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【药品名称】

商品名称：乐孚亭
通用名称：盐酸安非他酮片
英文名称：Bupropion Hydrochloride Tablets

【成份】

本品主要成份为安非他酮。

【 适应症 】

用于治疗抑郁症。

【用法用量】

口服。用药时从小剂量开始，起始剂量为一次75mg(1片)，一日2次(早、晚各一次);服用至少3天后，根据临床疗效和耐受情况，可逐渐增大剂量到一次75mg(1片)，一日3次(早、中、晚各一次);以后可酌情继续逐渐增加至每日300mg的常用剂量，每日3次(早2片，中、晚各1片)。在加量过程中，3日内增加剂量不得超过一日100mg。作为抗抑郁药，本品通常需要服用4周后才能出现明显的疗效，如已连续使用几周后仍没有明显疗效，可以考虑逐渐增加至每日最大剂量450mg，但每次最大剂量不应超过150mg(2片)，两次用药间隔不得少于6小时。

【不良反应】

1.据国外文献报道，服用安非他酮，临床常见的不良事件有激越、口干、失眠、头痛/偏头痛、恶心/呕吐、便秘和震颤。2400例的受试人群(包括病人和健康志愿者)中约10%因不良事件的发生而终止用药。最常见的原因是神经精神系统紊乱(3.0%)，主要是激越和精神失常;胃肠道功能紊乱(2.1%)，主要是恶心、呕吐;神经系统功能紊乱(1.7%)，主要是癫痫、头痛和睡眠失调;皮肤不适(1.4%)。值得注意的是部分不良事件的发生是推荐日剂量之上的用药量引起的。

2.在另一些开放性、无对照的临床研究中，还观察到以下不良事件，其中常见不良事件指发生率至少1%，偶见不良事件指发生率在0.1%-1%之间，罕见不良事件指发生率在0.1%以下的。

1)心血管系统 常见：水肿;偶见：胸痛、心电图异常(早搏、非特异性ST段T波改变)，呼吸短促、呼吸困难;罕见：面色潮红、苍白，静脉炎，心肌损伤。

2)皮肤系统 常见：非特异性皮疹;偶见：脱发和皮肤干燥;罕见：发色改变、多毛、粉刺。

3)消化系统 偶见：吞咽困难，肝损伤/黄疸，直肠疾病，结肠炎，胃肠道出血，肠穿孔以及胃溃疡。

4)泌尿生殖系统 常见：夜尿增多;偶见：阴道刺激感、睾丸肿大、尿道感染、勃起痛、射精延迟;罕见：排尿困难、遗尿、尿失禁、闭经、卵巢功能异常、盆腔感染、膀胱炎、性交困难以及射精痛。

5)血液/肿瘤 罕见：淋巴系统疾病、贫血和全血细胞减少症。

6)肌肉骨骼系统 罕见：肌肉骨骼性胸痛。

7)神经系统 常见：共济失调、癫痫、肌痉挛、运动障碍、张力障碍;偶见：瞳孔散大、眩晕和发音困难;罕见：脑电图异常、神经系统检查异常、注意力损伤、坐骨神经痛和失语症。

8)神经精神系统 常见：躁狂症/轻度躁狂，性欲减低、幻觉、性功能减退、抑郁;偶见：记忆受损、人格分裂、精神病、发音困难、情绪不稳定、偏执症、思维异常、性冷淡;罕见：自杀倾向。

9)口腔疾病 常见：口炎;偶见：牙痛、磨牙症、牙龈肿、粘膜水肿;罕见：舌炎。

10)呼吸系统 偶见：支气管炎和呼吸急促/呼吸困难;罕见：鼻衄，呼吸节律紊乱、肺栓塞。

11)特殊感觉 偶见：视觉失常;罕见：复视。

12)非特异性反应 常见：感冒样症状;偶见：非特异性疼痛;罕见：体味异常、与外科相关的疼痛、感染。

3.与安非他酮有关的志愿者报告得出，下列不良事件可能与药物无关：

1)全身 关节痛、肌痛、皮疹伴发热，以及其他迟发性过敏反应的症状，这些症状与血清病相似。

2)心血管 高血压(一些病例较严重)，体位性低血压、Ⅲ度传导阻滞。

3)内分泌 抗利尿激素异常分泌综合症、低糖血症、高糖血症、男子乳腺发育、糖尿症、激素水平不稳定。

4)消化道 食道炎、肝炎、肝损伤。

5)血液淋巴系统 瘀斑、白细胞增多症、白细胞减少症、血小板减少症。

6)肌肉骨骼 关节痛、肌痛、肌肉僵硬/发热/横纹肌溶解症，肌无力。

7)神经 昏迷，谵妄、梦境异常、暴露迟缓性运动障碍。

8)皮肤及附件 Stevens-Johnson症状，血管性水肿、剥脱性皮炎和荨麻疹。

9)特殊感觉 耳鸣。

【禁忌】

1.有癫痫病史者禁用本品。

2.正在使用其他含有安非他酮成份药物的患者禁用本品。

3.贪食症或厌食症的患者禁用本品。

4.对安非他酮或本品所含任一成份过敏者禁用本品。

5.突然戒酒或者停用镇静剂的患者禁用本品。

6.不能与单胺氧化酶(MAO)抑制剂合并使用，单胺氧化酶抑制剂与本品的服用间隔至少应该为14天。

【注意事项】

1.本品不可与其它含有盐酸安非他酮的药物联合使用。

2.癫痫。安非他酮的推荐剂量为不超过300mg/d，450-600mg/d的癫痫发生率会增长近十倍。可见癫痫的发生与剂量有明显的相关性。突然给药或增大剂量均会增加癫痫的发生，可在治疗过程中发生，也可在获得稳定剂量后的几周后出现。此外，许多因素均可导致癫痫发作的可能性增加，因此应用安非他酮时还应考虑到个体因素、临床情况以及协同用药等情况。

1)个体因素：由于个体差异，对安非他酮代谢和消除的能力也不同，这些都会增加癫痫的发生率。脑外伤、间歇性癫痫、中枢神经系统肿瘤、重度肝硬化等可降低癫痫阈值而诱发癫痫。

2)临床情况：周围环境可导致癫痫发生：滥用酒精，应用酒精和镇静药的过程中突然停用鸦片、可卡因或者其他成瘾性药物，过多使用刺激性药物或安眠药，口服降糖药或胰岛素治疗高血压。

3)协同用药：目前一些药物和治疗方法可降低阈值增加癫痫发生率，如：其他抗抑郁药，镇静药，茶碱类药，以及类固醇系列药物等或者在治疗中对苯丙二氮卓类药物突然停药。

4)降低癫痫发病率的建议：根据安非他酮的研究进展，回顾临床应用情况，以下措施可以降低癫痫的发生：

每日安非他酮总量≤450mg/d;

分三次服用，每次剂量≤150mg/d，避免安非他酮和/或代谢产物血药浓度达到高峰;用药量逐步增加。

5)安非他酮应慎用于有癫痫病史、脑外伤患者以及其他一些癫痫易发体质的患者;在与其他药物(如安定、抗抑郁药、茶碱类、类固醇类药物等)配伍使用时应慎重;在某些治疗方式下(如突然停用苯二氮卓类药物)应慎用，这些都会减低癫痫发作的阈值。

3.易怒和失眠。服用安非他酮的部分患者会出现躁动不安、易怒、焦虑和失眠，特别是开始治疗后不久。临床研究中，这些症状有时需要镇定药/催眠药治疗。2%的患者症状严重到需要停用安非他酮。

4.目前没有安非他酮对心肌损伤或心脏疾病的患者安全用量的临床经验，因此，这群患者应慎用。有体位性低血压病史，正在接受三环类抗抑郁药治疗的抑郁症患者能很好的耐受安非他酮。36例充血性心衰的住院病人也是如此。但是，安非他酮会导致充血性心衰患者仰卧位血压升高，2例患者因远高于基线血压而出组。

5.肝损坏的患者慎用。重度肝硬化的患者应用安非他酮时应极其谨慎，要减少药量和用药次数，这部分患者服用本品时，最大剂量不超过75mg，每日服用一次。轻中度肝硬化的患者也需减少用药次数和/或药量。

对所有肝脏损伤的患者密切监测反映安非他酮及其代谢物水平的不良反应。

6.肾功能障碍患者慎用。目前尚无肾损伤的报道。安非他酮代谢广泛，在肝脏转换成其活性代谢产物，再在肾脏进一步代谢并排除体外。肾损伤的患者应慎用安非他酮，要减少用药次数和/或药量，因此这群患者的安非他酮及其代谢物较健康者更易蓄积。应密切监测反映安非他酮及其代谢物水平的不良反应。

7.本品有导致过敏反应的可能性。安非他酮临床试验过程中有报道出现需要治疗的类过敏/过敏反应，如皮肤瘙痒、荨麻疹、血管性水肿、呼吸困难。另外，在售后监测期有安非他酮致的红斑狼疮、Stevens-Johnson综合症和过敏性休克的报道。有过敏史，或者出现类过敏/过敏反应症状(如皮疹、瘙痒、荨麻疹、胸痛、水肿、呼吸短促)的患者应停用安非他酮，并咨询医生。

有报道安非他酮致的迟发性过敏反应(关节痛、肌痛、发热伴皮疹和其他症状)。这些症状与血清病极为相似。

8.精神病、精神错乱和其他神经精神症状：服用安非他酮的患者据报道引发的精神现象比较普遍，如幻觉、错觉、精神注意力难以集中、偏执和精神混乱等。减少药量或停药，以上现象会减轻，甚至消失。

9.自杀。抑郁症患者本身就会出现自杀企图，并可能持续到明显缓解为止。安非他酮应从最小剂量开始服用。

【特殊人群用药】

儿童注意事项：

本品的临床研究不包括18岁以下的人群。因此，该药对儿童的有效期安全性尚未明确。

妊娠与哺乳期注意事项：

目前尚无妊娠妇女应用的充分的对照研究资料来证明本品的安全性，因此孕妇不宜使用，如必须使用时，应充分权衡利弊。安非他酮及其代谢物可以通过乳汁分泌，考虑到本品对婴儿的潜在影响，在哺乳期妇女不宜使用，如必须使用时，应充分评估本品对母亲的必要性，以确定是否停止哺乳使用该药物。

老人注意事项：

老年患者和年轻患者应用本品的安全性和有效性没有显著差异，但某些老年患者可能对本品的敏感性较强，且药物在体内蓄积的风险增加。由于本品及其代谢物主要经肾脏代谢，因此，老年患者应慎重选用合适剂量，并同时检测肾功能。

【药物相互作用】

1.细胞色素P450IIB6代谢的药物：体外试验表明安非他酮主要是由P450IIB6同工酶所代谢，因此与其他影响P450IIB6同工酶药物存在潜在的交互作用。

2.安非他酮可以被广泛代谢，因此合用其他药物将影响其临床疗效。如有些药物可以诱导安非他酮的代谢(卡马西平、苯巴比妥、苯妥英)，有些药物可以抑制安非他酮的代谢(如：西米替丁)。24位健康志愿者参与的临床试验证明伴用西米替丁可以影响安非他酮及其活性代谢物的药代动力学。口服300mg本品后，是否合用800mg的西米替丁对原形和氢化代谢产物的药代动力学没有影响，然而苏氨酸氢化安非他酮和赤藓糖氢化安非他酮的AUC和Cmax分别增长了16%和32%。

3.细胞色素P450IID6代谢的药物：许多药物(包括抗抑郁药物、b-阻断剂、抗心律失常药和抗精神失常药物)可被CYPIID6所代谢。体外试验表明安非他酮和羟安非他酮是此酶的抑制剂。一项研究有15位男性受试者参与，这些受试者均为CYPIID6酶的广泛代谢者，结果显示，每天服用安非他酮150mg，共两次后，再服用地昔帕明50mg一次，会使地昔帕明的Cmax、AUC、半衰期分别增加大约2、5、2.5倍。因此安非他酮与其他由CYPIID6酶代谢的药物合用时应当慎重。这些药物包括某些抗抑郁药物(如：去甲替林，米帕明，地昔帕明，帕罗西汀，氟西汀，舍曲林)，抗精神病药(如：氟哌啶醇，利培酮，甲硫达嗪)，b-阻断剂(如：美托洛尔)，IC类抗心律失常药物(如：普罗帕酮，哌氟酰胺)，同时在合并治疗开始时应当使用最小剂量。正在使用CYPIID6酶代谢药物治疗的患者服用安非他酮时，应当考虑减少原来药物的剂量，特别是那些治疗指数窄的药物。

4.MAO抑制剂：动物研究显单胺氧化酶抑制剂(MAOI)苯乙胼可以增加安非他酮的急性毒性。

5.左旋多巴：临床资料表明同时使用安非他酮和左旋多巴后，副作用发生率可能升高。服用左旋多巴的患者同时服用本品时应谨慎，从最小剂量开始使用，然后逐渐加量。

6.降低癫痫发作阈值的药物：本品与降低癫痫发作阈值的药物(如：抗精神病药物，抗抑郁药物，茶碱，全身应用类固醇等)或者疗法(比如突然中断苯二氮卓类药物)合用时应极其小心。

【药理作用】

1.药理作用

安非他酮对去甲肾上腺素、5-HT、多巴胺再摄取有较弱的抑制作用，对单胺氧化酶无此作用。本品的抗抑郁作用机制尚不明确，可能与去甲肾上腺素和/或多巴胺能作用有关。

2.毒理作用

遗传毒性：安非他酮Ames试验中5个菌株中的2个出现阳性结果(突变率为对照组的2～3倍)。在3个体内大鼠骨髓细胞遗传学试验中，有1个试验出现染色体畸变率增加。

生殖毒性：大鼠经口给予安非他酮高达300mg/kg，未见对生育力的损伤。妊娠大鼠和家兔给予安非他酮剂量分别高达450mg/kg和150mg/kg(按体表面积计算，分别相当于最大推荐人用剂量的7～11倍和7倍)，未见与药物相关的胎仔毒性。

3.致癌作用：长期给药研究中大鼠和小鼠灌胃给予安非他酮剂量分别高达300和150mg/kg(按体表面积计算，分别相当于最大推荐人用剂量的7倍和2倍)，连续104周和96周，其中剂量为100～300mg/kg时可引起大鼠肝脏结节性增生，该增生是否为肿瘤前病变(precursors of neoplasm)尚不清楚。但在小鼠中未见相似的病变。两试验中均未见肝脏和其他器官恶性肿瘤发生率增加。

【贮藏】

室温(10～30℃)、密封、干燥处保存。

【有效期】

暂定12个月

 

 

cloridrato de bupropiona


















Bula para paciente


Comprimido revestido de liberação lenta


150 mg








cloridrato de bupropiona


Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999






Comprimido revestido de liberação lenta


FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES


Embalagens com 30 ou 60 comprimidos revestidos de liberação lenta contendo 150 mg de cloridrato de bupropiona.


USO ORAL


USO ADULTO


COMPOSIÇÃO


Cada comprimido revestido contém:


cloridrato de bupropiona*........................ 150 mg


excipientes** q.s.p. ......... 1 comprimido revestido


*150 mg de cloridrato de bupropiona equivalem a 130,2 mg de bupropiona base.


**Excipientes: celulose microcristalina, hipromelose, cloridrato de cisteína, estearato de magnésio, macrogol, dióxido de titânio e óxido de ferro vermelho.


INFORMAÇÕES AO PACIENTE


1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?


O cloridrato de bupropiona é um medicamento usado para tratar depressão. A bupropiona também é usada para ajudar a parar de fumar. Entretanto, as informações desta bula são específicas para pacientes em tratamento de depressão. Dosagens e demais instruções são diferentes para pacientes em tratamento para deixar de fumar.


2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?


O cloridrato de bupropiona é um medicamento que contém bupropiona. O mecanismo exato de ação da bupropiona, assim como o de muitos antidepressivos, é desconhecido. Presume-se que cloridrato de bupropiona interaja com substâncias químicas no cérebro (neurotransmissores) relacionadas à depressão, chamadas noradrenalina e dopamina.


Pode ser que você demore a se sentir melhor. Em alguns casos, pode demorar semanas ou meses até que o medicamento faça efeito completamente.


Quando você começar a se sentir melhor, seu médico poderá recomendar que você continue tomando cloridrato de bupropiona para prevenir o retorno da depressão.


3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?


Contraindicações


Não use cloridrato de bupropiona se você:


-é alérgico a cloridrato de bupropiona, ou a qualquer outro componente do medicamento;


-está tomando outros medicamentos que contenham bupropiona;


-tem menos de 18 anos;


-recebeu diagnóstico de epilepsia ou outros transtornos convulsivos;


-tem ou já teve algum distúrbio de alimentação (por exemplo, bulimia ou anorexia);


-é usuário crônico de álcool que parou de beber há pouco tempo ou está tentando parar;


-parou recentemente de usar tranquilizantes ou sedativos, ou vai parar de tomá-los enquanto usa cloridrato de bupropiona;


-está tomando ou tomou, nos últimos 14 dias, outros medicamentos para depressão ou doença de Parkinson, chamados






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inibidores da MAO.


Se alguma das situações acima se aplica a você, fale com seu médico imediatamente, ANTES de usar cloridrato de bupropiona.


Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos.


4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Advertências e precauções


O cloridrato de bupropiona não é indicado para menores de 18 anos, pois não foi adequadamente estudado neste grupo de pacientes. Quando menores de 18 anos tomam antidepressivos, eles apresentam um maior risco de pensamentos e comportamentos suicidas.


Fale com seu médico se você:


-já apresentou ou apresenta comportamento ou pensamentos suicidas;


-tem problemas nos rins ou no fígado, pois pode ser necessário um ajuste de dose e monitoramento do tratamento de perto;


-tem ou teve algum outro problema psiquiátrico, além de depressão, pois algumas pessoas podem apresentar alucinações ou delírios;


-tem mais de 65 anos, pois pode ser necessário um ajuste de dose e monitoramento do tratamento de perto;


-está grávida ou pretende engravidar.


Se alguma das situações acima se aplica a você, fale com seu médico ANTES de tomar cloridrato de bupropiona. Ele pode fazer alguma recomendação especial ou indicar outro tratamento.


Convulsões/ataque epilético


O cloridrato de bupropiona pode causar convulsões em aproximadamente 1 de 1000 pessoas. Os sintomas do ataque epilético incluem convulsões e perda de consciência. A pessoa pode ficar confusa e não se lembrar do que aconteceu. Convulsões são mais prováveis de acontecer no caso de alta ingestão de cloridrato de bupropiona.


Se você tiver uma convulsão, avise seu médico assim que possível. Não tome mais comprimidos. Pode haver risco maior que o normal de você ter convulsão se você:
-toma outros medicamentos que aumentam as chances de ter convulsão;
-está tomando tranquilizantes ou sedativos ou for parar de tomá-los enquanto estiver usando cloridrato de bupropiona;


-toma estimulantes ou outros medicamentos para controlar o peso ou o apetite;


-ingere grandes quantidades de bebidas alcoólicas regularmente;


-tem diabetes, e em razão disso, usa insulina ou comprimidos para reduzir a taxa de açúcar no sangue;


-já teve um trauma grave na cabeça;
-já teve um ataque epilético ou uma convulsão no passado;


-tem um tumor no cérebro;


Se alguma das situações acima se aplica a você, fale com seu médico imediatamente, ANTES de usar cloridrato de bupropiona.


Pressão sanguínea alta


Algumas pessoas podem ter aumento uma pressão sanguínea que necessita de tratamento. Se você apresenta pressão alta, esta pode piorar. Isto é mais provável de acontecer caso utilize adesivos de nicotina como auxílio para parar de fumar.


Transtorno bipolar (oscilações extremas de humor)


Se você tem transtorno bipolar, cloridrato de bupropiona pode provocar um episódio desta doença. Procure o seu médico para aconselhamento se isso acontecer com você.


Pensamentos de suicídio ou piora na sua condição






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As pessoas que estão deprimidas, às vezes podem ter pensamentos de autoagressão ou suicídio. Estes pensamentos podem aumentar no início do tratamento com antidepressivos, pois estes medicamentos necessitam de tempo para fazer efeito.


Você pode ser mais propenso a pensar assim:


-se você já teve anteriormente pensamentos de autoagressão ou suicídio;


-se você tiver menos de 25 anos;


Se você tiver pensamentos de autoagressão ou suicídio, contate o seu médico ou vá a um hospital imediatamente.


O cloridrato de bupropiona deve ser usado somente por via oral. A inalação de comprimidos triturados ou a injeção do medicamento dissolvido podem afetar a absorção e liberação do medicamento, além do potencial risco de overdose. Foram relatados casos de morte e/ou convulsões quando cloridrato de bupropiona foi inalado ou injetado.


Habilidade de dirigir e operar máquinas


O cloridrato de bupropiona faz você sentir vertigens ou com a cabeça leve, não dirija nem opere máquinas.


Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.


Gravidez e lactação


Se você estiver grávida, ou pensa que pode estar, ou se você está planejando engravidar não tome cloridrato de bupropiona sem falar com o seu médico. O seu médico irá considerar o benefício para você e o risco para seu bebê de tomar cloridrato de bupropiona enquanto estiver grávida. Alguns, mas não todos os estudos relataram um aumento no risco de defeitos congênitos, particularmente defeitos cardíacos, em bebês cujas mães estavam tomando cloridrato de bupropiona. Não se sabe se estes defeitos são devido à utilização de cloridrato de bupropiona.


Demonstrou-se que a bupropiona e seus metabólitos são excretados pelo leite materno; portanto, devido às potenciais reações adversas, recomenda-se que mães que estejam sob tratamento com cloridrato de bupropiona não amamentem.


Este medicamento não deve ser usado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.


Este produto contém bupropiona, que está incluída na lista de substâncias proibidas da Agência Mundial Antidoping.


Este medicamento pode causar doping.


Pacientes idosos


Acredita-se que alguns idosos possam ser mais sensíveis ao tratamento com cloridrato de bupropiona. Portanto, seu médico deve avaliar a necessidade de redução na frequência e/ou dose.


Interações medicamentosas:


Se você está tomando outros medicamentos, fitoterápicos (medicamentos à base de ervas) ou vitaminas, incluindo produtos comprados por conta própria, sem indicação de seu médico, avise-o. Ele pode alterar sua dose ou sugerir uma mudança nas outras medicações.


Se você tem tomado nos últimos 14 dias outros fármacos para depressão chamados de inibidores da MAO, avise seu médico ANTES de usar cloridrato de bupropiona.


Alguns medicamentos não devem ser misturados com cloridrato de bupropiona, pois podem aumentar as chances de convulsões ou de outros efeitos colaterais.


Pode haver risco maior que o normal de você ter convulsão se você:


-tomar certos medicamentos para depressão ou outros problemas psiquiátricos;


-tomar medicamentos para tratar Doença de Parkinson (levodopa, amantadina ou orfenadrina);






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-tomar medicamentos para epilepsia (carbamazepina, fenitoína, fenobarbital);


-tomar ciclofosfamida, isofosfamida ou tamoxifeno, normalmente usadas para tratar câncer;
-tomar medicamentos para tratar problemas cardíacos ou infarto, como ticlopidina ou clopidogrel;


-tomar alguns tipos de betabloqueadores (medicamento para controlar a pressão arterial);


-tomar medicamentos para arritmia cardíaca;


-tomar ritonavir ou efavirenz, medicamentos para HIV;


-usar adesivos de nicotina para parar de fumar.


Se alguma das situações acima se aplica a você, fale com seu médico imediatamente, ANTES de usar cloridrato de bupropiona.


A coadministração de cloridrato de bupropiona com digoxina, utilizada para problemas no coração, pode diminuir os níveis de digoxina.




Bebidas alcoólicas


Algumas pessoas podem se sentir mais sensíveis ao álcool enquanto usam cloridrato de bupropiona. Seu médico pode sugerir que você não beba (cerveja, vinho ou destilados), enquanto estiver sob tratamento com cloridrato de bupropiona, ou que beba muito pouco. Mas se você tem o costume de beber muito, não pare repentinamente, pois pode ser perigoso. Converse com seu médico sobre isso antes de usar cloridrato de bupropiona.


Testes laboratoriais:


O cloridrato de bupropiona pode interferir no resultado de alguns testes laboratoriais usados para detectar drogas na urina. Se você for realizar algum teste laboratorial, avise ao seu médico, hospital ou laboratório que está utilizando cloridrato de bupropiona.


Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.


5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?


Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC). Proteger da umidade.


Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.


Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.


Aspectos físicos e características organolépticas:


Comprimido circular revestido de cor róseo escuro.


Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.


Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.


6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?


Posologia:


A dose usual recomendada para a maioria dos adultos é de 1 (um) comprimido de 150 mg por dia. Seu médico pode aumentar a dose para 300 mg (2 comprimidos) por dia, caso sua depressão não melhore após várias semanas.


Não tome mais que 1 (um) comprimido de uma vez. As doses devem ser tomadas com pelo menos 8 horas de intervalo. Não tome próximo da hora de dormir, pois pode causar dificuldade para dormir.


Seu médico pode alterar sua dose:


- se você tem problemas nos rins ou no fígado;






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- se você tem mais de 65 anos.


A dose máxima diária de cloridrato de bupropiona é de 300 mg ao dia.


Modo de uso:


Engula o comprimido inteiro, de preferência com um pouco de água. Não mastigue nem parta o comprimido. Sempre use cloridrato de bupropiona exatamente conforme seu médico receitou. Essas são doses usuais, mas a recomendação de seu médico é exclusivamente para você. Somente você e seu médico podem decidir por quanto tempo você deve tomar cloridrato de bupropiona. Pode ser que demore semanas ou meses até que você observe alguma melhora. Discuta seus sintomas com seu médico regularmente para decidir por quanto tempo você deverá usar cloridrato de bupropiona. Mesmo quando você começar a se sentir melhor, seu médico pode recomendar que você continue a usar cloridrato de bupropiona para prevenir que a depressão volte.


Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.


Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.


7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?


Caso você esqueça uma dose, espere e tome a próxima dose no horário normal. Não tome uma dose para compensar a que você esqueceu. Caso sinta algum sintoma ao esquecer uma dose, converse com seu médico.


Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.


8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?


A maioria das pessoas que usa este medicamento não relata problemas. Mas como acontece com todos os medicamentos, algumas pessoas podem apresentar efeitos colaterais.


Reações muito comuns (ocorrem em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):


-Insônia: o efeito colateral mais comum em pessoas que usam cloridrato de bupropiona é a dificuldade para dormir. Se você achar que seu sono está alterado, tente não tomar cloridrato de bupropiona próximo da hora de dormir. Se você usa dois comprimidos por dia, tome um de manhã cedo e o outro na parte da tarde.


Lembre-se do intervalo de no mínimo 8 horas entre os comprimidos.


-dores de cabeça, boca seca;


-enjoo, vômito.


Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):


-reações alérgicas: placas vermelhas pelo corpo, bolhas ou urticária (coceira) na pele. Algumas reações alérgicas desse tipo podem precisar de tratamento hospitalar, principalmente se você sentir dor na garganta ou nos olhos:


-febre, tontura, suor excessivo, calafrios;


-tremores, fraqueza, cansaço, dor no peito;


-sensação de ansiedade, agitação, dor abdominal;


-constipação (prisão de ventre);


-sensação de mudança no gosto da comida, perda de apetite;


-aumento da pressão sanguínea (que, por vezes, pode ser severa);


-rubor (vermelhidão);


-zumbido no ouvido, alterações visuais.


Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):




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-perda de peso;


-depressão, confusão, dificuldade de concentração;


-batimento cardíaco acelerado.


Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):


- convulsões ou ataques epilépticos: aproximadamente uma em cada 1.000 pessoas que tomam a dose máxima de cloridrato de bupropiona está sob risco de ter convulsão. A chance de acontecer isso é maior se você tomar uma grande quantidade, associar o uso de certos medicamentos ou já apresenta propensão a ter convulsões. Se você está preocupado, converse com seu médico.


Se você tiver convulsão, avise seu médico assim que possível. Não tome mais comprimidos. Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):
-reações alérgicas graves, como angioedema (inchaço localizado na pele), falta de ar, dificuldade para respirar e choque anafilático (reação alérgica grave a uma substância e que pode levar à morte);


-dor muscular ou nas juntas (articulações), e febre, em associação com erupções cutâneas e outros sintomas sugestivos de hipersensibilidade tardia;


-movimentos involuntários, rigidez muscular, espasmos (contrações) musculares, problemas ao andar ou de coordenação motora;


-sensação de inquietação, irritação, hostilidade, agressividade, paranoia, sentimento de estranheza em relação a si mesmo (despersonalização), percebendo ou acreditando em coisas que não estão realmente ali (alucinações/delírios);


-sonhos estranhos, formigamento, dormência, perda de memória;


-palpitações;


-mudanças nos níveis de açúcar no sangue, hiponatremia (diminuição de sódio no sangue);


-colapso ou desmaio;


-vasodilatação;


-amarelamento da pele ou do branco dos olhos (icterícia);


-elevação das enzimas do fígado;


-hepatite;


-vontade de urinar maior ou menor que a usual;


-incontinência urinária (perda involuntária da urina);


-inchaço de pálpebras, lábios ou língua.


Dados pós-comercialização:


As reações adversas a seguir foram identificadas durante o uso pós-aprovação de cloridrato de bupropiona. Uma vez que essas reações foram relatadas voluntariamente por uma população com tamanho incerto, nem sempre é possível estimar a frequência ou estabelecer uma relação de exposição à droga.


Gerais: dores nas articulações e músculos, febre com erupções na pele e outros sintomas sugestivos de hipersensibilidade tardia. Estes sintomas podem assemelhar-se à doença do soro;


Cardiovascular: pressão alta (em alguns casos grave), hipotensão ortostática (queda na pressão sanguínea ao levantar) e alterações nos batimentos cardíacos;


Endócrino: alteração na produção do hormônio antidiurético e alterações no açúcar do sangue;


Digestivo: inflamação no esôfago e hepatite;


Circulatório e linfático: presença de manchas roxas na pele, alteração nos níveis de algumas células do sangue, como células brancas e plaquetas. Alterações na coagulação sanguínea foram observadas quando a bupropiona foi coadministrada com varfarina;


Musculoesquelético: rigidez, lesão e fraqueza muscular;


Sistema nervoso: agressão, coma, suicídio, delírio, sonhos anormais, ideias paranoicas, parestesia (sensações na pele como






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formigamento, pressão, frio ou queimação nas mãos, braços ou pés), inquietação e movimentos involuntários; Pele: síndrome de Stevens-Johnson, alterações na pele como inchaço e descamação, e coceira;
Sentidos especiais: zumbido no ouvido e aumento da pressão nos olhos.


Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.


9.  O  QUE  FAZER  SE  ALGUÉM  USAR  UMA  QUANTIDADE  MAIOR  DO  QUE  A  INDICADA  DESTE


MEDICAMENTO?


Se você ingerir muitos comprimidos, pode aumentar as chances de ter convulsão ou ataque epiléptico. Procure imediatamente seu médico ou o hospital mais próximo.


Os sintomas que indicam superdosagem são sonolência, redução do nível de consciência e alteração nos batimentos cardíacos.


Tratamento: na ocorrência de superdosagem, a hospitalização é recomendada. O eletrocardiograma e sinais vitais devem ser monitorados. É necessário assegurar oxigenação e ventilação adequadas. O uso de carvão ativado também é recomendado. Não se conhece nenhum antídoto específico para a bupropiona.


Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.


M.S.: 1.0043.1192


Farm. Resp.: Dra. Maria Benedita Pereira - CRF-SP 30.378


Venda sob prescrição médica. Só pode ser vendido com retenção da receita.


Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela ANVISA em 27/04/2017.


Fabricado por: EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.


Rod. Pres. Castello Branco, km 35,6 - Itapevi - SP






Registrado por: EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.


Av. Vereador José Diniz, 3.465


São Paulo - SP


CNPJ: 61.190.096/0001-92


Indústria Brasileira






































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Histórico de Alteração da Bula


Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera Dados das alterações de bulas
bula 

Data do No do Assunto Data do No do Assunto Data de Itens de bula Versões Apresentações
expediente expediente expediente expediente aprovação (VP/VPS) relacionadas

10459 – 
GENÉRICO 
– Inclusão Comprimido
04/08/2016 2148848/16-7 Inicial de Não Não Não Não Não aplicável VP revestido de
Texto de aplicável aplicável aplicável aplicável liberação lenta

Bula – RDC 150 mg
60/12 
10459 – Composição 
O que devo saber 
GENÉRICO 
antes de 
– Inclusão usar este Comprimido
12/04/2017 0601430/17-5 Inicial de Não Não Não Não medicamento? VP revestido de
Texto de aplicável aplicável aplicável aplicável Quais os males liberação lenta

Bula – RDC que este – 150 mg
60/12 medicamento 
pode me 

causar? 

10459 – 
GENÉRICO 
– Inclusão Adequação da Comprimido
27/04/2017 0728603/17-1 Inicial de Não Não Não Não VP revestido de
equivalência 
Texto de aplicável aplicável aplicável aplicável liberação lenta
sal/base 
Bula – RDC – 150 mg

60/12 

10459 – 
GENÉRICO 
Não – Inclusão 8. Quais os males Comprimido
Não aplicável Inicial de Não Não Não Não que este revestido de
aplicável VP 
Texto de aplicável aplicável aplicável aplicável medicamento liberação lenta

Bula – RDC pode me causar? – 150 mg
60/12 

















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