【药品名称】

  通用名称：盐酸哌甲酯缓释片

  商品名称：盐酸哌甲酯缓释片(专注达)

  英文名称：Methylphenidate Hydrochloride Prolonged-Release Tablets

【主要成份】 盐酸哌甲酯。

【性 状】 为黄色胶囊形片，印有"alza 18"字样。

【适应症/功能主治】 6岁以上患注意缺陷多动障碍儿童。

【规格型号】18mg*15s

【用法用量】口服。 每日1次。本品给药后作用可持续12小时，应在早晨服药。本品要整片用水送下，不能咀嚼、掰开效压碎。本品可于餐前或餐后服用。剂量可根据患者个体需要及疗效而定。每次可增加剂量18 mg，直至最高剂量为54 mg(每日1次，晨服)。通常约每周调整剂量1次。

【不良反应】临床试验中报告的本品不良事件包括：较常见不良事件(≥10％)包括：头痛、胃痛、食欲下降、失眠。常见不良事件(≥1％，<10%)包括：症状加重、无力、高血压、恶心和/或呕吐、消化不良、体重下降、抽动、头晕、情绪不稳定、困意、焦虑、抑郁、神经质、敌意、皮疹。少见不良事件(≥0.1%，<1%)包括：胸痛、发烧、意外伤害、不适、疼痛、自杀性意念、偏头痛、心动过速、腹泻、大便失禁、食欲增加、腿部抽筋、淡漠、思维异常、恶梦、幻觉、混乱、运动机能亢奋、睡眠障碍、语言障碍、眩晕、咳嗽、鼻出血、脱发、瘙痒、荨麻疹、复视、尿频血尿和尿急。本品与每日服药3次的盐酸哌甲酯速释片的不良事件发生率相当。上市后的不良反应包括：上市后报告的极罕见不良反应包括：视力调节困难、视力模糊、肝功能异常(如转氨酶升高)、心悸、心律失常、白细胞减少和血小板减少症。哌甲酯其它剂型的不良反应：除了上述观察到的不良反应，以下为使用哌甲醋其它制剂的不良反应：常见不良反应(>1％)：口干、瘙痒、发热、关节痛。罕见不良反应(≥0.01%，<0.1%)：心绞痛、儿童长期使用有轻微的生长迟缓。极罕见不良反应(<0.01%)：活动过度、惊厥、肌肉痉挛、舞蹈症、抽动加重、抽动秽语综合征、中毒性精神病（有时伴有幻视扣幻触）、一过性抑郁、脑动脉炎和/或栓塞、肝昏迷、血小板减少性紫癜、剥脱性皮炎、多形性红斑、贫血、与抗精神病药物相关的恶性练合征。

【禁 忌】本品禁用于有明显焦虑、紧张和激越症状的患者(可能会使这些症状加重)；已知对哌甲酯或本品其它成份过敏的患者；青光眼患者；有家族史或诊断有抽动秽语综合征的患者；正在或14天内使用过单胺氧化酶抑制剂治疗的患者（可能导致高血压）。

【注意事项】本品不可用于6岁以下儿童。尚缺乏长期用药的安全性资料。中枢神经兴奋剂（包括哌甲酯）可能引起或者加重运动性抽动症和秽语性抽动症，因此在用药前应进行抽动症的临床评价，还应考虑患者的家族史。已有长期使用兴奋剂抑制儿童生长(例如体重或身高)的报告，但尚未确立因果关系。因此应对需长期治疗的患者进行监测。如患者未按预期生长或增加体重应停止治疗。本品应整片用水送下，不能咀嚼、掰开或压碎。不被吸收的外膜将药物包裹以控制药物释放速率，药物外膜及片芯中的不溶成份最终被排除体外。如患者在大便中发现药片样的东西不必担心。因本品不可变形，在胃肠道中形状也不发生改变，所以不建议患有严重胃肠道狭窄的患者（病理性或医源性），吞咽困难或吞咽药片有明显困难的患者使用本品。已有胃肠道狭窄患者服用不可变形的控释制剂出现梗阻性症状的罕见报告。作为控释片，本品应给那些能吞服整片药物的患者服用。本品不建议用于治疗严重抑郁、以及防止或治疗生理性疲劳。成人用药尚无对照试验的研究资料。尚未进行本品对驾驶和机械操作能力影响的研究。但本品可能引起头晕。所以，当驾驶、操作机械或从事其它具有潜在危险性的活动时应慎用本品。

【儿童用药】本品不可用于6岁以下儿童。

【老年患者用药】尚无对照试验的研究资料。

【孕妇及哺乳期妇女用药】尚无孕妇使用哌甲酯的安全性资料。尚未进行孕妇使用本品的研究，因此只有潜在的利益大于对胎儿潜在的风险时，孕妇方可使用本品。当研究剂量为200mg/kg/日，发现盐酸哌甲酯对家兔有致畸作用。此剂量是以mg/kg为单位的人体最高推荐剂量的100倍。盐酸哌甲酯剂量达30mg/kg/日时未观察到对大鼠的致畸性。此剂量产生的大鼠血药浓度相当于人体服用最大推荐剂量产生的血药浓度的9-12倍。在连续18周的哺乳研究中，哌甲酯剂量达160mg/kg/日时不影响小鼠的生殖能力。尚不知哌甲酯是否由人体乳汁排出，许多药物可通过人体乳汁排出，所以哺乳期妇女应慎用。

【药物相互作用】本品不应用于正在使用或在2周内使用过单胺氧化酶抑制剂的患者。因为本品可能引起血压升高，与升压药合用要谨慎。人体药理学研究表明哌甲酯可能抑制香豆素类抗凝剂，抗惊厥药（例如苯巴比妥、苯妥英或麦苏林）和一些抗抑郁药(三环类和选择性5-羟色胺再摄取抑制剂)的代谢。如与哌甲酯合用，应减少上述药物剂量。在开始或停止与哌甲酯合用时，如需要，应调节剂量或监测血浆药物浓度(如与香豆素合用时，应监测凝血时间)。己有哌甲酯与可乐定合用发生严重不良事件的报道，但尚不能确定因果关系。尚未对哌甲酯与可乐定或其它作用于中枢的α2激动剂合用时的安全性进行系统性评价。

【药物过量】哌甲酯急性过量的症状和体征主要来自于中枢神经过度兴奋和过度的拟文感神经作用，包括 ：呕吐、激越、震颤、反射亢进、肌肉抽动、惊厥(可能导致昏迷)、欣快、混乱、幻觉、谵语、出汗、面部潮红、头痛、高热、心动过速、心悸、心律失常、高血压、散瞳症以及粘膜干燥。

【药理毒理】盐酸哌甲酯是一个中枢神经兴奋剂，其治疗注意缺陷多动障碍的作用机制尚不清楚。哌甲酯被认为通过阻断突触前神经元对去甲肾上腺素和多巴胺的再摄取，以及增加这些单胺物质释放至外神经元间隙。哌甲酯是外消旋体，右旋异构体比左旋异构体更具药理活性。

【药代动力学】尚不明确。

【贮 藏】密封。

【包 装】每瓶30片。

【有 效 期】24 月