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【药品名称】

  通用名称：聚苯乙烯磺酸钙散剂

  商品名称：聚苯乙烯磺酸钙散剂(可利美特)

  英文名称：Calcium Polystyrene Sulfonate Powder

【主要成份】 本品成份为聚苯乙烯磺酸钙。

【性 状】 本品为微黄色至淡黄色粉末；无臭、无味。

【适应症/功能主治】 急性及慢性肾功能障碍引起的高钾血症。

【规格型号】30g*60袋

【用法用量】一般，成人每日口服15-30g，分2-3次服用，将1次用量混淆与30-50ml水中口服。用量应视症状增减。

【不良反应】 1、消化系统：便秘、恶心、呕吐、胃部不适、食欲不振，与山梨醇同服可减轻便秘。 2、电解质：可有低钾血症发生，注意观察病情，定期测定血清电介质。

【禁 忌】低血钾.高血钙患者禁用，下列患者禁与山梨醇同服：不耐果糖者、1，6—=磷酸果糖缺乏、甲醇中毒等患者。

【注意事项】 1.为防止过量给药，应在给药同时监测血清钾和血清钙的浓度，当血清钾浓度低于4～5mEq/L时应停药。 2.甲状旁腺机能亢进患者及多发性骨髓瘤患者应慎用。 3.由于降低血清钾的效果，可能增强洋地黄中毒作用，合用时应慎重给药。 4.钾中毒严重的病例（>6.5mEq/L），并伴心电图改变时，只用是不充分的，需应用其它降钾措施。 5.有高葡萄糖甙水平的患者，血钾浓度降低过快可能发生威胁生命的不良事件，尤其对心室性心动过速的患者。 6.服用时应使用低钾高热量饮食及控制酸中毒。

【儿童用药】尚不明确。

【老年患者用药】尚不明确。

【孕妇及哺乳期妇女用药】尚不明确。

【药物相互作用】如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

【药物过量】尚不明确。

【药理毒理】用于急、慢性肾功能不全和肾衰的临床辅助治疗药，特别适用于肾炎、肾衰及外科大手术、外伤、挤压伤、烧伤、严重感染、大量失血等造成的高血钾症。产品详细说明：1.为防止过量给药，应在给药同时监测血清钾和血清钙的浓度，当血清钾浓度低于4-5mEq/L时应停药。2.甲状旁腺机能亢进患者及多发性骨髓瘤患者应慎用。3.由于本品降低血清钾的效果，可能增强洋地黄中毒作用，合用时应慎重给药。4.钾中毒严重的病例（＞6.5mEq/L），并伴心电图改变时，只用本品是不充分的，需应用其它降钾措施。5.有高葡萄糖甙水平的患者，血钾浓度降低过快可能发生威胁生命的不良事件，尤其对心室心动过速的患者。6.服用本品时应使用低钾高热量饮食及控制酸中毒。

【药代动力学】在胃部酸性环境中，树脂分子中的阳离子主要被氢离子交换，当树脂进入空肠、回肠和结肠，就与其中存在的浓度较高的钠离子、钾离子、铵离子等交换，然后随粪便排出。

【贮 藏】密封。

【包 装】9袋/盒。

【有 效 期】60 月

【批准文号】国药准字J20120048

【生产企业】兴和株式会社(南京厚生医药有限公司分包装)

 

 

 

 

 

 

Calnate®


(poliestirenossulfonato de cálcio)


















Bula para paciente


Pó para suspensão


900 mg/g








































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Calnate®


(poliestirenossulfonato de cálcio)
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA


Pó para suspensão


FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:


Embalagem contendo 60 envelopes contendo 30 g.
USO ORAL E/OU RETAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
Composição:
Cada grama contém:
poliestirenossulfonato de cálcio*.................................................................. 900 mg
excipientes**. ............................................................................................. q.s.p. 1g


*Cada 900 mg de poliestirenossulfonato de cálcio equivale a 3,3 mEq de cálcio. **Excipientes: ácido cítrico e sacarose.




INFORMAÇÕES AO PACIENTE


1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?


Calnate® (poliestirenossulfonato de cálcio) está indicado no tratamento da hiperpotassemia (concentração alta e maior que normal de potássio no sangue circulante) em casos de insuficiência renal (diminuição da função dos rins).


2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?


Calnate® (poliestirenossulfonato de cálcio) é uma resina que funciona trocando o cálcio presente em sua composição pelo potássio do organismo. Calnate® (poliestirenossulfonato de cálcio) age no intestino grosso liberando parcialmente o cálcio e recebendo o potássio que, então, é eliminado juntamente com as fezes.


3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?


Calnate® (poliestirenossulfonato de cálcio) não deve ser utilizado por pacientes com problemas das paratireoides (glândulas que produzem paratormônio – hormônio que regula o metabolismo do cálcio), problemas de doenças no sangue (mieloma múltiplo), sarcoidose (doença sem causa conhecida na qual acumulam-se granulomas – pequenos nódulos – nos tecidos) ou carcinoma metastático que possam apresentar insuficiência renal e elevada taxa de cálcio no sangue. Os pacientes com cálculo renal ou elevada taxa de cálcio no sangue de qualquer origem também não devem utilizar Calnate® (poliestirenossulfonato de cálcio).


4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?


Como a diminuição efetiva do potássio sérico (no sangue) com Calnate® (poliestirenossulfonato de cálcio) pode levar de horas a dias, o tratamento apenas com esta droga pode ser insuficiente para corrigir rapidamente a hiperpotassemia (concentração alta e maior que normal de potássio no sangue circulante) severa associada à destruição tecidual massiva (por exemplo, queimaduras e insuficiência renal) ou a hiperpotassemia intensa considerada emergência médica. Portanto, outras medidas definitivas, incluindo diálise, devem sempre ser consideradas e podem ser imperativas.


Pode ocorrer séria deficiência de potássio durante o tratamento com Calnate® (poliestirenossulfonato de cálcio). O efeito deve ser cuidadosamente controlado por determinações frequentes do potássio sérico (no sangue) dentro de cada período de 24 horas.


Uma vez que a deficiência intracelular de potássio nem sempre é reflexo dos níveis séricos (no sangue) de potássio, o nível em que o tratamento com Calnate® (poliestirenossulfonato de cálcio) deve ser interrompido, deve ser determinado individualmente para cada paciente. A condição clínica do paciente e o eletrocardiograma


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são importantes auxiliares na determinação da interrupção do tratamento. Os sinais clínicos precoces de hipopotassemia (diminuição de potássio no sangue) grave incluem um padrão de confusão com irritabilidade e retardo dos processos de pensamento, alterações no eletrocardiograma, arritmias (alteração do ritmo cardíaco). Os efeitos tóxicos dos digitálicos (tipo de classe medicamentosa utilizada para tratamento de problemas cardíacos) podem, provavelmente, estar exacerbados. A hipopotassemia (diminuição de potássio no sangue) severa pode também manifestar-se por fraqueza muscular grave, algumas vezes estendendo-se para paralisia franca.


Devido a ação de Calnate® (poliestirenossulfonato de cálcio), magnésio e sódio podem ser perdidos durante o tratamento. Em vista disso, os pacientes recebendo Calnate® (poliestirenossulfonato de cálcio) devem ser monitorizados quanto a todos os possíveis distúrbios dos componentes minerais do nosso corpo.


Podem ocorrer hipercalcemia (aumento do cálcio no sangue) e hipercalciúria (aumento do cálcio na urina) com o uso de Calnate® (poliestirenossulfonato de cálcio). Isto é mais provável em pacientes com hipoparatireoidismo (doença que causa diminuição da função das glândulas paratireoides) que estejam recebendo altas doses de vitamina D, ou em pacientes com comprometimento da função renal, em tratamento de diálise ou não. Os sintomas de hipercalcemia (aumento do cálcio no sangue) incluem perda do apetite, náusea, vômito, constipação (prisão de ventre), dor abdominal, boca seca, sede e poliúria (aumento do volume urinário).


Calnate® (poliestirenossulfonato de cálcio) pode ser utilizado em qualquer faixa etária, devendo o médico considerar os principais aspectos clínico-fisicos inerentes a cada faixa etária, levando sempre em consideração a relação risco/benefício.


Atenção: Este medicamento contém açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de Diabetes.


Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.


Os pacientes em tratamento com Calnate® (poliestirenossulfonato de cálcio) devem evitar ingestão de antiácidos e laxantes. Pacientes utilizando Calnate® (poliestirenossulfonato de cálcio) devem informar seu médico sempre que necessitarem adicionalmente de outra medicação, pois, pode haver interação entre os remédios, diminuindo ou aumentando de forma indesejável o efeito dos mesmos.


Calnate® (poliestirenossulfonato de cálcio) não deve ser administrado com suco de frutas.


Calnate® (poliestirenossulfonato de cálcio) só deve ser utilizado sob orientação médica. Para obter o máximo de eficácia, utilize a medicação na dose correta e pelo período de tratamento estipulados pelo seu médico. Calnate® (poliestirenossulfonato de cálcio) pode ser utilizado por crianças e adultos. Seu médico está apto a fornecer a dosagem de acordo com a sua faixa etária ou a de seu filho.


Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.


5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?


Conservar em temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade. A suspensão da droga deve ser preparada no momento do uso e não deve ser guardada.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.


Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.


Calnate® (poliestirenossulfonato de cálcio) apresenta-se como pó fino isento de partículas estranhas de cor bege. Após reconstituição: suspensão de cor bege quando em agitação. Em repouso o pó apresenta sedimentação.


Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.


Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.




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6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?


Calnate® (poliestirenossulfonato de cálcio) pode ser administrado por via oral ou através da introdução do medicamento por via retal, denominada de enemas de retenção (via retal). Sempre que possível, deve-se dar preferência à via oral uma vez que os resultados são mais evidentes.


A suspensão da droga deve ser preparada no momento do uso e não deve ser guardada.


Forma De Administração Do Medicamento


As recomendações de como administrar o medicamento descritas abaixo constituem orientação geral. As necessidades precisas devem ser decididas face às determinações regulares das quantidades dos minerais do corpo.


1. Via Oral


Adultos, incluindo idosos: 15 g, três ou quatro vezes ao dia.


Crianças: 1 g por quilograma de peso por dia, administrada em doses divididas, em hiperpotassemia aguda (concentração alta e maior que normal de potássio no sangue circulante). A dose pode ser reduzida para 0,5 g por quilograma de peso por dia, em doses divididas para tratamento de manutenção.


Cada dose deve ser administrada na forma de suspensão em pequena quantidade de água. A quantidade de líquido usualmente varia de 20 a 100 ml, dependendo da dose. A suspensão pode também ser preparada adicionando-se 3 a 4 ml de líquido por grama de resina. O sorbitol pode ser administrado, a fim de evitar constipação. A resina não deve ser administrada em sucos de frutas que tenham um alto conteúdo de potássio. Se houver dificuldade na deglutição, a resina pode ser administrada através de sonda gástrica de 2 a 3 mm de diâmetro e, se desejado, misturada a uma dieta apropriada para insuficiência renal.


2. Via Retal


-Adultos, incluindo idosos: Em casos onde vômitos tornem a administração oral difícil, Calnate® (poliestirenossulfonato de cálcio) pode ser administrado por via retal na forma de suspensão de 30 g de resina em veículo aquoso (p. ex. 200 ml de metilcelulose a 1% ou 100 ml de sorbitol); como enema de retenção, diariamente. Cada dose é administrada como suspensão aquecida (à temperatura corporal). A suspensão deve ser levemente agitada durante a administração.


Nos estágios iniciais, a administração por via retal associada à via oral pode ajudar a diminuir mais rapidamente os níveis séricos de potássio. Inicialmente, se ambas as vias forem usadas, provavelmente será desnecessário continuar a administração retal após a resina oral ter atingido o reto.


Se possível, o enema deve ser retido pelo menos por 9 horas, e então seguido por um enema de lavagem.


Após um enema de lavagem inicial, uma sonda de borracha macia de tamanho grande (French 28) é inserida via retal por cerca de 20 cm, com a extremidade atingindo o sigmoide e fixada nessa posição. A resina é então suspensa em quantidade apropriada de veículo aquoso à temperatura corporal e introduzida por gravidade, enquanto as partículas são mantidas em suspensão por agitação. A suspensão é lavada com 50 a 100 ml de líquido, seguido do clampeamento da sonda, mantendo-a no local. Se ocorrer refluxo, os quadris devem ser elevados com travesseiros ou o paciente deve ficar temporariamente em posição genupeitoral. Pode-se utilizar uma suspensão um pouco mais densa; entretanto, deve-se evitar formação da pasta, que reduzirá a superfície de troca, sendo inefetiva se depositada na ampola retal. A suspensão deve ser mantida no cólon sigmoide por várias horas, se possível. Então, o cólon é lavado com solução que não contém cálcio, à temperatura corporal, a fim de remover a resina. Dois litros de solução para lavagem podem ser necessários. O retorno é drenado constantemente através de uma conexão em Y.


-Crianças: Quando recusada por boca, ou em caso de vômito, a resina pode ser administrada por via retal, usando uma dose no mínimo igual à que deveria ser administrada por via oral, diluída na mesma proporção descrita para adultos.


A intensidade e duração da terapia dependem da severidade e persistência da hiperpotassemia (concentração alta e maior que normal de potássio no sangue circulante).


Calnate® (poliestirenossulfonato de cálcio) não deve ser aquecido, pois suas propriedades de troca podem ser alteradas.




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A suspensão da droga deve ser preparada no momento do uso e não deve ser guardada.


Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.


7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?


Se você esquecer de utilizar Calnate® (poliestirenossulfonato de cálcio) no horário estabelecido pelo seu médico, utilize-o assim que lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de utilizar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não utilize o medicamento em dobro para compensar doses esquecidas.


Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.


8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?


Reações ocorreram em mais de 1% dos pacientes que utilizaram a medicação: Calnate®


(poliestirenossulfonato de cálcio) pode causar o aparecimento de reações desagradáveis, tais como: irritação gástrica (do estômago), falta de apetite, náusea, vômito, constipação (prisão de ventre) e diarreia. Pode ocasionar distúrbios eletrolíticos, ou seja, alterações nas concentrações de íons na corrente sanguínea. Baixa concentração sanguínea de potássio, de sódio e de magnésio e retenção de cálcio também poderá ocorrer.


Efeitos no trato gastrointestinal: necrose intestinal foi descrita após uso oral de poliestirenossulfato de cálcio em pacientes com pseudo obstrução colônica aguda e após uso retal, em pacientes com uremia.


Efeitos pulmonares: foi descrito na literatura um caso de óbito em homem idoso devido a ataque cardíaco (achado de biópsia) que teve broncopneumonia associada à inalação de poliestirenossulfato de cálcio, a resina havia sido administrada oralmente para tratamento de hipercalemia.


Altas doses em pessoas idosas podem causar impactação fecal. Para evitar que esta reação ocorra, converse com seu médico.


Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.


9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE


MEDICAMENTO?


Em caso de superdosagem, deve-se recorrer ao uso de laxantes ou lavagens retais para remover o medicamento do organismo e impedir constipação ou impactação fecal.


A superdosagem pode causar hipercalcemia e/ou hipopotassemia. Nestes casos, devem ser tomadas as medidas apropriadas para normalizar os níveis de potássio e cálcio na corrente sanguínea.


Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações


M.S.: 1.0043.1013


Farm. Resp.: Dra. Maria Benedita Pereira – CRF-SP 30.378


EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.


Av. Vereador José Diniz, 3.465 - São Paulo - SP


CNPJ: 61.190.096/0001-92


Indústria Brasileira


Fabricado por:


EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.


Rod. Pres. Castello Branco, Km 35,6 – Itapevi – SP


LOGO CENTRAL DE ATENDIMENTO EUROFARMA COM TEL 0800 704 3876.




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Venda sob prescrição médica.


Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela ANVISA em 08/01/2016.




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