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【美平药品名称】
通用名称：美罗培南
商品名称：美平
英文名称：Meropenem for Injection

【美平适应症】
美罗培南临床上主要适用于敏感菌引起的下列感染：1.呼吸系统感染，如慢性支气管炎、肺炎、肺脓疡、脓胸等。2.腹内感染，如胆囊炎、胆管炎、肝脓疡、腹膜炎等。3.泌尿、生殖系统感染，如肾盂肾炎、复杂性膀胱炎、子宫附件炎、子宫内感染、盆腔炎、子宫结缔组织炎等。4.骨、关节及皮肤、软组织感染，如蜂窝组织炎、肛门周围脓肿、骨髓炎、关节炎、外伤创口感染、烧伤创面感染、手术切口感染、颌骨及颌骨周围蜂窝组织炎等。5.眼及耳鼻喉感染。6.其它严重感染，如脑膜炎、败血症等。

【美平用法用量】
静脉给药：1.成人，常规剂量：每8小时给药500～1000mg。(1)脑膜炎：每8小时给药2000mg。(2)有发热特征的中性粒细胞减少症的癌症患者：每8小时给药1000mg。(3)合并腹内感染和敏感菌引起的腹膜炎；每8小时给药1000mg。(4)皮肤和软组织感染：每8小时给药500mg。(5)尿路感染：一次500mg，一日2次。2.肾功能不全时剂量：肌酐清除率为26～50ml/min时者，每12小时给药1000mg；肌酐清除率为10～25ml/min者，每12小时给药500mg；肌酐清除率小于10ml/min者，每24小时给药500mg。3.肝功能不全时剂量：轻度肝功不全患者不需调整剂量。4.透析时剂量：透析患者在血液透析时建议增加剂量。5.小儿剂量：按体重一次10～20mg/kg，一日3次。

【美平不良反应】
1.过敏反应：主要有皮疹、瘙痒、药热等过敏反应；偶见过敏性休克。
2.消化系统：主要有腹泻、恶心、呕吐、便秘等胃肠道症状。
3.肝脏：偶见肝功异常、胆汁郁积型黄疸等。
4.肾脏：偶见排尿困难和急性肾衰。
5.中枢神经系统：偶见失眠、焦虑、意识模糊、眩晕、神经过敏、感觉异常、幻觉、抑郁、痉挛、意识障碍等中枢神经系统症状。国外有报道，用药后偶可诱发癫痫发作。
6.血液系统：偶见胃肠道出血、鼻出血和腹腔积血等出血症状。
7.注射给药时可致局部疼痛、红肿、硬结，严重者可致血栓性静脉炎。

【美平禁忌】
对美平过敏者禁用。

【美平注意事项】
1.慎用：(1)对β-内酰胺抗生素过敏患者慎用。(2)严重肝、肾功能障碍者慎用。(3)支气管哮喘、皮疹、荨麻疹等过敏体质患者慎用。(4)癫痫、潜在神经疾患患者慎用。
2.药物对检验值或诊断的影响：少数患者用药后可出现丙氨酸氨基转移酶、门冬氨酸氨基转移酶升高。
3.长期用药时应注意监测肝、肾功能和血象。
4.由于美平有广谱抗菌活性，因此在尚未确定致病菌前，美平可单独使用。
5.美平与齐多夫定、昂丹司琼、多种维生素、多西环素、地西泮、葡萄糖酸钙和阿昔洛韦等药有配伍禁忌。
6.溶液的配制：以适宜溶液稀释后在15～30分钟内静脉滴注或用无菌注射用水稀释后在3～5分钟内静脉注射。

【美平孕妇及哺乳期妇女用药】
孕妇及哺乳期妇女慎用。

【美平老年用药】
老年人因半衰期延长，应减少剂量。

【美平规格】
2g/瓶


【美平生产企业】分包装企业名称：住友制药 有限公司

Meromax®
meropeném tri-hidratado






Pó para solução injetável




 FORMAS FARMACÊUTICAS E APRESENTAÇÕES 




USO ADULTO


USO INTRAVENOSO


Embalagem contendo 5 frascos-ampola.


Composição:
Cada frasco-ampola contém:
meropeném tri-hidratado* ............................................................................................................................... 2280
mg
Excipiente q.s.p................................................................................................................................. 1 frasco-ampola
Excipiente: carbonato de sódio.
* Cada 2,28 g de meropeném tri-hidratado equivale a 2,00 g de meropeném anidro.




 INFORMAÇÕES AO PACIENTE 


1.PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?


Meromax® (meropeném tri-hidratado), por infusão prolongada, está indicado para o tratamento de infecções graves ocasionadas por bactérias resistentes, sendo intrinsecamente mais potente contra Acinetobacter baumannii e Pseudomonas aeruginosa, tais como:


-pneumonia que acomete o paciente intubado (pneumonia associada ao uso de ventiladores mecânicos)


-meningite bacteriana


-infecção da corrente sanguínea (sepse)


-fibrose cística (doença dos pulmões que se caracteriza pelo espessamento intenso do muco, destruição pulmonar e facilidade de adquirir pneumonias de repetição).




2.COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Meromax® (meropeném tri-hidratado) é um antibiótico para uso intravenoso que possui um amplo espectro de ação antimicrobiana, pertencente à classe dos carbapenêmicos. Está indicado no tratamento de infecções graves causadas por bactérias sensíveis a esta substância. Combate infecções lesando a bactéria.


Após 1 hora da administração, Meromax® (meropeném tri-hidratado) atinge sua máxima concentração para combater infecções. Passado este período, sua concentração começa a diminuir e, 1,5 h depois de administrado, 50% do medicamento já terá sido eliminado pelos rins.




3.QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?


Você não deverá usar Meromax® (meropeném tri-hidratado) se tiver antecedente de alergia ao produto ou qualquer componente da formulação. Não use Meromax® (meropeném tri-hidratado) se pesar menos que 50 kg. Antes de iniciar o tratamento com Meromax® (meropeném tri-hidratado), informe seu médico se você teve reação alérgica a qualquer outro antibiótico, incluindo as penicilinas, outros carbapenêmicos ou cefalosporinas. Informe também se você tem problemas nos rins e se teve diarréia grave decorrente do uso de outros antibióticos.


Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos.


Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista.




4.O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?


ADVERTÊNCIAS:


Este medicamento é exclusivamente de uso intravenoso.


Uso durante a gravidez e lactação


A segurança de meropeném na gravidez humana não foi estabelecida, apesar de os estudos em animais não terem demonstrado efeitos adversos no feto em desenvolvimento. Meromax® não deve ser administrado durante a gravidez, a menos que, a critério médico, os benefícios potenciais para a mãe justifiquem os riscos potenciais para o feto. O meropeném é detectável em concentrações muito baixas no leite de animais. No entanto, não deve ser administrado em mulheres que estejam amamentando, a menos que os benefícios potenciais justifiquem o risco potencial para o bebê.


Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista.


Outras advertências


Meromax® (meropeném tri-hidratado) não deve ser usado em indivíduos com peso inferior a 50 kg.
Durante o tratamento com meropeném, seu médico deverá monitorar a função do fígado com exames laboratoriais se você tiver doença do fígado.


Se você tiver insuficiência renal, seu médico deverá adequar a dose: vide item “Como devo usar este medicamento?”.


-Efeitos sobre a habilidade de dirigir veículos e/ou operar máquinas: não há evidências de que meropeném diminua a habilidade de dirigir veículos e/ou operar máquinas.




PRECAUÇÕES:


Como acontece com outros antibióticos, pode ocorrer supercrescimento de microrganismos não-sensíveis, sendo então necessárias repetidas avaliações de cada paciente. Raramente, foi relatada a ocorrência de colite pseudomembranosa, um tipo de diarréia que acomete pessoas tratadas com antibióticos potentes. Desse modo, é importante considerar o diagnóstico de colite pseudomembranosa em pacientes que apresentem diarréia em associação ao uso de meropeném.


INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS:


Informe seu médico se você estiver tomando probenecida (medicação para gota) ou valproato de sódio (anti- convulsivante).


Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início ou durante o tratamento.


Antibióticos como Meromax® (meropeném tri-hidratado) possuem atividade contra Salmonella typhi e podem interferir com a resposta imunológica à vacina contra a febre tifóide.


Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.






5.ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?


Meromax® é um pó para solução injetável. Conservar em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C). Proteger da luz e umidade.


Cuidados após reconstituição


Recomenda-se que soluções de Meromax® (meropeném tri-hidratado) sejam preparadas imediatamente antes do uso, entretanto, após preparo, a solução mantém estabilidade satisfatória em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C) ou sob refrigeração (entre 2°C e 8°C) por 6 (seis) horas, quando reconstituído em 20 mL de um dos seguintes diluentes: cloreto de sódio 0,9%, solução de ringer ou solução de ringer com lactato.


As soluções de Meromax® não devem ser congeladas.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.


Antes da reconstituição o produto apresenta-se como um pó branco, isento de partículas. Após reconstituição torna-se uma solução límpida, incolor a levemente amarelada isenta de partículas.


Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.


Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.




6.COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?


Reconstituição


Meromax® deve ser administrado em infusão contínua por via intravenosa dentro de um período de três horas. Antes da reconstituição, o frasco contendo o pó fracionado deve ser armazenado em temperatura ambiente (entre 15º C e 30º C). Deve-se reconstituir o produto em 20 mL de solução diluente e infundir em 100 mL de solução fisiológica. Recomenda-se que as soluções de meropeném sejam preparadas imediatamente antes do uso.
Entretanto, as soluções reconstituídas de meropeném mantêm estabilidade satisfatória à temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C) ou sob refrigeração (entre 2°C e 8°C) por 6 horas, de acordo com a tabela a seguir:


SOLUÇÃO UTILIZADA PARA RECONSTITUIÇÃO PERÍODO DE ESTABILIDADE (em horas)
15 – 30 °C 2 – 8 °C
Cloreto de Sódio 0,9% 6 6




Solução de Ringer 6 6
Solução de Ringer com Lactato 6 6




Deve-se agitar a solução reconstituída antes do uso.


Meromax® (meropeném tri-hidratado) não deve ser misturado ou adicionado a soluções que contenham outros fármacos. As soluções de meropeném não devem ser congeladas.


Posologia


Meromax® (meropeném tri-hidratado) deve ser administrado de 8 em 8 horas por infusão prolongada (por 3 horas) por via intravenosa (IV) para o tratamento de patologias graves contra bactérias multiresistentes, como Acinetobacter baumannii, Pseudomonas aeruginosa, Burkholderia cepacia entre outras.


Observações:


1.O prolongamento do tempo de eliminação do meropeném e de seu componente ativo é observado em pacientes com insuficiência renal (comprometimento da função dos rins), sendo necessário um ajuste de dose nestes pacientes.


2.Dosagem em pacientes geriátricos: um prolongamento do tempo de eliminação foi observado em pacientes idosos, que está relacionado à diminuição da função renal. A redução na eliminação não renal também pode ocorrer em pacientes idosos.


Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.


7.O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?


Meromax® é um medicamento cuja administração ocorre em ambiente hospitalar, assistida por profissionais de saúde habilitados. Desta forma, é improvável que ocorra esquecimento de doses.


Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.


8.QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?


O meropeném é geralmente bem tolerado raramente podem ocorrer reações alérgicas. Ocasionalmente podem ocorrer alterações no sangue. Os eventos adversos graves são raros e dificilmente requerem interrupção da terapia. As reações adversas de meropeném agrupadas de acordo com a sua incidência são:




Reações comuns (1-10%)


-Reações locais após injeção intravenosa: inflamação local.


-Pele: manchas vermelhas pelo corpo.


-Trato gastrointestinal: diarréia; náusea/vômito; intestino preso


Reações incomuns (0,1-1%)


-Reações locais após injeção intravenosa: inflamação da veia onde foi feita a aplicação; inflamação no local de injeção; dor no local de injeção; inchaçoa no local de injeção.


-Sintomas gerais: febre.


-Pele: coceira; urticária.


-Sistema nervoso central: dor de cabeça.


-Trato ginecológico: inflamação vaginal; candidíase vaginal (corrimento).


-Trato gastrointestinal: candidíase oral (sapinho); alteração de exames de sangue relacionados à função do fígado.


-Trato urinário: alteração de exames de sangue relacionados à função dos rins.


-Sangue: aumento do número de plaquetas (células do sangue responsáveis pela coagulação); aumento do número de eosinófilos (um tipo de glóbulos brancos); diminuição de leucócitos; diminuição de neutrófilos; alteração de exames relacionados à coagulação; anemia.




Reações raras (0,01-0,1%)


-Sintomas gerais: calafrios.


-Pele: urticária: sudorese; reações alérgicas graves de pele


-Imunológico: reação alérgica grave; angioedema (inchaço dos olhos e lábios); infecção generalizada.


-Respiratório: falta de oxigênio no sangue; acúmulo de líquido na pleura (que recobre os pulmões); inchaço pulmonar; embolia pulmonar (obstrução venosa no pulmão).


-Sistema nervoso central: agitação; convulsões; tontura; desmaio; alucinações; formigamento; alteração dos nervos periféricos.


-Trato gastrointestinal: prisão de ventre; dor abdominal; alteração do paladar, obstrução intestinal, diarreia pela bactéria Clostridium difficile, hemorragia em algum órgão do trato gastrointestinal, acúmulo de sangue na cavidade abdominal sem ter tido trauma- Trato urinário: mal-funcionamento dos rins; inchaço nas pernas.


-Cardiovascular: parada cardíaca; infarto do miocárdio.


-Hepático: acúmulo do pigmento chamado bilirrubina, levando à cor amarelada da pele e mucosas (icterícia); colestase (redução do fluxo da bile); mau funcionamento do fígado.


-Sangue: redução do número de plaquetas; alterações nos testes de Coombs, direto e indireto; sangramento.




Reações muito raras (<0,01%)


-Sangue: diminuição importante do número de granulócitos (tipo de glóbulo branco).




Atenção: este produto é um medicamento que possui nova concentração no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidas. Nesse caso, informe seu médico.


9.O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?


As propriedades farmacológicas e o modo de usar tornam improvável que a superdose intencional ocorra.


Superdose acidental pode ocorrer durante o tratamento, principalmente em pacientes com função renal alterada. O tratamento deve ser sintomático. Em indivíduos normais, ocorrerá rápida eliminação renal. Em pacientes com função renal alterada, a hemodiálise removerá o meropeném e seu metabólito.


Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
MS - 1.0043.1008.


Farm. Resp.: Dra. Sônia Albano Badaró – CRF-SP: 19.258


Fabricado por:
MOMENTA FARMACÊUTICA LTDA.
Rua Enéas Luis Carlos Barbanti, 216 - São Paulo/SP


Registrado por:
EUROFARMA LABORATÓRIOS SA
Av. Ver. José Diniz, 3.465 - São Paulo - SP CNPJ: 61.190.096/0001-92
Indústria Brasileira


LOGO CENTRAL DE ATENDIMENTO EUROFARMA COM TEL 0800 704 3876 VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
USO RESTRITO A HOSPITAIS.