sido eficazes);


-comportamento obsessivo ou compulsivo (incontrolado);


-ataques de pânico, inclusive os causados por fobia (pavor) de lugares abertos (agorafobia);


-ansiedade generalizada (sensação de muita ansiedade ou nervosismo em situações rotineiras), inclusive em situações que exigem contato social;
-ansiedade seguida de evento traumático (transtorno de estresse pós-traumático): acidente de carro, assalto ou desastre natural, como enchente ou terremoto.
O cloridrato de paroxetina não é indicado para o tratamento de crianças e adolescentes menores de 18 anos (ver item 4. “O


QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?”).


2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?


O cloridrato de paroxetina eleva os níveis de uma substância produzida pelo cérebro, a serotonina (5-hidroxitriptamina, ou 5-HT).
O cloridrato de paroxetina pertence a uma classe de medicamentos chamados de inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRS).
Assim como outras substâncias dessa classe, pode não eliminar os sintomas imediatamente. Os pacientes, de modo geral, se sentem melhor algumas semanas após o início do tratamento.
Às vezes os sintomas de depressão e outros transtornos psiquiátricos provocam pensamento e/ou comportamento suicida. É possível que esses sintomas continuem ou aumentem até que o antidepressivo alcance sua ação completa.
Informe seu médico imediatamente ou procure o hospital mais próximo caso ocorra algum pensamento ou comportamento estressante durante o início do tratamento ou em qualquer outra fase enquanto você estiver tomando cloridrato de paroxetina.


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Avise também seu médico se você apresentar qualquer piora da depressão ou se novos sintomas surgirem durante o tratamento.


3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?


O cloridrato de paroxetina é contraindicado para pacientes com alergia conhecida à droga ou a qualquer componente da fórmula. Você não deve tomar cloridrato de paroxetina ao mesmo tempo que outros medicamentos antidepressivos chamados de inibidores da MAO, com um antibiótico chamado linezolida e com azul de metileno. Só passe a usar cloridrato de paroxetina duas semanas após ter deixado de tomar esse tipo de medicação. Da mesma forma, você só deve iniciar tratamento com inibidores da MAO e os demais citados duas semanas após ter deixado de usar cloridrato de paroxetina.


Você também não deve tomar cloridrato de paroxetina ao mesmo tempo que tioridazina ou pimozida (normalmente usados para tratar esquizofrenia) (ver item 4. “O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?”).
Se você não tem certeza de estar usando inibidores da MAO ou medicamentos à base de tioridazina ou pimozida, consulte seu médico antes de iniciar tratamento com cloridrato de paroxetina.


Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.


Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.
Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos de idade.


4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Advertências e Precauções


Se você responder SIM a qualquer uma das perguntas abaixo, consulte seu médico porque, nesses casos, cloridrato de paroxetina deve ser usado com cautela.
•Você usa (ou usou nas últimas duas semanas) medicamentos antidepressivos chamados de inibidores da monoaminoxidase (IMAO)?
•Você usa (ou usou nas últimas duas semanas) um antibiótico chamado linezolida?


•Você usa medicamentos à base de tioridazina?


•Você usa medicamentos à base de pimozida?


•Você já apresentou crises de mania (hiperatividade, excitação e irritabilidade)?


•Você já apresentou episódios de alteração no humor alterando com períodos de depressão (transtorno bipolar de humor)?


•Você tem problemas no fígado, no coração ou nos rins?


•Você sofre de epilepsia ou já teve um ataque epiléptico (crise convulsiva)?


•Você tem glaucoma (pressão alta nos olhos)?


•Você tem histórico de problemas de coagulação ou está se tratando com medicamentos que aumentam o risco de sangramento?
•Você tem esquizofrenia ou toma medicamentos para tratar essa condição?


•Você faz alguma outra forma de tratamento antidepressivo?


•Você está em tratamento com eletroconvulsoterapia (ECT)?


•Você está utilizando tamoxifeno (usado para tratamento ou prevenção do câncer de mama)?


•Você está grávida, sob suspeita de gravidez ou amamentando?


Piora do quadro clínico e risco de suicídio entre adultos


Os adultos jovens, especialmente os que têm transtorno depressivo maior, podem ter um aumento no risco do comportamento suicida durante o tratamento com cloridrato de paroxetina. Os médicos devem monitorar cuidadosamente os pacientes que apresentam história de pensamento e/ou comportamento suicida. Durante o tratamento com antidepressivos, o risco de suicídio aumenta no estágio inicial da recuperação. Os pacientes e/ou seus cuidadores devem procurar auxílio médico imediatamente caso observarem qualquer piora do quadro geral (inclusive desenvolvimento de novos sintomas) e/ou o aparecimento de comportamentos ou ideação suicidas, ou pensamentos de ferir a si mesmos. Em caso de dúvida, peça


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orientação ao seu médico.


Hiponatremia (alteração nos níveis de sódio no sangue)


Se você tem mais de 65 anos, cloridrato de paroxetina pode provocar redução da concentração de sódio no sangue, o que causa sonolência e fraqueza. Se já apresentou algum desses sintomas, consulte seu médico.


Acatisia (incapacidade do paciente de permanecer na mesma posição)


Alguns medicamentos usados para tratar alguns problemas de saúde mental, como o cloridrato de paroxetina, podem causar uma sensação de inquietude interior e o desejo de se mover (acatisia). Este é um efeito colateral raro de cloridrato de paroxetina e é mais provável de ocorrer nas primeiras semanas de tratamento. Informe o seu médico assim que possível se apresentar algum desses sintomas.


Síndrome serotoninérgica/síndrome neuroléptica maligna


Alguns medicamentos aumentam a atividade da serotonina no cérebro e podem causar uma condição chamada síndrome serotoninérgica. Esta é uma reação adversa muito rara de cloridrato de paroxetina. O uso de cloridrato de paroxetina em combinação a outros medicamentos que também elevam a atividade da serotonina no cérebro pode aumentar o risco deste grave efeito colateral. Outra condição, conhecida como síndrome neuroléptica maligna, é também uma reação adversa rara de alguns medicamentos usados para tratar problemas de saúde mental.


Os sintomas de ambas as síndromes são semelhantes. Normalmente mais de um dos seguintes sintomas pode ocorrer:


-tremores;


-movimentos espasmódicos incontroláveis e súbitos;


-rigidez nos músculos;


-dificuldade em ficar parado;


-sensação de agitação ou irritação;


-sensação de calor ou de excesso de suor;


-aumento da frequência cardíaca.


A gravidade pode aumentar, levando a perda de consciência. Procure seu médico imediatamente, caso tenha algum desses sintomas. Ele pode recomendar a interrupção do tratamento.


Fratura óssea


Há um aumento no risco de fratura óssea em pacientes fazendo uso de cloridrato de paroxetina. O risco ocorre durante o tratamento e é maior nas fases iniciais.


Bebidas alcoólicas e cloridrato de paroxetina


O uso concomitante de cloridrato de paroxetina e álcool não é recomendado.


Gravidez e amamentação


O cloridrato de paroxetina não é normalmente recomendado para uso durante a gravidez. Se você estiver grávida ou sob suspeita, converse com seu médico imediatamente. Ele irá avaliar os benefícios para você e os riscos para o bebê do uso de cloridrato de paroxetina durante a gravidez.


Alguns estudos têm relatado um aumento no risco de deficiências congênitas, particularmente deficiências cardíacas, em bebês cujas mães faziam uso de cloridrato de paroxetina nos primeiros meses de gravidez. Estes estudos descobriram que cerca de 1 em 50 bebês (2%) cujas mães receberam cloridrato de paroxetina no início da gravidez teve uma deficiência cardíaca, em comparação com a taxa normal de 1 em cada 100 bebês (1%) observada na população em geral;
Uma complicação no nascimento chamada de hipertensão pulmonar persistente neonatal (PPHN) tem sido observada em bebês cujas mães faziam uso de antidepressivos, incluindo cloridrato de paroxetina, durante a gravidez. Na PPHN, a pressão sanguínea nos vasos sanguíneos entre o coração do bebê e os pulmões é muito alta. O risco de PPHN que ocorre em bebês


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cujas mães usaram antidepressivos como cloridrato de paroxetina no final da gravidez foi relatado como sendo 4 a 5 vezes maior do que o risco de PPHN observado na população em geral, que é de cerca de 1 a 2 casos por 1.000 gestações;
Há relatos de nascimentos prematuros para as mães usando cloridrato de paroxetina durante a gravidez. Não se sabe se estes são devido ao uso de cloridrato de paroxetina.
Se cloridrato de paroxetina for usado até o parto, os seguintes sintomas foram relatados em bebês imediatamente após o nascimento ou dentro das primeiras 24 horas de vida. Mais uma vez, não se sabe se estes sintomas são devido ao uso de cloridrato de paroxetina. Os sintomas são problemas com a respiração, pele azulada ou muito quente ou fria, vômitos ou alteração na alimentação, sensação de muito cansaço, dificuldade para dormir ou choro constante, músculos rígidos ou moles, tremores, nervosismo ou convulsões.


Caso seu bebê apresente algum desses sintomas no nascimento ou você esteja preocupada com a saúde dele, procure o seu médico.
Os componentes de cloridrato de paroxetina podem passar pelo leite materno. Caso esteja amamentando, converse com seu médico antes de tomar cloridrato de paroxetina.


Este medicamento não deve ser usado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.


Fertilidade


Medicamentos como o cloridrato de paroxetina podem afetar o seu esperma. A fertilidade em alguns homens pode ser reduzida durante a utilização de cloridrato de paroxetina.


Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e de operar máquinas


Antes de dirigir veículos ou de operar máquinas, observe se cloridrato de paroxetina lhe causa cansaço ou sono. Caso isso ocorra, evite tais atividades.


Durante o tratamento, você não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.


Uso em crianças e adolescentes menores de 18 anos


O cloridrato de paroxetina não é recomendado para crianças e adolescentes menores de 18 anos de idade. A eficácia de cloridrato de paroxetina não foi demonstrada nesse grupo.


Os pacientes dessa faixa etária tratados com antidepressivos apresentam um aumento do risco de ocorrência de pensamento e/ou comportamento suicida. Existem poucos dados sobre segurança de longo prazo do uso do medicamento em crianças e adolescentes relacionados a crescimento, maturidade e desenvolvimento comportamental e cognitivo.


Interações Medicamentosas


Informe seu médico se você usa ou usou recentemente outros medicamentos. Assim como cloridrato de paroxetina pode modificar a ação de outros medicamentos, estes também podem afetar a ação do cloridrato de paroxetina. Estes incluem medicamentos naturais e os sem prescrição médica. É possível que os seguintes medicamentos interfiram nos efeitos de cloridrato de paroxetina:
-outros antidepressivos, como amitriptilina, nortriptilina, imipramina e desipramina;


-outras drogas que afetam a serotonina, como triptanos (usados para o tratamento da enxaqueca), lítio (usado no tratamento de algumas desordens mentais), tramadol (usado para o tratamento da dor), triptofano e Erva de São João (usados para o tratamento da depressão), fentanila (utilizada em anestesia ou para tratar dor crônica);
-carbamazepina, fenobarbital e fenitoína, normalmente usados para o tratamento de convulsões ou epilepsia;


-perfenazina e risperidona, utilizadas para o tratamento de alguns problemas da saúde mental; - certos medicamentos usados no tratamento de irregularidades dos batimentos cardíacos (arritmias), como propafenona e flecainida;
-prociclidina, usada no tratamento da doença de Parkinson ou de outros transtornos do movimento;


-pimozida ou tioridazina;


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-fosamprenavir/ritonavir, usados no tratamento do HIV;


-rifampicina, usada no tratamento da tuberculose;


-atomoxetina, utilizada no tratamento do transtorno do déficit de atenção e hiperatividade (TDAH);


-metoprolol, usado no tratamento de pressão alta, irregularidades dos batimentos cardíacos (arritmias) e angina;


-mivacúrio e suxametônio (utilizados em anestesia);


-certos medicamentos que podem afetar a coagulação sanguínea e aumentar o sangramento, como anticoagulantes orais (varfarina), AAS (ácido acetilsalicílico) e outros anti-inflamatórios não esteroidais (como o ibuprofeno);
-tamoxifeno (utilizado no tratamento ou prevenção do câncer de mama);


-substâncias que reduzem a acidez do estômago, como alguns alimentos, antiácidos, digoxina, propranolol e álcool.


Assim como ocorre com o uso de outras drogas, não é aconselhável ingerir bebidas alcoólicas durante o tratamento com cloridrato de paroxetina.


Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.


Este medicamento não deve ser usado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.


5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Cuidados de armazenamento


Conservar em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C). Proteger da umidade.


Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.


Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.


Características do produto: comprimido revestido, oblongo, branco e com vinco.


Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.


6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Modo de usar


Siga as instruções do médico sobre o modo de usar e os horários de tomar os comprimidos. Seu médico vai orientar você sobre o número de comprimidos que deve usar por dia.
Recomenda-se tomar cloridrato de paroxetina em dose única diária, pela manhã, com a alimentação. Você deve engolir os comprimidos, de preferência com um copo de água.


Posologia


As doses variam de acordo com a indicação do médico.


A maior parte dos adultos deve tomar de 20 mg (um comprimido) a 40 mg (dois comprimidos) de cloridrato de paroxetina por dia.
Se você tem mais de 65 anos, a dose máxima recomendada é de 40 mg (dois comprimidos) por dia. Seu médico pode iniciar o tratamento com doses menores e aumentá-las com o passar do tempo.


Para o tratamento de obsessões e compulsões, o médico pode sugerir doses de cloridrato de paroxetina maiores que 60 mg (três comprimidos) por dia.


Assim como acontece com outros medicamentos psicoativos, você deve evitar a interrupção repentina do tratamento com cloridrato de paroxetina. Seu médico irá recomendar o regime de descontinuação.


Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.




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Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.


Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.


7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?


Se você se esquecer de uma dose, aguarde e tome cloridrato de paroxetina, no horário normal, na manhã seguinte. Não tome nem administre duas doses ao mesmo tempo.


Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.


8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?


Algumas das reações adversas listadas a seguir podem diminuir de intensidade e frequência com a continuação do tratamento e geralmente não causam sua suspensão.


Reações muito comuns (ocorrem em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)


-enjoo;


-alterações da função sexual normal, como impotência e ejaculação precoce.


Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)


-astenia (ausência ou perda da força muscular);


-ganho de peso corporal;


-sudorese (aumento do suor);


-prisão de ventre, diarreia, vômitos, boca seca;


-bocejos;


-visão turva;


-vertigem, tremores e dor de cabeça;


-sonolência, dificuldade de dormir, agitação, sonhos anormais (inclusive pesadelos);


-aumento dos níveis de colesterol do sangue;


-diminuição do apetite.


Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)


-alterações da frequência da urina tais como retenção urinária, incontinência urinária;


-erupções da pele (rash cutâneo);


-midríase (dilatação da pupila dos olhos);


-queda da pressão sanguínea quando você se levanta ou após permanecer muito tempo na mesma posição (hipotensão postural);
-aceleração dos batimentos cardíacos (taquicardia sinusal);


-distúrbios extrapiramidais (houve relatos de distúrbios extrapiramidais, inclusive de distonia orofacial, ocorridos em pacientes com transtornos de movimento subjacentes ou que faziam uso de medicação neuroléptica);
-confusão, alucinações;


-sangramento anormal, predominantemente da pele e das membranas mucosas.


Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento)


-hiperprolactinemia/galactorreia - produção de leite (mesmo quando a mulher não estiver amamentando);


-alteração/elevação dos resultados dos exames de enzimas do fígado;


-sensação de cansaço associada com incapacidade de permanecer sentado ou de pé (acatisia);


-convulsões;


-irresistível vontade de mover as pernas (síndrome das pernas inquietas);


-baixos níveis de sódio no sangue, especialmente em pacientes idosos (hiponatremia);


-manifestações maníacas (tais sintomas também podem ser decorrentes de doença subjacente);


-distúrbios menstruais (incluindo menstruação prolongada, perda sanguínea fora do período;


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menstrual ou ausência de menstruação).


Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento)


-diminuição da quantidade de plaquetas (elementos do sangue que ajudam na coagulação);


-manifestações alérgicas graves, inclusive reações anafiláticas e angioedema (alergia grave que ocorre sob a pele);


-aumento dos níveis do hormônio (ADH) que causa retenção de líquidos/água;


-síndrome da secreção inapropriada do hormônio antidiurético (ADH);


-síndrome serotoninérgica (um grupo de sintomas que pode abranger agitação, confusão, sudorese, alucinações, aumento dos reflexos, espasmo muscular, tremor e aceleração dos batimentos cardíacos);
-pressão alta no interior dos olhos (glaucoma agudo);


-sangramento no estômago e intestino;


-problemas do fígado (como hepatite, às vezes associada com icterícia ou insuficiência hepática);


-inchaço dos braços e das pernas;


-reações cutâneas graves (incluindo eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica), urticária, reações de fotossensibilidade (sensibilidade aos raios solares).


Sintomas observados na interrupção do tratamento com cloridrato de paroxetina


Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes):


-tonteira;


-distúrbios sensoriais;


-distúrbios do sono (inclusive sonhos intensos);


-ansiedade;


-dor de cabeça.


Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes):


-agitação;


-enjoo;


-tremor;


-confusão;


-sudorese;


-diarreia.


Os sintomas decorrentes da interrupção do tratamento, quase sempre ocorrem nos primeiros dias de interrupção ou, muito raramente, se você se esquecer de tomar uma dose. Entretanto, são mais comuns quando se interrompe o tratamento de forma repentina. Nunca interrompa o tratamento sem consultar seu médico. Na maioria dos casos, os sintomas são autolimitados (se resolvem por si sós) e desaparecem em alguns dias. Entretanto, se você sentir que os sintomas indesejáveis são muito fortes, consulte seu médico para obter orientação.


Uso em crianças e adolescentes menores de 18 anos


Quando cloridrato de paroxetina foi testado em crianças e adolescentes menores de 18 anos, com transtorno depressivo maior, transtorno obsessivo-compulsivo ou ansiedade social, observaram-se efeitos indesejáveis além dos registrados em adultos. Os eventos indesejáveis mais comumente observados nos pacientes dessa faixa de idade, quando tratados com cloridrato de paroxetina foram:
-alterações emocionais, inclusive autoflagelação, pensamento e/ou comportamento suicida, choro e alterações de humor;


-hostilidade e comportamento irritável;


-diminuição do apetite;


-tremor (incontrolável);


-sudorese;


-inchaço;


-hiperatividade;


-agitação;


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- hipercinesia.


Nas crianças e adolescentes dos estudos clínicos, durante o aumento de doses ou durante a descontinuação do tratamento, foram observados: labilidade emocional (incluindo comportamento ou pensamento suicida, alterações de comportamento ou choro), nervosismo, tonteira, náusea e dor abdominal.


Há aumento do risco de ocorrência de fratura óssea entre as pessoas que tomam cloridrato de paroxetina. Esse risco é maior durante as primeiras fases do tratamento.
Se você sentir algum outro efeito indesejável não mencionado aqui, avise seu médico.


Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.


9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE


MEDICAMENTO?


Sintomas e Sinais


As experiências de superdose de cloridrato de paroxetina demonstraram os seguintes sintomas: febre, alterações da pressão arterial, contrações musculares involuntárias, ansiedade e aumento do ritmo dos batimentos do coração.
Houve relatos ocasionais de coma ou alterações do eletrocardiograma, muito raramente com desfecho fatal, em especial quando cloridrato de paroxetina foi administrado em associação com outras drogas psicotrópicas (que atuam no sistema nervoso), com ou sem álcool.


Tratamento


Não se conhece um antídoto específico.


O tratamento deve consistir de medidas gerais empregadas nos casos de superdose de qualquer antidepressivo. São indicadas medidas de suporte geral, com monitoramento frequente dos sinais vitais, além de cuidadosa observação. Os cuidados com o paciente devem estar de acordo com a indicação clínica ou com as recomendações dos centros nacionais de intoxicações, quando disponíveis.
Se você suspeita de superdose, entre imediatamente em contato com o médico ou com o hospital mais próximo.


Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais orientações.


M.S.: 1.0043.0898


Farm. Resp.:


Dra. Maria Benedita Pereira - CRF-SP 30.378


Venda Sob Prescrição Médica.


Só Pode ser Vendido com Retenção da Receita.


Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 21/07/2016.






















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