等待内容更新

【药品名称】

通用名称：注射用硫酸多粘菌素B
英文名称：Polymyxin B Sulphas for Injection

【成份】

多粘菌素B。

【 适应症 】

耐氨基糖苷类、耐第三代头孢菌素菌以及绿脓假单胞菌或其它敏感菌所致的严重感染，如菌血症、心内膜炎、肺炎、烧伤后感染等。

【用法用量】

静脉注射或滴注：成人和儿童，每日1.5mg～2.5mg/kg，2～3次/日。
肌内注射：成人和儿童，每日2mg～3mg/kg，4～6次/日。

【不良反应】

具有肾毒性，血脲氮和血清肌酐增高，偶有肾衰竭和急性肾小管坏死。神经毒性亦常见，暂时性神经系统改变如头晕、眩晕、共济失调、口齿迟钝、视力模糊、嗜睡、精神错乱、肢体麻木、口感异常等。大剂量可致神经肌肉阻滞，造成呼吸停顿。亦可发生变态反应，出现瘙痒、皮疹、药物热等症，严重者出现休克。偶可引起白细胞减少和肝毒性反应等。肌注疼痛明显。 .

【禁忌】

对本品过敏者禁用。

【注意事项】

1.妊娠及哺乳期妇女、小儿、严重肾功能不全患者慎用。 2.本品毒性较大，对深部组织感染疗效差，对任何感染均非首选药物。 3.日剂量中至少有一半需静脉滴注，不可一次迅速推注，以免发生广泛性神经肌肉阻滞。

【药物相互作用】

避免与具肾毒性药物合用。不应与骨骼肌松弛剂、氨基糖苷类抗生素、肌肉松弛作用明显的麻醉药(如恩氟烷)等合用。亦不可同时静脉应用奎宁、镁剂等。与磺胺类药物、利福平、半合成青霉素等合用，用于治疗严重耐药革兰阴性菌感染，效果优于单独应用。

【药理作用】

其抗菌谱及临床应用与多粘菌素E相似，对革兰阴性杆菌，如大肠杆菌、绿脓杆菌、副大肠杆菌、肺炎克雷白杆菌、嗜酸杆菌、百日咳杆菌及痢疾杆菌等有抑制或杀菌作用。

 

【贮藏】

密闭，遮光，阴凉干燥处保存。

 

 

sulfato de polimixina B
































Bula para paciente


Pó liofilizado para solução injetável


500.000 UI/FA


sulfato de polimixina B


Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999


Pó liofilizado para solução injetável


FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO


Pó liofilizado para solução injetável, 500.000 UI de sulfato de polimixina B. Embalagem com 5 frascos-ampola.


USO INTRAMUSCULAR, INTRAVENOSO E INTRATECAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada frasco-ampola contém:
sulfato de polimixina B*......................................................................................................................................... 500.000 UI
excipientes q.s.p. ........................................................................................................................................... 1 frasco-ampola
*Cada 50 mg de polimixina B equivalem a 500.000 UI.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE


1.PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?


Este medicamento é indicado para o tratamento de: Infecções agudas causadas por Pseudomonas aeruginosa. Infecções do trato urinário, meninges e sangue.


Infecções causadas pelos seguintes microrganismos, quando drogas com menor potencial tóxico são ineficazes ou contraindicadas:


H. influenzae, especificamente em infecções das meninges. Escherichia coli, especificamente em infecções do trato urinário. Aerobacter aerogenes, especificamente no caso de bacteremias. Klebsiella pneumoniae, especificamente no caso de bacteremias.


2.COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?


A polimixina B possui ação bactericida (mata as bactérias) contra quase todos os bacilos Gram-negativos, com exceção de Proteus sp.


Todas as bactérias Gram-positivas, fungos e cocos Gram-negativos, N. gonorrhoeae, N. meningitidis, possuem resistência ao sulfato de polimixina B.


3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?


Este medicamento não deve ser utilizado em casos de hipersensibilidade (alergia) às polimixinas.


4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?


Em infecções das meninges, o sulfato de polimixina B deve ser administrado apenas por via intratecal.


O sulfato de polimixina B deve ser administrado por via intramuscular e/ou por via intratecal somente em pacientes hospitalizados com constante supervisão médica.


Para reduzir o desenvolvimento de bactérias resistentes a medicamentos e manter a eficácia de sulfato de polimixina B e outros fármacos antibacterianos, sulfato de polimixina B deve ser usado apenas para tratar infecções confirmadas ou com grande suspeita de serem provocadas por bactérias.


Quando o sulfato de polimixina B é prescrito para tratamento de infecções bacterianas, os pacientes devem saber que embora seja comum sentir-se melhor no curso da terapia, a medicação deve ser tomada exatamente conforme prescrito. Doses puladas ou não completas no curso da terapia podem diminuir a eficácia do tratamento imediato e aumentar a probabilidade de desenvolvimento de resistência da bactéria e não será tratável por sulfato de polimixina B ou outro medicamento antibacteriano no futuro.


Diarreia é um problema comum causado pelos antibióticos que usualmente desaparece quando o antibiótico é descontinuado. Às vezes, após início do tratamento com antibióticos, os pacientes podem desenvolver fezes aquosas e com sangue (com ou sem cólicas estomacais e febre) mesmo mais tarde com dois ou mais meses após ter tomado a última dose do antibiótico. Se isto ocorrer, os pacientes devem procurar o médico o quanto antes.


sulfato de polimixina B_Bula_VP_V3 VERSÃO 03 – Esta versão altera a VERSÃO 02


A função renal deve ser cuidadosamente determinada, em pacientes com problemas renais e retenção de compostos nitrogenados devem utilizar uma dosagem reduzida da droga.


Pacientes com nefrotoxicidade (dano ao rim) devido ao sulfato de polimixina B frequentemente apresentam albuminúria (presença de albumina na urina), perda celular, e azotemia (presença de ureia no sangue) . Diminuição do fluxo urinário, e um BUN (aumento do nitrogênio ureico) sanguíneo crescente, são indicativos para uma interrupção do tratamento com a droga.


Uso por via intramuscular não é recomendado devido ao fato de esta via causar dor intensa no local da injeção, particularmente em crianças. Esta via só deve ser usada se for a única disponível.


Assim como outros antibióticos, o uso do sulfato de polimixina B pode ocasionar uma seleção de crescimento de microrganismos não susceptíveis, incluindo fungos. Portanto, se ocorrer superinfecção, uma terapia apropriada deve ser instituída.


EFEITOS NA CAPACIDADE DE DIRIGIR OU OPERAR MÁQUINAS


Foi reportada neurotoxicidade (danos ao sistema nervoso), caracterizada por tontura, confusão, sonolência e distúrbios visuais após a administração parenteral.


Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.


GRAVIDEZ E LACTAÇÃO


Categoria de risco para mulheres grávidas (ANVISA-RE 1548/03): C


A segurança do uso da droga durante a gravidez não foi estabelecida, portanto seu uso só deve ser feito nestes casos avaliando-se o fator risco-benefício.


Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.


CRIANÇAS


A polimixina B pode ser utilizada em crianças, de acordo com a orientação do médico.


IDOSOS


A polimixina B pode ser utilizada em idosos, desde que a função renal esteja monitorada e não haja histórico de comprometimento renal.


INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS


O uso concomitante (juntamente) ou em sequência do sulfato de polimixina B com outras drogas neurotóxicas e/ou nefrotóxicas, particularmente bacitracina, estreptomicina, neomicina, canamicina, gentamicina, tobramicina, amicacina, cefaloridina, paromomicina, viomicina e colistina deve ser evitado.


Evitar o uso concomitante de relaxantes musculares curarínicos e outras drogas neurotóxicas (éter, tubocurarina, succinilcolina, galamina, decametano, e citrato de sódio), pois podem precipitar a depressão respiratória. Se algum sinal de paralisia respiratória ocorrer, deve-se monitorar a função respiratória e descontinuar a terapia com a droga.


Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.


5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?


Conservar em temperatura ambiente (entre 15°C e 30ºC). Proteger da umidade.


O sulfato de polimixina B não deve ser armazenado em soluções alcalinas uma vez que estas possuem uma menor estabilidade.


Após preparo (reconstituição e/ou diluição), conservar o produto conforme tabela do item COMO DEVO USAR ESTE


MEDICAMENTO?


Após aberto, qualquer porção não utilizada deve ser descartada.


Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.


Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.


Características do produto:


sulfato de polimixina B_Bula_VP_V3 VERSÃO 03 – Esta versão altera a VERSÃO 02


-Liofilizado: Pastilha de cor branca, isenta de partículas estranhas.


-Após Reconstituição: Solução límpida, incolor a levemente amarelada, isenta de partículas estranhas.


Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.


Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.


6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?


RECONSTITUIÇÃO E DILUIÇÃO DO PRODUTO


RECONSTITUIÇÃO
DILUIÇÃO ADMINISTRAÇÃO
FORMA DE DILUENTE VOLUME ESTABILIDADE SOLUÇÃO VOLUME ESTABILIDADE MODO DE USAR
ADMINISTRAÇÃO APÓS PARA APÓS DILUIÇÃO
RECONSTITUIÇÃO INFUSÃO
24 h em
Soro temperatura Reconstituir 1 frasco
Água Estéril 2 mL 72 h sob refrigeração Fisiológico ambiente (15°C e de sulfato de
para injeção (2°C e 8°C) 0,9% 30°C) polimixina B e, em
INTRAVENOSO 300 mL a 72 h sob seguida, diluir em 300
500 mL a 500mL de glicose ou
24 h em temperatura Glicose 5% refrigeração (2°C e soro fisiológico
ambiente (15°C e 8°C)
Soro Fisiológico 10 mL 30°C)
0,9% 72 h sob refrigeração

(2°C e 8°C)

24 h em temperatura Reconstituir 1 frasco
Soro Fisiológico ambiente (15°C e de sulfato de
INTRATECAL 0,9% 10 mL 30°C) ---- ---- ---- polimixina B em 10
mL de diluente para
72 h sob refrigeração uma concentração de
(2°C e 8°C) 50.000 UI por mL.

Água Estéril
para injeção
Soro Fisiológico 2 mL 72 h sob refrigeração ---- ---- ---- Reconstituir 1 frasco
INTRAMUSCULAR 0,9% (2°C e 8°C) de sulfato de
polimixina B em 2 mL
Solução de
de diluente.
Lidocaína 1%
• IM: Não é recomendada rotineiramente devido à dor severa no local da injeção, particularmente em crianças e neonatos.






USO INTRAVENOSO


ADULTOS E CRIANÇAS: 15.000 a 25.000 UI/kg peso corpóreo/dia em indivíduos com função renal normal. Esta quantidade deve ser reduzida em 15.000 UI/kg de peso para indivíduos com comprometimento renal. Infusões podem ser dadas a cada 12 horas; entretanto, a dose total diária não deve exceder 25.000 UI/kg/dia.


NEONATOS: neonatos com função renal normal podem receber acima de 40.000 UI/kg/dia sem efeitos adversos.


USO INTRAMUSCULAR


ADULTOS E CRIANÇAS: 25.000 a 30.000 UI/kg/dia. Esta dose deve ser reduzida na presença de comprometimento renal. A dosagem pode ser dividida e administrada em intervalos de 4 a 6 horas.


NEONATOS: neonatos com função renal normal podem receber acima de 40.000 UI/kg/dia sem efeitos adversos.


NOTA: doses mais altas que 45.000UI/kg/dia têm sido utilizadas em estudos clínicos limites para tratamento de crianças prematuras e recém-nascidas com septicemia causada por P. aeruginosa.


USO INTRATECAL


ADULTOS E CRIANÇAS ACIMA DE 2 ANOS DE IDADE: A dose recomendada é 50.000 UI uma vez ao dia






sulfato de polimixina B_Bula_VP_V3 VERSÃO 03 – Esta versão altera a VERSÃO 02


intratecal, durante 3-4 dias, e então 50.000 UI uma vez ao dia por pelo menos 2 semanas após as culturas do fluído cérebro-espinhal se apresentarem negativas e a concentração de glicose voltar ao normal.


CRIANÇAS ABAIXO DE 2 ANOS DE IDADE: 20.000 UI uma vez ao dia por 3 -4 dias ou 25.000 UI uma vez ao dia todos os outros dias. Continuar com uma dose de 25.000 UI uma vez ao dia por pelo menos 2 semanas após as culturas do fluído cérebro-espinhal apresentarem negativas e a concentração de glicose voltar ao normal.


AJUSTE DE DOSE DA POLIMIXINA B NA INSUFICIÊNCIA RENAL.


Em pacientes com a função renal comprometida, os seguintes ajustes de dose são sugeridos:


CLEARENCE DA CREATININA: DOSE:

Normal ou > 80% do normal 2,5 mg/kg por dia

< 80 % a > 30% do normal Primeiro dia: 2,5 mg/kg/dia
Sequência de tratamento diariamente:1,0 – 1,5 mg/kg/dia
< 25% do normal Primeiro dia: 2,5 mg/kg/dia
A cada 2 – 3 dias após o início: 1,0 – 1,5 mg/kg/dia
Anúria Primeiro dia: 2,5 mg/kg/dia
A cada 5 – 7 dias após o início: 1,0 mg/kg/dia


Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.


7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?


Este produto é de uso exclusivo hospitalar, com indicações restritas e só deve ser administrado por pessoal especializado em situações específicas. Deste modo, é responsabilidade do médico verificar cuidadosamente a prescrição e a correta administração do produto.


Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.


8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?


Este medicamento pode causar reações neurotóxicas (danos ao sistema nervoso) que podem se manifestar por irritabilidade, fraqueza, sonolência, ataxia (perda da coordenação), parestesia perioral (formigamento ao redor da boca), formigamento das extremidades e turvação da visão.


Estes sintomas estão frequentemente associados com altos níveis plasmáticos da droga encontrados em pacientes com função renal deficiente e/ou nefrotoxicidade.


A neurotoxicidade do sulfato de polimixina B pode resultar em paralisia respiratória decorrente do bloqueio neuromuscular (redução da atividade muscular), especialmente quando a droga é administrada logo após anestesia ou relaxantes musculares.


REAÇÕES NEFROTÓXICAS (RINS):


-Albuminúria (presença de albumina na urina);


-Cilindrúria (presença de cilindros renais na urina);


-Azotemia (presença de ureia no sangue);


-Aumento dos níveis plasmáticos sem aumento na dosagem.


REAÇÕES NEUROTÓXICAS (SISTEMA NERVOSO):


-Rubor facial (vermelhidão);


-Vertigem progredindo a ataxia (perda da coordenação);


-Sonolência;


-Parestesia periférica (sensação de formigamento);


-Apneia (pausas na respiração) devido ao uso concomitante (juntamente) de relaxantes musculares curariformes, outras drogas neurotóxicas, ou superdose;
-Sinais de irritações das meninges na administração intratecal, por ex: febre, dor de cabeça pescoço rígido e aumento na contagem de células e proteínas no fluído cérebro-espinhal.


OUTRAS REAÇÕES REPORTADAS OCASIONALMENTE:


- Febre;


sulfato de polimixina B_Bula_VP_V3 VERSÃO 03 – Esta versão altera a VERSÃO 02


-Rash cutâneo (urticária: reação alérgica com vermelhidão da pele);


-Dor severa nos locais da injeção intramuscular;


-Tromboflebite (inflamação da parede da veia) nos locais da injeção intravenosa.


Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.


9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE


MEDICAMENTO?


Pode ocorrer exacerbação dos sintomas de reações adversas com superdose. Nestes casos, recomenda-se a suspensão do tratamento, tratamento dos sintomas até estabilização do paciente e a substituição da terapia antimicrobiana.


Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.


M.S.: 1.0043.0918


Farm. Resp.: Dra. Maria Benedita Pereira – CRF-SP 30.378


Fabricado por:


EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.


Av. Vereador José Diniz, 3.465 São Paulo - SP


ou


Fabricado por:


EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.


Rod. Pres. Castello Branco, km 35,6


Itapevi – SP


Registrado por:


EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.


Av. Vereador José Diniz, 3.465 - São Paulo - SP


CNPJ: 61.190.096/0001-92


Indústria Brasileira




Venda sob prescrição médica. Uso Restrito a Hospitais


Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 09/10/2015.










sulfato de polimixina B_Bula_VP_V3 VERSÃO 03 – Esta versão altera a VERSÃO 02