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【药品名称】

  通用名称：乙酰半胱氨酸片(富露施)

  英文名称：Acetylcysteine Tablets

【主要成份】 乙酰半胱氨酸。

【性 状】 本品为白色薄膜衣片，除去包衣后显白色。

【适应症/功能主治】 本品适用于慢性支气管炎等咳嗽有粘痰而不易咳出的患者。

【规格型号】0.2g*10s（片）

【用法用量】口服。成人常用量:每次200mg，每日3次。一般疗程为5~10天。

【不良反应】本品口服偶尔发生恶心、呕吐、上腹部不适、腹泻、咳嗽等不良反应，一般减量或停药即缓解。罕见皮疹和支气管痉挛等过敏反应。

【禁 忌】对乙酰半胱氨酸过敏者禁用。

【注意事项】 1．支气管哮喘患者慎用，如使用在治疗期间应密切观察病情，如有支气管痉挛发生应立即终止治疗。 2．有消化道溃疡病史者慎用。 3．本品与铁、铜等金属及橡胶、氧气、氧化物接触可发生不可逆性结合而失效，应避免接触。 4．肝功能不全患者本品血药浓度增高、消除t1/2延长，应适当减量(详见内包装说明书)

【儿童用药】尚不明确。

【老年患者用药】尚不明确。

【孕妇及哺乳期妇女用药】尚不明确。

【药物相互作用】 1．应避免与酸性较强药物合用，后者可使本品作用明显降低。 2．不可与活性炭同服，同服时本品54.6％～96.2％被活性炭吸附。 3．本品能降低青霉素、头孢菌素、四环素等的药效，不宜混合或同服，必要时可间隔4小时交替使用。 4．本品与碘化油、糜蛋白酶、胰蛋白酶配伍禁忌。 5．本品能增加金制剂的排泄。 6．本品可与支气管扩张剂和血管收缩剂等药物合用。 7．如正在服用其它药品，使用本品前请向医生或药师咨询。

【药物过量】尚不明确。

【药理毒理】本品为粘痰溶解剂，具有较强的粘液溶解作用。其分子中所含的巯基(-SH)能使痰中糖蛋白多肽链的二硫键(-S-S-)断裂，从而降低痰的粘滞性，并使痰液化而易咳出。

【药代动力学】尚不明确。

【贮 藏】密封。

【包 装】每盒10片。

【有 效 期】36 月

 

 

 

acetilcisteína








Bula para paciente




Granulado


100 mg/5mg, 200 mg/5mg e 600 mg/5mg








acetilcisteína


Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999.




Granulado


FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES:


Embalagens com 16 envelopes contendo 100 mg/5 g ou 200 mg/5 g ou 600 mg/5 g de acetilcisteína.


Indicação por faixa etária Apresentação do medicamento

USO PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS Granulado de 100 mg/5 g

USO ADULTO Granulado de 200 mg/5 g e
Granulado de 600 mg/5 g


USO ORAL
COMPOSIÇÃO
Cada envelope contém:
Granulado 100 mg
acetilcisteína .......................…100 mg |   excipientes q.s.p. ........................... 5 g


Excipientes: sacarose, sacarina sódica, aroma de laranja e corante amarelo crepúsculo.


Granulado 200 mg


acetilcisteína ..........…........… 200 mg | excipientes q.s.p. …....................... 5 g


Excipientes: sacarose, sacarina sódica, aroma de laranja e corante amarelo crepúsculo.


Granulado 600 mg


acetilcisteína .......................... 600 mg | excipientes q.s.p. …...................... 5 g


Excipientes: sacarina sódica, aroma de laranja, corante amarelo crepúsculo, dióxido de silício e frutose.


Conteúdo de sacarose e sacarina sódica por apresentação:


Quantidade por envelope:
Apresentação
sacarose frutose sacarina sódica


Granulado 100 mg 4,821 g - 2 mg

Granulado 200 mg 4,721 g - 2 mg

Granulado 600 mg - 4,117 g 30 mg





INFORMAÇÕES AO PACIENTE




1. PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?


Este é um medicamento expectorante indicado quando se tem dificuldade para expectorar e há muita secreção densa e viscosa, tais como bronquite aguda, bronquite crônica e suas exacerbações (piora do quadro clínico e complicações), enfisema pulmonar (doença crônica caracterizada pelo comprometimento dos pulmões), pneumonia (inflamação nos pulmões e brônquios), colapso/atelectasias pulmonares (fechamento dos brônquios), mucoviscidose (doença hereditária que produz muco espesso, também conhecida por fibrose cística). Também é indicado para intoxicação acidental ou voluntária por


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paracetamol.


2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?


A acetilcisteína é um medicamento expectorante que ajuda a eliminar as secreções produzidas nos pulmões, facilitando a respiração.


A acetilcisteína modifica as características da secreção respiratória (muco) reduzindo sua consistência e elasticidade, tornando-a mais fluida ou mais liquefeita, o que facilita a sua eliminação das vias respiratórias. A acetilcisteína funciona ainda como antídoto de danos hepáticos provocados pelo paracetamol, regenerando os estoques de uma substância vital para a função normal do fígado (a glutationa). A acetilcisteína é rapidamente absorvida no trato gastrintestinal. O início de sua ação ocorre dentro de uma hora após sua administração, quando alcança concentrações máximas nas secreções brônquicas.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?


A acetilcisteína é contraindicada para pacientes alérgicos a acetilcisteína e/ou demais componentes de suas formulações.


Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista. Este medicamento é contraindicado para crianças menores de 2 anos.


Não há contraindicações para o tratamento de overdose de paracetamol com acetilcisteína.


4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?


A presença de odor sulfúreo (enxofre) não indica alteração no medicamento, pois é característico do princípio ativo contido no mesmo.


É recomendada precaução quando utilizado por pacientes com úlcera péptica ou histórico de úlcera, especialmente no caso de administração concomitante a outros medicamentos com conhecido efeito irritativo à mucosa gástrica.


A administração da acetilcisteína, principalmente no início do tratamento, pode fluidificar a secreção brônquica e aumentar seu volume. Se efetivamente o paciente não conseguir expectorar, deve ser realizada a drenagem postural, aspiração brônquica e/ou outras medidas para drenagem de secreção.


Uso em idosos


Devem-se seguir as orientações gerais descritas para o medicamento, salvo em situações especiais.


Uso pediátrico


Agentes mucolíticos podem induzir obstrução respiratória em crianças abaixo de 2 anos. Devido às características fisiológicas das vias aéreas nessa faixa etária, a habilidade de expectorar pode ser limitada. Portanto agentes mucolíticos não devem ser utilizados em crianças com menos de 2 anos de idade.


Este medicamento é contraindicado para crianças menores de 2 anos.


Pacientes portadores de asma brônquica devem ser rigorosamente monitorados durante o tratamento; se ocorrer broncoespasmo (contração dos brônquios causando dificuldade para respirar ou chiado no peito), suspender a acetilcisteína imediatamente e iniciar tratamento adequado.


A acetilcisteína pode afetar moderadamente o metabolismo da histamina, portanto deve-se ter cautela ao administrar o produto para o tratamento ao longo prazo em pacientes com intolerância à histamina, uma vez que sintomas de intolerância podem ocorrer (dor de cabeça, rinite vasomotora e prurido).


O paciente que utiliza acetilcisteína pode dirigir e operar máquinas, pois o medicamento não diminui a atenção e o estado de vigília do paciente.


Gravidez e lactação


Há escassez de dados clínicos sobre mulheres expostas à acetilcisteína durante a gravidez. Estudos com animais não sugerem nenhum efeito nocivo, direto ou indireto na toxicidade reprodutiva. Como medidas de precaução é preferível evitar o uso de acetilcisteína na gravidez.


Não há informações disponíveis sobre o efeito da acetilcisteína na fertilidade humana. Estudos em animais não indicaram efeitos nocivos com relação à fertilidade humana nas dosagens recomendadas.


Não há informações disponíveis sobre a excreção de acetilcisteína e seus metabólitos pelo leite materno. O produto só deve ser usado durante a gravidez e lactação depois de cuidadosa avaliação de risco-benefício.


O risco para criança amamentada não poder ser excluído.


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Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista.


Atenção pacientes sob dietas restritivas de sódio:


A acetilcisteína em todas as apresentações de uso oral adulto e pediátrico contém sódio.


A acetilcisteína granulado 100 mg e 200 mg: Atenção diabéticos: contém açúcar.


Pacientes com problemas hereditários de intolerância à frutose, má absorção da glicose-galactose ou insuficiência de sacarase-isomaltase não devem tomar este medicamento.


A acetilcisteína granulado 600 mg: contém frutose e não deve ser utilizado em pacientes com intolerância hereditária à frutose. Esta apresentação deve ser utilizada com cautela por pacientes diabéticos.


Interações medicamentosas


Os estudos de interação foram realizados apenas em adultos.


A acetilcisteína não deve ser administrada concomitantemente com fármacos antitussígenos, pois a redução do reflexo tussígeno pode levar ao acúmulo de secreções brônquicas.


O uso de carvão ativado pode reduzir o efeito de acetilcisteína.


Dissolução de formulações de acetilcisteína com outros medicamentos não é recomendada.


Relatos de inativação de antibióticos com acetilcisteína foram encontrados apenas em estudos in vitro onde as substâncias foram misturadas diretamente. Portanto quando o tratamento com antibiótico oral for necessário é recomendado o uso de acetilcisteína oral 2 horas antes ou depois da administração do antibiótico.


A administração concomitante de nitroglicerina e acetilcisteína causam hipotensão significante e, aumento da dilatação da artéria temporal. Se houver necessidade de tratamento concomitante com nitroglicerina e acetilcisteína, os pacientes devem ser monitorados, pois pode ocorrer hipotensão, inclusive grave, devendo-se ter atenção para a possibilidade de cefaleias (dor de cabeça).


Avise seu médico ou farmacêutico se você usar medicamentos a base de nitrato, em conjunto com o uso de acetilcisteína. O uso concomitante de acetilcisteína e carbamazepina pode resultar em níveis subterapêuticos de carbamazepina.


Alterações de exames laboratoriais


A acetilcisteína pode interferir no método de ensaio colorimétrico de mensuração do salicilato e interferir também, no teste de cetona na urina.


Interações com alimentos


Até o momento não foi relatada interação entre acetilcisteína e alimentos. Não há nenhuma indicação sobre a administração do produto antes ou após as refeições.


Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.


5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?


Conservar em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30º C), proteger da umidade.


Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.


Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.


A acetilcisteína granulado 100 mg e 200 mg: Apresentam-se sob a forma de granulado em sachê de coloração alaranjada.


A acetilcisteína granulado 600 mg: Apresentam-se sob a forma de granulado em sachê de coloração rosada a alaranjada.


Características do Granulado após reconstituição do medicamento:


Líquido de coloração alaranjada com aspecto homogêneo, moderadamente turvo e isento de partículas estranhas.


Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.


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Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.


6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?


A acetilcisteína é um medicamento que não necessita de prescrição médica obrigatória. Leia as informações da bula antes de utilizá-lo e, se persistirem os sintomas ao fazer uso deste medicamento, suspenda o uso e procure orientação médica.


A acetilcisteína deve ser administrada somente por via oral.


A acetilcisteína deve ser dissolvida com o auxílio de uma colher, em meio copo d’água em temperatura ambiente, e ingerida em seguida. Não se deve guardar a solução.


Dosagem


Pediátrico (crianças acima de 2 anos) - acetilcisteína granulado 100 mg:


Idade Dose Frequência

2 a 4 anos 100 mg (1 envelope) 2 a 3 vezes ao dia ou a critério
médico


Acima de 4 anos 100 mg (1 envelope) 3 a 4 vezes ao dia ou a critério
médico




Adultos: acetilcisteína granulados de maneira geral, 600 mg ao dia, conforme as seguintes recomendações:


Apresentação Dose Frequência

Granulado 200 mg 200 mg (1 envelope) 2 a 3 vezes ao dia

Granulado 600 mg 600 mg (1 envelope) 1 vez ao dia, de preferência à
noite.




A duração do tratamento é de 5 a 10 dias, não desaparecendo os sintomas procure um médico.


Indicações específicas para uso adulto e pediátrico


• Complicação Pulmonar da Fibrose Cística


A posologia recomendada para este caso é a seguinte:


-Crianças acima de 2 anos de idade: 200 mg (2 envelopes de 100 mg) a cada 8 horas;


-Adultos: 200 mg (1 envelope de 200 mg) a 400 mg (2 envelopes de 200 mg) a cada 8 horas.


• Intoxicação acidental ou voluntária por paracetamol


Por via oral, dose inicial de 140 mg/kg de peso corpóreo o mais rápido possível, dentro de 10 horas da ingestão do agente tóxico, seguidas de doses únicas de 70 mg/kg de peso corpóreo a cada 4 horas, por 1-3 dias.


Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.


7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?


Caso você esqueça de tomar uma dose, deve tomá-la o quanto antes, e tomar a dose seguinte como de costume, isto é, na hora regular e sem dobrar a dose.


Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.


8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?


Os eventos adversos mais frequentemente associados com a administração oral de acetilcisteína são gastrintestinais. Reações de hipersensibilidade incluindo choque anafilático, reação anafilática/anafilactoide, broncoespasmo, angioedema, rash e prurido tem sido reportados com menor frequência.


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Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): hipersensibilidade, cefaleia (dor de cabeça), zumbido nos ouvidos, taquicardia, vômito, diarreia, estomatite, dor abdominal, náusea, urticária, rash (erupção cutânea), angioedema (alergia), prurido (coceira), febre e pressão arterial baixa.


Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): broncoespasmo (chiado no peito), dispneia (falta de ar) e dispepsia (indigestão).


Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): choque anafilático, reação anafilática/anafilactoide e hemorragia.


Reação com frequência desconhecida: edema (inchaço) de face.


Em casos raríssimos houve relato de reações severas da pele, como síndrome de Stevens-Johnson e síndrome de Lyell, com relação temporal com a administração da acetilcisteína. Na maioria dos casos havia envolvimento provável de pelo menos uma droga co-suspeita na provocação da síndrome muco-cutânea relatada. Por isso, é preciso consultar o médico assim que ocorrer alguma nova alteração na pele ou em membranas mucosas, a acetilcisteína deve ser interrompida imediatamente.


Também já foi descrita redução da agregação plaquetária com o uso da acetilcisteína. O significado clínico desta alteração ainda não está estabelecido.


Se for observada qualquer outra reação não descrita nesta bula, informe seu médico.


Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.


9.  O  QUE  FAZER  SE  ALGUÉM  USAR  UMA  QUANTIDADE  MAIOR  DO  QUE  A  INDICADA  DESTE


MEDICAMENTO?


Até o momento não houve relato de nenhum caso de superdose para formas farmacêuticas orais de acetilcisteína. Voluntários saudáveis receberam 11,2 g de acetilcisteína diariamente por três meses sem ocorrência de qualquer evento adverso sério. Doses acima de 500 mg de NAC/kg de peso foram bem toleradas sem nenhum sintoma de envenenamento.


A superdose pode levar a sintomas gastrintestinais, como náusea, vômito e diarreia. Não há antídoto específico para a acetilcisteína e o tratamento é sintomático.


Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.


M.S.: 1.0043.0772


Farm. Resp.: Dra. Maria Benedita Pereira - CRF-SP 30.378


Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela ANVISA em 20/03/2017.


Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.


Fabricado por:


EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.


Rod. Pres. Castello Branco, Km 35,6 - Itapevi-SP


Registrado por:


EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.


Av. Ver. José Diniz, 3.465 - São Paulo - SP


CNPJ 61.190.096/0001-92


Indústria Brasileira










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