等待内容更新

长春瑞滨(诺维本)说明书如下:

【诺维本药品名称】
通用名称：重酒石酸长春瑞滨注射液
商品名称：诺维本
英文名称：Vinorelbine　Bitartrate　Injection


【诺维本成份】
诺维本主要成份为长春瑞滨。

【诺维本适应症】
非小细胞肺癌、转移性乳腺癌以及难治性淋巴瘤、卵巢癌、头颈部肿瘤。

【诺维本用法用量】
诺维本只能静脉给药。单药治疗：推荐剂量为每周25-30mg/m2；联合用药：根据治疗方案而定。本注射液必须先用生理盐水稀释，于短时间(6-10min)内输入，然后用250-500mL生理盐水冲洗静脉。用药须知：必须确认注射针头在静脉内方可开始注射，药物若渗出静脉将引起局部强烈刺激反应，一旦药液外漏应立即停止注药，余药另换静脉注入。如药物不慎进入眼睛应立即用大量清水或等渗液冲洗。

【诺维本不良反应】
血液系统毒性：粒细胞减少，中度贫血；周围神经毒性反应：一般限于深腱反射降低，麻木少见，偶见感觉异常，长期用药可出现下肢无力；消化道自主神经系统：主要是肠麻痹引起的便秘，麻痹性肠梗阻罕见，偶见恶心呕吐；消化系统：可引起呼吸困难或支气管痉挛，可在注药后数分钟或数小时内发生；其它：进行性中度脱发，下颌痛，局部静脉炎。

【诺维本禁忌】
严重肝功能障碍者，妊娠与哺乳妇女。

【诺维本注意事项】
用药期间应密切观察血象变化，每次用药前均应检测血红蛋白、白细胞和粒细胞计数。当粒细胞减少(<2000/mm3)不宜使用，肝功能不全者应减量，肾功能不全者慎用。避免与肝脏放射治疗同时进行。

【诺维本规格】
10毫克/1毫升/支

【诺维本包装规格】
10支/盒


【诺维本生产企业】
PierreFabreMedicamentProduction-AquitainePharmInternational
法国皮尔法伯制药公司

 

Norelbin®


ditartarato de vinorelbina


Solução Injetável


FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO


Norelbin® (ditartarato de vinorelbina) 50 mg. Embalagem contendo 1 frasco ampola com 5 mL de solução injetável 10 mg/mL.


USO ADULTO


Para infusão intravenosa


COMPOSIÇÃO


ditartarato de vinorelbina .................................. 13,85 mg*


água para injetáveis q.s.p ............................................1 mL


* Cada 13,85 mg de ditartarato de vinorelbina equivalem à 10 mg de vinorelbina base.


CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO


Conservar sob refrigeração (entre 2°C e 8°C). Proteger da luz.


PRAZO DE VALIDADE


Desde que observados os devidos cuidados de conser-vação, o prazo de validade de Norelbin® (ditartarato de vinorelbina) é de 24 meses, contados a partir da data de fabricação impressa em sua embalagem externa.


NÃO USE MEDICAMENTOS COM O PRAZO DE


VALIDADE VENCIDO.






TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO


FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.


NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO


DO SEU MÉDICO, PODE SER PERIGOSO PARA


A SAÚDE.


INFORMAÇÕES TÉCNICAS


CARACTERÍSTICAS


Ditartarato de vinorelbina é um antineoplásico citostático, da família dos alcalóides da Vinca. O alvo molecular de sua atividade é o equilíbrio dinâmico tubulina/microtú-bulo. Ditartarato de vinorelbina inibe a polimerização da tubulina; age preferencialmente sobre os microtúbulos mitóticos e não afeta os microtúbulos axonais a não ser em altas concentrações. Seu poder espiralizante da tubulina é inferior ao da vincristina.


Estas características conferem ao ditartarato de vinorelbina Ditartarato de vinorelbina bloqueia a mitose em fase G2 + M e provoca a morte celular em interfase ou na mitose seguinte.


Farmacocinética


Após a injeção intravenosa, a cinética plasmática de ditar-tarato de vinorelbina é trifásica, a meia-vida média da fase terminal é de 40 horas. Ditartarato de vinorelbina apresenta captação tissular intensa e prolongada. A excreção fecal é preponderante em razão da intensa eliminação biliar. Ditartarato de vinorelbina apresenta uma taxa de ligação a proteínas plasmáticas relativamente elevada (50% a 80%).


INDICAÇÕES


Carcinoma de pulmão não de pequenas células. Carcinoma de mama.


CONTRAINDICAÇÕES


Norelbin® (ditartarato de vinorelbina) é contraindi-






cado nas seguintes situações: -Hipersensibilidade ao ditartarato de vinorelbina -Gravidez


-Aleitamento




PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS


O tratamento com Norelbin® (ditartarato de vinorel-bina) deve ser efetuado sob controle hematológico rigoroso (determinação da taxa de hemoglobina, do número de leucócitos e granulócitos antes de cada nova administração). Em caso de granulopenia (< 2000/mm3), deve-se adiar a injeção até a normali-zação e acompanhar o paciente cuidadosamente.


Evitar qualquer contaminação acidental dos olhos, pois há risco de grave irritação e até mesmo ulcera-ção da córnea se o produto for projetado sob pressão. Em caso de contato acidental com os olhos, deve-se lavá-los imediata e abundantemente com água ou




Norelbin® (ditartarato de vinorelbina) não deve ser administrado concomitantemente à radioterapia cujos campos incluam o fígado.


Norelbin® (ditartarato de vinorelbina) deve ser administrado exclusivamente por via intravenosa. É extremamente importante assegurar-se que a agulha foi corretamente introduzida na veia antes de começar a injeção de ditartarato de vinorelbina. Se houver extravasamento de ditartarato de vinorel-bina no tecido adjacente à veia, ele pode provocar considerável irritação. Neste caso, é conveniente interromper a injeção e administrar o restante da dose em outra veia.


Norelbin® (ditartarato de vinorelbina) não deve ser






1400079






























administrado concomitantemente à radioterapia cujos campos incluam o fígado.


Uso durante a gravidez e lactação


O uso de Norelbin® (ditartarato de vinorelbina) é contra-indicado durante a gravidez e/ou lactação.


ou renal


!        "              reduzir a posologia.


#            $ administrar Norelbin® (ditartarato de vinorelbina).






#          &    #    '  ® (ditartarato de vinorelbina) diminua a habilidade de dirigir veículos e/ou operar máquinas.


INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS


Não foram encontrados relatos de que Norelbin® (ditartarato de vinorelbina) interaja com outros medicamentos.


REAÇÕES ADVERSAS


-Sistema hematopoiético: a toxicidade limitante é a granulocitopenia; a anemia é frequente, mas de intensidade moderada;   6                   7"    9  '             =      osteotendinosos e parestesias são pouco frequentes; após tratamento prolongado, pode-se observar fati-gabilidade dos membros;


-Sistema nervoso vegetativo: a manifestação






























principal é a paresia intestinal com consequente constipação; raros casos de íleo paralítico foram observados;


-Sistema digestório: constipação; náuseas e vômitos >                             '    ?@


-Sistema respiratório: dispnéia, bronco-espasmo (estas reações podem ocorrer minutos depois da administração ou várias horas depois);


-Outras:


-Alopécia (moderada e progressiva);


-Dor na mandíbula;


-Reações no local da injeção, que podem chegar à necrose, no caso de ocorrer extravasamento do produto durante a administração.


ADMINISTRAÇÃO E POSOLOGIA


Norelbin® (ditartarato de vinorelbina) deve ser administra-do exclusivamente por via intravenosa.


-Em monoterapia, a dose habitual é de 25 a 30 mg/m2, adminstrada uma vez por semana e ajustada de acordo com a tolerabilidade hematológica;   !      &                         7  &            em função do protocolo a ser seguido.


-OBS.: A dose calculada deve ser diluída em solução >FJK  Q             ?     7   período curto de tempo (15 a 20 minutos). A administra-ção deve ser seguida de lavagem abundante da veia por                     #        de ditartarato de vinorelbina no tecido adjacente à veia, é conveniente interromper a injeção e administrar o restante da dose em outra veia. Em caso de contato acidental com os olhos, deve-se lavá-los imediata e abundantemente com








-Após preparo, a solução (concentrada ou diluída em  ?    frasco de vidro hermeticamente fechado por 24 horas, em






























temperatura ambiente (entre 15o a 30o C). !                                                    deve ser reduzida.


SUPERDOSAGEM


T      &                     "          -mento de severa granulocitopenia com risco de superin-fecção, que pode comprometer o prognóstico do paciente.


PACIENTES IDOSOS


Devem-se seguir as orientações gerais descritas ante-riormente.


VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.


USO RESTRITO A HOSPITAIS.


N.º de lote, data de fabricação e prazo de validade: VIDE


CARTUCHO.


Para sua segurança mantenha esta embalagem até o uso total do medicamento.


MS - 1.0043.0650


Farm. Resp.: Dra. Maria Benedita Pereira - CRF-SP 30.378














euroatende@eurofarma.com.br -(02/16)
EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A. www.eurofarma.com.br (D)
CENTRAL DE ATENDIMENTO 
Av. Ver. José Diniz, 3.465 - São Paulo - SP -01
0800-704-3876 
Indústria Brasileira 0800-771-1903 221355
CNPJ 61.190.096/0001-92 DEFICIENTE AUDITIVO/FALA