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（免责声明：本说明书仅供参考，不作为治疗的依据，不可取代任何医生、药剂师等专业性的指导。本站不提供治疗建议，药物是否适合您，请专业医生（或药剂师）决定。）
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中文说明
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【赛活灵药品名称】
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通用名称：西洛他唑片
商品名称：赛活灵
英文名称：Cilostazol Tablets
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【赛活灵成份】
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本品主要成份为西洛他唑，其化学名称为：6-[4-(1-环已基-1H戊四唑(5，)丁氧基)3，4-二氢-1H-喹诺酮(2，)。
分子式：C20H27N5O2
分子量：369.47
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【赛活灵性状】
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本品为白色片。
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【赛活灵适应症】
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改善由于慢性动脉闭塞症引起的溃疡、肢痛、冷感及间歇性跛行等缺血性症状。
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【赛活灵规格】
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50mg
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【赛活灵用法用量】
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口服：一次100mg（2片），一日2次，可根据病情、年龄适当增减。
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【赛活灵不良反应】
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1.主要的不良反应为血管扩张引起的头痛、头晕及心悸等，个别患者可出现血压偏高。
2.其次为腹胀、恶心、呕吐、胃不适、腹痛等消化道症状。
3.少数患者服药后出现肝功能异常、尿频，尿素氮、肌酐及尿酸值异常。
4.过敏症状包括皮疹、瘙痒。
5.其它偶有白细胞减少、皮下出血、消化道出血、鼻出血、血尿、眼底出血等报道。
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【赛活灵禁忌】
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出血性疾病患者(如血友病、毛细血管脆性增加性疾病、活动性消化性溃疡、血尿、咯血、子宫功能性出血等或有其它出血倾向者)。
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【赛活灵注意事项】
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1.慎用：
(1)口服抗凝药或已服用抗血小板药物(如阿司匹林、噻氯匹定)者；
(2)严重肝肾功能不全者；
(3)有严重合并症，如恶性肿瘤患者；
(4)白细胞减少者；
(5)过敏体质，对多种药物过敏或近期有过敏性疾病者；
2.本品有升高血压的副作用，服药期间应加强原有抗高血压的治疗；
3.妊娠及哺乳期妇女或计划/可能妊娠的妇女禁用；
4.婴幼儿服药的安全性未确立。
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【赛活灵儿童用药】
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尚不明确。
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【赛活灵老年患者用药】
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尚不明确。
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【赛活灵孕妇及哺乳期妇女用药】
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妊娠及哺乳期妇女或计划/可能妊娠的妇女禁用。
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【赛活灵药物相互作用】
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前列腺素E1能与该品起协同作用，增加细胞内环腺苷一磷酸及增强疗效。
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【赛活灵药物过量】
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未見本品急性過量報道。急性過量可以通過其出現症狀來預測，如出現劇烈頭痛、腹瀉、低血壓、心動過速，心律不齊等。一旦出現上述症狀，應對病人進行嚴密觀察，并對症處理。由于本藥的蛋白結合率高，血液透析不能有效将其清除。
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【赛活灵药理毒理】
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该品通过抑制血小板及血管平滑肌内磷酸二酯酶活性，从而增加血小板及平滑肌内cAMP浓度、发挥抗 西洛他唑片血小板作用及血管扩张作用。该品抑制ADP、肾上腺素、胶原及花生四烯酸诱导的血小板初期、二期聚集和释放反应，且呈剂量相关性。西洛他唑口服100mg对血小板体外聚集的抑制较相应量阿司匹林强7～78倍（阿司匹林对血小板初期聚集无效）。该品不干扰血管内皮细胞合成血管保护性前列环素，对慢性动脉闭塞患者，采用体积描记法显示该品能增加足、腓肠肌部位的组织血流量，使下肢血压指数上升、皮肤血流增加及四肢皮温升高，并改善间歇跛行。
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【赛活灵药代动力学】
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口服西洛他唑在肠内吸收，健康成年男子单次口服100mg，约3小时血药浓度达到峰值（736.9μg/L），血清半衰期呈二相性，α相为2.2小时，β相为18.0小时。血浆蛋白结合率为95％，主要代谢产物为环氧化物和环羟化物，动物试验该品体内无蓄积性。主要分布于胃、肝脏、肾脏，而在中枢神经系统的分布比其它组织低。该品主要经肾及粪便排出，部分自胆汁排泄。
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【赛活灵贮藏】
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密封，在阴凉处（不超过20℃）保存。
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【赛活灵包装】
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50mg*6片*2板/盒。
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【赛活灵有效期】
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24个月
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外文说明
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cilostazol
Bula para paciente
Comprimido
50 mg e 100 mg
Versão 02 - Essa versão altera a versão 01.
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cilostazol
Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999
Comprimido
FORMAS FARMACÊUTICAS E APRESENTAÇÕES:
Embalagens contendo 30 e 60 comprimidos de 50 mg ou 100 mg.
USO ADULTO
USO ORAL
COMPOSIÇÃO:
Cada comprimido de cilostazol 50 mg contém:
cilostazol.................................................................................................................................................... 50 mg
excipiente q.s.p. ........................................................................................................... ....................... 1 comprimido
Excipientes: carmelose cálcica, sicovit laca indigotina, dióxido de silício, estearato de magnésio, celulose
microcristalina.
Cada comprimido de cilostazol 100 mg contém:
cilostazol.................................................................................................................................................... 100 mg
excipiente q.s.p. ........................................................................................................... ....................... 1 comprimido
Excipientes: carmelose cálcica, sicovit laca indigotina, dióxido de silício, estearato de magnésio, celulose microcristalina.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Indicado para tratar problemas de circulação em que ocorre diminuição do fluxo de sangue para as artérias periféricas do corpo, condição denominada doença vascular periférica, cujo sintoma principal é a claudicação intermitente e para a prevenção da recorrência de acidente vascular cerebral (AVC).
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Este medicamento tem como substância ativa o cilostazol, que atua tratando os problemas de circulação nos quais ocorre diminuição do fluxo de sangue para os músculos da perna, auxiliando as caminhadas de maiores distâncias sem dor ou com menos dor. Os efeitos esperados manifestam-se entre 15 e 30 dias de tratamento, sendo que, em alguns casos, esse período poderá ser de até três meses.
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3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento não deve ser usado no caso de reação alérgica ao cilostazol ou a qualquer componente de sua
formulação.
Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com insuficiência cardíaca ou problemas de
hemorragia.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Avise seu médico se você apresentar alguma doença no coração, fígado, rins ou se tiver problemas hemorrágicos, bem como se não ocorrer melhora de seus sintomas ou se eles piorarem.
Em caso de doença nos rins ou no fígado; pode ser que a dosagem deste medicamento necessite de ajuste; converse com seu médico.
Mulheres grávidas: não existem estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas. Informe ao médico se estiver grávida, vier a engravidar durante o tratamento ou se estiver amamentando.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-
dentista.
Avise seu médico ou farmacêutico antes de usar qualquer outro tipo de medicamento, incluindo os que não precisam de prescrição médica (“venda livre”, vitaminas e produtos à base de plantas medicinais (fitoterápicos).
Avise seu médico se você utilizar algum medicamento que contenha: antibióticos ou medicamentos antifúngicos (como eritromicina, claritromicina, cetoconazol ou itraconazol); diltiazem, fluvoxamina, fluoxetina, nefazodona, sertralina, omeprazol ou ácido acetilsalicílico; medicamentos do tipo anticoagulantes, antiagregantes ou trombolíticos (usados para evitar a formação de coágulos ou trombos nos vasos sanguíneos).
Não coma nem tome suco de grapefruit (toranja) enquanto estiver usando este medicamento.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC), protegido da umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Os comprimidos de cilostazol 50 mg e 100 mg são circulares biconvexos azuis mesclados de branco e isentos de
partículas visíveis.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
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6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você deve tomar os comprimidos com líquido.
Seu médico irá lhe orientar como usar cilostazol e com que frequência tomá-lo. Não utilize quantidades maiores ou por mais vezes do que a recomendada por ele.
Pode ser que você tenha que tomar o medicamento duas vezes ao dia, no mínimo meia hora antes ou duas horas após o café da manhã ou o jantar.
A resposta ao tratamento pode variar entre os pacientes. Suas dores podem não melhorar imediatamente. Muitos pacientes necessitam usar este medicamento por duas a quatro semanas antes de começar a sentir melhora. Outros podem necessitar usar durante 12 semanas antes de sentir melhora das dores. É muito importante seguir corretamente as orientações do médico e consultá-lo em caso de dúvida.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você se esquecer de tomar uma dose, procure tomá-la assim que possível. Se estiver próximo ao horário da dose seguinte, despreze a dose esquecida e volte ao seu esquema normal. Não tome duas doses ao mesmo tempo.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor de cabeça, diarreia e fezes amolecidas; dor abdominal, dor nas costas e infecção; palpitação e taquicardia; dispepsia (indigestão), flatulência (gases) e náusea; edema periférico (inchaço no tornozelo, pé e perna); mialgia (dor muscular); tontura e vertigem; tosse aumentada, faringite e rinite.
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): calafrios, edema (inchaço) de face ou língua, febre, edema (inchaço) generalizado, mal-estar, rigidez do pescoço, dor pélvica (baixo ventre) e hemorragia (no esôfago, na gengiva, no reto ou na vagina); infarto cerebral, isquemia cerebral, insuficiência cardíaca, parada cardíaca, infarto do miocárdio, isquemia miocárdica, hipotensão (pressão baixa), síncope (desmaio), varizes; anorexia (perda de apetite), colelitíase (formação de cálculos na vesícula biliar), úlcera ou inflamação no intestino, esofagite (inflamação do esôfago), gastrite, gastrenterite (infecção no trato gastrintestinal), hematêmese (saída de sangue pela boca), melena (sangue nas fezes), úlcera no estômago, abscesso (tumoração com pus) periodontal; diabetes mellitus; anemia, equimose ou púrpura (tipos de hematoma) e policitemia (aumento do número de glóbulos vermelhos no sangue); gota, colesterol alto e ácido úrico; artralgia (dor nas articulações), dor óssea e bursite; ansiedade, insônia e neuralgia (dor no nervo); asma, epistaxe (sangramento nasal), hemoptise (tosse com sangue), pneumonia e sinusite; pele seca, furunculose, hipertrofia
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cutânea e urticária (coceira); alterações da visão (visão dupla, cegueira), conjuntivite, dor de ouvido, hemorragia
ocular ou retiniana e zumbido; cistite, aumento da frequência urinária e vaginite.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
As informações sobre superdosagem em humanos são limitadas. Os sintomas de superdosagem são: dor de cabeça,
diarreia, hipotensão, taquicardia e, possivelmente, arritmia.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure imediatamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.
M.S.: 1.0043.0992
Farm. Resp.: Dra. Maria Benedita Pereira – CRF-SP 30.378
Fabricado por:
EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.
Rod. Pres. Castello Branco, km 35,6 - Itapevi – SP
Registrado por:
EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.
Av. Vereador José Diniz, 3.465 - São Paulo - SP
CNPJ: 61.190.096/0001-92
Indústria Brasileira
LOGO CENTRAL DE ATENDIMENTO EUROFARMA COM TEL 0800 704 3876.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela ANVISA em 16/04/2013.
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