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【药品名称】

通用名称：注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠
英文名称：Piperacillin Sodium and Tazobactam Sodium for Injection

【成份】

　　本品为复方制剂，其组分为哌拉西林钠和他唑巴坦钠(以哌拉西林和他唑巴坦计，标示量之比为8:1);辅料为：乙二胺四醋酸二钠(EDTA)、枸橼酸、碳酸氢钠和注射用水。

【 适应症 】

适用于治疗下列由己检出或疑为敏感细菌所致的全身和/或局部细菌感染。 1.下呼吸道感染。 2.泌尿道感染（混合感染或单一细菌感染） 3.腹腔内感染。 4.皮肤及软组织感染。 5.细菌性败血症。 6.妇科感染。 7.与氨基苷类药物联合用于患中性粒细胞减少症的病人的细菌感染。 8.骨与关节感染。 9.多种细菌混合感染；特治星适用于治疗多种细菌混合感染，包括怀疑感染部位（腹腔内、皮肤和软组织、上下呼吸道、妇科）存在需氧菌和厌氧菌的感染。 尽管特治星仅适用于上述情况，但由于特治星药物中有哌

【用法用量】

　　将推荐剂量的本品用20ml稀释液(氯化钠注射液或灭菌注射用水)充分溶解后，立即加入250ml液体(5%葡萄糖注射液或氯化钠注射液)中，静脉滴注，每次至少30分钟，疗程为7～10日。医院获得性肺炎疗程为7～14日。并可根据病情及细菌学检查结果进行调整。对于正常肾功能(肌酐清除率>90ml/分钟)成人及12岁以上儿童，推荐剂量为一次3.375g(含哌拉西林3g和他唑巴坦O.375g)静脉滴注，每6小时1次。治疗医院内肺炎时，起始量为一次3.375g，每4小时1次，同时合并使用氨基糖苷类药物;如果未分离出铜

【不良反应】

不良反应按CIOMS频率分类列于表中： 很常见：≥10% 常见：≥1% 少见：≥0.1%和<1% 罕见：≥0.01%和<0.1% 非常罕见：<0.01% 身体系统不良反应 感染和侵染 少见：念珠菌二重感染 血液和淋巴系统异常 少见：白细胞减少，中性粒细胞减少，血小板减少 罕见：贫血，出血表现(包括紫癜，鼻衄，出血时间延长)，嗜酸性粒细胞增多，溶血性贫血 非常罕见：粒细胞缺乏症，Coombs直接试验阳性，全血细胞减少症，部分促凝血

【禁忌】

　　禁用于对任何β-内酰胺类抗生素(包括青霉素类和头孢菌素类)或β-内酰胺酶抑制剂过敏的患者。

【注意事项】

A.特别警告 在开始特治星治疗之前，应该仔细询问既往对青霉素、头孢菌素和其他过敏原引起的过敏反应史。已有报道称，接受青霉素类(包括特治星)治疗者可发生严重、偶可致死的过敏(过敏性/类过敏性反应[包括休克])反应。这些反应更可能发生于既往对多种过敏原过敏的患者。严重过敏反应需要中止抗生素治疗，并可能需要应用肾上腺素及采取其他紧急措施，如：给予吸氧、静脉用皮质类固醇激素、气道处理(包括气管插管)等治疗。 几乎所有抗菌药物，包括特治星，都有发生伪膜性结肠炎的报告。任何抗生素诱导的伪膜性结肠炎可能表现为轻度至危及生命的严重、持续性腹泻。伪膜性结肠炎症状可在抗菌治疗期间或抗菌治疗之后出现。因此，使用抗菌药物后发生腹泻的患者应当注意考虑这一诊断。 抗菌药物治疗改变了结肠的正常菌群，可能使梭菌属过度生长。研究表明艰难梭菌产生的一种毒素是引起“抗生素相关结肠炎”的主要原因之一。 伪膜性结肠炎被确诊后，应当开始采取治疗措施。轻度患者只需停用抗生素即可，中重度患者需要考虑保持体液和电解质平衡，补充蛋白质，使用临床上对艰难梭菌结肠炎有效的抗菌药物治疗。 B.注意事项 使用B一内酰胺类抗生素(包括哌拉西林)治疗的部分患者可有出血表现。这些反应常与凝血试验(如凝血时间、血小板聚集和凝血酶原时间)异常有关，并多见于肾功能衰竭患者。如果有出血的表现，应当停用抗生素治疗(特治星)，并采取相应的治疗措施。 应留意在治疗过程中出现耐药菌株引起二重感染的可能性。如果出现这种情况，应当采取相应的措施。 和其他青霉素类一样，如果给予高剂量的本品时，患者可能会出现惊厥形式的神经系统并发症，特别是有肾功能衰竭的患者。 本品每克哌拉西林总共包含64mg(2.79mEq)的钠，可引起患者钠总摄入量的增加。当需要限制盐摄入量的患者使用本品治疗时应考虑到这一点。钾储备低者或合并应用可降低血钾水平的药物(用细胞毒药物或利尿剂治疗)的患者可发生低钾血症，因此，建议此类患者定期测定血电解质水平。 和其他半合成青霉素类一样，哌拉西林的使用可使囊性纤维化患者发热和皮疹发生率升高。 肌酐清除率≤40mL/min的患者和透析患者(血液透析和连续非卧床腹膜透析[CAPD])，应当根据肾功能损害的程度调整静脉给药剂量。(见[用法用量])。 在缺乏确诊或高度可疑细菌感染的证据或缺乏预防用药的指征下，处方给予哌拉西林和他唑巴坦可能不会使患者受益却增加耐药菌发生的风险。 本品治疗过程中可出现白细胞减少和中性粒细胞减少，尤其是疗程延长者。因此应该定期检查造血功能。 肾功能损害患者用药 肾功能损害或血液透析患者中，静脉内给药的剂量应根据肾功能受损的程度进行调整。 C.患者须知 患者应该被告知包括本品在内的抗菌药物只能用来治疗细菌感染，而不能治疗病毒感染(如：感冒)当处方本品用于治疗细菌感染时，患者应该被告知虽然在治疗过程初期会感觉好转，但仍应按照说明用药。遗漏用药或没有完成整个疗程会导致：1.减弱快速治疗的效力。2.可能会增加细菌耐药性，使得将来本品或其他抗菌药物无法治疗。 D.实验室检查 应当定期检查造血功能，特别是长期治疗(即≥21天)的患者(见[不良反应])

【特殊人群用药】

儿童注意事项：
12岁以下儿童使用本品的安全有效性尚不清楚。

妊娠与哺乳期注意事项：
孕妇慎用。 少量哌拉西林可自母乳中排泄，使婴儿致敏，出现腹泻、念珠菌感染和皮疹，故哺乳期妇女应用本品应暂停哺乳。

老人注意事项：
老年患者肾功能减退，应适当调整剂量。

【药物相互作用】

　　1.特治星与庆大霉素联合对粪肠球菌无协同作用。和某些头孢菌素联合也可对大肠埃希菌、铜绿假单胞菌、克雷伯菌和变形杆菌属的某些敏感菌株发生协同作用。 　　2.体外试验中，本品与氨基糖苷类药物合用，可以灭活氨基糖苷类药物。当本品与妥布霉素合用时，由于哌拉西林他唑巴坦可能使妥布霉素失活，使妥布霉素的药时曲线下面积、肾脏清除率及尿中排泄将分别下降11%、32%和38%。严重肾功能不全患者如血液透析患者，联合应用妥布霉素与哌拉西林时，前者的药代动力学将发生变化。 　　3.本品与丙磺舒合用，可以使哌拉西林半衰期延长21%，他唑巴坦半衰期延长71%。 　　4.哌拉西林和羧苄西林、阿洛西林、美洛西林、替卡西林一样，与能产生低凝血酶原症、血小板减少症、胃肠道溃疡症或出血的药物合用时，将有可能增加凝血机制障碍和出血的危险。如抗凝血药：肝素、香豆素、茚满二酮;非甾体抗炎镇痛药，尤其是阿司匹林、二氟尼柳以及其他水杨酸制剂、其他血小板聚集抑制剂或磺吡酮。 　　5.本品不能与其他药物在注射器或输液瓶中混合。与其他抗生素同用时，必须分开给药。不得与含碳酸氢钠的溶液混合，不得加入血液制品。

【药理作用】

　　哌拉西林是一种广谱半合成青霉素，通过抑制细菌的隔膜和细胞壁而起到杀菌作用。他佐巴坦又名三氮甲基青霉烷酚，它是多种β-内酰胺酶的强力抑制剂。Β-内酰胺酶包括质粒和染色体上的介导酶，常可引起细菌对青霉素类以及包括第三代头孢菌素在内的头孢菌素类药物的耐药性。在哌拉西林/他佐巴坦配方中，由于他佐巴坦的存在，增强并扩展了哌拉西林的抗菌谱，使原先对哌拉西林以及其它β-内酰胺抗生素耐药的产β-内酰胺酶的细菌有效，具备了广谱抗生素以及β-内酰胺酶抑制剂的双重特征。

【贮藏】

　　遮光、密封，在干燥阴凉处保存。

【有效期】

　　36个月

 

piperacilina sódica + tazobactam sódico








Bula para paciente


Pó liofilizado para solução injetável 2 g + 250 mg / 4 g + 500 mg




piperacilina sódica + tazobactam sódico
Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999




Pó liofilizado para solução injetável


FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES:




Embalagem com 10 frascos-ampola contendo 2 g de piperacilina + 250 mg de tazobactam sódico. Embalagem com 10 frascos-ampola contendo 4 g de piperacilina + 500 mg de tazobactam sódico.


USO INTRAVENOSO


USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS DE IDADE (vide Indicações)


COMPOSIÇÃO:
Cada frasco-ampola de 2g+250 mg contém:
piperacilina sódica................................................................................... 2,085 g*
tazobactam sódico................................................................................... 269,20mg**
*Cada 2,085 g de piperacilina sódica equivalem a 2 g de piperacilina base.
**Cada 269,20 mg de tazobactam sódico equivalem a 250 mg de tazobactam base.


Cada frasco ampola de 4 g+500 mg contém:
piperacilina sódica ........................................................................4,17 g*
tazobactam sódico s......................................................................538,40 mg**
*Cada 4,17 g de piperacilina sódica equivalem a 4 g de piperacilina base.
**Cada 538,40 mg de tazobactam sódico equivalem a 500 mg de tazobactam base.




INFORMAÇÕES AO PACIENTE




1. PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
A piperacilina sódica + tazobactam sódico é indicada para o tratamento das seguintes infecções bacterianas: Pessoas adultas
1.Infecções do aparelho respiratório inferior (pneumonias).
2.Infecções das vias urinárias.
3.Infecções intra-abdominais.
4.Infecções da pele e tecidos moles.
5.Infecção generalizada bacteriana (sepse).
6.Infecções ginecológicas, incluindo infecção da parede interna do útero no pós-parto e doença inflamatória do aparelho reprodutor feminino.
7.Infecções neutropênicas febris. É recomendado o tratamento em associação a um antibiótico aminoglicosídeo.
8.Infecções dos ossos e articulações.
9.Infecções polimicrobianas (mais de um microorganismo causador).


Crianças acima de 2 anos de idade
1.Infecções febris em pacientes pediátricos, que apresentem baixa quantidade de células sanguíneas responsáveis pela defesa do organismo (neutrófilos). É recomendado o tratamento em associação a um aminoglicosídeo (classe de antibiótico como amicacina).




2.Infecções intra-abdominais.


A piperacilina sódica + tazobactam sódico é indicada para garantir ampla cobertura e mantê-lo eficaz em debelar as infecções causadas pelas bactérias sensíveis à piperacilina sódica + tazobactam sódico.
Converse com o seu médico e se oriente para que tipo de infecção você está recebendo esse medicamento.


2.COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
A piperacilina sódica + tazobactam sódico é uma associação antibacteriana injetável que consiste de um antibiótico, a piperacilina sódica, utilizada contra as principais bactérias sensíveis a este antibióticos causadoras de infecção, e um ácido, tazobactam sódico, que age inibindo a resistência que algumas bactérias adquirem ao antibiótico piperacilina. A sua ação farmacológica inicia-se imediatamente após a sua entrada no sangue.


3.QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento não deve ser usado em pacientes alérgicos ao antibiótico ou a um dos componentes do produto. Informe seu médico caso tenha tido alguma reação alérgica ou pouco comum a algum medicamento antibiótico, como penicilinas e cefalosporinas.
Não utilizar o antibiótico sem antes conversar com o seu médico, se for diabético, se estiver em dieta com restrição de sal ou se estiver tomando outros medicamentos.


4.O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Antes do início do tratamento com piperacilina sódica + tazobactam sódico, seu médico deve questioná-lo se você já teve alguma vez qualquer tipo de reação alérgica a algum medicamento, pois reações alérgicas podem acontecer e essas reações são mais comuns em pessoas com história de alergia a vários tipos de alérgenos, incluindo medicamentos.
Ocorreram hemorragias (sangramento) em alguns pacientes tratados com antibióticos beta-lactâmicos (classe de medicamento de piperacilina sódica + tazobactam sódico). Essas reações são, às vezes, associadas a anormalidades nos testes de coagulação (capacidade do organismo de parar um sangramento). Se essas reações ocorrerem, o médico deve ser informado.
Leucopenia (redução de células de defesa no sangue) e neutropenia (diminuição de um tipo de células de defesa no sangue: neutrófilos) podem ocorrer, principalmente durante tratamento prolongado. Converse com seu médico sobre essas situações.
Como em qualquer outro tratamento com penicilina (tipo de antibiótico como piperacilina sódica + tazobactam sódico), complicações neurológicas na forma de convulsões podem ocorrer quando altas doses são administradas, especialmente em pacientes com insuficiência renal.
Como qualquer outro antibiótico, o uso dessa droga pode resultar em um aumento do crescimento de organismos não suscetíveis, incluindo fungos. Os pacientes devem ser monitorados cuidadosamente durante o tratamento. Se ocorrer superinfecção, medidas apropriadas devem ser tomadas.
Embora piperacilina sódica + tazobactam sódico possua características de baixa toxicidade do grupo das penicilinas, recomenda-se fazer exames periódicos para a avaliação das funções orgânicas dos rins, fígado e medula óssea quando o medicamento for usado por tempo prolongado.
Como com qualquer antibiótico, deve-se considerar a possibilidade de aparecimento de microrganismos resistentes, que podem causar superinfecções, principalmente durante tratamento prolongado. Poderá ser necessário efetuar acompanhamento microbiológico a fim de detectar qualquer superinfecção importante. Caso isto ocorra, seu médico estará tomando as medidas necessárias para controlar esta superinfecção.
Como com outras penicilinas, se doses maiores que as recomendadas forem administradas por via intravenosa (principalmente em pacientes com insuficiência renal), podem ocorrer excitabilidade neuromuscular (espécies de tremores) ou convulsões.
Como com outras penicilinas semisintéticas, o tratamento com piperacilina tem sido associado com um aumento na incidência de febre e vermelhidão em pacientes com fibrose cística.
Este produto pode aumentar a quantidade total de sódio do paciente, portanto, isto deve ser considerado caso o paciente necessite de restrição de sal em sua dieta (como em pacientes hipertensos, por exemplo).
Também pode ocorrer diminuição de potássio em pacientes com baixas reservas de potássio ou que recebem medicamentos concomitantes que podem diminuir os níveis de potássio; recomenda-se a determinação periódica de eletrólitos nesses pacientes.
O uso de antibióticos em altas doses por curto período de tempo para tratar gonorreia pode mascarar ou atrasar os sintomas iniciais da sífilis. Portanto, antes do tratamento, os pacientes com gonorreia também devem ser avaliados para sífilis. Converse com seu médico em caso de qualquer lesão suspeita de alguma dessas doenças.




Reações cutâneas graves tais como síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica,reações adversas a medicamentos com eosinofilia e sintomas sistêmicos e pustulose exantemática aguda generalizada Se você desenvolver erupções cutâneas, o médico deverá ser informado.
Antes de iniciar o tratamento com piperacilina sódica + tazobactam sódico você deve informar ao seu médico se tiver ou estiver em uma das seguintes condições: insuficiência renal, gravidez e lactação.
Não foram realizados estudos que avaliam os efeitos do medicamento sobre a capacidade de dirigir ou operar máquinas.


Gravidez – piperacilina sódica + tazobactam sódico atravessa a placenta. Mulheres grávidas devem ser tratadas apenas se os benefícios previstos superarem os possíveis riscos à mulher e ao feto.


Lactação – piperacilina sódica + tazobactam sódico é excretado em baixas concentrações no leite materno. As mulheres lactantes devem ser tratadas apenas se os benefícios previstos superarem os possíveis riscos à mulher e à criança.


Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista.


Interações Medicamentosas
Informe ao seu médico se estiver utilizando outros medicamentos concomitantemente com piperacilina sódica + tazobactam sódico.


Interações com Testes Laboratoriais
A piperacilina sódica + tazobactam sódico pode interferir com resultados de alguns exames laboratoriais, inclusive detecção de açúcar na urina. Converse com o seu médico sobre essa situação.


Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.


5.ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC) antes da reconstituição.
Após preparo (reconstituição/diluição), manter em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC) por 24 horas ou manter sob refrigeração (temperatura entre 2ºC e 8ºC) por 48 horas.
Se a solução não for usada imediatamente, o tempo e as condições de armazenagem antes da administração serão responsabilidades do usuário. As soluções não usadas deverão ser descartadas.


Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.


Características do produto: pó branco, solto contido em frasco ampola incolor livre de contaminação visível.
Após reconstituição, piperacilina sódica + tazobactam sódico apresenta-se como uma solução límpida isenta de partículas ou fibras.


Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.


6.COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
A piperacilina sódica + tazobactam sódico é um pó, solto, contido em frasco ampola incolor que deve ser reconstituído antes de sua aplicação.


A piperacilina sódica + tazobactam sódico é para ser usado injetável, por via intravenosa. Deve ser utilizado em ambiente apropriado, manipulado por pessoal da área de saúde e sob recomendação do médico prescritor.


Modo de usar: A piperacilina sódica + tazobactam sódico é para uso intravenoso somente. Quando utilizado de outra forma que não a recomendada nesta bula, não há garantia de sua efetividade nem da sua segurança.




A piperacilina sódica + tazobactam sódico deve ser administrada em infusão intravenosa lenta (p.ex., de 20-30 minutos).


Duração do Tratamento: A duração do tratamento deve ser definida com base na gravidade da infecção e nos progressos clínico e bacteriológico do paciente.


INSTRUÇÕES PARA RECONSTITUIÇÃO E DILUIÇÃO PARA USO INTRAVENOSO
Injeção intravenosa: Reconstituir cada frasco-ampola conforme o quadro abaixo, usando um dos diluentes compatíveis para reconstituição. Agitar até dissolver. Quando agitado constantemente, a reconstituição geralmente ocorre dentro de 5 a 10 minutos.
Frasco-ampola (piperacilina + tazobactam) Volume do diluente a ser adicionado ao frasco-ampola
2,25 g
(2 g/0,25 g) 10 mL
4,5 g
(4 g/0,5 g) 20 mL




As soluções sabidamente compatíveis com piperacilina sódica + tazobactam para reconstituição são:
•solução de cloreto de sódio a 0,9% (solução fisiológica).
•água estéril para injetáveis.
•solução glicosada a 5% (solução de dextrose a 5%).
•água bacteriostática/álcool


Infusão Intravenosa: Cada frasco-ampola de piperacilina sódica + tazobactam sódico 2,25 g deverá ser reconstituído com 10 mL de um dos diluentes acima. Após a reconstituição, espera-se um volume final aproximado de 11,5 ml de solução dentro do frasco.
Cada frasco-ampola de piperacilina sódica + tazobactam sódico 4,5 g deverá ser reconstituído com 20 mL de um dos diluentes acima. Após a reconstituição, espera-se um volume final aproximado de 23 ml de solução dentro do frasco.


A solução reconstituída deve ser retirada do frasco-ampola com seringa. Quando reconstituído como recomendado, o conteúdo do frasco-ampola retirado com a seringa fornecerá a quantidade prevista de piperacilina e tazobactam.


A solução reconstituída de piperacilina sódica + tazobactam pode ainda ser diluída ao volume desejado (p.ex., de 50 mL a 150 mL) com um dos solventes compatíveis para uso intravenoso mencionados a seguir:
•solução de cloreto de sódio a 0,9% (solução fisiológica).
•água estéril para injetáveis*.
•solução glicosada a 5% (solução de dextrose a 5%).
* Volume máximo recomendado de água estéril para injeção por dose é 50 mL.


Incompatibilidades Farmacêuticas: Sempre que piperacilina sódica + tazobactam sódico for utilizado concomitantemente a outro antibiótico (p. ex., aminoglicosídeos, que não amicacina e gentamicina nas especificações recomendadas), os medicamentos devem ser administrados separadamente. A mistura de piperacilina sódica + tazobactam sódico com um aminoglicosídeo in vitro pode inativar consideravelmente o aminoglicosídeo. A piperacilina sódica + tazobactam sódico não deve ser misturada com outros medicamentos na mesma seringa ou no mesmo frasco de infusão, pois ainda não foi estabelecida a compatibilidade.
Devido à instabilidade química, piperacilina sódica + tazobactam sódico não deve ser usado em soluções que contenham somente bicarbonato de sódio.
A piperacilina sódica + tazobactam sódico não deve ser adicionada a sangue e derivados ou a hidrolisados de albumina.




POSOLOGIA
Adultos e Crianças Acima de 12 Anos: Em geral, a dose diária total recomendada é de 12 g de piperacilina/1,5 g de tazobactam divididos em doses a cada 6 ou 8 horas. Doses tão elevadas quanto 18 g de piperacilina/2,25 g de tazobactam por dia em doses divididas podem ser utilizadas em caso de infecções graves.


Neutropenia Pediátrica: Pacientes com neutropenia febril em combinação com um aminoglicosídeo:
Em crianças com função renal normal e menos de 50 kg, a dose deve ser ajustada para 80 mg de piperacilina/10 mg de tazobactam por kg a cada 6 horas e utilizada em associação à dose adequada de um aminoglicosídeo.
Em crianças com mais de 50 kg, seguir a posologia para adultos e utilizar em associação à dose adequada de um aminoglicosídeo.


Infecções Intra-Abdominais Pediátricas: Para crianças entre 2 e 12 anos, com até 40 kg e função renal normal, a dose recomendada é de 112,5 mg/kg a cada 8 horas (100 mg de piperacilina/12,5 mg de tazobactam).
Para crianças entre 2 e 12 anos, com mais de 40 kg e função renal normal, seguir a orientação posológica para adultos. Recomenda-se tratamento mínimo de 5 dias e máximo de 14 dias, considerando que a administração da dose continue por, no mínimo, 48 horas após a resolução dos sinais clínicos e sintomas.


Uso em Pacientes Idosos: piperacilina sódica + tazobactam sódico pode ser administrado nas mesmas dosagens usadas em adultos, à exceção dos casos de insuficiência renal (ver abaixo).


Uso em Pacientes com Insuficiência Renal: Em pacientes com insuficiência renal ou em hemodiálise, as doses intravenosas e os intervalos entre as doses devem ser ajustados para o grau de insuficiência renal.
As doses diárias recomendadas são as seguintes:


Programa de dosagem intravenosa para adultos com disfunção renal


Clearance de Creatinina (mL/min) Dose Recomendada de piperacilina/tazobactam
maior que 40 Não é necessário nenhum ajuste
20 - 40 12 g/1,5 g/dia em doses divididas 4 g/500 mg a cada 8 horas
menor que 20 8 g/1 g/dia em doses divididas 4 g/500 mg a cada 12 horas


Para pacientes em hemodiálise, a dose diária máxima é 8 g/1 g de piperacilina sódica + tazobactam sódico. Além disso, uma vez que a hemodiálise remove 30% - 50% de piperacilina em 4 horas, uma dose adicional de 2 g/250 mg de piperacilina sódica + tazobactam sódico deve ser administrada após cada sessão de diálise. Para pacientes com insuficiência renal e hepática, medidas dos níveis séricos de piperacilina sódica + tazobactam sódico, quando disponíveis, poderão fornecer informações adicionais para o ajuste de dose.


Insuficiência Renal em Crianças Pesando Menos que 50 kg: Para crianças pesando menos de 50 kg, com insuficiência renal, a dosagem endovenosa deverá ser ajustada até o grau da insuficiência renal conforme indicado a seguir:


Clearance de Creatinina (mL/min) Dose Recomendada de piperacilina/tazobactam
40 - 80 90 mg/kg (80 mg piperacilina/10 mg tazobactam) a cada 6 horas.
20 - 40 90 mg/kg (80 mg piperacilina/10 mg tazobactam) a cada 8 horas.
menor que 20 90 mg/kg (80 mg piperacilina/10 mg tazobactam) a cada 12 horas.


Para crianças pesando menos de 50 kg, submetidas à hemodiálise, a dose recomendada é de 45 mg/kg a cada 8 horas.






Uso em Pacientes com Insuficiência Hepática: Não é necessário ajustar a dose de piperacilina sódica + tazobactam sódico em pacientes com insuficiência hepática.


Administração Concomitante de piperacilina sódica + tazobactam sódico com Aminoglicosídeos: Devido à inativação in vitro do aminoglicosídeo pelos antibióticos beta-lactâmicos, recomenda-se que piperacilina sódica + tazobactam sódico e o aminoglicosídeo sejam administrados separadamente. A piperacilina sódica + tazobactam sódico e o aminoglicosídeo devem ser reconstituídos e diluídos separadamente quando a terapia concomitante com os aminoglicosídeos for indicada (ver Incompatibilidades Farmacêuticas).


Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.


7.O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você se esquecer de utilizar piperacilina sódica + tazobactam sódico no horário estabelecido pelo seu médico, utilize-o assim que lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de utilizar a próxima dose, pule a dose esquecida e utilize a próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não utilize o medicamento em dobro para compensar doses esquecidas.
O esquecimento de dose pode comprometer a eficácia do tratamento.


Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.


8.QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?


Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): diarreia.
Reações comuns ((ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): infecção por Candida*, trombocitopenia (diminuição das células de coagulação do sangue: plaquetas), anemia* (diminuição da quantidade de células vermelhas no sangue: hemácias), insônia, cefaleia (dor de cabeça), dor abdominal, vômitos,  constipação (prisão de ventre), náusea (enjoo), dispepsia (má digestão), erupções (lesões) cutâneas, prurido (coceira), pirexia (febre), reação no local da injeção, aumento da alanina aminotransferase (ALT ou TGP: enzima do fígado), aumento da aspartato aminotransferase (AST ou TGO: enzima do fígado), diminuição da proteína total, redução da albumina sanguínea, teste de Coombs direto positivo, aumento da creatinina sanguínea (substância eliminada pela urina cujo aumento no sangue indica que há algum problema no funcionamento dos rins), aumento da fosfatase alcanina sanguínea, aumento da ureia sanguínea, prolongamento do tempo de tromboplastina parcial ativada (resultado exame que indica diminuição na velocidade de coagulação do sangue).
Reações incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): leucopenia (redução das células de defesa no sangue), hipocalemia (potássio sanguíneo baixo), hipotensão (pressão baixa), flebite (inflamação da veia), tromboflebite (inflamação da veia com formação de coágulos), rubor (vermelhidão na pele), eritema multiforme* (manchas vermelhas, bolhas e ulcerações em todo o corpo), urticária (alergia da pele), erupção maculo-papular* (pequenas lesões vermelhas arredondadas e/ou manchas vermelhas na pele), artralgia (dor nas articulações), mialgia (dor muscular), calafrios, diminuição da glicose sanguínea, aumento da bilirrubina sanguínea (substância resultante da destruição e metabolização da célula sanguínea), prolongamento do tempo de protrombina (resultado de exame que indica diminuição no tempo de coagulação do sangue).
Reações raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): colite pseudomembranosa (infecção do intestino por bactéria da espécie C. dificille), agranulocitose (ausência de células de defesa: neutrófilos, basófilos e eosinófilos), epistaxe (sangramento nasal), estomatite (inflamação da mucosa da boca), necrólise epidérmica tóxica* (descamação grave da camada superior da pele).
Reações com frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis): pancitopenia* (diminuição de todas as células do sangue), neutropenia (diminuição de um tipo de célula de defesa no sangue: neutrófilos), anemia hemolítica* (diminuição do número de glóbulos vermelhos por destruição dos mesmos), trombocitose* (aumento da quantidade de plaquetas – célula de coagulação – no sangue acima do normal), eosinofilia* (aumento do número de um tipo de célula de defesa do sangue chamado eosinófilo), choque anafilactoide*, choque anafilático*, reação anafilactoide* (reação alérgica grave), reação anafilática* (reação alérgica grave), hipersensibilidade*, pneumonia eosinofílica (acúmulo de glóbulo branco no pulmão), hepatite* (inflamação do fígado), icterícia (coloração amarelada da pele e mucosas por acúmulo de pigmentos biliares), Síndrome de Stevens-Johnson* (reação alérgica grave com bolhas na pele e mucosas), reações adversas a medicamentos com eosinofilia e sintomas sistêmicos (Síndrome DRESS), pustulose exantemática generalizada aguda, dermatite esfoliativa (inflamação da pele com descamação, vermelhidão e coceira), dermatite bolhosa




(inflamação da pele com presença de bolhas), púrpura (cor vermelha ou arroxeada na pele), insuficiência renal (diminuição da função renal) e nefrite tubulointersticial* (tipo de inflamação nos rins), aumento do tempo de sangramento, aumento da gama-glutamiltransferase (tipo de enzima principalmente do fígado).
*Reações adversas ao medicamento identificadas pós-comercialização


O tratamento com piperacilina está associado ao aumento da incidência de febre e erupções cutâneas em pacientes com fibrose cística (doença genética que afeta principalmente o sistema respiratório).


Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.




9.O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Os pacientes podem apresentar excitabilidade neuromuscular (espécie de tremores) ou convulsões se forem administradas doses acima das recomendadas por via intravenosa (particularmente na presença de insuficiência renal).


Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.


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Venda sob prescrição médica. Só pode ser vendido com retenção da receita. Esta bula foi aprovada pela Anvisa em (28/12/2016).