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通用名称】紫杉醇注射液

【英文名称】Paclitaxel Injection

【成份】紫杉醇

【性状】本品为无色或淡黄色澄明粘稠液体。

【作用类别】

【药理毒理】本品是新型抗微管药物,通过促进微管蛋白聚合抑制解聚,保持微管蛋白稳定,抑制细胞有丝分裂。体外实验证明紫杉醇具有显著的放射增敏作用，可能是使细胞中止于对放疗敏感的G2和M期。

【药代动力学】静脉给予紫杉醇,药物血浆浓度呈双相曲线。本品蛋白结合率89%～98%,紫杉醇在肝脏代谢。紫杉醇主要在肝脏代谢，随胆汁进入肠道，经粪便排出体外（90%）。经肾清除只占总清除的1%～8%，肾功能不全者一般紫杉醇在肝肾功能不全的病人体内代谢尚不明确。

【适应症】卵巢癌和乳腺癌及NSCLC的一线和二线治疗。头颈癌、食管癌，精原细胞瘤，复发非何金氏淋巴瘤等。

【用法和用量】为了预防发生过敏反应,在紫杉醇治疗前12小时口服地塞米松10mg，治疗前，6小时再囗服地塞米松10mg,治疗前30～60分钟给予苯海拉明肌注20mg,静注西咪替丁300mg或雷尼替丁50mg。单药剂量为135～200mg/m2，在G-CSF支持下，剂量可达250mg/m2。将紫杉醇用生理盐水或5%葡萄糖盐水稀释,静滴3小时。联合用药剂量为135～175mg/m2，3～4周重复。

【不良反应】1、过敏反应：发生率为39%，其中严重过敏反应发生率为2%。多数为1型变态反应，表现为支气管痉挛性呼吸困难，荨麻疹和低血压。几乎所有的反应发生在用药后最初的10分钟。2、骨髓抑制：为主要剂量限制性毒性，表现为中性粒细胞减少，血小板降低少见，一般发生在用药后8～10日。严重中性粒细胞发生率为47%，严重的血小板降低发生率为5%。贫血较常见。3、神经毒性：周围神经病变发生率为62%，最常见的表现为轻度麻木和感觉异常，严重的神经毒性发生率为6%。4、心血管毒性：可有低血压和无症状的短时间心动过缓。肌肉关节疼痛：发生率为55%，发生于四肢关节，发生率和严重程度呈剂量依赖性。5、胃肠道反应：恶心，呕吐，腹泻和黏膜炎发生率分别为59%，43%和39%，一般为轻和中度。6、肝脏毒性：为ALT，AST和AKP升高。7、脱发：发生率为80%。8、局部反应：输注药物的静脉和药物外渗局部的炎症。

【禁忌】对聚氧乙基代蓖麻油过敏者。禁用于中性白细胞低于1500/MM者。

【注意事项】治疗前应用地塞米松，苯海拉明和H2受体拮抗剂进行预处理。未稀释的浓缩药液不要接触聚氯乙烯塑料器械或设备，且不能进行静脉滴注。稀释的药液应储藏在瓶内或塑料袋，采用聚氯乙烯给药设备滴注。给药期间应注意有无过敏反应及生命特征的变化。

【孕妇及哺乳期妇女用药】紫杉醇在动物实验中证实影响胚胎生长，故孕妇禁用。育龄妇女，治疗期不宜怀孕。

【儿童用药】

【老年患者用药】

【药物相互作用】 药代动力学资料证明顺铂后给予本品，本品清除率大约降低30%，骨髓毒性较为严重。同时应用酮康唑影响本品的代谢。

【药物过量】 尚无相应的解毒药。用药过量最主要的，可预测的并发症包括骨髓抑制，外周神经毒性及黏膜炎。

【规格】

【贮藏】遮光，密闭25℃以下保存。

paclitaxel














Bula para paciente


SOLUÇÃO INJETÁVEL


6mg/mL








paclitaxel
Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999


Exclusivo para infusão intravenosa
Solução injetável


FORMAS FARMACÊUTICAS E APRESENTAÇÕES:


Embalagens com 10 frascos-ampola com 5 ml ou 16,7 ml de solução injetável contendo 6 mg/ml de paclitaxel.


USO INTRAVENOSO


USO ADULTO


COMPOSIÇÃO:
Cada frasco-ampola contém:


paclitaxel ...................................... 6  mg
excipientes* ................................. q.s.p. 1 ml


*Excipientes: álcool etílico, óleo de rícino.




INFORMAÇÕES AO PACIENTE




1. PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO FOI INDICADO?


Paclitaxel tem as seguintes indicações:


Carcinoma (tumor maligno) de Ovário


Paclitaxel é indicado como primeira e segunda linha de tratamento do carcinoma avançado de ovário, quando indicado como primeira linha de tratamento, paclitaxel é utilizado em combinação com outro medicamento com composto de platina.


Câncer de Mama


Paclitaxel é utilizado como tratamento adjuvante do câncer de mama, ou seja, é utilizado posteriormente ao tratamento principal. Como tratamento de primeira linha é utilizado após recidiva da doença dentro de 6 meses de terapia adjuvante e como tratamento de segunda linha é utilizado após falha da quimioterapia combinada para doença metastática, onde ocorre a disseminação da doença de um órgão para outro. Também é utilizado na terapia de primeira linha em câncer avançado ou metastático de mama, em combinação com trastuzumabe, em pacientes com super expressão do HER-2 em níveis de 2+ e 3+ como determinado por imuno-histoquímica.


Câncer de Não-pequenas Células de Pulmão


Paclitaxel é indicado para o tratamento do câncer de não-pequenas células do pulmão em pacientes que não são candidatos a cirurgia e/ou radioterapia com potencial de cura, como tratamento de primeira linha em combinação com um composto de platina ou como agente único.


Sarcoma de Kaposi
Paclitaxel é indicado como tratamento de segunda linha no sarcoma de Kaposi relacionado à AIDS.




2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?


Este medicamento contém paclitaxel, substância que possui atividade antitumoral.


O paclitaxel é um agente que promove as reorganizações de funções que são essenciais para formação celular e também induz a formação anormal de estruturas durante o ciclo celular exercendo assim a atividade antitumoral.






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3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?


Caso você apresente histórico de reações graves de hipersensibilidade ao paclitaxel ou ao óleo de rícino polioxietilado você não deve utilizar este medicamento.


O paclitaxel não deve ser administrado em pacientes com tumores sólidos que apresentem as seguintes alterações nos exames laboratoriais: contagem de neutrófilos basal <1.500 células/mm³ ou pacientes com sarcoma de Kaposi relacionado à AIDS com contagem de neutrófilos basal ou subsequente < 1.000 células/mm³.


4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?


Paclitaxel deve ser administrado sob a supervisão de um médico com experiência na utilização de agentes quimioterápicos.


Anafilaxia (reações alérgicas) e Reações Graves de Hipersensibilidade


Você poderá apresentar anafilaxia e reações graves de hipersensibilidade que são caracterizadas por falta de ar, hipotensão (diminuição da pressão arterial), angioedema ou urticária generalizada.
Raras reações fatais ocorreram em alguns pacientes, apesar do pré-tratamento.


Como pré-tratamento, o seu médico poderá indicar difenidramina, medicamentos corticosteróides e da classe dos antagonistas H2. Em caso de reação de hipersensibilidade grave, a infusão de paclitaxel deve ser descontinuada imediatamente e o paciente não deve ser submetido a novas infusões de paclitaxel.


Mielodepressão (diminuição da atividade da medula óssea)


A principal toxicidade dependente da dose e do esquema posológico durante tratamento com paclitaxel é a diminuição da atividade da medula óssea, principalmente a neutropenia, que é diminuição das células brancas do sangue.


Seu médico poderá solicitar a monitorização frequente do hemograma (exame sanguíneo) durante o tratamento com paclitaxel.


Cardiovasculares


Você poderá apresentar diminuição da pressão arterial, aumento da pressão arterial e diminuição dos batimentos cardíacos durante a administração de paclitaxel.
Os pacientes geralmente permanecem sem sintomas e não requerem tratamento.


Já em casos graves, poderá ser necessária a interrupção ou a descontinuação das infusões de paclitaxel de acordo com a avaliação do seu médico.


Sistema Nervoso


Você poderá apresentar neuropatia periférica, que é uma doença do sistema nervoso, e normalmente não é grave. Seu médico poderá recomendar redução da dose de paclitaxel nos ciclos subsequentes.


Paclitaxel contém álcool (etanol) desidratado. Devem ser considerados os possíveis efeitos do álcool no sistema nervoso central e seus outros efeitos, em todos os pacientes. Crianças podem ser mais sensíveis aos efeitos do álcool que os adultos.


Reação no Local da Injeção


Seu médico deverá monitorar de perto o local da infusão quanto a uma possível infiltração durante a administração da droga.


Uso em crianças
A segurança e a eficácia de paclitaxel em pacientes pediátricos não foram estabelecidas.


Em um estudo clínico conduzido com crianças, ocorreram casos de toxicidade do sistema nervoso central (SNC).


Uso em idosos


Pacientes idosos podem apresentar com maior frequência eventos cardíacos, neuropatia e diminuição da função da medula óssea.


Insuficiência Hepática








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Pacientes com insuficiência no fígado podem apresentar maior risco de toxicidade. O ajuste de dose poderá ser recomendado e seu médico poderá recomendar monitoração quanto ao desenvolvimento de supressão profunda da medula óssea.


Gravidez
Paclitaxel poderá causar danos ao feto quando administrado durante a gestação.


Mulheres em idade reprodutiva devem evitar a gravidez durante a terapia com o paclitaxel.


Se paclitaxel for utilizado durante a gestação ou se a paciente ficar grávida enquanto em tratamento com a droga, a paciente deverá ser informada sobre os perigos potenciais.


Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.


Lactação – mulheres que estejam amamentando
Recomenda-se a interrupção da amamentação enquanto durar a terapia com paclitaxel.


Fertilidade
O paclitaxel pode ter um efeito mutagênico, portanto pacientes homens e mulheres tratados com paclitaxel devem




















































































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utilizar métodos contraceptivos efetivos para não terem filhos durante ou em até 6 meses após o tratamento. Como paclitaxel pode diminuir a fertilidade masculina, seu médico deve considerar a preservação do esperma para posterior paternidade.


Vacinas


Como o sistema imune, responsável pelas defesas do organismo, pode estar com sua ação diminuída por paclitaxel, a vacinação com vírus vivos de pacientes em tratamento com paclitaxel pode resultar em infecção grave. A resposta dos anticorpos a vacinas pode estar diminuída. O uso de vacinas vivas deve ser evitado e o conselho de um especialista deve ser considerado. (vide Interações medicamentosas).


Interações medicamentosas
O paclitaxel possui interações com cisplatina, medicamentos indutores e inibidores hepáticos e com doxorrubicina.


Vacinas


Há um risco aumentado de doença sistêmica que leve ao óbito com o uso combinado de paclitaxel com vacinas vivas. Vacinas vivas não são recomendadas em pacientes imunodeprimidos (com comprometimento do sistema imune).


Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use o medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?


Os frascos-ampola devem ser conservados em temperatura entre 2ºC – 8ºC (refrigerador). Proteger da luz. O prazo de validade deste medicamento é de 24 meses (vide embalagem)


Congelamento nem refrigeração afetam negativamente o produto. Mediante refrigeração, os componentes presentes na formulação de paclitaxel podem precipitar, mas estes se redissolvem quando o produto atinge a temperatura ambiente, com pouca ou sem agitação. A qualidade do produto não é afetada nessas circunstâncias.


Se a solução permanecer turva ou se um precipitado insolúvel se formar, o frasco-ampola deverá ser descartado.


Cuidados de armazenamento após diluição
A solução injetável de paclitaxel pode ser diluída com os seguintes diluentes:
-Solução glicosada 5% em solução ringer


-Soro fisiológico a 0,9%


-Solução Injetável de glicose a 5 %
-Solução glicose 5 % + soro fisiológico 0,9 %


Após diluição da solução de paclitaxel com os diluentes propostos, e se preparadas como recomendado, são estáveis por até 27 horas em temperatura ambiente (entre 15ºC – 30ºC).


As soluções diluídas não devem ser refrigeradas.


Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.


Características físicas e organolépticas


Paclitaxel concentrado para injeção é uma solução viscosa, límpida, incolor a levemente amarelada, e ausente de partículas visíveis a olho nu.


Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.


Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.






















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6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?


Pelo fato deste produto ser de uso restrito em ambiente hospitalar ou em ambulatório especializado, com indicação específica e manipulação apenas por pessoal treinado, o item Como usar não consta nesta bula, uma vez que as informações serão fornecidas pelo médico, conforme necessário.


Posologia


Antes da administração de paclitaxel você será pré-medicado para diminuir o risco da ocorrência de reações graves de hipersensibilidade.


Carcinoma de Ovário


Na terapia combinada, para pacientes que não receberam tratamento anterior, o regime posológico recomendado a cada 3 semanas é a administração intravenosa de 175 mg/m² de paclitaxel por 3 horas, seguida pela administração de um composto de platina. Alternativamente, paclitaxel pode também ser administrado intravenosamente com uma dose de 135 mg/m² por 24 horas, seguida por um composto de platina, a cada 3 semanas.


Na monoterapia, em pacientes anteriormente tratados com quimioterapia, o esquema recomendado corresponde a 175 mg/m² de paclitaxel administrados intravenosamente por 3 horas, a cada 3 semanas.


Câncer de Mama


Na terapia adjuvante: 175 mg/m² de paclitaxel administrados intravenosamente por 3 horas, a cada 3 semanas por 4 ciclos em sequência à terapia-padrão combinada.


Monoterapia, terapia de primeira linha após recidiva dentro de um período de 6 meses da terapia adjuvante: 175 mg/m² de paclitaxel administrados intravenosamente por 3 horas, a cada 3 semanas.


Terapia de primeira linha em câncer avançado ou metastático de mama: em combinação com trastuzumabe, a dose recomendada de paclitaxel é 175 mg/m² administrados intravenosamente por 3 horas, com um intervalo de três semanas entre os ciclos. A infusão de paclitaxel deve ser iniciada no dia seguinte da primeira dose de trastuzumabe ou imediatamente após as doses subsequentes de trastuzumabe, caso a dose precedente de trastuzumabe tenha sido bem tolerada.


Monoterapia, terapia de segunda linha após falha da quimioterapia combinada para doença metastática: 175 mg/m² de paclitaxel administrados intravenosamente por 3 horas, a cada 3 semanas.


Câncer de Não-Pequenas Células do Pulmão


Terapia combinada: Para pacientes não tratados anteriormente, a dose de paclitaxel recomendada é de 175 mg/m² administrados intravenosamente por 3 horas, seguida por um composto de platina, com 3 semanas de intervalo entre os ciclos.


Alternativamente, paclitaxel pode ser administrado intravenosamente com uma dose de 135 mg/m² por 24 horas, seguido por um composto de platina, com intervalo de 3 semanas entre os ciclos.
Monoterapia: paclitaxel 175 – 225 mg/m² administrado intravenosamente por 3 horas, a cada 3 semanas.


Sarcoma de Kaposi Relacionado à AIDS


Terapia de segunda linha: A dose de paclitaxel recomendada é de 135 mg/m² administrados intravenosamente por 3 horas, com intervalos de 3 semanas entre os ciclos, ou 100 mg/m² administrados intravenosamente por 3 horas, com intervalos de 2 semanas entre os ciclos (intensidade da dose 45 – 50 mg/m²/semana).


Paclitaxel também pode ser administrado em uma dose de 80 mg/m² semanalmente para tratamento de câncer de ovário, câncer de mama e sarcoma de kaposi, como terapia de segunda linha, levando-se sempre em conta que todos os pacientes devem ser pré-medicados antes da administração de paclitaxel. Esta posologia parece estar associada a uma menor mielotoxicidade com eficácia terapêutica similar à administração a cada 21 dias.


Insuficiência do fígado


Pacientes com insuficiência do fígado podem apresentar risco de toxicidade aumentado. O ajuste de dose é recomendado. Os pacientes devem ser bem monitorados quanto ao desenvolvimento de depressão profunda da medula óssea.


Condições de manuseio e dispensação


Procedimentos para manuseio, dispensação e descarte adequado de drogas antineoplásicas devem ser considerados.






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Risco de uso por via não recomendada


Para segurança e eficácia desta apresentação, paclitaxwl não deve ser administrado por vias não recomendadas. A administração deve ser somente pela via intravenosa.


Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não


interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.


7.O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Em caso de dúvidas, procure orientação do seu médico.


8.QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?


A frequência e a gravidade dos eventos adversos são geralmente similares entre os pacientes que receberam paclitaxel para o tratamento do câncer de ovário, mama, não-pequenas células de pulmão ou sarcoma de Kaposi. Entretanto, pacientes com sarcoma de Kaposi relacionado à AIDS podem sofrer com maior frequência e gravidade toxicidade hematológica, infecções (incluindo infecções oportunistas) e neutropenia febril. Estes pacientes necessitam de uma redução na intensidade da dose e de cuidados de suporte.


Nos estudos clínicos, pacientes tratados com paclitaxel apresentaram reações de hipersensibilidade, alterações cardiovasculares (como, diminuição da frequência cardíaca, diminuição da pressão arterial e alterações no eletrocardiograma), neuropatia (doença do sistema nervoso), sintomas gastrointestinais (como náuseas, vômitos, diarreia e mucosite), dores musculares, dores articulares, queda de cabelo, alterações no fígado, reações no local da injeção e reações adversas relacionadas à medula óssea, como alterações das células brancas do sangue, trombocitopenia, anemia, infecções e hemorragia.


Como resultado da reação de hipersensibilidade, você poderá apresentar alterações transitórias na pele e ou edema, e em uma menor frequência poderá apresentar alterações nas unhas.


Raramente, você poderá apresentar reações pulmonares e anormalidades cutâneas, como erupção, prurido e síndrome de Stevens-Johnson.


A frequência dos eventos adversos listada abaixo é definida usando o seguinte: muito comum (≥ 10%); comum


(≥ 1%, < 10%); incomum (≥ 0,1%, < 1%); raro (≥ 0,01%, < 0,1%); muito raro (< 0,01%).não conhecido ( não pode ser estimado com base nos dados disponíveis)


Infecções e infestações:
-Muito comum: infecção


-Incomum: choque séptico
-Raro: pneumonia, sepse


Desordens do sangue e do sistema linfático:
-Muito comum: mielossupressão, neutropenia, anemia, trombocitopenia, leucopenia, febre, sangramento
-Raro: neutropenia febril


-Muito raro: leucemia mieloide aguda, síndrome mielodisplásica


Desordens do sistema imunológico:
-Muito comum: reações menores de hipersensibilidade (principalmente vermelhidão e erupção cutânea)


-Incomum: reações significantes de hipersensibilidade requerendo tratamento (ex: hipotensão, edema angioneurótico, desconforto respiratório, urticária generalizada, edema, dor nas costas, calafrios)


-Raro: reações anafiláticas (seguida de morte)
-Muito raro: choque anafilático


Desordens no metabolismo e nutrição:
-Muito raro: anorexia
-Não conhecido: síndrome da lise tumoral


Desordens psiquiátricas:
- Muito raro: estado de confusão


Desordens do sistema nervoso:
- Muito comum: neurotoxicidade (principalmente: neuropatia periférica)


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-Raro: neuropatia motora (com resultante fraqueza menor distal)


-Muito raro: neuropatia autonômica (resultando em íleo paralítico e hipotensão ortostática), epilepsia do tipo grande mal, convulsões, encefalopatia, tontura, dor de cabeça, ataxia


Desordens nos olhos:


- Muito raro: distúrbios reversíveis do nervo óptico e/ou visuais (escotomas cintilantes) particulamente em pacientes que tenham recebido doses maiores que as recomendadas, fotopsia, borramento visual


Não conhecido: edema macular


Desordens no ouvido e labirinto:
- Muito raro: perda da audição, tinitus vertigem, ototoxicidade


Desordens cardíacas:
-Muito comum: ECG anormal
-Comum: bradicardia


-Incomum: cardiomiopatia, taquicardia ventricular assintomática, taquicardia com bigeminismo, bloqueio AV e síncope, infarto do miocárdio
-Muito raro: fibrilação atrial, taquicardia supraventricular


Desordens vasculares:
-Muito comum: hipotensão
-Incomum: hipertensão, trombose, tromboflebite


-Muito raro: choque


Desordens respiratórias, torácicas e do mediastino:


-Raro: dispneia, efusão pleural, insuficiência respiratória, pneumonia intersticial, fibrose pulmonar, embolia pulmonar


-Muito raro: tosse


Desordens gastrointestinais:
-Muito comum: náusea, vômito, diarreia, inflamação mucosal (mucosite)
-Raro: obstrução intestinal, perfuração intestinal, colite isquêmica, pancreatite


-Muito raro: trombose mesentérica, colite pseudomembranosa, esofagite, constipação, ascite (barriga d’água)


Desordens hepato-biliares:
- Muito raro: necrose hepática (seguida de morte), encefalopatia hepática (seguida de morte)


Desordens do tecido subcutâneo e da pele:
-Muito comum: alopecia
-Comum: alterações transientes e moderadas na pele e unhas
-Raro: prurido, erupção cutânea, eritema, flebite, celulite, esfoliação da pele, necrose e fibrose, radiation recall


-Muito raro: Síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidermal, eritema multiforme, dermatite esfoliativa, urticária, onicólise (pacientes em tratamento devem usar protetor solar nas mãos e nos pés)
Não conhecido: esclerodermia, lúpus eritematoso cutâneo


Desordens musculo-esqueléticas, nos ossos e tecidos de conexão:
- Muito comum: artralgia, mialgia


Não conhecido:lúpus eritematoso sistêmico


Desordens gerais e condições do local da administração:


-Comum: reações no local da injeção (incluindo edema localizado, dor, eritema, endurecimento, o extrvasamento pode resultar em celulite)
-Raro: astenia, mal estar, pirexia, desidratação, edema


Investigações:
-Comum: elevação grave no AST (SGOT), elevação grave na fosfatase alcalina
-Incomum: elevação grave na bilirrubina
-Raro: aumento da creatinina no sangue


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Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.


9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?


Não existe antídoto conhecido que possa ser utilizado em caso de superdose. As complicações principais de uma superdose consistem em depressão da medula óssea, toxicidade neurológica e inflamação da mucosa. A superdosagem em pacientes pediátricos pode estar associada com a toxicidade aguda ao etanol.


Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.


M.S.: 1.0043.0899


Farm. Resp.: Dra. Maria Bendita Pereira - CRF-SP 30.378


Uso restrito a hospitais.


Venda sob prescrição médica.


Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela ANVISA em 18/12/2015


EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.


Av. Vereador José Diniz, 3.465  - São Paulo - SP


CNPJ: 61.190.096/0001-92


Indústria Brasileira
















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