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【药品名称】

商品名称：加立信
通用名称：注射用替考拉宁
英文名称：Teicoplanin for Injection

【成份】

本品活性成分是替考拉宁，一种新型糖肽类抗生素。

【 适应症 】

注射用替考拉宁可用于治疗各种严重的革兰阳性菌感染，包括不能用青霉素类和头孢菌素类其他抗生素者。注射用替考拉宁可用于不能用青霉素类及头孢菌素类抗生素治疗或用上述抗生素治疗失败的严重葡萄球菌感染，或对其他抗生素耐药的葡萄球菌感染。已证明替考拉宁对下列感染有效：皮肤和软组织感染，泌尿道感染，呼吸道感染，骨和关节感染，败血症，心内膜炎及持续不卧床腹膜透析相关性腹膜炎。在矫形手术具有革兰阳性菌感染的高危因素时，注射用替考拉宁也可作预防用。

【用法用量】

注射用替考拉宁注射液既可以静脉注射也可以肌肉注射。可以快速静脉注射，注射时间不少于1分钟，或缓慢静脉滴注，滴注时间不少于30分钟。一般每日给药一次，但第一天可以给药两次。对敏感菌所致感染的大多数病人，给药后48-72小时会出现疗效反应，疗程长短则依据感染的类型、严重程度和病人的临床反应而定。心内膜炎和骨髓炎的疗程则推荐为3周或更长时间。 治疗剂量： 肾功能正常的成人和老年人： 矫形手术预防感染： 麻醉诱导期单剂量静脉注射400mg 中度感染： 皮肤和软组织感染，泌尿系统感染，呼吸道感染 负荷量： 第一天只一次静脉注射剂量400mg 维持量： 静脉或肌肉注射200mg，每日一次。 严重感染： 骨和关节感染，败血症，心内膜炎 负荷量： 头三剂静脉注射400mg，每12小时给药一次 维持量： 静脉或肌肉注射400mg，每日一次 某些临床情况，如严重烧伤感染或金葡菌心内膜炎病人，替考拉宁维持量可能需要达到12mg/kg。 备注： 本品200mg及400mg标准剂量分别相当于3mg/kg及6mg/kg平均剂量，如病人体重超过85kg建议用相同治疗方案按公斤体重给药：中度感染为3mg/kg，严重感染为6mg/kg.

【不良反应】

人们对注射用替考拉宁耐受性良好，不良反应一般轻微且短暂，很少需要中断治疗，严重不良反应罕见，已报道主要有以下不良反应：1.局部反应：红斑、局部疼痛、血栓性静脉炎。2.变态反应：皮疹、瘙痒、发热、支气管痉挛、过敏反应。3.胃肠道症状：恶心、呕吐、腹泻。 4.血液学：嗜酸粒细胞增多、白细胞减少、中性粒细胞减少，血小板减少。5.肝功能：血清转氨酶和/或血清碱性磷酸酶增高。 6.肾功能：血清肌酐短暂升高。 7.中枢神经系统：头晕，头痛。 其他虽已报道，但尚未明确。与本药是否有关的不良反应有：轻度听力下降，耳鸣和前

【禁忌】

对替考拉宁有过敏史者不可使用注射用替考拉宁。

【注意事项】

1.本品与万古霉素可能有交叉过敏反应，故对万古霉素过敏者慎用。但用万古霉素后所致“红人综合征”者仍可使用本品。 2.治疗期间应定期作血液学、肝、肾功能检查。 3.有下列情况者应对肾、耳功能进行监测：①肾功能不全者长时间用药。②使用神经毒或肾毒性药物之后或与这两类药物联合应用。如：氨基糖苷类抗生素、多粘菌素E、两性霉素B、环孢素、顺铂、呋塞米（速尿）和依他尼酸（利尿酸）。 4.本品用3ml注射用水溶解，在溶解过程中应轻轻转动小瓶，直至完全溶解，避免形成泡沫，若已形成泡沫，否则液体静置15分钟，再抽出液体。

【特殊人群用药】

儿童注意事项：
2月以上儿童革兰阳性菌感染可用替考拉宁治疗，严重感染和中性粒细胞减少的患儿，推荐剂量为10mg/kg，前三剂量每12小时静脉注射一次，随后剂量为10mg/kg，静脉或肌肉注射，每天一次。对中度感染，推荐剂量为10mg/kg，前三剂量每12小时静脉注射一次，随后剂量为6mg/kg，静脉或肌肉注射，每天一次。新生儿：婴儿第一天的推荐剂量为16mg/kg，只用一剂随后几天保持8mg/kg，每天一次，静脉滴注时间不少于30分钟。

妊娠与哺乳期注意事项：
本品动物试验未发现引起不育或致畸现象，也没有本品在乳汁中分泌和透过胎盘的研究资料，但高剂量时可增加大鼠的死胎率和新生鼠的死亡率，因此在怀孕期间以及哺乳期间一般不应用。

老人注意事项：
详见用法与用量。

【药物相互作用】

临床实践中，注射用替考拉宁常与其他类药物同时使用，包括其他抗生素，降压药，麻醉剂，心脏病药，降糖药等患者，但未发现有不良的交叉反应。

【药理作用】

对大多数金黄色葡萄球菌、表皮葡萄球菌、肠球菌杀菌的作用强于万古霉素，毒副作用比万古霉素小。由于替考拉宁独特的作用机制，很少出现耐替考拉宁的菌株。所以对青霉素类及头孢菌素类、大环内酯类、四环素和氯霉素、氨基糖苷类和利福平耐药的革兰阳性菌，仍对替考拉宁敏感。

【贮藏】

注射用替考拉宁干粉小瓶应贮存于25℃以下。

【有效期】

24个月

 

 

teicoplanina


















Bula para paciente


Pó liofilizado para solução injetável


200 e 400 mg/FA






















































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teicoplanina


Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999




Pó liofilizado para solução injetável


FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES:


Pó liofilizado para solução injetável, 200 mg. Embalagem com 5 frascos-ampola acompanhados de 5 ampolas diluente com 3 mL.


Pó liofilizado para solução injetável, 400 mg. Embalagem com 5 frascos-ampola acompanhados de 5 ampolas diluente com 3 mL.


USO INTRAVENOSO / INTRAMUSCULAR
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO:
Cada frasco-ampola de teicoplanina 200 mg contém:
teicoplanina ............................................................................................................................... 200 mg
excipiente*........................................................................................................ q.s.p. 1 frasco-ampola
*Excipiente: cloreto de sódio.
Cada frasco-ampola de teicoplanina 400 mg contém:
teicoplanina ............................................................................................................................... 400 mg
excipiente* ........................................................................................................ q.s.p.1 frasco-ampola
*Excipiente: cloreto de sódio.
Cada ampola de solução diluente contém:
água para injetáveis ..................................................................................................................... 3 mL

INFORMAÇÕES AO PACIENTE



1. PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?


A teicoplanina está indicada no tratamento de infecções causadas por bactérias gram-positivas sensíveis, incluindo aquelas resistentes a outros antibióticos tais como meticilina e as cefalosporinas: endocardite (inflamação da camada mais interna do coração - endocardio), septicemia (infecção geral grave), infecções osteoarticulares (infecção nos ossos e articulações), infecções do trato respiratório inferior (traqueia, pulmões, brônquios, bronquíolos e alvéolos pulmonares), infecções de pele e tecidos moles (músculos e gorduras), infecções urinárias (de urina) e peritonite (inflamação do peritônio) associada à diálise peritoneal (processo de filtração do sangue através do peritônio) crônica ambulatorial.


Também está indicada no tratamento de infecções em pacientes alérgicos às penicilinas ou cefalosporinas. A teicoplanina pode ser usada por via oral no tratamento de diarreia associada ao uso de antibiótico, incluindo colite pseudomembranosa (infecção intestinal causada por uma bactéria (Clostridium difficile)).


A teicoplanina pode ser utilizada para profilaxia (prevenção) em pacientes nos quais a infecção por microrganismos gram-positivos pode ser perigosa (por exemplo, em pacientes que necessitam de cirurgia dental ou ortopédica).


2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?


A teicoplanina é um antibiótico glicopeptídeo que age na biossíntese da parede celular e tem ação contra bactérias gram-positivas aeróbias (que necessitam de oxigênio para sobreviver) e anaeróbias (que podem viver sem oxigênio).


Tempo médio de início de ação


A maioria dos pacientes com infecções causadas por microrganismos sensíveis ao antibiótico apresenta resposta terapêutica dentro das primeiras 48-72 horas.




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3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?


Este medicamento é contraindicado em pacientes com histórico de hipersensibilidade à teicoplanina.


4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?


PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS Reações de hipersensibilidade


Reações de hipersensibilidade severa com risco de vida, por vezes fatais, foram relatadas com teicoplanina (por exemplo, choque anafilático). Se ocorrer uma reação alérgica à teicoplanina, o tratamento deve ser interrompido imediatamente e medidas de emergência adequadas devem ser iniciadas.


Deve ser administrado com cuidado em pacientes com histórico de hipersensibilidade a vancomicina, pois pode haver reações de hipersensibilidade cruzada, incluindo choque anafilático fatal. Entretanto, um antecedente de


“síndrome do homem vermelho” atribuído à vancomicina, não se constitui em uma contraindicação para o uso de teicoplanina


Reações relacionadas com a infusão


"Síndrome homem do vermelho" (um complexo de sintomas que incluem prurido, urticária, eritema, edema angioneurótico, taquicardia, hipotensão, dispneia) foi raramente observado (mesmo na primeira dose).


A parada ou infusão mais lenta podem resultar na interrupção destas reações. Reações relacionadas com a infusão podem ser limitadas se a dose diária não for dada através de bolus mas infundida durante um período de 30 minutos.


Reações bolhosas severas


Reações cutâneas com risco de vida ou até mesmo fatais, síndrome de Stevens-Johnson -SSJ (forma grave de reação alérgica caracterizada por bolhas em mucosas e em grandes áreas do corpo) e Necrólise Epidérmica Tóxica -NET (quadro grave, caracterizado por erupção generalizada com bolhas rasas extensas e áreas de necrose epidérmica, à semelhança do grande queimado, resultante principalmente de uma reação tóxica a vários medicamentos) têm sido relatadas com o uso de teicoplanina. Se os sintomas ou sinais de SJS ou TEN (por exemplo, erupção cutânea progressiva da pele muitas vezes com bolhas ou lesões mucosas) estiverem presentes, o tratamento com teicoplanina deve ser interrompido imediatamente.


Monitoramento


Foram relatados casos de toxicidade hematológica (no sangue), auditiva (no ouvido), hepática (no fígado) e renal (nos rins) com teicoplanina. Portanto, recomenda-se monitorar as funções auditiva, hematológica, hepática e renal, particularmente em pacientes com insuficiência renal, pacientes sob tratamento prolongado e aqueles pacientes que necessitam de uso concomitante de fármacos que possam ter efeitos tóxicos para o sistema auditivo e tóxicos para o sistema renal (vide Interações Medicamentosas).


Superinfecção


Da mesma forma que com outros antibióticos, o uso de teicoplanina, especialmente se prolongado, pode resultar em supercrescimento de microrganismos resistentes. É essencial a avaliação repetida da condição do paciente. Caso ocorra superinfecção durante a terapia, devem ser tomadas medidas apropriadas.


Trombocitopenia


Trombocitopenia (diminuição no número de plaquetas sanguíneas) foi relatada com o uso de teicoplanina. Exames sanguíneos periódicos são recomendados durante o tratamento, incluindo hemograma completo.


Risco de uso por vias não recomendadas


A eficácia e segurança da administração de teicoplanina pelas vias intratecal/intralombar e intraventricular não foram estudadas em estudos clínicos controlados. Entretanto, foi relatado caso de toxicidade, incluindo convulsões, com o uso intraventricular de teicoplanina.


Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via intravenosa ou intramuscular.


Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas


A teicoplanina pode causar efeitos adversos, tais como dor de cabeça e tonturas. A habilidade de dirigir veículos ou operar máquinas pode ser afetada. Paciente experimentando estes eventos adversos não devem dirigir veículos ou operar máquinas.




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Gravidez e lactação


Embora os estudos de reprodução animal não tenham revelado evidência de alteração da fertilidade ou efeitos teratogênicos, a teicoplanina não deve ser utilizada durante a gravidez confirmada ou suposta ou durante a lactação, a menos que, a critério médico, os benefícios potenciais superem os possíveis riscos. Não se tem informação sobre a excreção de teicoplanina no leite materno ou sobre a transferência placentária do fármaco.


Categoria de risco na gravidez: B. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.


INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS


Os estudos em animais não evidenciaram interação com diazepam, tiopental, morfina, bloqueadores neuromusculares ou halotano.


Devido ao potencial de aumento de efeitos adversos, a teicoplanina deve ser administrada com cuidado em pacientes sob tratamento concomitante com fármacos tóxicos para o sistema renal ou tóxicos para o sistema auditivo, tais como aminoglicosídios (classe de antibiótico), anfotericina B (antifúngico), ciclosporina (medicamento depressor do sistema imunológico), furosemida e ácido etacrínico (diuréticos).


As soluções de teicoplanina e aminoglicosídios são incompatíveis quando misturadas, portanto, não devem ser misturadas antes da injeção.


Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.


5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?


Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC).


A solução deve ser usada imediatamente após a reconstituição. Entretanto, se necessário, pode-se utilizar dentro de 48 horas se armazenada em temperatura ambiente ou por 11 dias sob refrigeração (temperatura entre 2 e 8°C).




Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.


Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.


Características do produto:
Liofilizado branco a levemente amarelado, isento de partículas estranhas.


Características do produto após reconstituição:
Solução límpida, incolor a amarelada e isenta de partículas estranhas.


Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.


Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.


6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Instruções para preparação da injeção:


Adicione lentamente toda a solução diluente da ampola no frasco-ampola e role-o lentamente entre as mãos, até que o pó esteja completamente dissolvido, tomando-se o cuidado de evitar a formação de espuma.


É IMPORTANTE ASSEGURAR QUE TODO O PÓ ESTEJA DISSOLVIDO, MESMO AQUELE QUE ESTIVER


PERTO DA TAMPA.


A agitação da solução pode causar a formação de espuma, a qual torna difícil recuperar o volume desejado. Entretanto, se todo o pó estiver completamente dissolvido, a espuma não altera a concentração da solução. Se a solução ficar espumosa, o frasco deve ficar em repouso por aproximadamente 15 minutos. Retire a solução






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lentamente do frasco-ampola, tentando recuperar a maior parte da solução colocando a agulha na parte central da tampa de borracha.


As soluções reconstituídas contêm 200 mg de teicoplanina em 3,0 mL (frasco-ampola de 200 mg) e 400 mg em 3,0 mL (frasco-ampola de 400 mg). É importante que a solução seja corretamente preparada e cuidadosamente colocada na seringa, pois, caso contrário, pode levar a uma administração menor que a dose total.


Quando reconstituída com diluente água para injetáveis, a solução é estável por 48 horas a temperatura ambiente ou por 11 dias sob refrigeração (temperatura entre 2 e 8°C) sem perda da potência. Entretanto, a boa prática farmacêutica recomenda que as soluções e reconstituídas sejam utilizadas imediatamente e a porção não utilizada descartada.


As soluções reconstituídas podem ser injetadas diretamente ou diluídas alternativamente, como se segue:


Diluentes Concentração final de Condições Estabilidade
teicoplanina armazenamento
Cloreto de sódio para 200 mg/100 mL entre 2ºC e 8ºC Até 48 horas
injeção a 0,9 %
Ringer 200 mg/100 mL entre 15ºC e 30ºC Até 48 horas
Ringer lactato 200 mg/500 mL entre 15ºC e 30ºC Até 48 horas
Ringer lactato 200 mg/100 mL entre 2ºC e 8ºC Até 7 dias
Glicose 5% 10 mg/mL entre 15ºC e 30ºC Até 48 horas
Glicose 10% 400 mg/mL, entre 15ºC e 30ºC Até 24 horas
800 mg/mL e
1200 mg/mL
Glicose 5% 10 mg/mL entre 2ºC e 8ºC Até 7 dias


Como boa prática farmacêutica, recomenda-se que as soluções sejam administradas imediatamente após a preparação.


Incompatibilidades


As soluções de teicoplanina e aminoglicosideos são incompatíveis quando misturadas diretamente e não devem ser misturadas antes da injeção.


Modo de administração: a teicoplanina pode ser administrada por via intravenosa (IV) ou intramuscular (IM). A administração IV pode ser feita diretamente por injeção (3 - 5 minutos) ou através de infusão, (30 minutos). A dose diária é geralmente única, entretanto, em infecções graves, recomenda-se uma dose de ataque a intervalos de 12 horas para as 3 primeiras doses podendo se estender por até 4 dias (8 doses iniciais), dependendo da gravidade da infecção. A maioria dos pacientes com infecções causadas por microrganismos sensíveis ao antibiótico apresenta resposta terapêutica dentro das primeiras 48-72 horas. A duração total do tratamento é determinada pelo tipo e gravidade da infecção e resposta clínica do paciente. Em endocardite e osteomielite (inflamação óssea), recomenda-se tratamento por 3 semanas ou mais.


Somente o método de administração infusão IV pode ser usado em recém-nascidos. A gravidade da doença e o local da infecção devem ser considerados na determinação das doses de teicoplanina.


Posologia


Adultos:


Para infecções por gram-positivos em geral: o regime inicial é de 3 doses de 400 mg IV a cada 12 horas (dose de ataque), seguida de uma dose de manutenção de 400 mg IV ou IM uma vez ao dia.


Em casos de septicemia, infecções ósteo-articulares (ossos e articulações), endocardites, pneumonias graves e outras infecções graves causadas por organismos gram-positivos em geral: o regime inicial é de 400 mg a cada 12 horas via IV para as 3 primeiras doses podendo se estender por até 4 dias (8 doses iniciais), dependendo da gravidade da infecção, seguida de uma dose de manutenção de 400 mg IV ou IM uma vez ao dia.


A dose padrão de 400 mg corresponde a aproximadamente 6 mg/kg. Em pacientes com mais de 85 kg, deve-se utilizar a dose de 6 mg/kg.


Podem ser necessárias doses maiores em algumas situações clínicas.




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Em algumas situações, tais como em pacientes com queimaduras graves infectadas ou endocardite causada por Staphylococcus aureus, pode ser necessária dose de manutenção de até 12 mg/kg por via IV.


No caso de endocardite causada por S.aureus, foram obtidos resultados satisfatórios quando a teicoplanina foi administrada junto com outros antibióticos. A eficácia da monoterapia com teicoplanina para esta indicação ainda está sendo investigada.


Quando as concentrações séricas de teicoplanina são monitoradas em infecções graves, os níveis (imediatamente antes da dose subsequente) devem ser equivalentes a 10 vezes a CIM (concentração inibitória mínima) ou pelo menos, 10 mg/L, podendo ser de 15 a 20 mg/L dependendo da gravidade da infecção.


Terapia combinada: quando a infecção requer atividade bactericida máxima, recomenda-se a combinação com um


agente bactericida apropriado (ex: em endocardite estafilocócica) ou quando infecções mistas com patógenos Gram-


negativos não podem ser excluídas (ex: terapia empírica de febre em pacientes neutropênicos).


Profilaxia de endocardite por gram-positivos em cirurgia dental e em pacientes com doença valvular: uma administração intravenosa de 400 mg (6 mg/kg) no momento da indução anestésica.


Profilaxia de infecções por gram-positivos em cirurgia ortopédica e vascular: uma dose IV de 400 mg (ou 6 mg/kg se >85 kg) no momento da indução anestésica.


Diarreia causada por Clostridium difficile associada a antibióticos: após reconstituição do pó do frasco-ampola com a solução diluente, a solução deve ser administrada como solução oral (a solução não tem gosto). A dose usual é de 200 mg por via oral, duas vezes ao dia durante 7 a 14 dias.


A eficácia e segurança da administração de teicoplanina pelas vias intratecal/intralombar e intraventriclar não foram estudadas em estudos clínicos controlados. Entretanto, foi relatado caso de toxicidade, incluindo convulsões, com o uso intraventricular de teicoplanina.


Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via intravenosa ou intramuscular.


Populações Especiais


Idosos: Igual à dose dos adultos (se a função renal (dos rins) estiver gravemente comprometida, devem-se seguir as instruções para pacientes com função renal comprometida).


Crianças acima de 2 meses de idade até 16 anos: para as infecções por gram-positivos em geral: a dose recomendada é de 10 mg/kg por via intravenosa a cada 12 horas para as 3 primeiras doses (doses de ataque); as doses diárias subsequentes devem ser de 6 mg/kg em injeção única intravenosa ou intramuscular (doses de manutenção).


Em infecções graves por microrganismos gram-positivos ou em crianças neutropênicas (mais susceptíveis a infecções): a dose de ataque recomendada é de 10 mg/kg por via intravenosa a cada 12 horas para as 3 primeiras doses; as doses diárias subsequentes de manutenção devem ser de 10 mg/kg em única injeção intravenosa ou intramuscular.


Recém-nascidos menores de dois meses: recomenda-se administrar dose única de ataque de 16mg/kg por via intravenosa no primeiro dia; as doses diárias de manutenção subsequentes devem ser de 8 mg/kg por via intravenosa. Recomenda-se administrar as doses por infusão intravenosa por 30 minutos.


Pacientes com insuficiência renal: Em pacientes com insuficiência renal, a diminuição da dose não é necessária até o quarto dia de tratamento, após este período a dose deve ser ajustada para manter uma concentração sérica de pelo menos 10mg/L. A partir do quinto dia, deve-se seguir o seguinte esquema:


-Insuficiência renal moderada, com depuração de creatinina de 40 a 60 mL/min, a dose de manutenção deverá ser diminuída para a metade (utilizando a dose usual de manutenção a cada dois dias ou a metade desta dose uma vez ao dia).


-Em insuficiência renal grave, com depuração de creatinina menor que 40 mL/min e em pacientes sob hemodiálise, a dose de manutenção deve ser reduzida para um terço da usual (utilizando esta dose a cada três dias ou um terço da dose uma vez ao dia). A teicoplanina não é dializavel.


Diálise peritoneal ambulatorial contínua para peritonite: Após dose única de ataque de 400 mg IV, são administrados 20 mg/L por bolsa na 1ª semana, 20 mg/L em bolsas alternadas na 2ª semana, e 20 mg/L na bolsa que permanece durante a noite na 3ª semana.


Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.




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Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.


7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?


Caso se esqueça de administrar uma dose, administre-a assim que possível. No entanto, se estiver próximo do horário da dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia. Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo.


Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.


8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?


Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento) Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento)
Reação muito rara (ocorre em menos do que 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento)


A teicoplanina geralmente é bem tolerada. As reações adversas conhecidas raramente requerem interrupção do tratamento e geralmente são de caráter leve e transitório. As reações adversas graves são raras. As seguintes reações foram relatadas:


Distúrbios gerais e alterações no local de administração: eritema (vermelhidão), dor local, tromboflebite (inflamação de uma veia associada à formação de coágulo) e abscesso no local da injeção intramuscular.


Distúrbios do sistema imunológico: hipersensibilidade: erupção cutânea (na pele), prurido (coceira), febre, rigidez, broncoespasmo (contração dos brônquios que pode ocasionar chiado no peito), reações anafiláticas (reação alérgica), choque anafilático (reação alérgica grave) (Vide item “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”), urticária (erupção na pele, geralmente de origem alérgica, que causa coceira), angioedema (inchaço em região subcutânea ou em mucosas, geralmente de origem alérgica), Síndrome DRESS (reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos) e raros casos de dermatite (inflamação na pele) esfoliativa, necrólise epidérmica tóxica (grandes extensões da pele ficam vermelhas e morrem), eritema multiforme (distúrbio da pele resultante de uma reação alérgica), síndrome de Stevens-Johnson (forma grave de reação alérgica caracterizada por bolhas em mucosas e grandes áreas do corpo) (Vide item “4. O que devo saber antes de usar este medicamento? ”).


Além disso, foram relatadas reações relacionadas às infusões, chamada de "Síndrome do homem vermelho" . Estes eventos ocorreram sem histórico prévio de exposição à teicoplanina e não voltaram a ocorrer na reexposição com a velocidade da infusão mais lenta e/ou a diminuição da concentração. Estes eventos não foram específicos para qualquer concentração ou velocidade de infusão.


Distúrbios gastrintestinais: náusea, vômitos, diarreia.


Distúrbios sanguíneos e do sistema linfático: eosinofilia (aumento do número de um tipo de leucócito do sangue chamado eosinófilo), leucopenia (redução de leucócitos no sangue), neutropenia (diminuição do número de neutrófilos no sangue), trombocitopenia (diminuição no número de plaquetas sanguíneas) (Vide item “4. O que devo saber antes de usar este medicamento? ”) e raros casos de agranulocitose (diminuição acentuada de leucócitos do sangue) reversível.


Distúrbio hepático (do fígado): aumento das transaminases séricas e/ou fosfatase alcalina sérica (enzimas) (Vide item “4. O que devo saber antes de usar este medicamento? ”).


Distúrbio renal (dos rins) e urinário: elevação da creatinina sérica, insuficiência renal (redução grave da função do rim) (Vide item “4. O que devo saber antes de usar este medicamento? ”).


Distúrbio do Sistema Nervoso: tontura, cefaléia (dor de cabeça) e convulsões.


Distúrbio do ouvido e do labirinto: perda de audição / surdez (Vide item “4. O que devo saber antes de usar este medicamento? ”), tinido e distúrbios vestibulares.


Nestes casos, o efeito causal não foi estabelecido entre a utilização da teicoplanina e a perda auditiva, tinido (zumbido) e distúrbios vestibulares. A ototoxicidade da teicoplanina é inferior a da vancomicina.


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Infecções e infestações: superinfecção (supercrescimento de organismos não-suscetíveis).


Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.


9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE


MEDICAMENTO?


Foram relatados casos de administração de doses excessivas erroneamente, à pacientes pediátricos. Em um relato de superdose, um recém-nascido de 29 dias apresentou agitação após a administração de 400 mg IV. (95 mg/kg). Nos outros casos, não foram verificados sintomas ou anormalidades laboratoriais associadas à teicoplanina. Nestes casos, as crianças tinham de 1 mês a 8 anos de idade e as doses de teicoplanina administrada erroneamente estavam entre 35,7 mg/kg a 104 mg/kg.


Nos casos de superdose o tratamento deverá ser sintomático. A teicoplanina não é eliminada através de hemodiálise e apenas lentamente por diálise peritoneal.


Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.






M.S.: 1.0043.0938


Farm. Resp.: Dra. Maria Benedita Pereira - CRF-SP 30.378


Venda sob prescrição médica. Só pode ser vendido com retenção da receita.


Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada ela ANVISA em 06/04/2016.




Fabricado por: EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.


Av. Vereador José Diniz, 3.465 - São Paulo - SP


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